ОКСИТОЦИН ГРИНДЕКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Окситоцин Гриндекс 8,3 мкг (5 ЕД)/мл раствор для инъекций/инфузий

(Инъекция/Инфузия)
Окситоцин Гриндекс 16,7 мкг (10 ЕД)/мл раствор для инъекций/инфузий
(Инъекция/Инфузия)
окситоцин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При появлении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Окситоцин Гриндекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Окситоцина Гриндекс
3. Как применять Окситоцин Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Окситоцин Гриндекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Окситоцин Гриндекс и для чего он применяется

Каждый флакон препарата Окситоцин Гриндекс содержит 8,3 мкг (эквивалентно 5 ЕД) или 16,7 мкг (эквивалентно 10 ЕД) окситоцина в 1 мл раствора. Окситоцин — это гормон, вызывающий сокращение гладкой мускулатуры матки.
Окситоцин Гриндекс применяется:

• для начала или поддержания сокращений матки во время родов;
• во время кесарева сечения;
• для профилактики и контроля кровотечения после родов;
• в качестве вспомогательного лечения при самопроизвольном аборте.

2. Что следует знать перед применением Окситоцина Гриндекс

Не применяйте Окситоцин Гриндекс

• если у вас аллергия на окситоцин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если врач считает, что стимуляция или усиление сокращений матки вам противопоказаны, например:
  • при наличии препятствий, мешающих родам;
  • при чрезвычайно сильных сокращениях матки;
  • при гипоксии плода (недостатке кислорода у ребёнка).
• если роды или вагинальные роды нежелательны, например:
  • если голова плода слишком велика для прохождения через таз;
  • если плод находится в аномальном положении в родовом канале;
  • если плацента расположена над или вблизи шейки матки (предлежание плаценты);
  • если у ребёнка наблюдается недостаток кислорода из-за кровеносных сосудов, проходящих через шейку матки;
  • если плацента отделяется от стенки матки до рождения ребёнка (отслойка плаценты);
  • если один или несколько петель пуповины находятся между ребёнком и шейкой матки до или после излития околоплодных вод;
• если матка чрезмерно растянута и более склонна к разрыву, как при многоплодной беременности или избыточном количестве амниотической жидкости;
• если у вас было пять и более беременностей ранее или если у вас имеется рубец на матке вследствие кесарева сечения или других хирургических вмешательств.
  • Если вам ранее назначались препараты, называемые простагландинами (используются для стимуляции родов или лечения язв желудка). Окситоцин Гриндекс не следует применять в течение 6 часов после применения вагинальных простагландинов, поскольку эффекты обоих препаратов могут усиливаться.

Окситоцин Гриндекс не должен применяться в течение длительного времени, если:

• сокращения матки не усиливаются после лечения;
• у вас тяжёлая преэклампсия (высокое артериальное давление, белок в моче и отёки);
• у вас тяжёлые заболевания сердца или нарушения кровообращения.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до применения Окситоцина Гриндекс.

Предостережения и меры предосторожности

Окситоцин Гриндекс должен вводиться только медицинскими работниками в условиях стационара.

Сообщите врачу или медсестре до применения Окситоцина Гриндекс, если:

• у вас ранее было кесарево сечение;
• у вас есть боли в груди, вызванные уже существующими заболеваниями сердца и/или нарушениями кровообращения;
• у вас диагностированы или наблюдаются симптомы нарушений сердечного ритма (так называемый «синдром удлинённого интервала QT»), или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать этот синдром (см. раздел Другие лекарства и Окситоцин Гриндекс);
• у вас высокое артериальное давление или заболевания сердца;
• вам более 35 лет;
• у вас есть проблемы с почками, поскольку Окситоцин Гриндекс может вызывать задержку жидкости;
• у вас были осложнения во время беременности (например, диабет, высокое давление, недостаток тиреоидного гормона);
• срок беременности превышает 40 недель.

Когда Окситоцин Гриндекс применяется для усиления сокращений во время родов, скорость инфузии должна быть установлена таким образом, чтобы поддерживать ритм сокращений, схожий с естественными родами, и корректироваться в зависимости от индивидуальной реакции. Превышение дозы может вызвать чрезмерно сильные и непрерывные сокращения, а также разрыв матки, что может привести к тяжёлым осложнениям для матери и ребёнка.

Окситоцин Гриндекс не следует вводить в виде быстрой инъекции в вену, поскольку это может вызвать снижение артериального давления, кратковременное ощущение жара (часто по всему телу) и учащение сердцебиения.

Окситоцин Гриндекс редко может вызывать диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови (ДВС-синдром), которое проявляется нарушением свёртывания крови, кровотечением и анемией.

Высокие дозы Окситоцина Гриндекс могут способствовать попаданию амниотической жидкости из матки в кровоток. Это явление известно как амниотическая эмболия.

Длительное применение высоких доз окситоцина в сочетании с большим объёмом вводимой жидкости может вызвать ощущение переполнения желудка, затруднение дыхания и снижение уровня соли (натрия) в крови.

Окситоцин Гриндекс не следует применять одновременно с назальным спреем, содержащим окситоцин.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до применения Окситоцина Гриндекс.

Аллергия на латекс

Активное вещество в Окситоцине Гриндекс может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию) у пациентов с аллергией на латекс. Сообщите врачу, если вы знаете, что у вас аллергия на латекс.

Дети и подростки

Окситоцин Гриндекс не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Окситоцин Гриндекс

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут взаимодействовать с Окситоцином Гриндекс:

• простагландины (используются для стимуляции родов или лечения язв желудка) и схожие с ними препараты, поскольку эффекты обоих лекарств могут усиливаться;
• анестетики (используются для общего наркоза во время операций), например циклопропан или галотан, поскольку их совместное применение с Окситоцином Гриндекс может вызвать нарушения сердечного ритма;
• лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма, известные как «синдром удлинённого интервала QT»;
• эпидуральные анестетики (используются для обезболивания во время родов). Окситоцин Гриндекс может усиливать сосудосуживающее действие этих препаратов и вызывать повышение артериального давления.

Окситоцин Гриндекс и пища, напитки

Вам могут порекомендовать ограничить потребление жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Окситоцин Гриндекс может вызывать начало родов — его следует применять во время беременности только под строгим медицинским контролем.

Окситоцин Гриндекс может содержаться в небольших количествах в грудном молоке, однако не ожидается, что он окажет вредное действие, поскольку быстро инактивируется пищеварительной системой ребёнка.

Окситоцин Гриндекс не вызовет вреда новорождённому во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Окситоцин Гриндекс может вызывать начало родов, поэтому будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как применять Окситоцин Гриндекс

Врач решит, когда и как применять вам Окситоцин Гриндекс. Если вы заметите, что действие Окситоцина Гриндекс слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу. Во время введения Окситоцина Гриндекс вас и вашего ребёнка будут тщательно наблюдать.

Окситоцин Гриндекс, как правило, разводят перед применением и вводят внутривенно капельно (по каплям) в вену. Для приготовления внутривенной инфузии врач может использовать Окситоцин Гриндекс 5 ЕД, раствор для инъекций/инфузий.

В некоторых случаях 1 мл Окситоцина Гриндекс может быть введён внутримышечно без разведения.

Обычная доза различается в следующих случаях:

Для начала или поддержания сокращений во время родов

Окситоцин Гриндекс будет вводиться внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионной помпы с регулируемой скоростью. Для капельного введения рекомендуется добавить 5 ЕД Окситоцина Гриндекс в 500 мл электролитного физиологического раствора (например, 0,9% раствор натрия хлорида). У пациентов, которым необходимо избегать введения натрия хлорида, в качестве разбавителя может быть использован 5% раствор декстрозы.

Скорость инфузии начинается с 2–8 капель в минуту (1–4 миллиединицы в минуту). Затем она может постепенно увеличиваться до максимальной скорости 40 капель в минуту (20 миллиединиц в минуту). Скорость инфузии часто можно снижать, когда сокращения достигают адекватного уровня — примерно 3–4 сокращения за 10 минут.

Если ваши сокращения не достигают адекватного уровня после введения 1 мл Окситоцина Гриндекс 5 ЕД/мл, попытка начать роды должна быть прекращена и повторена на следующий день.

Кесарево сечение

Доза Окситоцина Гриндекс составляет 5 ЕД, вводимых капельно (5 ЕД, разведённые в физиологическом растворе натрия хлорида) или, предпочтительно, с помощью инфузионной помпы с регулируемой скоростью в течение 5 минут внутривенно после родов.

Профилактика кровотечения после родов

Обычная доза — 5 ЕД внутривенно (5 ЕД, разведённые в электролитном физиологическом растворе) или 5–10 ЕД внутримышечно после выделения плаценты.

Лечение послеродового кровотечения

Доза составляет 5 ЕД Окситоцина Гриндекс внутривенно (5 ЕД, разведённые в электролитном физиологическом растворе) или 5–10 ЕД внутримышечно. Иногда это может быть дополнено внутривенной капельной инфузией, содержащей 5–20 ЕД окситоцина в 500 мл электролитного физиологического раствора.

Самопроизвольный выкидыш/аборт

Из-за меньшей экспрессии рецепторов применение окситоцина рекомендуется начинать с 14-й недели беременности.

Доза составляет 5 ЕД или 1 мл Окситоцина Гриндекс 5 ЕД/мл, вводимых капельно (1 мл, разведённый в физиологическом растворе натрия хлорида) или, предпочтительно, с помощью инфузионной помпы с регулируемой скоростью в течение 5 минут внутривенно, при необходимости с последующей внутривенной инфузией со скоростью 20–40 миллиединиц/минуту.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Информация об использовании у пациентов с нарушением функции почек или печени отсутствует.

Пожилые пациенты

Инструкции по применению Окситоцина Гриндекс у пожилых пациентов отсутствуют.

Если вы получили больше Окситоцина Гриндекс, чем нужно

Поскольку этот препарат вводится вам в больнице, крайне маловероятно, что вы получите передозировку. В случае, если кто-то случайно получил этот препарат, немедленно сообщите в отделение неотложной помощи или врачу. Покажите остатки препарата или пустую упаковку врачу.

Передозировка Окситоцина Гриндекс может вызвать:

• повреждение плода;
• очень сильные сокращения матки;
• повреждение матки, включая разрыв;
• задержку жидкости, спазмы кровеносных сосудов, повышение артериального давления.

Если вы пропустили дозу Окситоцина Гриндекс

Поскольку этот препарат вводится вам врачом, маловероятно, что вы пропустите дозу. Если у вас есть какие-либо опасения, сообщите об этом врачу.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

Если лечение Окситоцином Гриндекс прекращается

После установления родовой деятельности инфузию Окситоцина Гриндекс можно постепенно прекратить. Информация о нежелательных эффектах отсутствует.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите применение препарата Окситоцин Гриндекс и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая/анафилактоидная) с затруднённым дыханием, головокружением,
  состоянием оглушения, чувством обморока, тошнотой, холодным потом или учащённым или слабым пульсом.
  Редко — может встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (возможные признаки ангионевротического отёка).
  Редко — может встречаться у до 1 из 1000 пациентов

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• учащение сердцебиения;
• замедление сердцебиения;
• тошнота;
• рвота.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• нарушение ритма сердца.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кровотечение;
• боли в груди (ангина);
• нарушение ритма сердца;
• чрезмерные или непрерывные сокращения;
• разрыв матки;
• задержка жидкости (водная интоксикация). Симптомы могут включать головную боль, анорексию (потерю аппетита), общее недомогание, боль в желудке, вялость, сонливость, потерю сознания, низкий уровень некоторых веществ в крови (например, натрия или калия), судороги;
• низкий уровень соли в крови;
• острое переполнение лёгких жидкостью;
• быстрая внутривенная инъекция окситоцина может вызвать быстрое снижение артериального давления, кратковременное ощущение внезапного жара, часто по всему телу;
• нарушение свёртываемости крови, кровотечение и анемия;
• мышечные спазмы в матке.

Побочные эффекты у новорождённого:
Чрезмерные сокращения могут вызвать низкий уровень солей в крови, гипоксию, удушье и смерть.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco).
Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Окситоцин Гриндекс

Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать. После первого вскрытия лекарственное средство следует использовать немедленно.
После разведения для инфузии: с точки зрения микробиологической чистоты, если метод вскрытия/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Не используйте данный препарат, если заметите, что содержимое ампулы мутное или в нём присутствуют частицы или хлопья.
Не выбрасывайте никакие лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Окситоцин Гриндекс

• Действующее вещество — окситоцин. 1 мл раствора содержит 8,3 мкг окситоцина (5 ЕД). 1 мл раствора содержит 16,7 мкг окситоцина (10 ЕД).
• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Окситоцина Гриндекса и содержимое упаковки
Прозрачная, бесцветная жидкость без видимых частиц, с характерным запахом.
pH растворов — 3,5–4,5.
Флаконы прозрачные, объёмом 1 мл, из боросиликатного стекла типа I, с кольцом разлома или точкой насечки.
Размеры упаковки: 5, 10 или 100 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвия

Производитель
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция
Oxytocin Grindeks 8.3 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Oxytocin Grindeks 16.7 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Австрия
Oxytocin Grindeks 8,3 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 16,7 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Бельгия
Oxytocin Grindeks 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml oplossing voor injectie/infusie

Чехия
Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok

Франция
OXYTOCINE GRINDEKS 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion

Венгрия
Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió

Ирландия
Ofost 5 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection
Ofost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection

Италия
Ossitocina Grindeks
Ossitocina Grindeks

Латвия
Ofost 10 IU/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Литва
Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Польша
Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Португалия
Oxitocina Grindeks 5 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Oxitocina Grindeks 10 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão

Румыния
Ofost 8.3 micrograme/ml solutie injectabilă/perfuzabilă
Ofost 16,7 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Словакия
Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Ofost 10 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)

Словения
Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Испания
Oxitocina Grindeks 5 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Oxitocina Grindeks 10 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG