ПЛАВИКС

Инструкция по применению: информация для пациента

Плавикс 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Плавикс и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Плавикса
  3. Как принимать Плавикс
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Плавикс
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плавикс и для чего он применяется

Плавикс содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это микроскопические компоненты крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты предотвращают это склеивание, снижая тем самым вероятность образования тромбов (состояние, известное как тромбоз).
Плавикс принимают взрослые для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), которые становятся более плотными — процесс, известный как атеротромбоз, способный привести к серьёзным атеротромботическим осложнениям (например, инсульту, инфаркту миокарда или смерти).
Плавикс был вам назначен для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

• у вас имеется заболевание, известное как сужение артерий (также называемое атеросклерозом), и
• у вас ранее был инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, известное как периферическая артериальная облитерирующая болезнь, либо
• у вас ранее возникали приступы сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в заблокированную или суженную артерию, чтобы восстановить кровоток. Врач мог также назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики тромбоза),
• у вас были симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атак — ТИА) или лёгкий ишемический инсульт. Врач может назначить вам также ацетилсалициловую кислоту, начиная с первых 24 часов,
• у вас нарушение ритма сердца, состояние, известное как «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать лекарства, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам должно быть известно, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Плавикса и ацетилсалициловой кислоты при лечении этого состояния. Если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас нет повышенного риска кровотечения, врач может назначить вам Плавикс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что необходимо знать перед применением Плавикс

Не принимайте Плавикс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется кровотечение, например, желудочная язва или кровоизлияние в мозг;
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, или у вас есть сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Плавикс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Плавикс сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевание, повышающее риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка),
  • нарушение свёртываемости крови, приводящее к внутренним кровотечениям (кровотечение внутри любого тканевого, органного или суставного образования тела),
  • тяжелая свежая травма,
  • недавно проведённая операция (включая стоматологическое вмешательство),
  • запланированная операция (включая стоматологическое вмешательство) в течение следующих 7 дней;
• если у вас в течение последних 7 дней произошёл ишемический инсульт (образование тромба в артерии головного мозга);
• если у вас имеются заболевания почек или печени;
• если у вас была аллергическая реакция или иная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания;
• если у вас в прошлом был геморрагический инсульт нетравматического происхождения.

Во время приема Плавикс:

• обязательно сообщите врачу, если вам предстоит операция (включая стоматологическое вмешательство);
• немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы заболевания, известного как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), включая повышение температуры тела и появление подкожных синяков в виде красных точек, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимой сильной усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако если вас беспокоит чрезмерное кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей, поскольку его эффективность не доказана.

Другие лекарственные средства и Плавикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Плавикс или, наоборот, Плавикс может влиять на их действие. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например:
  • оральные антикоагулянты — препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови,
  • нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
  • гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови,
  • тиклопидин, другие антиагреганты;

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетином или флувоксамином) — препараты, обычно применяемые при лечении депрессии;
• рифампицин (применяется для лечения тяжёлых инфекций);
• омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые при лечении заболеваний желудка;
• флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций;
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• карбамазепин — препарат, применяемый при некоторых формах эпилепсии;
• моклобемид — препарат, применяемый при лечении депрессии;
• репаглинид — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета;
• паклитаксел — препарат, применяемый при лечении рака;
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли);
• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был тяжёлый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или лёгкий ишемический инсульт, вам мог быть назначен Плавикс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры.

Однократный приём ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) как правило не вызывает проблем, однако длительный приём в других случаях должен быть согласован с врачом.

Плавикс и пища

Плавикс можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Принимать это лекарственное средство во время беременности не рекомендуется.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Плавикс. Если беременность наступит во время приёма Плавикс, немедленно обратитесь к врачу, поскольку приём Плавикс во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приёма этого лекарственного средства.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма препарата.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Плавикс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Плавикс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Плавикс содержит гидрогенизированное касторовое масло

Это может вызвать расстройство желудка или диарею.

3. Как принимать Плавикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нарушение ритма сердца), составляет одну таблетку Плавикс 75 мг в день, принимаемую внутрь во время или независимо от приёма пищи, в одно и то же время каждый день.

Если у вас был сильный приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить вам начальную дозу Плавикс 300 мг или 600 мг (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. В дальнейшем рекомендуемая доза составляет одна таблетка Плавикс 75 мг в день, как указано выше.

Если у вас были симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого времени (так называемый транзиторная ишемическая атака), или лёгкий ишемический инсульт, врач может назначить вам 300 мг Плавикс (1 таблетка по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. Далее рекомендуемая доза составляет одна таблетка Плавикс 75 мг в день, как указано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит приём Плавикс в монотерапии или только ацетилсалициловую кислоту.

Плавикс следует принимать в течение всего времени, которое сочтёт необходимым врач.

Если вы приняли больше Плавикс, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи из-за риска усиления кровотечения.

Если вы забыли принять Плавикс

Если вы забыли принять дозу, но вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите одну таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.

Если с момента пропущенного приёма прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Для упаковок по 7, 14, 28 и 84 таблетки можно определить день, в который была принята последняя таблетка Плавикс, по календарю, напечатанному на блистере.

Если вы прекращаете лечение Плавиксом

Не прекращайте лечение, если этого не сказал вам врач. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не у всех проявляются.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

• лихорадка, признаки инфекции или сильное чувство слабости. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови,
• признаки нарушения функции печени, такие как пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), с или без кровотечения, проявляющегося на коже в виде красных точек, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
• отек во рту или поражения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Самым частым побочным эффектом, сообщаемым при применении Плавикса, является кровотечение. Кровотечение может проявляться кровью в желудке или кишечнике, появлением синяков, гематомами (необычное кровотечение или подкожные кровоподтеки), кровью из носа, кровью в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глазу, внутричерепное кровотечение, в лёгких и суставах.
Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Плавикса
Если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При небольших порезах и ранах, например, при бритье или случайном порезе, это, как правило, не вызывает проблем. Однако если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 10):
диарея, боль в животе, расстройство желудка или изжога.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 100):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.
Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 1 000):
головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 10 000):
желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу с внезапным общим недомоганием вплоть до обморока); отек во рту; волдыри на коже; кожная аллергия; боль во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение или потеря вкуса.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или в животе, стойкие симптомы гипогликемии.
Кроме того, врач может выявить изменения в анализах крови и мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Плавикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Соблюдайте условия хранения, указанные на внешней упаковке.
Если Плавикс поставляется в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия, храните препарат при температуре ниже 30 °С.
Если Плавикс поставляется в блистерах из алюминия/алюминия, для препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Плавикс
Действующее вещество: клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
Вспомогательные вещества (см. раздел 2 «Плавикс содержит лактозу» и «Плавикс содержит гидрогенизированное касторовое масло»):

• Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрогенизированное касторовое масло, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения,
• Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромеллоза (Е464), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171),
• Пластификатор: карнаубский воск.

Описание внешнего вида Плавикс и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Плавикс 75 мг — круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с нанесённым с одной стороны числом «75», с другой стороны — числом «1171».
Плавикс выпускается в картонных коробках, содержащих:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 и 100 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия или в блистерах из алюминия/алюминия,
• 50x1 таблетка в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия или в однодозовых алюминиевых блистерах.
  Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Производители:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция
или
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Франция
или
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ) - Италия
или
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франция

Для получения дополнительной информации о препарате Плавикс обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. SanofiOy
Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. SanofiAB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Плавикс 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Плавикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Плавикс
3. Как принимать Плавикс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Плавикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плавикс и для чего он применяется

Плавикс содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это микроскопические компоненты крови, которые склеиваются между собой в процессе свёртывания крови. Антиагреганты препятствуют такому склеиванию, снижая тем самым вероятность образования тромбов (состояние, известное как тромбоз).
Плавикс применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), которые становятся более плотными и узкими, — процесс, известный как атеротромбоз, способный привести к серьёзным осложнениям атеротромботического генеза (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Плавикс был вам назначен для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

• у вас имеется заболевание, известное как атеросклероз (уплотнение артерий),
• ранее у вас уже был инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, называемое периферической артериальной облитерирующей болезнью, либо
• ранее у вас возникали приступы сильной боли в груди, известные как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или заблокированную артерию, чтобы восстановить кровоток. Врач мог также назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики тромбоза),
• у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого промежутка времени (так называемый транзиторный ишемический атакт) или лёгкая форма ишемического инсульта. Врач может назначить вам также ацетилсалициловую кислоту, начиная с первых 24 часов,
• у вас нерегулярный сердечный ритм — состояние, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и прогрессирование уже существующих. Вам должно быть известно, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны по сравнению с ацетилсалициловой кислотой или комбинированным применением Плавикса и ацетилсалициловой кислоты при лечении этого состояния. Если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и не имеете повышенного риска кровотечений, врач может назначить вам Плавикс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что необходимо знать перед приемом Плавикса

Не принимайте Плавикс:

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к клопидогрелу или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется кровотечение, например, желудочная язва или кровоизлияние в мозг.
• Если у вас тяжелое заболевание печени. Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Плавикса.

Предостережения и меры предосторожности
Если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Плавикса:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевание, повышающее риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка),
  • нарушение свёртываемости крови, приводящее к внутренним кровотечениям (кровотечение в любые ткани, органы или суставы тела),
  • недавно полученная серьёзная травма,
  • недавно проведённая операция (включая стоматологические вмешательства),
  • запланированная операция (включая стоматологические вмешательства) в течение следующих 7 дней,
• если у вас был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт), произошедший в последние 7 дней,
• если у вас есть заболевания почек или печени,
• если у вас была аллергия или реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания,
• если у вас в прошлом было непрямое (нетравматическое) кровоизлияние в мозг.

Во время приема Плавикса:

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологические вмешательства).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьётся заболевание (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, или ТТП), которое включает повышение температуры тела и появление синяков под кожей в виде красных точек, сопровождающихся или не сопровождающихся необъяснимой сильной усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы порежетесь или получите травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарственные средства и Плавикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Некоторые лекарства могут влиять на действие Плавикса или, наоборот, Плавикс может влиять на их действие. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например:
  • оральные антикоагулянты — препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови,
  • нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
  • гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови,
  • тиклопидин, другие антиагреганты,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин) — препараты, обычно используемые для лечения депрессии,
• рифампицин (применяется для лечения тяжелых инфекций),
• омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка,
• флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин — препарат, применяемый для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид — препарат, применяемый для лечения депрессии,
• репаглинид — препарат, применяемый для лечения диабета,
• паклитаксел — препарат, применяемый для лечения рака,
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу перед тем, как вам будет назначен любой опиоид (применяется для лечения сильной боли),
• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас была сильная боль в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или лёгкий ишемический инсульт, вам мог быть назначен Плавикс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Прием ацетилсалициловой кислоты в небольших дозах (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, но длительный прием в других случаях следует обсудить с врачом.

Плавикс и пища, напитки
Плавикс можно принимать независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание
Рекомендуется не принимать это лекарственное средство во время беременности. Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Плавикса. Если во время приема Плавикса наступит беременность, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием Плавикса во время беременности не рекомендуется. Не кормите грудью во время приема этого лекарственного средства. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Прежде чем принимать любое лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Плавикс влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Плавикс содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Плавикс содержит гидрогенизированный касторовый оли
Это может вызвать расстройство желудка или диарею.

3. Как принимать Плавикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если у
Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нарушение
ритма сердца), составляет одну таблетку Плавикс 75 мг в день перорально во время или вне приёма
пищи, в одно и то же время каждый день.
Если у Вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда),
врач может назначить Вам 300 мг или 600 мг Плавикс (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8
таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. В дальнейшем рекомендуемая доза составляет одну
таблетку Плавикс 75 мг в день, как указано выше.
Если у Вас появились симптомы инсульта, которые исчезают в течение короткого промежутка
времени (так называемый транзиторный ишемический атакт), или лёгкий ишемический инсульт,
врач может назначить Вам 300 мг Плавикс (1 таблетка по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в
начале лечения. Далее рекомендуемая доза составляет одну таблетку Плавикс 75 мг в день, как
указано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач
назначит Плавикс в монотерапии или ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.
Плавикс следует принимать в течение всего срока, который врач считает необходимым.
Если Вы приняли больше Плавикс, чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, так как
возрастает риск кровотечения.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного
препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови,
• признаки нарушений функции печени, такие как пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), с кровотечениями или без них, которые проявляются в виде красных точек под кожей, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
• отек во рту или нарушения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Плавикса является кровотечение. Кровотечение может проявляться в виде желудочно-кишечного кровотечения, появления синяков, гематом (необычного кровотечения или подкожных кровоизлияний), носовых кровотечений, крови в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глазу, внутричерепное кровотечение, в лёгких и суставах.

Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Плавикса
Если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При небольших порезах и ранах, например, при бритье или случайных порезах, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):
диарея, боль в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущения покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):
головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):
желтуха, сильная боль в животе с болью в спине или без неё, лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем, общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным общим недомоганием вплоть до потери сознания), отёк во рту, волдыри на коже, аллергия кожи, боль во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение или потеря вкуса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы гипогликемии.

Кроме того, врач может выявить изменения в анализах крови и мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Плавикс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте Плавикс после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистере после надписи «Срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не используйте данный препарат, если вы заметили какие-либо признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Плавикс
Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 300 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
Другие компоненты: (см. раздел 2 «Плавикс содержит лактозу» и «Плавикс содержит гидрогенизированное касторовое масло»):

• Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрогенизированное касторовое масло, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000 и гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения;
• Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромеллоза (Е464), триацетин (Е1518), красный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171);
• Полирующий агент: карнаубский воск.

Описание внешнего вида таблеток Плавикс и содержимое упаковки
Таблетки Плавикс 300 мг, покрытые плёнчатой оболочкой, продолговатые, розового цвета, с одной стороны нанесено число «300», с другой — «1332».
Плавикс выпускается в картонных коробках, содержащих 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 таблеток в однодозных блистерах из алюминия. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Амбар и Лаграв, F-33565 Карбон Блан седекс, Франция

Для получения дополнительной информации о препарате Плавикс обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. из-за границы: +49 69 305 21 131

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Suomi/Finland
SanofiOy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
SanofiAB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/