НОБИСТАР

Инструкция по применению: информация для пациента

НОБИСТАР 5 мг Таблетки

Небиволол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нобистар и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Нобистара
3. Как принимать Нобистар
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нобистар
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нобистар и для чего он применяется

Нобистар содержит небиволол, лекарственное средство кардиологического действия, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (то есть обладающих селективным действием на сердечно-сосудистую систему).
Нобистар предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений, контролирует силу сердечного сокращения. Кроме того, он оказывает сосудорасширяющее действие, способствующее снижению артериального давления. Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии). Нобистар также используется для лечения хронической сердечной недостаточности лёгкой и умеренной степени в сочетании с другими терапевтическими средствами у пожилых пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Что нужно знать перед применением Нобистара

Не принимайте Нобистар

• Если у вас аллергия на небиволол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас имеется одно или несколько из следующих состояний:
• Низкое артериальное давление
• Тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах
• Очень низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту)
• Другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени и нарушения проводимости сердца)
• Сердечная недостаточность, недавно возникшая или недавно ухудшившаяся, или если вы проходите лечение острого сердечного шока с внутривенным введением препаратов, поддерживающих работу сердца
• Астма или свистящее дыхание (нынешнее или в анамнезе)
• Нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников (надпочечниковая железа)
• Нарушение функции печени
• Метаболическое нарушение (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Нобистара.
Сообщите врачу, если у вас появляются или развиваются следующие симптомы:

• Аномально медленное сердцебиение
• Определённый тип боли в груди, вызванной спонтанным спазмом сердца, называемый стенокардией Принцметала
• Хроническая сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению
• Кардиальный блок I степени (лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм)
• Плохое кровообращение в руках и ногах, например, болезнь или синдром Рейно, судорожные боли при ходьбе
• Продолжительные затруднения дыхания
• Диабет: это лекарственное средство не влияет на уровень глюкозы в крови, но может маскировать признаки гипогликемии (например, сердцебиение, учащённое сердцебиение)
• Гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы): это лекарственное средство может маскировать признаки учащённого сердцебиения, вызванного этим состоянием
• Аллергия: это лекарственное средство может усиливать реакции на пыльцу или другие аллергены
• Псориаз (заболевание кожи, вызывающее появление шелушащихся розовых бляшек) или если у вас ранее был псориаз
• Если вы должны пройти хирургическую операцию, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Нобистар, до начала анестезии

При тяжелых нарушениях функции почек не принимайте Нобистар для лечения сердечной недостаточности и сообщите об этом врачу.
На начальном этапе лечение хронической сердечной недостаточности должно регулярно контролироваться врачом-специалистом (см. раздел 3).
Не прекращайте резко приём этого лекарства, если только врач не посоветует и не оценит такую возможность (см. раздел 3).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Из-за отсутствия данных о применении препарата у детей и подростков, применение Нобистара не рекомендуется для этих возрастных групп.
Другие лекарственные средства и Нобистар
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или вам недавно вводили одно из следующих лекарственных средств в дополнение к Нобистару:

• Препараты для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил)
• Седативные средства и препараты при психозах (психическое заболевание), например, барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также используются при тошноте и рвоте) и тиоридазин
• Препараты при депрессии, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин
• Препараты, используемые для анестезии во время хирургической операции
• Препараты при астме, синусите или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение (дилатация) зрачка
• Баклофен (спазмолитический препарат); Амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при противоопухолевой терапии)

Все эти лекарства, как и небиволол, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

• Препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язв (антиацидные средства): принимайте Нобистар во время еды, а антиацидный препарат — между приёмами пищи.

Нобистар и пища, напитки
См. раздел 3.
Беременность и кормление грудью
Нобистар не должен применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости.
Применение в период лактации не рекомендуется.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. Если эти симптомы проявляются, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Нобистар содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Нобистар

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нобистар можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёмов пищи. Рекомендуется запивать таблетку водой.

Лечение повышенного артериального давления (гипертензия)

• Обычная доза — 1 таблетка в день. Принимать её желательно в одно и то же время.
• У пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции почек лечение, как правило, начинают с дозы ½ (половины) таблетки в день.
• Терапевтический эффект на артериальное давление становится заметным через 1–2 недели после начала лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение должно начинаться и строго контролироваться врачом-специалистом.
• Врач начнёт лечение с дозы ¼ (четверти) таблетки в день. Через 1–2 недели дозу можно увеличить до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день, а затем до 2 таблеток в день — до достижения оптимальной дозы, необходимой в вашем случае. Врач назначит соответствующую дозу на каждом этапе лечения, и вы должны внимательно следовать его указаниям.
• Максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки (10 мг) в день.
• В течение 2 часов после начала лечения и после каждого увеличения дозы вы должны находиться под наблюдением врача-специалиста.
• Врач может при необходимости снизить дозу.
• Не прекращайте лечение резко, поскольку это может ухудшить течение сердечной недостаточности.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек этот препарат принимать нельзя.
• Принимайте препарат один раз в день, желательно в одно и то же время.

Если врач назначил вам принимать ¼ (четверть) или ½ (половину) таблетки в день,
следуйте приведённым ниже инструкциям по разделению таблетки Нобистар 5 мг с двойной риской для деления.

• Положите таблетку на твёрдую и ровную поверхность (например, стол или рабочую поверхность), риски для деления должны быть обращены вверх.
• Разделите таблетку, нажимая указательными пальцами обеих рук вдоль одной из рисок (Рисунки 1 и 2).
• Разделите полученную половину таблетки тем же способом, чтобы получить четверти (Рисунки 3 и 4).

Рисунки 1 и 2: Как легко разделить таблетку Небиволола 5 мг с двойной риской для деления пополам.

Рисунки 3 и 4: Как легко разделить таблетку Небиволола 5 мг с двойной риской для деления на четверти.

• Врач может назначить Нобистар в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения вашего состояния.
• Не применять у детей и подростков.

Если вы приняли Нобистар в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки Нобистара являются очень медленный сердечный ритм (брадикардия), низкое артериальное давление с возможным обмороком (гипотензия), затруднение дыхания, напоминающее астму (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
До приезда врача можно принять активированный уголь (доступен в аптеке).

Если вы забыли принять Нобистар
Если вы забыли принять дозу Нобистара, но вскоре вспомнили об этом, примите пропущенную дозу как обычно. Если прошло уже много времени (несколько часов) и вы приближаетесь к времени приёма следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу. Старайтесь не пропускать приём препарата регулярно.

Если вы прекращаете лечение Нобистаром
Перед прекращением лечения Нобистаром обязательно проконсультируйтесь с врачом, независимо от того, принимаете ли вы его из-за повышенного артериального давления или хронической сердечной недостаточности.
Не прекращайте приём Нобистара резко, поскольку это может временно ухудшить сердечную недостаточность. Если необходимо прекратить лечение хронической сердечной недостаточности с помощью Нобистара, суточную дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Когда препарат Нобистар применяется для лечения высокого артериального давления, возможные
побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• усталость
• необычное ощущение зуда или покалывания
• диарея
• запор
• тошнота
• одышка
• отёк рук и ног.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• замедление сердцебиения или другие нарушения сердечной деятельности
• низкое артериальное давление
• боли в ногах, напоминающие судороги, при ходьбе
• нарушение зрения
• импотенция
• ощущение депрессии
• трудности с пищеварением (диспепсия), скопление газов в желудке или кишечнике, рвота
• кожные высыпания, зуд
• затруднение дыхания, напоминающее астму, вследствие внезапного спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• ночные кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• обморок
• ухудшение псориаза (заболевание кожи, вызывающее появление шелушащихся розовых бляшек).

Во время лечения препаратом Нобистар следующие побочные эффекты отмечались
лишь в отдельных изолированных случаях:

• системные аллергические реакции, включая генерализованные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности)
• быстро нарастающий отёк, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отёк)
• вид кожной сыпи, характеризующийся зудящими возвышенными бледно-розовыми волдырями, аллергического или неаллергического происхождения (крапивница).

В одном клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности были выявлены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• брадикардия (замедление сердцебиения)
• головокружение

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• ухудшение сердечной недостаточности
• низкое артериальное давление (с ощущением обморока при быстром вставании)
• непереносимость данного препарата
• лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм (АВ-блокада I степени)
• отёк нижних конечностей (отёчные лодыжки).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нобистара

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нобистар

• Действующее вещество — небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола): 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (Е433), гипромеллоза (Е464), кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), аморфная кремнекислота (Е551), стеарат магния (Е572).

Описание внешнего вида Нобистара и содержимое упаковки
Нобистар выпускается в виде белых круглых таблеток с двойной риской, которые
упакованы в блистеры (из ПВХ/алюминия) по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 штук.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Avenue de la Gare 1
L 1611 Люксембург.
Лицензиат для продажи:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)

Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия
или
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Германия
или
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9, 2880 Борнем, Бельгия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Нобистар
Нидерланды: Lobivon
Испания: Nebilet