АМИКСАЛ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амиксал 10% Раствор для инфузий

аминокислоты
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Амиксал 10% и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед применением Амиксала 10%.
3. Как применять Амиксал 10%.
4. Возможные нежелательные эффекты.
5. Как хранить Амиксал 10%.
6. Содержимое упаковки и прочая информация.

1. Что такое Амиксал 10% и для чего он применяется

Амиксал 10% — это раствор, который вводится через небольшой трубочный катетер, помещённый в вену (внутривенная инфузия).
Раствор содержит аминокислоты, необходимые организму для роста и восстановления.
Этот препарат вам назначат, если вы не можете питаться обычным способом и не можете получать питание через зонд, введённый в желудок. Данный раствор может применяться у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 2 лет.

2. Что необходимо знать перед применением Амиксала 10%

Не используйте Амиксал 10%

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас врождённое нарушение метаболизма белков и аминокислот;
• если у вас тяжёлое (то есть потенциально смертельное) нарушение кровообращения (шок);
• если у вас недостаточное поступление кислорода (гипоксия);
• если в крови накапливаются кислые вещества (метаболический ацидоз);
• если у вас тяжёлое заболевание печени (тяжёлая печеночная недостаточность или декомпенсированная печеночная цирроз с печеночной энцефалопатией III и IV степени);
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность (тяжёлая почечная недостаточность), которую нельзя адекватно лечить с помощью искусственной почки или аналогичными методами терапии;
• если у вас плохо контролируемая сердечная недостаточность, сопровождающаяся значительным нарушением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• если у вас накопление жидкости в лёгких (острый отёк лёгких);
• если у вас нарушено водно-солевое (электролитное) или водное равновесие организма.

Данный раствор не следует применять новорождённым, младенцам и детям в возрасте до двух лет, поскольку состав раствора не соответствует в достаточной мере специфическим питательным потребностям данной возрастной группы.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Амиксала 10%:

• если у вас нарушение метаболизма белков и аминокислот, вызванное любым другим состоянием, не указанным выше (см. раздел «Не используйте …»);
• если у вас нарушение функции печени от лёгкой до умеренной степени или декомпенсированный цирроз печени с печеночной энцефалопатией (I и II степени) или нарушение функции почек;
• если у вас нарушение функции сердца;
• если у вас повышенная концентрация сыворотки крови (высокая осмолярность сыворотки).

Если у вас нарушено водно-солевое равновесие организма, такое состояние должно быть устранено до начала применения данного лекарственного средства. Примерами таких состояний являются одновременный дефицит жидкости и солей (гипотоническая дегидратация), дефицит натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).
Перед началом и во время введения этого лекарственного средства будут контролироваться уровни солей в крови, уровень сахара в крови, водный баланс, кислотно-щелочное равновесие, содержание белков в крови, а также функция почек и печени. Для этого будут взяты пробы крови и мочи, которые затем подвергнутся анализу.
Как правило, при парентеральном питании введение Амиксала 10% должно сочетаться с небелковыми источниками энергии (растворы углеводов, липидные эмульсии), незаменимыми жирными кислотами, электролитами, витаминами, жидкостями и микроэлементами.
Другие лекарственные средства и Амиксал 10%
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы беременны, вам назначат это лекарственное средство только в случае, если врач сочтёт его необходимым для вашего выздоровления. Данных об использовании этого лекарственного средства у беременных женщин нет.
Грудное вскармливание
При терапевтических дозах Амиксала 10% считается, что у новорождённых/младенцев не возникает никаких эффектов. Однако грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, которым одновременно требуется парентеральное питание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство, как правило, применяется у лежачих пациентов в контролируемых условиях (неотложная помощь, острое лечение в стационаре или дневном стационаре). Это исключает возможность управления транспортными средствами и использования механизмов.

3. Как применять Амиксал 10%

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослым
Врач определит необходимое количество раствора в день.
Как правило, это 10–20 мл на 1 кг массы тела в день. Раствор вводится со скоростью не более 1 мл на 1 кг массы тела в час.
Детям в возрасте от 2 до 18 лет
Для детей врач тщательно подберёт дозировку с учётом возраста, стадии развития и конкретного заболевания каждого ребёнка.
Рекомендуемые объёмы введения следующие:
от 2 до менее 3 лет: 10–25 мл на 1 кг массы тела в день;
от 3 до 18 лет: 10–20 мл на 1 кг массы тела в день.
Для детей в тяжёлом состоянии объём введения может быть увеличен (до 30 мл на 1 кг массы тела в день).
Раствор вводится со скоростью не более 1 мл на 1 кг массы тела в час.
Пациентам с заболеваниями почек или печени
Если у вас заболевание печени (лёгкая или умеренная печеночная недостаточность либо декомпенсированная цирроз с печеночной энцефалопатией I и II степени) или почек, дозировка будет скорректирована в зависимости от индивидуальных потребностей.
При применении во время диализа необходимо учитывать потери аминокислот с диализатом.
Продолжительность применения
Этот препарат может применяться в течение всего периода, когда требуется парентеральное питание.
Способ введения
Препарат вводится через катетер, введённый в крупную вену (центральная венозная инфузия).
Если вы получили больше Амиксала 10%, чем необходимо
Вероятность этого мала, поскольку врач определяет суточную дозу.
Однако при чрезмерной дозе или слишком высокой скорости введения возможно появление рвоты и/или головной боли. Кроме того, в крови может повыситься уровень аммиака (гипераммониемия), а аминокислоты могут выделяться с мочой. Также возможно увеличение объёма жидкости в организме (гипергидратация), нарушение баланса солей (электролитный дисбаланс) и накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк). В этом случае инфузию прекращают и в дальнейшем возобновляют с более низкой скоростью.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Эти побочные эффекты не связаны специфически с Амиксалом 10%, но могут возникать при любой внутривенной терапии, особенно в начале лечения.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возник один из этих побочных эффектов,
немедленно сообщите врачу, который прекратит введение этого препарата:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции

Другие побочные эффекты
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• рвота, ощущение недомогания;

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амиксала 10%

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетках флакона и упаковки.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранение раствора при температуре ниже 15 °C может привести к образованию кристаллов, которые могут быть легко растворены при умеренном нагревании до 25 °C до полного растворения.
Слегка взболтать сосуд, чтобы обеспечить однородность раствора.
Не замораживать.
После проведения инфузии оставшийся раствор не должен храниться для последующего использования.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амиксал 10%
Активные вещества — аминокислоты.
Этот лекарственный препарат содержит:
на 1 мл на 250 мл на 500 мл на 1000 мл
Изолейцин 5,00 мг 1,25 г 2,50 г 5,00 г
Лейцин 8,90 мг 2,23 г 4,45 г 8,90 г
Лизин моногидрат 3,12 мг 0,78 г 1,56 г 3,12 г
(эквивалентно лизину) (2,78 мг) (0,70 г) (1,39 г) (2,78 г)
Лизин ацетат 5,74 мг 1,44 г 2,87 г 5,74 г
(эквивалентно лизину) (4,07 мг) (1,02 г) (2,04 г) (4,07 г)
Метионин 4,40 мг 1,10 г 2,20 г 4,40 г
Фенилаланин 4,70 мг 1,18 г 2,35 г 4,70 г
Треонин 4,20 мг 1,05 г 2,10 г 4,20 г
Триптофан 1,60 мг 0,40 г 0,80 г 1,60 г
Валин 6,20 мг 1,55 г 3,10 г 6,20 г
Аргинин 11,50 мг 2,88 г 5,75 г 11,50 г
Гистидин 3,00 мг 0,75 г 1,50 г 3,00 г
Аланин 10,50 мг 2,63 г 5,25 г 10,50 г
Глицин 12,00 мг 3,00 г 6,00 г 12,00 г
Аспарагиновая кислота 5,60 мг 1,40 г 2,80 г 5,60 г
Глутаминовая кислота 7,20 мг 1,80 г 3,60 г 7,20 г
Пролин 5,50 мг 1,38 г 2,75 г 5,50 г
Серин 2,30 мг 0,58 г 1,15 г 2,30 г
Тирозин 0,40 мг 0,10 г 0,20 г 0,40 г
Другие компоненты: ацетилцистеин, лимонная кислота моногидрат (для регулирования pH) и вода для
инъекций.
Концентрации электролитов
ацетат 28 ммоль/л
цитрат 1,0–2,0 ммоль/л
Аминокислоты, суммарно 100 г/л
Азот, суммарно 15,8 г/л
Энергетическая ценность [кДж/л (ккал/л)] 1675 (400)
Теоретическая осмолярность [мОсм/л] 864
Кислотность (титрование до pH 7,4) [ммоль около 20
NaOH/л]
pH 5,7–6,3
Описание внешнего вида Амиксала 10% и содержимое упаковки
Амиксал 10% — прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтоватого соломенного цвета, практически
не содержащий видимых частиц.
Препарат содержится в бесцветных стеклянных флаконах объемом 250 мл, 500 мл и 1000 мл, закрытых резиновыми пробками.
Флаконы объемом 250 мл и 500 мл поставляются в упаковках по 10 шт. Флаконы объемом 1000 мл поставляются в упаковках по 6 шт.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Германия
Почтовый адрес
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия)
под следующими торговыми названиями:
Австрия, Германия Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Чехия, Польша, Португалия, Словакия Aminoplasmal B. Braun 10 %
Дания Aminoplasmal
Испания Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión
Финляндия Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos
Италия Amixal
Литва Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
Латвия Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
Нидерланды Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor
infusie
Словения Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Великобритания (Северная Ирландия) Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка
В случае, если требуется суточная доза аминокислот в количестве 1,0 г на 1 кг массы тела или более, необходимо особое внимание уделять ограничению поступления жидкости. В таких ситуациях, чтобы избежать перегрузки жидкостью, возможно потребуется применение растворов с более высоким содержанием аминокислот.

Пациенты с нарушением функции почек/печени
Дозы должны корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей у пациентов со слабой или умеренной печеночной недостаточностью, декомпенсированной циррозом печени с печеночной энцефалопатией (степени I и II), а также при почечной недостаточности. При введении во время диализа необходимо учитывать потери аминокислот в диализате.

Инструкции по приготовлению раствора
Использовать стерильный инфузионный набор для введения Амиксала 10%.
При полном парентеральном питании необходимо добавлять к препарату другие питательные вещества: углеводы, липиды, витамины, электролиты и микроэлементы; смешивание должно проводиться в асептических условиях. Тщательно перемешать после добавления любых компонентов. Амиксал 10% можно смешивать только с питательными веществами, совместимость которых подтверждена. По запросу производитель может предоставить данные о совместимости различных добавок, а также соответствующие сроки годности таких смесей.
Особое внимание следует уделять совместимости компонентов.

• Глюкоза: физико-химическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре при общей концентрации глюкозы до 158 г/л в смеси.
• Электролиты: физико-химическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре при общей концентрации до 32 ммоль/л натрия, 16 ммоль/л калия и 2 ммоль/л магния в смеси.
• Липиды: физико-химическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре при общей концентрации до 50 г/л липидной эмульсии в смеси.
• Микроэлементы и витамины: стабильность подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре при использовании коммерчески доступных препаратов, содержащих несколько микроэлементов и витаминов (например, Tracutil, Cernevit), в дозировках, рекомендованных производителями соответствующих микронутриентов.

Особые указания по хранению
Раствор следует использовать только в том случае, если упаковка не повреждена, а раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, практически без видимых частиц.
Упаковка предназначена только для однократного использования. После применения утилизировать упаковку и остаток содержимого.

Срок годности после добавления компонентов
Не охлаждать.
Физико-химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия и смешивания не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, пользователь несет ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения.

Полная информация по данному лекарственному средству содержится в инструкции по медицинскому применению (аннотации).