ПЛЮСФЛЕКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Плюсфлекс, раствор для инфузий

Аминокислоты/глюкоза/электролиты
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Плюсфлекс и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Плюсфлекса
  3. Способ применения Плюсфлекса
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Плюсфлекса
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Плюсфлекс и для чего он применяется

Препарат содержит питательные вещества, называемые аминокислотами, солями (электролитами) и глюкозой, которые необходимы организму для роста или восстановления, а также калории в виде углеводов.
Этот препарат вводится вам внутривенно (в виде инфузии), поскольку вы не можете достаточно полно питаться или получать питание через зонд. Плюсфлекс предназначен специально для пациентов с умеренно тяжелым катаболическим состоянием — состоянием, при котором пациенты расходуют собственные запасы энергии, белков и т.д. быстрее, чем могут их восполнить.

2. Что необходимо знать перед применением Плюсфлекс Противопоказания к применению Плюсфлекс

• при повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• при врождённом нарушении метаболизма аминокислот, требующем соблюдения специальной белковой диеты
• при слишком высоких значениях глюкозы в крови, для контроля которых требуется более 6 единиц инсулина в час
• при слишком высоком уровне кислых веществ в крови (ацидоз)
• при кровоизлиянии в мозг или спинной мозг
• при тяжёлой печеночной недостаточности (тяжёлая печеночная недостаточность)
• при тяжёлой почечной недостаточности (тяжёлая почечная недостаточность) без применения искусственной почки (гемофильтрации или диализа)
• Как и другие лекарственные средства аналогичного типа, Плюсфлекс не следует применять при: остром инфаркте миокарда или инсульте
• при любом плохо контролируемом метаболическом нарушении, например, при коме неясной или недостаточной этиологии, недостаточном поступлении кислорода в ткани или декомпенсированном сахарном диабете
• при потенциально смертельных нарушениях кровообращения, таких как коллапс или шок, скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) или нарушения водно-солевого баланса

Плюсфлекс не следует применять новорождённым, младенцам и детям в возрасте до двух лет.
Предупреждения и меры предосторожности

• при нарушении функции сердца или почек;
• при нарушениях водно-солевого баланса, электролитного баланса или кислотно-щелочного равновесия, например, при низком содержании жидкости и солей в организме (гипотоническая дегидратация) или низком уровне натрия или калия в крови;
• при слишком высоких значениях сахара в крови. Ваша суточная доза будет определяться и контролироваться с особой осторожностью при нарушениях функции почек, печени, надпочечников, сердца или лёгких. Врач будет проявлять особую осторожность также при наличии повреждений гематоэнцефалического барьера, поскольку это лекарственное средство может вызвать повышение внутричерепного или внутрипозвоночного давления.

Если вы находитесь в состоянии тяжёлой недоедания, внутривенное питание будет проводиться постепенно и с особой осторожностью, с адекватным контролем и необходимым поступлением электролитов, в частности калия, магния и фосфата.
Данное лекарственное средство содержит глюкозу (сахар) и, следовательно, может влиять на уровень глюкозы в крови. Возможно, потребуется забор образцов крови для контроля этого показателя.
Если вливание случайно внезапно прекращается, уровень глюкозы в крови также может резко снизиться. Врач будет особенно учитывать это, если ваша способность к метаболизму глюкозы снижена (например, при наличии сахарного диабета) или если раствор вводится детям в возрасте до 3 лет.
Поэтому уровень глюкозы в крови необходимо особенно тщательно контролировать, особенно после прекращения инфузии.
Кроме того, необходимы контрольные анализы уровня солей в крови, водно-солевого баланса, кислотно-щелочного равновесия, подсчёт клеток крови, оценка свёртываемости крови, а также функции почек и печени.
Врач убедится, что ваша потребность в жидкости и электролитах удовлетворяется. Помимо Плюсфлекс, вы будете получать другие питательные вещества (пищу), чтобы полностью покрыть ваши потребности.
Как и при применении всех инфузионных растворов, при введении Плюсфлекс необходимо строго соблюдать меры асептики.
Дети и подростки
В случае внезапного снижения уровня глюкозы у вашего ребёнка после неожиданного прекращения инфузии, следует также обратиться к предыдущему разделу «Предупреждения и меры предосторожности».
Врач не будет применять Плюсфлекс у детей младше двух лет.
Другие лекарственные средства и Плюсфлекс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Плюсфлекс может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лекарства, применяемые для лечения воспалений (кортикостероиды);
• гормональные препараты, влияющие на водно-солевой баланс (адренокортикотропный гормон [АКТГ]);
• лекарства, способствующие выведению мочи (диуретики), такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид;
• лекарства для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ), такие как каптоприл и эналаприл;
• лекарства, применяемые для лечения повышенного артериального давления или заболеваний сердца (антагонисты рецепторов ангиотензина II), такие как лозартан и валсартан;
• лекарства, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Если вы беременны, вам назначат это лекарственное средство только в том случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым для вашего выздоровления.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется, если женщине требуется внутривенное питание.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство, как правило, применяется у пациентов, ограниченных в подвижности, например, в стационаре или клинике.
Такое состояние исключает возможность управления транспортными средствами и использования механизмов. Само по себе лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как применять Плюсфлекс

Этот лекарственный препарат вам будут вводить внутривенно капельно (инфузионно), то есть через небольшой катетер, введённый непосредственно в крупную вену.
Раствор перед инфузией всегда должен быть доведён до комнатной температуры.
Врач определит необходимое количество препарата и продолжительность лечения.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — до 40 мл раствора для инфузий на 1 кг массы тела. Точную дозу определит врач.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет существуют специальные критерии дозирования. Дозу определит врач на основании этих критериев.
Если вы получили больше Плюсфлекса, чем следовало
При правильном применении маловероятно, что вы получите передозировку этого лекарственного препарата.
Однако, если вы получили слишком большую дозу, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• чрезмерное содержание жидкости в организме (гипергидратация)
• избыточное выделение мочи (полиурия)
• нарушения состава солей в организме (дисбаланс электролитов)
• скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот
• накопление кислых веществ в крови (метаболический ацидоз)
• общее недомогание, рвота, озноб, головная боль
• повышенный уровень азота в крови (гипераммониемия)
• слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• наличие глюкозы в моче (глюкозурия)
• нехватка жидкости в организме (дегидратация)
• чрезмерно высокая концентрация веществ в крови (гиперосмоляльность)
• потеря сознания вследствие чрезвычайно высокого уровня сахара в крови (гипергликемическая гиперосмолярная кома).
  Если появятся какие-либо из этих симптомов, инфузию немедленно прекратят. Врач определит дополнительное лечение, которое вам потребуется. Инфузию не возобновят, пока ваше состояние не улучшится.
  Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты в основном связаны с передозировкой или слишком быстрым введением, и, как правило, исчезают после окончания инфузии.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

• Недомогание (тошнота), рвота и снижение аппетита.

Если возникают указанные побочные эффекты, лечение следует прервать, либо врач может принять решение о его продолжении в более низких дозах.
Сообщение о побочных эффектах
Если любой из побочных эффектов усиливается или появляется новый побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Плюсфлекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните пакет во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Плюсфлекс

• Действующие вещества — аминокислоты, глюкоза и электролиты. После смешивания каждый пакет содержит:

• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Плюсфлекса и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат представляет собой раствор для инфузий, который вводится непосредственно в вену через небольшой катетер.
Плюсфлекс поставляется в виде двухкамерного пакета для инфузий. Нижняя камера содержит глюкозу, а верхняя камера — раствор аминокислот. Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
Продукт поставляется в двухкамерных пластиковых пакетах, содержащих:

• 1 000 мл (400 мл раствора аминокислот + 600 мл раствора глюкозы)
• 2 000 мл (800 мл раствора аминокислот + 1 200 мл раствора глюкозы)

Упаковки: 5×1 000 мл, 5×2 000 мл
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Почтовый адрес: 34212 Melsungen, Германия
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Раствор перед инфузией всегда должен быть доведён до комнатной температуры.
Используйте Плюсфлекс только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён. После инфузии остатки раствора ни в коем случае нельзя сохранять для последующего применения.

Подготовка смеси
Непосредственно перед применением необходимо открыть внутреннюю перегородку, разделяющую два отсека, чтобы обеспечить асептическое смешивание компонентов.
Достаньте пакет из защитной упаковки и действуйте следующим образом:

• Расправьте пакет и положите его на твёрдую поверхность.
• Откройте перегородку, нажав на неё обеими руками.
• Кратковременно перемешайте содержимое пакета.

Дополнительный адаптер позволяет добавлять дополнительные компоненты к Плюсфлексу. При добавлении других растворов или липидных эмульсий к Плюсфлексу необходимо строго соблюдать правила асептики. Липидные эмульсии можно легко добавлять с помощью специального устройства для переноса.

Максимальная скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии для взрослых, детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет составляет 1,6 мл на кг массы тела в час.

Хранение после смешивания компонентов
Плюсфлекс следует вводить предпочтительно сразу после смешивания двух растворов. Однако если немедленное введение невозможно, при определённых условиях раствор можно хранить до 7 дней при комнатной температуре и до 14 дней в холодильнике при температуре 2–8 °C (включая время введения). Пакеты, использованные не полностью, нельзя сохранять для последующего применения.