НОРАДОКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

НОРАДОКС 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Доксазозина мезилат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое НОРАДОКС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом НОРАДОКС
3. Как принимать НОРАДОКС
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить НОРАДОКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Норадокс и для чего он применяется

Норадокс содержит действующее вещество — доксазозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-
блокаторами, используемыми для снижения артериального давления и лечения заболеваний предстательной железы.
Норадокс показан для лечения:

• высокого артериального давления (эссенциальная гипертензия);
• симптомов, вызванных заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), поражающим предстательную железу у мужчин.

Норадокс действует, расслабляя кровеносные сосуды, что позволяет крови проходить через них легче. Это способствует снижению артериального давления.
У пациентов с увеличением предстательной железы Норадокс применяется для лечения слабого и/или частого мочеиспускания. Норадокс действует путём расслабления мышц, окружающих выход мочевого пузыря и предстательную железу, облегчая выведение мочи.

2. Что следует знать перед приемом Норадокс

Не принимайте Норадокс

• если у вас аллергия на доксазозин, на лекарственные средства, схожие с доксазозином, так называемые хиназолины (например, празозин, теразозин), или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее была ортостатическая гипотензия. Ортостатическая гипотензия — это снижение артериального давления при вставании, которое вызывает головокружение, ощущение слабости или обморок;
• если у вас, помимо доброкачественного увеличения предстательной железы, имеется застой или блокировка верхних отделов мочевыделительной системы, хроническая рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре;
• если вы кормите грудью и должны принимать этот препарат для лечения высокого артериального давления (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у вас чрезмерно низкое артериальное давление (это относится только к случаю, когда вы принимаете доксазозин для лечения доброкачественного увеличения предстательной железы);
• если у вас наблюдается постоянная утечка мочи (инконтиненция при переполнении) или полное отсутствие выработки мочи (анурия) с наличием или без проблем с почками (прогрессирующая почечная недостаточность). В этом случае препарат следует принимать только в сочетании с другими лекарственными средствами.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Норадокс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность следует соблюдать в следующих случаях:

• в начале терапии, поскольку этот препарат может вызвать снижение артериального давления (ортостатическую гипотензию), характеризующееся головокружением и слабостью или, редко, потерей сознания. В этом случае врач должен контролировать ваше артериальное давление (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Особенно внимательными следует быть пожилым пациентам, а также лицам с нарушениями функции почек (почечная недостаточность), нарушениями функции печени (печеночная недостаточность), при соблюдении бессолевой диеты или при одновременном приеме мочегонных препаратов (диуретиков);
• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если у вас есть нарушения функции печени (печеночная недостаточность). При тяжелой печеночной недостаточности прием этого препарата не рекомендуется (см. раздел «Применение у пациентов с нарушениями функции печени»);
• если вы принимаете препараты, используемые при эректильной дисфункции (импотенции), такие как силденафил, тадалафил и варденафил. В этом случае сообщите об этом врачу, который подберет соответствующую дозу. Принимайте эти препараты не ранее чем через 6 часов после приема Норадокс (см. раздел «Другие лекарственные средства и Норадокс»);
• если вам предстоит хирургическая операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика), сообщите об этом офтальмологу до операции, что вы принимаете или ранее принимали Норадокс. Норадокс может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если специалист заранее будет предупрежден.

Продолжительная болезненная эрекция (приапизм) — может возникать очень редко. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу.
Перед началом терапии Норадокс врач может назначить вам обследование с целью исключения других заболеваний, таких как рак предстательной железы, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Дети и подростки
Норадокс не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Норадокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения импотенции, называемые ингибиторами ФДЭ-5, такие как силденафил, тадалафил, варденафил (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (альфа-блокаторы и другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как вазодилататоры и нитраты);
• препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций, такие как кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телиромицин, вориконазол;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир;
• нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения Норадокс во время беременности не установлена. Поэтому врач назначит Норадокс только в том случае, если потенциальная польза превышает возможные риски.

Кормление грудью
Небольшие количества доксазозина могут выделяться с грудным молоком. Не кормите грудью ребенка, если только врач не посоветует вам этого делать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Норадокс может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, особенно в начале лечения. Если это происходит, воздержитесь от вождения и работы с механизмами.

Норадокс содержит лактозу
Этот препарат содержит сахар — лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Норадокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетки один раз в день, запивая достаточным количеством воды. Дозу и продолжительность
лечения вам определит врач. Обычно рекомендуемая суточная доза составляет 2–4 мг.
Лечение артериальной гипертензии: Рекомендуемая доза — от 1 до 8 мг в сутки. Максимальная доза —
16 мг в сутки.
В начале терапии принимайте 1 мг (половину таблетки 2 мг один раз в день) перед сном в течение одной
или двух недель. Доза может быть увеличена до 2 мг один раз в день на одну или две недели. При
необходимости врач может назначить вам повышение дозы до 4, 8 и 16 мг в день в зависимости от вашего
состояния.
Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы: Рекомендуемая доза — от 2 до 4 мг в
сутки. В начале терапии в течение первых 8 дней принимайте по 1 мг (половине таблетки 2 мг в день). С
девятого по четырнадцатый день принимайте по 2 мг в день (1 таблетку 2 мг). При необходимости врач
может назначить вам увеличение дозы до 4 мг (1 таблетка Норадокс 4 мг) и, далее, до максимальной
рекомендуемой дозы 8 мг в день (2 таблетки Норадокс по 4 мг). Интервал между увеличением доз должен
составлять от 1 до 2 недель.
Если вы приняли больше Норадокса, чем следует
Приём слишком большого количества таблеток может вызвать ухудшение самочувствия из-за чрезмерного
снижения артериального давления. В таком случае необходимо принять горизонтальное положение.
Приём большого количества таблеток может быть опасным.
Если вы приняли больше Норадокса, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в
ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Норадокс
Если вы забыли принять Норадокс, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы
восполнить пропущенную.
Если вы прекратили приём Норадокса
Если вы прервали лечение доксазозином на несколько дней, сообщите об этом врачу. В таком случае
рекомендуется возобновлять приём с начальной минимальной дозы — 1 мг.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих симптомов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИМЕНЕНИЕ НОРАДОКСА и вызовите скорую помощь:

• боль в груди, боли в области сердца (стенокардия, инфаркт миокарда);
• ощущение затруднённого дыхания (одышка), сопровождающееся дискомфортом и чувством сдавления в груди (бронхоспазм);
• внезапная головная боль, ощущение обморока, слабость в руках, ногах или нарушение речи, которые могут быть признаками инсульта;
• отёк лица и аллергические реакции.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма НОРАДОКСА у вас появились следующие симптомы:

• учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение;
• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение, пальпитации);
• пожелтение кожи или глаз (желтуха);
• низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов в крови. Эти состояния могут привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или, соответственно, к более частым синякам и склонности к кровотечениям.

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение вращения окружающей среды (головокружение), головная боль;
• низкое кровяное давление или снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в положение стоя;
• отёк стоп, лодыжек или пальцев;
• бронхит, кашель, инфекции дыхательных путей (нос, горло, лёгкие);
• заложенность носа, чихание и/или выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит);
• боли в животе, тошнота;
• инфекции мочевыводящих путей, недержание мочи (неспособность контролировать и удерживать мочу),
  воспаление мочевого пузыря (цистит);
• сонливость, общая слабость;
• ощущение переполнения и дискомфорта в желудке, сухость во рту;
• зуд;
• боль в груди, боль в спине, мышечные боли;
• симптомы, схожие с гриппом.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• запор, метеоризм, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), которое может вызывать диарею и рвоту;
• боль или дискомфорт при мочеиспускании, более частое, чем обычно, мочеиспускание, кровь в моче;
• отёк и воспаление суставов (подагра), боль в суставах, общая боль;
• отёк лица;
• бессонница, возбуждение, тревожность, депрессия или раздражительность;
• кратковременная потеря сознания;
• снижение или изменение чувствительности при прикосновении к рукам и ногам;
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
• кровотечение из носа;
• высыпания на коже;
• звон или шум в ушах, дрожь;
• невозможность/неспособность достичь или сохранить эрекцию полового члена;
• повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• мышечные судороги, мышечная слабость;
• увеличение частоты мочеиспускания.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• гепатит (воспаление печени) или желчевыводящие нарушения (застой желчи);
• крапивница, выпадение волос, красные или пурпурные пятна на коже, вызванные кровоизлияниями под кожу или слизистые оболочки (пурпура);
• ощущение покалывания или онемения рук и ног;
• усталость, ощущение общего недомогания;
• помутнение зрения;
• приливы жара;
• нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, увеличение объёма мочи;
• увеличение молочных желёз у мужчин;
• болезненная стойкая эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу;
• внезапное головокружение, сопровождающееся потерей равновесия.

Другие побочные эффекты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных)

• ретроградная эякуляция (семенная жидкость выбрасывается не наружу, а в мочевой пузырь), что может привести к мутной моче после оргазма;
• могут возникнуть проблемы с глазами во время хирургических операций по поводу катаракты (помутнение хрусталика). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Норадокс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Норадокс 2 мг, таблетки

• Активное вещество: доксазозин. 1 таблетка содержит 2,43 мг мезилата доксазозина (что эквивалентно 2 мг основы доксазозина).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия гликолат крахмала, стеарат магния, натрия лаурилсульфат.

Что содержит Норадокс 4 мг, таблетки

• Активное вещество: доксазозин. 1 таблетка содержит 4,85 мг мезилата доксазозина (что эквивалентно 4 мг основы доксазозина).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия гликолат крахмала, стеарат магния, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида Норадокс и содержимое упаковки
Норадокс 2 мг, таблетки — картонная пачка, содержащая 30 таблеток, разделенных на 2 мг, в блистерах.
Норадокс 4 мг, таблетки — картонная пачка, содержащая 20 таблеток, разделенных на 4 мг, в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
Errekappa Euroterapici S.p.A., via Ciro Menotti 1A – 20129 Милан
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Квинто де’ Стампи - Роздано (Милан) - Италия
Special Product’s Line S.p.A. - via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - Аньани (Фрозиноне)