ОМЕГАСТАТИН

Инструкция по применению: информация для пациента

Омегастатин 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омегастатин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Омегастатина
3. Как принимать Омегастатин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Омегастатин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ОМЕГАСТАТИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Омегастатин относится к классу лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Омегастатин используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в случае, когда диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни оказались неэффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Омегастатин может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОМЕГАСТАТИНА

Не принимайте Омегастатин

• если у вас аллергия на аторвастатин, на любое другое лекарственное средство, применяемое для снижения уровня липидов в крови, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас есть или ранее была болезнь печени;
• если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью;
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Омегастатина.
Ниже перечислены причины, по которым Омегастатин может быть вам противопоказан:

• если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или если у вас имеется недостаток жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из класса статинов или фибратов);
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (лекарство от бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Омегастатина может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу);
• если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
• если у вас в анамнезе есть заболевание печени;
• если вам более 70 лет;
• если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании), или окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Омегастатина

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Омегастатином, чтобы оценить риск побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме некоторых лекарств (см. раздел «Другие лекарства и Омегастатин»).
Во время лечения этим препаратом ваш врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли у вас риска его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарства и Омегастатин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Некоторые препараты могут изменять действие Омегастатина, или действие этих препаратов может изменяться под влиянием Омегастатина. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. В противном случае может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• препараты, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин;

• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота;

• другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;

• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;

• препараты, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.;

• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвира/грозопревира;

• другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с Омегастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стрипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при расстройствах желудка и язве желудка), фенацетин (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний);

• безрецептурные препараты: зверобой (Hypericum perforatum).

• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Омегастатина. Прием Омегастатина вместе с фузидиевой кислотой редко может привести к боли или слабости в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Омегастатин с пищей, напитками и алкоголем
Учитывайте следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие Омегастатина.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя при приеме этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
Таблетки Омегастатина можно принимать в любое время суток, независимо от еды (см. раздел 3. Как принимать Омегастатин).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
Не принимайте Омегастатин, если вы кормите грудью.
Безопасность применения Омегастатина во время беременности и лактации не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ОМЕГАСТАТИН

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина,
и вы должны соблюдать эту диету на протяжении всего курса лечения препаратом Омегастатин.
Обычная начальная доза Омегастина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте
от 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до нужного уровня.
Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель.
Максимальная доза Омегастина составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.
Таблетки Омегастина следует проглатывать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время суток,
независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Таблетки Омегастина 20 мг, 40 мг и 80 мг можно делить на равные части.
Продолжительность лечения Омегастатином определяется врачом.
Если вам кажется, что действие Омегастина слишком сильное или, наоборот, недостаточное,
обратитесь к врачу.

Если вы примете Омегастатин в большем количестве, чем нужно
Если случайно вы приняли слишком много таблеток Омегастина (больше, чем указано в обычной дозе),
немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, чтобы получить рекомендации.

Если вы забыли принять Омегастатин
Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Омегастатином
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата
или вы захотите прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток, сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редко: может встречаться у до 1 человека из 1 000:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и гортани, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
• Серьезное состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также с повышением температуры. Высыпания на коже в виде красноватых пятен, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри.
• Если вы испытываете мышечную слабость, болезненность, боль или разрушение мышц, а также замечаете красноватый цвет мочи, особенно при общем недомогании и высокой температуре, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина: оно может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редко: может встречаться у до 1 человека из 10 000:

• Если у вас возникают неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром, напоминающий волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Омегастатина

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10) включают:

• Воспаление слизистой оболочки носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
• Головную боль
• Тошноту, запор, метеоризм, диспепсию, диарею
• Боль в суставах, мышечную боль и боль в спине
• Изменения в лабораторных показателях функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100) включают:

• Анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонницу
• Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потерю памяти
• Нарушение зрения
• Шум в ушах и/или в голове
• Рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивницу, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
• Положительный результат анализа мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000) включают:

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или гематомы
• Желтуху (пожелтение кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000) включают:

• Аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапный свистящий выдох и боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потерю слуха
• Гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) включают:

• Постоянную мышечную слабость
• Миастению gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании)
• Офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

• Проблемы с сексуальной функцией
• Депрессию
• Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
• Диабет. Вероятность его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом ваш врач будет регулярно вас обследовать.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ОМЕГАСТАТИН

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Омегастатин
Действующее вещество — аторвастатин.
Каждая таблетка 10 мг содержит 10 мг аторвастатина, что эквивалентно 10,36 мг аторвастатин-
кальция.
Каждая таблетка 20 мг содержит 20 мг аторвастатина, что эквивалентно 20,73 мг аторвастатин-
кальция.
Каждая таблетка 40 мг содержит 40 мг аторвастатина, что эквивалентно 41,45 мг аторвастатин-
кальция.
Каждая таблетка 80 мг содержит 80 мг аторвастатина, что эквивалентно 82,90 мг аторвастатин-
кальция.
Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный карбонат натрия, мальтоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
Другие компоненты пленочного покрытия: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат (Е1505), полисорбат 80 и диоксид титана (Е171).
Данный лекарственный препарат выпускается в виде пленкообразных таблеток 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.

Описание внешнего вида Омегастатина и содержание упаковки
Омегастатин 10 мг, пленкообразные таблетки, от белого до белесоватого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с нанесенной надписью «10» с одной стороны.
Омегастатин 20 мг, пленкообразные таблетки, от белого до белесоватого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и надписью «20» с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.
Омегастатин 40 мг, пленкообразные таблетки, от белого до белесоватого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и надписью «40» с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.
Омегастатин 80 мг, пленкообразные таблетки, от белого до белесоватого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и надписью «80» с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.
Омегастатин выпускается в блистерах PA/Al/PVC-Al, содержащих 10, 30 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (Рим) — Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 – 03012 Ананьи (FR), Италия
Дата последнего обновления данного листка инструкций