НЕБИВОЛОЛ ЭГ

Инструкция для пользователя

НЕБИВОЛОЛ ЭГ 5 мг, таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Небиволол Эг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Небиволола Эг
3. Как принимать Небиволол Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Небиволол Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Небиволол Эг и для чего он применяется

Небиволол Эг содержит небиволол, лекарственное средство, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (то есть препаратов с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Препарат предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечного выброса. Кроме того, он оказывает сосудорасширяющее действие, способствуя тем самым снижению артериального давления.
Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Небиволол Эг также используется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности лёгкой и умеренной степени в сочетании с другими терапевтическими средствами у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Что нужно знать перед приемом Небиволол Эг

Не принимайте Небиволол Эг,
если у вас аллергия на небиволол или любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6);
если у вас имеется одно или несколько из следующих состояний:

• низкое артериальное давление;
• тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах;
• очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту) или нерегулярный ритм (синдром слабости синусового узла);
• некоторые другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, синоатриальная блокада);
• сердечная недостаточность, которая только что возникла или недавно ухудшилась, шок, вызванный ухудшением сердечной недостаточности (кардиогенный шок), или вы принимаете лекарства для лечения циркуляторного шока, вызванного острой сердечной недостаточностью, в виде внутривенных инфузий (внутривенная флеботомия) для поддержки работы сердца;
• астма, одышка или наличие (в настоящее время или в прошлом) заболевания дыхательной системы;
• нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников (надпочечная железа);
• нарушение функции печени;
• метаболическое нарушение (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Небиволол Эг. В частности, если у вас:

• необычно медленный сердечный ритм;
• определенный тип боли в груди, вызванной спазмом коронарных артерий, возникающей спонтанно, так называемая стенокардия Принцметала;
• нелеченная хроническая сердечная недостаточность и ишемическая болезнь сердца (нарушение кровообращения);
• сердечная блокада первой степени (незначительное нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм);
• плохое кровообращение в руках и ногах, например, болезнь или синдром Рейно, судорожные боли при ходьбе;
• сахарный диабет: это лекарство не влияет на уровень глюкозы в крови, однако может маскировать симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение);
• повышенная функция щитовидной железы: это лекарство может маскировать признаки учащенного сердцебиения, вызванного этим состоянием;
• аллергия: это лекарство может усиливать вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергик;
• хронические заболевания дыхательной системы, сопровождающиеся кашлем (у вас хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ));
• псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми бляшками) или если у вас ранее был псориаз;
• вы должны пройти хирургическую операцию: обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Небиволол Эг, до начала анестезии.

Если у вас тяжелые нарушения функции почек, не принимайте Небиволол Эг при сердечной недостаточности — проконсультируйтесь с врачом.
Врач-специалист будет регулярно наблюдать вас в начале лечения хронической сердечной недостаточности (см. раздел 3).
Это лечение не должно быть резко прекращено, если только врач не порекомендует это сделать (см. раздел 3).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Дети и подростки
Данные о применении препарата у детей и подростков младше 18 лет отсутствуют: поэтому Небиволол Эг не рекомендуется для применения в этой группе пациентов.

Другие лекарственные средства и Небиволол Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые препараты нельзя применять одновременно, а другие требуют специальной коррекции (например, в дозировке).
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или получаете один из следующих препаратов одновременно с Небиволол Эг:

• лекарства для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативные средства и препараты для лечения психозов (психическое заболевание), например, барбитураты (также используются для лечения эпилепсии), фенотиазины (также используются для лечения тошноты и рвоты), например, тиоридазин;
• лекарства от депрессии, например, трициклические антидепрессанты, пароксетин, флуоксетин;
• баклофен (используется для лечения спазмов), амифостин (используется для лечения рака);
• анестетики, применяемые во время хирургической операции;
• лекарства от астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка. Все эти препараты, включая небиволол, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца;
• лекарства от повышенной кислотности желудка или язвы (антиацидные препараты), например, циметидин: принимайте Небиволол Эг во время еды, а антиацид — между приемами пищи;
• инсулин или таблетки от диабета. Хотя небиволол не влияет на уровень глюкозы в крови, одновременный прием может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (учащенное сердцебиение).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Небиволол Эг не должен применяться во время беременности, если только его применение не является четко необходимым.
Применение Небиволол Эг не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают эти симптомы.

Небиволол Эг содержит лактозу.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Небиволол Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Небиволол Эг можно принимать до, во время или после еды, а также, при необходимости, натощак. Рекомендуется запивать таблетку водой (например, стаканом воды).

Лечение высокого кровяного давления (гипертензия)

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Принимайте таблетку каждый день, желательно в одно и то же время.
• Пациентам пожилого возраста старше 65 лет и пациентам с нарушениями функции почек, как правило, назначают начальную дозу в размере 1/2 (половины) таблетки в день. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки.
• Антигипертензивный эффект становится заметным через 1–2 недели после начала лечения. В отдельных случаях оптимальный эффект достигается только спустя 4 недели терапии.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение будет начато и тщательно контролироваться врачом-специалистом.
• Врач начнёт лечение с назначения дозы ¼ (одной четверти) таблетки в день. Через 1–2 недели эта доза может быть увеличена до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и до 2 таблеток в день — до достижения подходящей для вас дозы. Врач назначит вам оптимальную дозу, которой вы должны строго придерживаться.
• Максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки (10 мг) в день.
• В начале лечения и при каждом увеличении дозы вы должны находиться под наблюдением опытного врача не менее 2 часов.
• При необходимости врач может снизить дозу.
• Не прекращайте лечение резко, поскольку это может привести к ухудшению состояния при сердечной недостаточности.
• Принимайте препарат один раз в день, желательно в одно и то же время суток.

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать Небиволол Эг, поскольку клинический опыт применения у таких пациентов отсутствует.
Если врач назначил вам дозу ¼ (одну четверть) или ½ (половину) таблетки в день, вы должны разделить таблетку по насечкам перед приёмом. Таблетки Небиволол Эг имеют крестообразную насечку, облегчающую разделение для индивидуальной дозировки. Следуйте приведённым ниже инструкциям по разделению таблеток Небиволол Эг.

• Положите таблетку на твёрдую поверхность так, чтобы центральная насечка была направлена вверх.
• Нажмите сверху большим пальцем — таблетка разделится на четыре равные части.

Врач может принять решение о назначении Небиволол Эг в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения вашего состояния.

Применение у детей и подростков
Не применяйте Небиволол Эг у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы случайно приняли слишком много Небиволол Эг
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки Небиволол Эг являются сильное замедление сердечного ритма (брадикардия), снижение артериального давления с возможными обмороками (гипотензия), затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.

Если вы забыли принять Небиволол Эг
Если вы забыли принять дозу Небиволол Эг, но вскоре вспомнили — примите пропущенную дозу в обычное время. Если прошло уже много времени (например, несколько часов), и наступило время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Однако старайтесь не пропускать приём препарата слишком часто.

Если вы прекращаете приём Небиволол Эг
Перед прекращением приёма Небиволол Эг обязательно проконсультируйтесь с врачом, независимо от того, принимаете ли вы его для лечения гипертензии или хронической сердечной недостаточности.
Не прекращайте приём Небиволол Эг резко, поскольку это может привести к ухудшению состояния при сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить приём Небиволол Эг при лечении хронической сердечной недостаточности, снижайте дозу постепенно, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Когда Небиволол Эг используется для лечения высокого артериального давления, возможны
следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• головная боль
• головокружение
• усталость
• необычное ощущение зуда или покалывания (парестезия)
• диарея
• запор
• тошнота
• одышка
• накопление жидкости в организме с последующим отеком, особенно в ногах и лодыжках (отёк).

Побочные эффекты нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• замедление сердцебиения или другие проблемы с сердцем
• низкое артериальное давление
• боли судорожного характера при ходьбе (перемежающаяся хромота)
• нарушение зрения
• импотенция
• ощущение подавленности
• расстройства пищеварения (диспепсия), скопление газов в желудке или кишечнике, рвота
• кожная сыпь, зуд
• удушье, напоминающее астму, вызванное внезапным спазмом мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм)
• кошмары.

Побочные эффекты очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• обморок
• ухудшение псориаза (заболевание кожи — розовые шелушащиеся бляшки)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отёк губ, глаз или языка (ангионевротический отёк), с возможным внезапным возникновением затруднённого дыхания
• аллергические реакции
• крапивница

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препаратов, схожих с небивололом: галлюцинации, психические расстройства и спутанность сознания, охлаждение пальцев рук и ног, иногда с обесцвечиванием или синюшным окрашиванием, сухость глаз, а также тяжёлые нарушения в глазах и полости рта.
В одном клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности были отмечены следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты очень частые (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• замедление сердцебиения
• головокружение

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• ухудшение сердечной недостаточности
• низкое артериальное давление (ощущение обморока при быстром вставании)
• непереносимость препарата
• лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм сердца (АВ-блокада I степени)
• отёк нижних конечностей (например, отёчные лодыжки).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Небиволол Эг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от света и влаги.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере (СРОК ГОДНОСТИ). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Небиволол Эг
Действующее вещество — небиволол. Каждая таблетка содержит гидрохлорид небиволола, эквивалентный 5 мг небиволола.
Другие компоненты: поливидон К30; лактоза моногидрат; кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный; кроскармеллоза натрия; кремнезём коллоидный безводный; стеарат магния; кросповидон.

Описание внешнего вида Небиволола Эг и содержимое упаковки
Небиволол Эг выпускается в одной дозировке. Таблетки белого цвета, круглые, с крестообразной насечкой. Доступны в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 и 500 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6 – 20136 Милан, Италия

Производители
STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе 2–18, D-61118 Бад-Фильбель, Германия
Centrafarm Services B.V.
Нёве-Донк, 9, NL-4879 AC Эттен-Лёр, Нидерланды

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Nebivolol STADA 5 mg Tabletten
Бельгия: Nebivolol EG 5 mg comprimés
Эстония: Nemirostad 5 mg tabletid
Франция: Nebivolol EG 5 mg, comprimé
Германия: Nebivolol STADA/AL 5 mg Tabletten
Ирландия: Nebimel 5 mg tablets
Италия: Небиволол Эг 5 мг таблетки
Латвия: Nemirostad 5 mg tablets
Литва: Nemirostad 5 mg tablets
Люксембург: Nebivolol EG 5 mg comprimés
Португалия: Nebivolol Ciclum 5 mg comprimidos
Нидерланды: Nebivolol CF 5 mg, tabletten