АВЕРЕЛИКС

Инструкция: Информация для пациента

Авереликс 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Клопидогрел
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Авереликс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Авереликса
3. Как принимать Авереликс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Авереликс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Авереликс и для чего он применяется

Авереликс содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие структуры крови, которые склеиваются между собой в процессе её свёртывания. Препятствуя этому склеиванию, антиагреганты снижают вероятность образования тромбов (процесс, известный как тромбоз).
Авереликс принимают взрослые для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), ставших жёсткими вследствие атеросклероза (такой процесс называется атеротромбоз), который может привести к атеротромботическим осложнениям (например, инсульту, инфаркту миозарда или смерти).
Авереликс был вам назначен с целью профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас имеется заболевание, известное как атеросклероз (снижение эластичности артерий), и

• у вас был инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, называемое периферической артериопатией, либо

• у вас возникали приступы сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или заблокированную артерию, чтобы восстановить кровоток. Врач также мог назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики тромбозов).

• у вас были симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атака) или перенесённый ишемический инсульт лёгкой степени тяжести. Врач может назначить вам ацетилсалициловую кислоту уже в первые 24 часа.

• у вас нарушение ритма сердца — состояние, называемое «фибрилляцией предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые препятствуют образованию новых тромбов и росту уже существующих. Вам, вероятно, сообщили, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Авереликса и ацетилсалициловой кислоты, при данном состоянии. Врач может назначить вам Авереликс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и не имеете повышенного риска кровотечений.

2. Что следует знать перед приемом Авереликса

Не принимайте Авереликс

• Если у вас аллергия на клопидогрел или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Если у вас имеется заболевание, которое в настоящее время вызывает кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Авереликса.

Предостережения и меры предосторожности

Если у вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Авереликса:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
  • Заболевание, сопряженное с риском внутреннего кровотечения (например, язва желудка).
  • Заболевание крови, предрасполагающее к внутреннему кровотечению (кровотечение в любые ткани, органы или суставы тела).
  • Недавно полученная тяжелая травма.
  • Недавно проведенное хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры).
  • Планируемая операция (включая стоматологические процедуры) в течение ближайших семи дней.
• Если у вас был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт), произошедший в последние семь дней.
• Если у вас заболевание почек или печени.
• Если у вас была аллергическая реакция или непереносимость на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания.
• Если у вас в анамнезе имеется непрямое (нетравматическое) кровоизлияние в мозг.

Во время приема Авереликса

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьется заболевание (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, или ТТП), которое включает повышение температуры тела и подкожные кровоизлияния, проявляющиеся в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ»).
• Если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию сгустков крови. При незначительных порезах и травмах, например, при бритье, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ»).
• Вашему врачу может потребоваться назначить вам некоторые гематологические анализы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарственные средства и Авереликс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Авереликса или, наоборот, Авереликс может влиять на их действие.

Точно сообщите врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например:
  • Оральные антикоагулянты — препараты, применяемые для снижения свертываемости крови;
  • Нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов;
  • Гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови;
  • Тиклопидин или другие антиагреганты;
  • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), препараты, обычно применяемые для лечения депрессии;
  • Рифампицин (применяется для лечения тяжелых инфекций);
• Омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка;
• Флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• Эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
• Карбамазепин — препарат, применяемый для лечения некоторых форм эпилепсии;
• Моклобемид — препарат, применяемый для лечения депрессии;
• Репаглинид — препарат, применяемый для лечения диабета;
• Параклитаксел — препарат, применяемый для лечения рака;
• Опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли);
• Розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или легкий ишемический инсульт, вам, возможно, назначили Авереликс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовый прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительный прием в других случаях следует обсудить с врачом.

Авереликс и пища, напитки

Авереликс можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Если вы забеременели во время приема Авереликса, немедленно обратитесь к врачу, поскольку в этом случае прием Авереликса не рекомендуется.

Не кормите грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Авереликс влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Авереликс содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Авереликс содержит гидрогенизированное касторовое масло

Может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Авереликс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку Авереликс 75 мг в день, принимаемую перорально во время или вне приёма пищи, каждый день в одно и то же время.
Если у вас был тяжёлый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Авереликс (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. В дальнейшем рекомендуемая доза составляет одну таблетку Авереликс 75 мг в день, как указано выше.
Если у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого промежутка времени (так называемый преходящий ишемический атака) или лёгкий ишемический инсульт, врач может назначить вам 300 мг Авереликс (1 таблетка по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. Далее рекомендуемая доза составляет одну таблетку Авереликс 75 мг в день, как указано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит приём только Авереликс или только ацетилсалициловую кислоту.
Вы должны принимать Авереликс всё время, пока врач продолжает вам его выписывать.
Если вы приняли Авереликс в дозе, превышающей рекомендованную:
Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.
Если вы забыли принять Авереликс:
Если вы забыли принять дозу Авереликс, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, немедленно примите одну таблетку, затем продолжайте принимать следующие таблетки по обычному графику.
Если прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Авереликс:
Не прекращайте лечение, если только врач не сказал вам об этом. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

• Повышенная температура тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
• Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением в виде красных точек под кожей и/или спутанным сознанием (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Отек во рту или кожные расстройства, такие как высыпания (сыпь) и зуд, образование пузырей на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Авереликса является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике и проявляться в виде синяков, гематом (кровотечение или синяки необычного характера под кожей), носовых кровотечений, крови в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глазах, внутричерепные, лёгочные и суставные кровотечения.

Если у вас возникает длительное кровотечение во время приёма Авереликса
Если вы порезались или получили повреждение кожи, может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию кровяных сгустков. При небольших порезах и повреждениях, например при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Побочные эффекты, которые встречаются часто (могут возникать у до 1 пациента из 10):
Диарея, боли в животе, диспепсия или изжога.

Побочные эффекты, которые встречаются нечасто (могут возникать у до 1 пациента из 100):
Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, кожные высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут возникать у до 1 пациента из 1000):
Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут возникать у до 1 пациента из 10 000):
Желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине, лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем, общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, внезапное общее недомогание вплоть до потери сознания); отек во рту, пузыри на коже, кожные аллергии, боль во рту (стоматит), снижение артериального давления, спутанность сознания, галлюцинации, боль в суставах, боль в мышцах, нарушение вкуса или потеря вкуса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы гипогликемии.

Кроме того, врач может выявить изменения в анализах крови и мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Авереликса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Авереликс
Действующее вещество: клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
Вспомогательные вещества (см. раздел 2 «Таблетки клопидогрела содержат лактозу» и «Таблетки клопидогрела содержат гидрогенизированное касторовое масло»):
Ядро: моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кремнезёмь коллоидная безводная, гидрогенизированное касторовое масло, диметикон
Покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172)
Внешний вид таблеток Авереликс и содержимое упаковки
Таблетки Авереликс — двояковыпуклые, круглые, розового цвета, с тиснением «LII» на одной стороне таблетки.
Что входит в упаковку Авереликс?
Таблетки выпускаются в блистерах по 28, 50 и 100 штук.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
F.I.R.M.A. S.p.A., Виа ди Скандиччи, 37 — Флоренция
Производитель
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ул. Рабовицкая 15, Сваржендз,
62-020,
Польша