PSOTRIOL

Folleto informativo: información para el usuario

PSOTRIOL 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel

calcipotriol/betametasona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PSOTRIOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PSOTRIOL
3. Cómo usar PSOTRIOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PSOTRIOL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PSOTRIOL y para qué se utiliza

PSOTRIOL se utiliza como tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos y de la piel de otras áreas del cuerpo para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgar) de intensidad leve a moderada en adultos. La psoriasis está causada por la reproducción excesivamente rápida de las células de la piel. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.
PSOTRIOL contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol normaliza el crecimiento de las células cutáneas y la betametasona actúa reduciendo la inflamación.

2. Qué debe saber antes de usar PSOTRIOL

No use PSOTRIOL

• si es alérgico (hipersensible) al calcipotriol, al betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si tiene problemas con los niveles de calcio en su organismo (consulte a su médico)
• si padece ciertos tipos de psoriasis, como la psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa (consulte a su médico)

Dado que PSOTRIOL contiene un esteroide potente, no lo use en la piel afectada por:

• infecciones cutáneas causadas por virus (por ejemplo, herpes labial o varicela)
• infecciones cutáneas causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o tiña)
• infecciones cutáneas causadas por bacterias
• infecciones cutáneas causadas por parásitos (por ejemplo, sarna)
• tuberculosis (TB)
• dermatitis perioral (erupción cutánea roja alrededor de la boca)
• adelgazamiento de la piel, venas frágiles, estrías
• ictiosis (piel seca con escamas similares a las de los peces)
• acné (espinillas)

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• rosácea (enrojecimiento intenso o rubor de la piel del rostro)
• úlceras o heridas abiertas en la piel.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el uso de PSOTRIOL si:

• está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, ya que podrían producirse efectos adversos
• ha usado este medicamento durante un período prolongado y tiene intención de interrumpir el tratamiento (debido al riesgo de empeoramiento o de "recaída" de la psoriasis cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento con esteroides)
• padece diabetes mellitus (diabetes), ya que los niveles de azúcar/glucosa en sangre pueden verse afectados por el esteroide
• presenta infecciones en la piel. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• padece cierto tipo de psoriasis denominada psoriasis en gotas (psoriasis guttata)
• experimenta visión borrosa u otros problemas visuales

Precauciones especiales

• evite aplicar el producto en más del 30% del cuerpo o el uso de más de 15 g al día
• evite usar gorros de baño, vendajes o apósitos, ya que pueden aumentar la absorción del esteroide
• evite su uso bajo vendajes u otros apósitos, porque incrementan la absorción del esteroide
• evite aplicar el medicamento en amplias zonas de piel dañada, en las mucosas o en pliegues cutáneos (como la ingle, axilas o debajo de los senos), ya que esto aumenta la absorción del esteroide
• evite su uso en la cara o en los genitales (órganos sexuales), ya que son zonas particularmente sensibles a los efectos de los esteroides
• evite la exposición excesiva al sol, el uso excesivo de cabinas de bronceado o cualquier otro tratamiento con luz

Niños y adolescentes
El uso de PSOTRIOL no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y PSOTRIOL
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Si su médico le ha indicado que puede dar el pecho, asegúrese de no aplicar PSOTRIOL en la zona del seno.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

PSOTRIOL contiene butilhidroxitolueno (E321)
El butilhidroxitolueno (E321) puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y en las mucosas.

3. Cómo utilizar PSOTRIOL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al
médico o al farmacéutico.
Cómo aplicar PSOTRIOL: uso cutáneo.
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Instrucciones para el uso correcto

• Utilice el medicamento únicamente para la psoriasis y no en la piel que no esté afectada por psoriasis.
• Agite el frasco antes de usarlo y retire el tapón.
• Saque el gel sobre un dedo limpio o directamente sobre la zona afectada por psoriasis.
• Aplique PSOTRIOL sobre la zona afectada con las yemas de los dedos y frótilo suavemente hasta que la zona afectada por psoriasis quede cubierta por una fina capa de gel.
• No venda, venda con fuerza ni cubra las zonas de piel tratadas.
• Lávese bien las manos después de aplicar PSOTRIOL. Esto evitará un contacto accidental del gel con otras partes del cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos).
• No se alarme si una pequeña cantidad de gel entra accidentalmente en contacto con la piel sana alrededor de la placa de psoriasis, pero limpie la piel si el medicamento se extiende demasiado lejos de la zona afectada por psoriasis.
• Para obtener un efecto óptimo, se recomienda no bañarse ni ducharse inmediatamente después de aplicar PSOTRIOL.
• Después de aplicar el gel, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con sustancias grasas (por ejemplo, la seda).

Si padece psoriasis del cuero cabelludo

• Antes de aplicar PSOTRIOL sobre el cuero cabelludo, cepille el cabello para eliminar las escamas. Incline la cabeza de forma que PSOTRIOL no le caiga sobre la cara. Puede ser útil dividir el cabello en secciones antes de usar PSOTRIOL.
  1. Agite el frasco antes de usarlo.
  2. Coloque una gota de PSOTRIOL sobre un dedo.
  3. Aplique directamente sobre las zonas del cuero cabelludo donde note al tacto las placas y frótilo suavemente PSOTRIOL sobre la piel. Generalmente son suficientes entre 1 y 4 g (hasta una cucharadita de té), según las áreas afectadas.

Para obtener un efecto óptimo, se recomienda no lavar el cabello inmediatamente después de la aplicación
de PSOTRIOL.
Deje que PSOTRIOL permanezca sobre el cuero cabelludo durante la noche o durante el día. Cuando se
lave el cabello después de la aplicación, es útil seguir las siguientes instrucciones:

4. Utilice un champú suave sobre el cabello seco, especialmente sobre las zonas donde se ha aplicado el gel.
5. Deje actuar el champú sobre el cabello durante unos minutos antes de lavarlo.
6. Lave el cabello como de costumbre.

Si es necesario, repita los pasos 4 a 6 una o dos veces.
Duración del tratamiento

• Utilice el gel una vez al día. Puede resultar más cómodo aplicar el gel por la noche.
• El periodo normal de tratamiento inicial es de 4 semanas para las zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para las áreas distintas del cuero cabelludo.
• El médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente.
• El médico podría decidir repetir el tratamiento.
• No utilice más de 15 gramos al día.

Si se utilizan otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contienen
calcipotriol no debe superar los 15 gramos al día y la superficie tratada no debe superar el 30% de la superficie
corporal total.
Qué esperar con el uso de PSOTRIOL
La mayoría de los pacientes notan mejorías evidentes tras 2 semanas, aunque la psoriasis aún no haya
desaparecido.
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Si usa más PSOTRIOL del que debe
Póngase en contacto con su médico si utiliza más de 15 g de medicamento en un día. El uso excesivo de PSOTRIOL puede
causar alteraciones en los niveles de calcio en sangre, que generalmente se normalizan al interrumpir el
tratamiento. Su médico podría considerar necesario realizarle algunas pruebas de sangre para asegurarse de
que el uso excesivo del gel no haya provocado alteraciones en los niveles de calcio en sangre. Un uso excesivo
prolongado también podría causar un funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales (las glándulas
suprarrenales se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Si olvida aplicar PSOTRIOL
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PSOTRIOL
El uso de PSOTRIOL debe interrumpirse según las indicaciones del médico. Puede ser necesaria una
interrupción gradual del tratamiento, especialmente si ha utilizado el medicamento durante un periodo prolongado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves

Diríjase al médico o al enfermero inmediatamente o tan pronto como sea posible si aparece alguno de los siguientes efectos adversos. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Empeoramiento de la psoriasis. Informe al médico tan pronto como sea posible si su psoriasis empeora.

Algunos efectos adversos graves son conocidos por ser causados por el betametasona (un corticoide potente), uno de los principios activos de PSOTRIOL. Informe al médico tan pronto como sea posible si aparece un efecto adverso grave. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia tras un uso prolongado, el uso en pliegues cutáneos (por ejemplo, ingle, axilas o debajo de los senos), el uso con vendaje oclusivo o el uso sobre una extensa superficie cutánea. Los efectos adversos incluyen:

• Las glándulas suprarrenales pueden funcionar de forma inadecuada. Los síntomas son fatiga, depresión y ansiedad.
• Catarata (los síntomas son visión borrosa u opaca, dificultad para ver de noche y fotosensibilidad) o un aumento de la presión intraocular (los síntomas son dolor ocular, enrojecimiento de los ojos, visión reducida o borrosa).
• Infecciones (porque el sistema inmunitario, que combate las infecciones, puede quedar suprimido o debilitado).
• Psoriasis pustulosa (una zona enrojecida con pústulas amarillentas que aparece generalmente en las manos o en los pies). Si observa esto, interrumpa el uso de PSOTRIOL e informe al médico tan pronto como sea posible.
• Alteraciones en el control metabólico de la diabetes mellitus (si es diabético, puede presentar fluctuaciones en los niveles de glucosa).

Algunos efectos adversos graves son conocidos por ser causados por el calcipotriol:

• Reacciones alérgicas caracterizadas por un fuerte hinchazón del rostro u otras partes del cuerpo como manos o pies. Pueden producirse hinchazón de la boca/garganta y problemas respiratorios. Si presenta una reacción alérgica, interrumpa el uso de PSOTRIOL, infórmelo inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• El tratamiento con este gel puede provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre o en orina (generalmente cuando se utiliza una cantidad excesiva de gel). Los signos de un aumento de calcio en sangre son excreción excesiva de orina, estreñimiento, debilidad muscular, estado de confusión y coma. Esto puede ser grave y, por tanto, debe contactar inmediatamente con el médico. No obstante, los niveles de calcio volverán a la normalidad una vez suspendido el tratamiento.

Efectos adversos menos graves

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Prurito

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Irritación ocular
• Sensación de ardor en la piel
• Dolor o irritación cutánea
• Inflamación o hinchazón en la raíz del cabello (foliculitis)
• Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los capilares (eritema)
• Acné (forúnculos)
• Piel seca
• Erupción cutánea
• Erupción cutánea pustulosa
• Infección de la piel

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas
• Estrías cutáneas
• Exfoliación de la piel
• Efecto rebote: empeoramiento de los síntomas o de la psoriasis una vez finalizado el tratamiento

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cuando se utiliza en el cuero cabelludo, los cabellos blancos o grises pueden volverse temporalmente de color amarillento en el lugar de aplicación.
• Visión borrosa

Los efectos adversos menos graves provocados por el uso de betametasona, especialmente durante un largo período de tiempo, incluyen los siguientes. Debe informar al médico o al enfermero tan pronto como sea posible si observa alguno de estos efectos adversos:

• Afinamiento de la piel
• Aparición de venas superficiales o estrías
• Alteración del crecimiento del cabello
• Erupción cutánea roja alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• Erupción cutánea con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
• Pequeños nódulos de color amarillo llenos de sustancia gelatinosa (milio coloide)
• Decoloración de la piel (depigmentación)
• Inflamación o hinchazón en la raíz del cabello (foliculitis)

Los efectos adversos menos graves conocidos por ser causados por el calcipotriol incluyen los siguientes:

• Piel seca
• Fotosensibilidad cutánea con consecuente erupción cutánea
• Eccema
• Prurito
• Irritación cutánea
• Sensación de ardor y picor
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los capilares (eritema) Página 5 de 7
• Erupción cutánea
• Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
• Empeoramiento de la psoriasis

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PSOTRIOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Deseche el frasco que contenga gel residual después de 6 meses desde la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PSOTRIOL

• Los principios activos son: Calcipotriol y betametasona. Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).
• Los demás componentes son: Parafina líquida, éter estearílico de polioxipropileno, aceite de ricino hidrogenado, hidroxitolueno butilado (E321).

Descripción del aspecto de PSOTRIOL y contenido del envase
PSOTRIOL es un gel casi transparente, incoloro o blanco ligeramente amarillento, contenido en frascos con tapón de rosca de polietileno.
Envases: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g (como paquete de 2 x 50 g), 120 g (como paquete de 2 x 60 g).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Mibe Pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo Da Vinci 20/b
39100 - Bolzano
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Productores responsables del lanzamiento de los lotes
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Alemania
Sun-Farm Sp. z o.o.
Ul. Dolna 21
Mazowieckie
05-092 Lomianki
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Calcidermetha 50 microgramos/g + 0,5 mg/g Gel
Bélgica: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
     Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g gel
     Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Alemania: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
España: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
Croacia: PSOTRIOL 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
Italia: PSOTRIOL
Polonia: PSOTRIOL
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