ОКТАПЛАС

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Октаплас

Белки плазмы человека 9,0–14,0 грамма
раствор для инфузии
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу.
• Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Октаплас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Октаплас
3. Как применять Октаплас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Октаплас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Октаплас
Октаплас — это раствор замороженной плазмы человека, с групповой специфичностью АВ0, полученной из объединённого (пуллированного) плазматического материала, подвергнутого специальному вирусинактивирующему лечению. Плазма человека представляет собой жидкую часть человеческой крови и содержит плазменные белки, которые играют важную роль в поддержании нормальной свёртываемости крови. Препарат используется аналогично свежезамороженной плазме (СЗП), полученной из индивидуальных донорских заготовок.

Октаплас показан при комплексном дефиците факторов свёртывания крови, который может быть вызван тяжёлыми повреждениями печени или массивными переливаниями в случае травм. Октаплас может также применяться в экстренных ситуациях, когда специфический концентрат факторов свёртывания (например, фактор V или фактор XI) недоступен или невозможно провести специфическую лабораторную диагностику.

Препарат может применяться также для быстрой нейтрализации действия оральных антикоагулянтов (типа кумарина или инданедиона), когда витамин К неэффективен вследствие декомпенсированной функции печени или в экстренных ситуациях.

Октаплас может вводиться пациентам, проходящим плазмаферез, с целью восстановления баланса факторов свёртывания, при тромботической тромбоцитопенической пурпуре (ТТП), при которой наблюдается снижение количества определённых клеток крови, называемых тромбоцитами, а также для лечения внутренних кровотечений, возникающих после интенсивных процедур плазменного обмена.

2. C Октаплас

Не используйте Октаплас:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к белкам человеческой плазмы или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если известно, что у вас имеются антитела против иммуноглобулина, называемого IgA;
• если ранее у вас возникали реакции на любые препараты, содержащие человеческую плазму, или на ПФК;
• если известно, что у вас низкий уровень протеина S (белка, зависимого от витамина К, в крови).

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Октапласа.
Особую осторожность соблюдайте при применении Октапласа

• Если у вас низкий уровень иммуноглобулина А.
• Если ранее у вас возникали реакции на белки плазмы, включая ПФК.
• Если у вас сердечная недостаточность или имеется скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
• Если у вас имеются известные риски осложнений, связанных с образованием тромбов (тромботических), из-за возможного повышения риска венозной тромбоэмболии (образование тромбов в венах).
• При повышенной фибринолитической активности (усиленное растворение фибриновых сгустков).

Сообщите врачу, если вы находитесь в группе риска гиперкоагуляции (повышенной свёртываемости крови), из-за возможного повышения риска венозной тромбоэмболии (образование тромбов в венах, которые могут мигрировать и закупорить сосуды в других частях тела).
Октаплас, как правило, не рекомендуется для лечения болезни Виллебранда.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекций, анализ каждой донации и каждой плазменной партии на наличие признаков вирусов/инфекций. Производители таких препаратов также включают в технологию обработки крови или плазмы этапы, способные инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также любых неизвестных или новых (возникающих) вирусов и других типов инфекций.
Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Эффективность этих мер может быть ограничена в отношении некоторых необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А, вирус гепатита Е и парвовирус B19.
Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии продукта каждый раз, когда вам вводится доза Октапласа, с целью документирования использованной серии.
Врач может посоветовать вам рассмотреть возможность вакцинации против вирусов гепатита А и В, если вам регулярно или многократно вводятся препараты, полученные из человеческой плазмы.
Поскольку лекарственные средства, полученные из крови или плазмы человека, проходят очистку или производятся из них, существует очень небольшая вероятность передачи инфекционных агентов пациенту. Компания OCTAPHARMA использует только тщательно проверенную плазму для производства Октапласа. Доноры проходят строгий скрининг в центрах сдачи крови, а плазма анализируется на наличие вирусов после донации. После объединения плазмы (pooling) компания OCTAPHARMA повторно тестирует плазму после смешивания нескольких партий. В процессе производства Октапласа включён специальный этап, использующий химические вещества (растворитель/детергент), способствующий уничтожению других вирусов, которые могли не быть выявлены при первоначальных анализах. Однако этот этап не всегда полностью эффективен против всех вирусов.
Октаплас содержит антитела, защищающие от многих вирусов. Эти антитела продемонстрировали свою способность защищать пациентов от множества вирусов, которые не были уничтожены в процессе очистки с использованием растворителя/детергента.
Однако, несмотря на все меры предосторожности, принимаемые компанией OCTAPHARMA, полностью исключить возможность передачи инфекции с кровью невозможно.

Дети
При проведении терапевтической плазмаферезы у детей наблюдались случаи гипокальциемии, вероятно, вызванной связыванием цитрата. Рекомендуется мониторинг уровня ионизированного кальция при таком применении Октапласа.

Другие лекарственные средства и Октаплас
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В ходе клинических исследований Октаплас применялся в сочетании с различными другими препаратами, и взаимодействия не выявлено.
Из-за пассивной передачи гормона беременности (β-ХГЧ) могут быть получены ложноположительные результаты анализа крови на беременность.
Октаплас не следует смешивать с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами, за исключением эритроцитов или тромбоцитарной массы.
Чтобы избежать образования сгустков, не следует вводить растворы, содержащие кальций, по той же внутривенной линии.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Октаплас с пищей, напитками и алкоголем
Ни одно влияние не наблюдалось.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Октаплас не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Октапласа
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.
Это лекарственное средство содержит до 920 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это составляет 46% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в пище для взрослого человека.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ОКТАПЛАС

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
ОКТАПЛАС будет вводиться исключительно врачом или медсестрой путем инфузии в вену (внутривенно).
Рекомендуемая доза зависит от клинического состояния и массы тела пациента. Врач определит необходимый объем для введения.

• Перед тем как ОКТАПЛАС может быть введен путем инфузии, должен быть проведен тест на совместимость по группам крови АВ0.
• В экстренных случаях ОКТАПЛАС для группы крови АВ может быть введен всем пациентам, поскольку его можно считать универсальным плазмозаменителем.

Важно, чтобы скорость инфузии не превышала 1 мл ОКТАПЛАС на 1 кг массы тела в минуту. Для минимизации негативного воздействия цитрата, содержащегося в ОКТАПЛАС, возможно одновременное введение глюконата кальция в другую вену.
Перед инфузией необходимо дать содержимому пакета нагреться до температуры около 37 °C в термостате. Температура ОКТАПЛАС не должна превышать 37 °C.
Процедура размораживания не должна превышать 30 минут.

Применение у детей и подростков
Данные по применению у детей и подростков (0–16 лет) ограничены.

Если вы применили ОКТАПЛАС в большем количестве, чем следовало
Высокие дозы могут привести к перегрузке жидкостью (отёки), накоплению жидкости в лёгких (лёгочный отёк) и/или проблемам с сердцем (сердечно-сосудистая недостаточность).

Если вы забыли применить ОКТАПЛАС
Врач отвечает за контроль введения препарата и поддержание показателей лабораторных анализов в заданном диапазоне.

Если вы прекратили лечение ОКТАПЛАС
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу.
На основании результатов лабораторных анализов врач определит момент прекращения введения ОКТАПЛАС и оценит возможные риски.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
К таким эффектам могут относиться: слабость, общее недомогание, дрожь, приливы жара, покраснение кожи,
озноб (дрожь с или без повышения температуры), тошнота, рвота, местная отёчность (отёк), лихорадка,
необычные симптомы со стороны лёгких и снижение уровня кальция в крови. У некоторых пациентов могут
возникать аллергические реакции, такие как крапивница, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, боли в животе
или в спине (поясничная боль). В редких случаях введение человеческой плазмы может вызвать анафилактический
шок (немедленную и тяжёлую аллергическую реакцию, приводящую к покраснению кожи, резкому и значительному
снижению артериального давления, затруднению дыхания, потере сознания). Высокая скорость инфузии препарата
может вызвать нарушения кровообращения, особенно у пациентов с нарушением функции печени (печеночной
дисфункцией).
В редких случаях несовместимость между антителами, содержащимися в Октапласе, и антителами, присутствующими
в крови пациента, может вызвать гемолитические реакции (разрушение клеток крови), озноб, лихорадку, сухой
кашель, затруднение дыхания, кожные высыпания и кровотечения во внутренних органах (внутренние кровотечения).
Инфузия Октапласа может привести к образованию антител, специфических к факторам свёртывания крови.
Высокие дозы или высокая скорость инфузии могут привести к увеличению объёма циркулирующей крови
с последующим накоплением жидкости в лёгких (лёгочный отёк) и/или нарушениями в работе сердца (сердечная
недостаточность).
Острые респираторные расстройства сообщались во время или после инфузии Октапласа.
В зависимости от типа и степени тяжести побочных реакций, скорость инфузии должна быть снижена или
введение препарата должно быть прекращено. Врач примет соответствующие меры.
Если какое-либо из побочных явлений усиливается или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной
инструкции, сообщите об этом врачу.
Детское население
При проведении плазмафереза у детей может наблюдаться гипокальциемия, особенно у пациентов с нарушением
функции печени или при высокой скорости инфузии. Рекомендуется мониторинг уровня ионизированного кальция
при применении Октапласа.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке,
обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую в Итальянское агентство
по лекарственным средствам (AIFA), веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ОКТАПЛАСА
Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в морозильной камере при температуре ≥ –18 °C и защищать от света.
Всегда проверяйте срок годности, указанный на этикетке. Срок годности Октапласа составляет 4 года.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после сокращения «Scad.».
После размораживания Октаплас может храниться до 8 часов при +4 °C или до 4 часов при комнатной
температуре (+20–25 °C) перед использованием.
После вскрытия пакета продукт должен быть использован немедленно.
Размороженный Октаплас нельзя повторно замораживать. Неиспользованный продукт должен быть утилизирован.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит осадок.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно
утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Октаплас

• Действующее вещество — белки плазмы человека (45–70 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия дигидрат, дигидрофосфат натрия дигидрат и глицин.

Описание внешнего вида Октапласа и содержимого упаковки
Октаплас — это раствор для инфузий.
Октаплас представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор жёлтого цвета. Октаплас выпускается в полимерных контейнерах для трансфузий объёмом 200 мл.
Регистрационный держатель:
Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Вена
Австрия
Производители:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Вена
Австрия
Octapharma AB
SE-112 75 Стокгольм, Швеция

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка и способ введения
Дозировка
Доза зависит от клинического состояния и основного заболевания, однако общепринятой начальной дозой является 12–15 мл
Октапласа/кг массы тела. Это должно повысить концентрацию факторов свёртывания в плазме пациента примерно на 25%.
Важно контролировать ответ на лечение клинически и путём измерения, например, активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), протромбинового времени (ПВ) и/или специфических анализов факторов свёртывания.

Дозировка при дефиците факторов свёртывания:
У пациентов с дефицитом факторов свёртывания адекватный гемостатический эффект при незначительных и умеренных кровотечениях или хирургических вмешательствах обычно достигается после инфузии 5–20 мл Октапласа/кг массы тела. Это должно повысить концентрацию факторов свёртывания в плазме пациента примерно на 10–33%. При массивных кровотечениях или крупных хирургических вмешательствах необходимо проконсультироваться с гематологом.

Дозировка при ТТП и кровотечении при интенсивных процедурах плазмафереза:
При терапевтических процедурах плазмафереза требуется консультация гематолога.
У пациентов с ТТП весь объём плазмы, подлежащий замене, должен быть восполнен Октапласом.

Способ введения
Введение Октапласа должно осуществляться с учётом группы крови пациента.
В экстренных случаях Октаплас группы крови AB может рассматриваться как универсальная плазма, поскольку его можно вводить всем пациентам независимо от группы крови.
После оттаивания Октаплас следует вводить внутривенно с помощью инфузионного оборудования с фильтрами. Во время инфузии необходимо соблюдать асептические правила.

Токсичность цитрата может развиться при объёмах, превышающих 0,020–0,025 ммоль цитрата на кг массы тела/минуту. Поэтому скорость инфузии не должна превышать 1 мл Октапласа на кг массы тела/минуту. Токсические эффекты цитрата можно уменьшить путём введения глюконата кальция внутривенно в другую вену.

Предупреждения и меры предосторожности при введении:
При развитии анафилактической реакции или шока инфузию необходимо немедленно прекратить. Лечение должно проводиться в соответствии с рекомендациями по терапии шока.
Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения препарата.

Несовместимость:
Продукт Октаплас можно смешивать с эритроцитами и тромбоцитами.
Октаплас нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку возможно их инактивирование или выпадение в осадок.
Чтобы избежать риска образования сгустков, растворы, содержащие кальций, нельзя вводить по той же внутривенной линии, что и Октаплас.

Влияние на лабораторные показатели:
Вследствие пассивной передачи хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) возможны ложноположительные результаты сывороточного теста на беременность.

Срок годности
Срок годности Октапласа составляет 4 года при хранении при температуре ≤ –18 °C и защите от света.
Не использовать после даты, указанной на этикетке.
После оттаивания Октаплас можно хранить до 8 часов при +4 °C или до 4 часов при комнатной температуре (+20–25 °C) перед использованием.
После вскрытия пакета препарат следует использовать немедленно.