ПЛАЗМАГРЕЙД

Инструкция по применению: информация для пользователя

Плазмагрейд раствор для инфузий

Замороженная донорская плазма
группа крови АВ0, определённая
обработанная с помощью растворителя-детергента
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Плазмагрейд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Плазмагрейда
3. Как применять Плазмагрейд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Плазмагрейд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плазмагрейд и для чего он применяется

Плазмагрейд представляет собой раствор замороженной плазмы человека, с определённой группой по системе AB0, содержащий все нормальные компоненты плазмы, такие как альбумин, иммуноглобулины и другие глобулины, факторы свёртывания, компоненты комплемента и их ингибиторы. Содержание и распределение белков плазмы в Плазмагрейде сопоставимы с таковыми в свежезамороженной плазме (СЗП), то есть 45–70 мг/мл.
Плазмагрейд обладает показателями коагулянтной активности, близкими к соответствующим показателям нормальной человеческой СЗП, причём каждый фактор присутствует в концентрации не менее 0,5 МЕ/мл.
Кроме того, в результате обработки растворителем — детергентом (SD) и очистки содержание липидов и липопротеинов снижено. Это не оказывает никакого влияния на показания к применению Плазмагрейда.
Плазмагрейд имеет те же показания, что и СЗП, и применяется в следующих терапевтических случаях:

• Комбинированный дефицит факторов свёртывания, например, коагулопатии потребления (нарушение механизма свёртывания крови), такие как диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром, приобретённый тромбо-геморрагический синдром), а также коагулопатии, обусловленные тяжёлой печеночной недостаточностью или массивными трансфузиями;
• Заместительная терапия при дефиците факторов свёртывания в экстренных ситуациях, когда недоступен концентрат конкретного фактора свёртывания, например, фактора V или фактора XI, либо когда невозможно провести специфическую лабораторную диагностику;

1 10

• Устранение фибринолитической активности (растворение фибриновых сгустков, которое может вызывать кровотечения) и быстрое устранение действия пероральных антикоагулянтов (типа кумарина или инданедиона), когда эффект витамина К оказывается недостаточным вследствие нарушения функции печени или в экстренных ситуациях;
• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП, тяжёлое острое заболевание крови), как правило, в сочетании с плазмаферезом (терапевтическая процедура, позволяющая отделить жидкую компоненту крови — плазму — от клеточных элементов и удалить из неё определённые вещества);
• При интенсивных процедурах плазмафереза Плазмагрейд следует использовать исключительно для коррекции нарушений свёртываемости крови при тяжёлых кровотечениях.

2. Что нужно знать перед применением Плазмагрейд

Не используйте Плазмагрейд,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к белкам плазмы или к любому из других компонентов
этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
если у вас известны антитела к иммуноглобулинам IgA (дефицит IgA с документально подтверждёнными
антителами к IgA).
если у вас известно низкое содержание белка S (витамин К-зависимого белка в крови).
если ранее у вас возникали реакции на препараты человеческой плазмы или на замороженную свежую плазму.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Плазмагрейд.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Плазмагрейд:

• при низком уровне иммуноглобулина А в крови;
• при наличии в анамнезе аллергических реакций на белки плазмы, включая замороженную свежую плазму;
• при сердечной недостаточности или лёгочной острой отёчности (наличие жидкости в лёгких);
• при повышенном риске тромботических осложнений (сгустков крови), поскольку существует потенциальный риск венозной тромбоэмболии (частичной или полной закупорки вены сгустком крови — тромбом).

Плазмагрейд не должен применяться:

• в качестве плазмозаменителя у пациентов, у которых не подтверждена недостаточность факторов свёртывания крови;
• при кровотечениях, вызванных болезнью Виллебранда (vWD — заболевание, обусловленное генетической дисфункцией и характеризующееся спонтанными кровотечениями), или других нарушениях свёртываемости, если доступны концентраты специфических факторов;
• для коррекции гиперфибринолиза (массивного неконтролируемого растворения фибриновых сгустков, которое может вызвать кровотечение) при дефиците ингибитора плазмина (альфа2-антиплазмина), поскольку разбавление плазмой, обработанной методом SD, содержащей низкий уровень альфа2-антиплазмина, может привести к снижению его концентрации.

Во время всего периода инфузии Плазмагрейд врач или другой медицинский работник будут тщательно контролировать ваше состояние и наблюдать за возможными реакциями.
Как и при применении любых других белковых препаратов для внутривенного введения, возможны аллергические реакции гиперчувствительности.
Возможно появление таких симптомов, как лихорадка, кожные проявления (высыпания, эритематозная сыпь, крапивница), ощущение холода/озноба с лихорадкой или без неё, тошнота с рвотой или без неё, местный отёк (припухлость), а также аллергические или анафилактические реакции (тяжёлая и быстрая аллергическая реакция).
Если во время введения препарата вы заметите какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику, поскольку эти симптом游戏副本

3. Как применять Плазмагрейд

Плазмагрейд может применяться только в больницах, клиниках и лечебных учреждениях медицинскими работниками или другими специалистами в области здравоохранения.
4 10

• Введение Плазмагрейда должно основываться на совместимости по системе групп крови AB0.
• В экстренных случаях плазма группы AB может рассматриваться как универсальная, поскольку её можно вводить любому пациенту. Инструкции по правильному применению и дозировке см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников». Лечение должно начинаться под наблюдением врача.

Доза и схема лечения зависят от индивидуальной клинической ситуации и сопутствующих заболеваний, однако общепринятой начальной дозой считается 12–15 мл Плазмагрейда на 1 кг массы тела (что обеспечивает повышение уровня дефицитного коагуляционного фактора примерно на 25 %). Дозу и схему лечения определит врач.

Применение у детей
Дозировка для детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, поскольку дозирование при каждом показании рассчитывается на основе массы тела и корректируется с учётом клинической реакции пациента.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Побочные реакции, известные как связанные с введением свежезамороженной плазмы (СЗП), могут возникать и при применении Плазмагрейд и включают:

Часто:

• аллергические реакции от острых до легких (например, крапивница, лихорадка, ознобы, тошнота, рвота, боли в животе или пояснице) вследствие повышенной чувствительности к вводимым белкам.

Нечасто:

• токсичность цитратов, проявляющаяся следующими симптомами: утомляемость, парестезии (нарушение чувствительности конечностей или других частей тела), тремор и гипокальциемия (снижение уровня кальция в крови) в ходе процедур плазмафереза.

Редко:

• иммунные гемолитические реакции на переливание — как немедленные, так и отсроченные — вследствие несовместимости между антителами, содержащимися в СЗП, и эритроцитарными антигенами реципиента (поэтому введение Плазмагрейд должно проводиться с учетом совместимости по группе крови AB0);
• острое повреждение легких (синдром, известный как острое легочное повреждение, связанное с трансфузией, характеризующееся ознобом, лихорадкой, непродуктивным кашлем и одышкой), вызванное антителами против лейкоцитов с высокой активностью;
• посттрансфузионная пассивная пурпура (ПТП), вызванная специфическими антителами против тромбоцитов с высокой активностью и характеризующаяся одышкой, кожной сыпью, лихорадкой, генерализованной пурпурой (тяжелое острое заболевание крови) и выраженной тромбоцитопенией (снижение числа тромбоцитов ниже нормы);
• аллергические реакции от острых до тяжелых, такие как анафилактические или анафилактоидные реакции, характеризующиеся, например, покраснением кожи, гипотензией, болью за грудиной, бронхоспазмом, одышкой (затрудненным дыханием) и кардиореспираторным коллапсом, вследствие повышенной чувствительности к вводимым белкам или антителам против IgA.

Поскольку Плазмагрейд не содержит целых клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), риск иммунизации снижен.

Введение Плазмагрейд может привести к образованию антител против факторов свертывания крови.

Высокая скорость инфузии может вызывать сердечно-сосудистые побочные эффекты в результате токсичности цитратов (снижение уровня ионизированного кальция в плазме), особенно у пациентов с нарушениями функции печени.

Следующие данные основаны на побочных реакциях, наблюдавшихся в клинических исследованиях, проведенных у 199 пациентов, получавших белки плазмы человека, имеющие ту же лекарственную форму и качественно-количественный состав, что и Плазмагрейд:

Часто:

• кожные проявления (сыпь, эритематозная сыпь и крапивница);
• ознобы с лихорадкой или без нее;
• лихорадка;
• местный отек (локальное набухание);
• тошнота с рвотой или без нее.

Нечасто:

• зуд;
• легочные проявления (кашель, астма и полипноэ);
• гипокальциемия (снижение уровня кальция в крови);
• анафилактоидные реакции (тяжелая и быстрая аллергическая реакция).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Данные по специфическим побочным эффектам у детской популяции отсутствуют.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Плазмагрейд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
6 10
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке, как «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Продукт необходимо хранить при температуре ниже или равной -18 °С и защищать от света.
Продукт должен быть использован в течение 4 часов после размораживания, если он хранился при температуре 20 °С ÷ 25 °С, или в течение 8 часов, если он хранился при температуре 4 °С.
См. дату окончания срока годности, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
После того как пакет был открыт, продукт необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в сточные воды или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Плазмагрейд
В пакете объемом 200 мл действующим веществом являются человеческие плазменные белки 9 – 14 г
Другие компоненты: натрия цитрат двуводный, натрия дигидрофосфат, глицин.
Описание внешнего вида Плазмагрейд и содержимое упаковки
Раствор для исключительного внутривенного применения.
Упаковка Плазмагрейд — это пакет объемом 200 мл.
Держатель разрешения на обращение на рынке
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Производитель
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Предупреждения и меры предосторожности
Введение Плазмагрейд должно проводиться с учетом совместимости по группе AB0. В
экстренных случаях плазма Плазмагрейд группы AB может рассматриваться как универсальная плазма,
так как её можно вводить любому пациенту.
Плазмагрейд следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• Дефицит IgA.
• Скрытая или явная сердечная недостаточность.
• Легочный отек.

7 10

• У пациентов с повышенным риском тромботических осложнений из-за потенциального увеличения риска венозной тромбоэмболии, обусловленного снижением активности протеина S в Плазмагрейд по сравнению со свежезамороженной плазмой от одного донора.
• У пациентов, которым может потребоваться массивная трансфузия, например, при трансплантации печени или при других состояниях со сложными нарушениями гемостаза, следует уделять особое внимание симптомам, указывающим на склонность к чрезмерному кровотечению.

Плазмагрейд не должен применяться:

• В качестве плазмозаменителя у пациентов, у которых не подтверждена недостаточность факторов свёртывания.
• При кровотечениях, вызванных болезнью Виллебранда или другими нарушениями свёртывания, если доступны концентраты специфических факторов.
• Для коррекции гиперфибринолиза, обусловленного дефицитом альфа2-антиплазмина, поскольку разбавление плазмой, обработанной методом SD, может снизить уровень альфа2-антиплазмина.

Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения.
Дозировка
Важно контролировать ответ как клинически, так и посредством измерений

• времени протромбина (ВП),
• частичного тромбопластинового времени (ЧТВ)
• и/или определения уровня специфических факторов свёртывания.

Дозировка при дефиците факторов свёртывания:
Адекватный гемостатический эффект при кровотечениях лёгкой и средней степени тяжести или при незначительных хирургических вмешательствах у
пациентов с дефицитом факторов свёртывания обычно достигается после инфузии 5–20 мл
Плазмагрейд/кг массы тела (что соответствует повышению уровня дефицитного фактора свёртывания на 10–33%).
При тяжёлых кровотечениях или обширных хирургических вмешательствах необходимо проконсультироваться со специалистом-гематологом.
Дозировка при ТТП и кровотечениях во время интенсивных процедур плазмафереза:
У пациентов с ТТП весь объём плазмы должен быть замещён Плазмагрейд.
При тяжёлых кровотечениях во время интенсивных процедур плазмафереза необходимо проконсультироваться со
специалистом-гематологом.
Детское население
Дозировка у детей и подростков (0–18 лет) не отличается от взрослой, поскольку дозировка при каждом показании рассчитывается по массе тела и корректируется в зависимости от клинического состояния.
Способ введения
Плазмагрейд должен вводиться внутривенно капельно после размораживания,
как описано в следующем разделе «Инструкции по правильному использованию», с использованием системы для инфузии с фильтром. В течение всего времени инфузии необходимо соблюдать асептику.
Из-за риска токсичности цитрата скорость инфузии не должна превышать 0,020–0,025
ммоль цитрата/кг массы тела/минуту.
8 10
Токсическое действие цитрата можно минимизировать, вводя глюконат кальция в другую вену.
Инструкции по правильному использованию

• Размораживайте препарат, поместив пакет в водяную баню с хорошей циркуляцией воды при температуре от 35 °C до 37 °C. Важно следить за тем, чтобы вода не попала на место вскрытия пакета.
• Температура в водяной бане никогда не должна превышать 37 °C и не должна опускаться ниже 35 °C. Перед инфузией необходимо довести содержимое пакета до температуры около 37 °C.
• Температура Плазмагрейд не должна превышать 37 °C.
• Время размораживания не должно превышать 30 минут.
• Снимите внешнюю упаковку и проверьте, нет ли утечки или повреждений пакета.
• Не взбалтывать.
• Не использовать мутные растворы или растворы с осадком.

Размороженный препарат нельзя повторно замораживать. Неиспользованный препарат должен быть уничтожен.
Если введено больше Плазмагрейд, чем необходимо
Высокие дозы или скорость инфузии могут вызвать гиперволемию, легочный отек и/или
сердечную недостаточность.
Высокая скорость инфузии может вызвать сердечно-сосудистые побочные эффекты вследствие токсичности цитратов (снижение уровня ионизированного кальция в плазме), особенно у пациентов с нарушением функции печени.
Меры экстренной помощи при побочных реакциях
В зависимости от типа и тяжести побочных реакций инфузию можно прекратить и применить соответствующие меры реанимации, как это определено общими руководящими принципами терапии шока:

9 10

Соблюдение инструкций, изложенных в листовке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
10 10