ПРОУВЕРА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Проувера 100 мг таблетки, 250 мг таблетки

Медроксипрогестерона ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Проувера и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приёмом Проувера
3. Как принимать Проувера
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Проувера
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Проувера и для чего она применяется

Проувера содержит активное вещество — ацетат медроксипрогестерона. Медроксипрогестерон относится к группе лекарственных средств, называемых прогестинами, которые действуют, замедляя рост некоторых опухолей, чувствительных к гормонам.
Проувера применяется:

• для лечения опухоли ткани, выстилающей внутреннюю стенку матки (опухоль эндометрия), опухоли почки и опухоли молочной железы у женщин, у которых менструации уже прекратились (после менопаузы). Проувера используется в комбинации с другими лекарственными средствами, когда эти опухоли распространились на другие участки организма (метастазы), либо когда они больше не реагируют на специфическое лечение;
• при значительной потере веса и выраженном снижении нормальных функций организма на поздних стадиях рака или при СПИДе — тяжёлом заболевании иммунной системы.

2. Что Вы должны знать перед приемом Проуверы

Не принимайте Проуверу:

• если у Вас аллергия на медроксипрогестерон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у Вас наблюдаются вагинальные кровянистые выделения неизвестной причины;
• при тяжелых заболеваниях печени (печеночной недостаточности);
• если врач подозревает или уже установил, что у Вас опухоль молочной железы или половых органов на ранней стадии.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Проуверы, если считаете, что какое-либо из следующих состояний относится к Вам, поскольку при некоторых из них может потребоваться более частое медицинское наблюдение во время приема этого препарата:

• у Вас обильные вагинальные кровянистые выделения, причина которых неизвестна. Вам необходимо пройти медицинское обследование для выяснения причины этого состояния до начала приема Проуверы (см. раздел «Не принимайте Проуверу»);
• у Вас есть или ранее были отеки (задержка жидкости в организме);
• у Вас есть или ранее была депрессия;
• у Вас сахарный диабет или непереносимость некоторых видов сахара;
• у Вас повышен уровень кальция в крови из-за опухоли, распространившейся на кости;
• у Вас заболевания почек (почечная недостаточность);
• у Вас заболевания печени (см. раздел «Не принимайте Проуверу»);
• Вы женщина в пременопаузе, поскольку прием этого препарата может скрыть окончание Вашего репродуктивного периода.

Сообщите врачу, если какое-либо из следующих состояний появляется или ухудшается во время приема этого препарата (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

• внезапная частичная или полная потеря зрения, выпученность глаз, двоение в глазах или головная боль, ранее не наблюдавшаяся. Немедленно прекратите прием Проуверы и пройдите офтальмологическое обследование до возобновления приема препарата;
• внезапное появление отека и боли в конечностях, особенно в ногах, или внезапная боль в груди и затруднение дыхания. Эти симптомы могут указывать на образование тромбов в венах (тромбоз), либо на их перемещение в легкие с закупоркой сосудов (тромбоэмболия). Немедленно прекратите прием Проуверы и обратитесь к врачу;
• синдром Кушинга — заболевание, которое может проявляться одним или несколькими из следующих симптомов: усталость, быстрая утомляемость, стремительный набор веса и ожирение, особенно в области туловища и лица, снижение полового влечения, импотенция, фригидность, повышение артериального давления (артериальная гипертензия), нарушение менструального цикла (дисменорея), прекращение менструаций (аменорея), чрезмерный рост волос (гирсутизм), резкие изменения настроения (депрессия, нервозность, раздражительность), проблемы с кожей, такие как красно-фиолетовые полосы на бедрах, животе и нижних конечностях, повышенная выработка кожного сала (жирная кожа и/или волосы), боли в костях и суставах, замедленное заживление ран, повышенная восприимчивость к инфекциям.

Во время приема Проуверы врач может посоветовать Вам принимать достаточное количество кальция и витамина D, а также регулярно проходить обследования для оценки состояния костей (исследования минеральной плотности костей), особенно если Вам необходимо принимать этот препарат длительное время.

Лабораторные анализы

• Если Вам рекомендовано пройти в специализированной лаборатории обследование с забором тканей (биопсию) из матки, обязательно сообщите персоналу лаборатории, что Вы принимаете Проуверу, поскольку применение этого препарата может повлиять на результаты анализа;
• Если Вам назначены анализы крови, обязательно сообщите врачу и/или персоналу лаборатории, что Вы принимаете Проуверу, поскольку прием этого препарата может изменить уровень некоторых гормонов в крови.

Другие лекарственные средства и Проувера
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие аминоглютетимид — вещество, применяемое при лечении распространенных форм рака молочной железы или простаты, поскольку оно может снижать эффективность Проуверы.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Проувера не должна применяться во время беременности (см. раздел «Не принимайте Проуверу»), поскольку прием этого препарата в первые 3 месяца беременности может вызвать пороки развития половых органов у плода. Если Вы забеременели во время приема препарата, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу.

Кормление грудью
Медроксипрогестерона ацетат — действующее вещество Проуверы — проникает в грудное молоко. Поскольку влияние препарата на ребенка неизвестно, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Неизвестно, влияет ли Проувера на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

3. Как принимать Проувера

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Опухоль эндометрия (внутреннего слоя матки) и опухоль почки Рекомендуемая доза составляет от 200 мг до 400 мг в день.
• Опухоль молочной железы Минимальная рекомендуемая доза — 400 мг в день.

Ваш врач определит оптимальную продолжительность лечения Проувера для вас. Для проявления эффекта лечение может потребовать 8–10 недель.
Лечение препаратом Проувера должно быть прекращено в случае быстрого прогрессирования заболевания во время приёма этого препарата.

• Сильная потеря веса и значительное снижение нормальных функций организма при поздних стадиях опухоли или тяжёлом заболевании иммунной системы, называемом СПИД Рекомендуемая доза — 1000 мг в день (принимать в одну или две дозы).

Если вы приняли больше Проувера, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Проувера, немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть серьезными (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

• тяжелая аллергическая реакция (например, анафилактический шок);
• отек лица, языка и горла, которые могут вызвать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отек);
• внезапная частичная или полная потеря зрения, выпячивание глаз, двоение в глазах или головная боль;
• внезапный отек и боль в конечностях, особенно в ногах, или внезапное появление боли в груди и затруднения дыхания. Эти симптомы могут указывать на образование тромбов в венах (тромбоз);
• инсульт. Симптомы инсульта могут включать:
• нарушение речи
• потеря силы в одной половине тела (половина лица, рука и нога с правой или левой стороны)
• ощущение покалывания или потеря чувствительности в одной половине тела
• нарушение зрения в одной половине поля зрения
• неуклюжие движения, потеря равновесия, головокружение
• сильная и внезапная головная боль
  Могут возникать и другие симптомы, не перечисленные в данной инструкции. Если вы или кто-либо из окружающих вас людей подозреваете, что у вас инсульт, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы.
• Внезапная боль в груди, поскольку она может быть признаком инфаркта миокарда или легочной эмболии;
• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность).

Другие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• изменение массы тела
• повышение аппетита
• бессонница
• головная боль
• головокружение
• тремор
• рвота, запор, тошнота
• повышенное потоотделение
• импотенция
• задержка жидкости в организме, отеки в различных частях тела, особенно в области лодыжек и/или ног (отек)
• утомляемость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• эффекты, схожие с действием кортикостероидов, например, синдром Кушинга (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• ухудшение сахарного диабета
• повышенный уровень кальция в крови
• депрессия
• эйфория
• изменение полового влечения
• воспаление вен, особенно ног, с последующим образованием тромбов
• диарея
• сухость во рту
• акне
• чрезмерный рост волос (гирсутизм)
• аномальные кровянистые выделения из влагалища (нерегулярные, усиленные или уменьшенные)
• боль в молочных железах
• мышечные спазмы

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• повышенная чувствительность
• раздражительность
• сонливость
• желтушное окрашивание кожи, белков глаз и слизистых оболочек ротовой полости (желтуха)
• очаговая потеря волос (алопеция)
• кожная сыпь
• общее недомогание
• лихорадка
• изменение уровня глюкозы в крови (гликемии) после проведения теста на толерантность к глюкозе. Это состояние известно как «снижение толерантности к глюкозе»
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• длительное отсутствие овуляции
• спутанность сознания
• потеря концентрации
• тремор рук, потливость, ночные судороги в икроножных мышцах (эффекты, схожие с адренергическими)
• повреждение зрения из-за закупорки артерии, снабжающей глаз кровью (ретинальная эмболия и тромбоз)
• катаракта (как осложнение диабета)
• нарушения зрения
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• усиленное ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение)
• крапивница, зуд
• наличие сахара в моче
• отсутствие менструаций (аменорея)
• язвы слизистой оболочки нижней части матки (шейки матки)
• выделения из шейки матки (нижней части матки)
• аномальная секреция молока из молочных желез, даже если женщина не находится в периоде грудного вскармливания
• импотенция (у молодых мужчин, страдающих СПИДом)
• нарушение показателей функции печени
• увеличение числа лейкоцитов и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Проувера

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Проувера
Действующее вещество — ацетат медроксипрогестерона.
Каждая таблетка Проувера 100 мг содержит 100 мг ацетата медроксипрогестерона.
Каждая таблетка Проувера 250 мг содержит 250 мг ацетата медроксипрогестерона.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бензоат натрия, стеарат магния, макрогол 400, натрия амидогликолат, докусат натрия, желатин (Byco C).

Описание внешнего вида Проувера и содержимое упаковки
Таблетки Проувера 100 мг — круглые, плоские, белого цвета, с гравировкой на одной стороне и надписью «U 467» на другой стороне. Таблетки выпускаются в стеклянных флаконах по 50 штук в упаковке.
Таблетки Проувера 250 мг — круглые, плоские, белого цвета, с гравировкой на одной стороне и надписью «U 403» на другой стороне. Таблетки выпускаются в стеклянных флаконах по 30 штук в упаковке.
Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина

Производитель
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколи-Пичено (AP)