НИМОБРЕЙН

Инструкция по применению: информация для пациента

НИМОБРЕЙН 30 мг/0,75 мл капли для приема внутрь, раствор

Нимодипин
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое НИМОБРЕЙН и для чего он применяется

2. Что следует знать перед приемом НИМОБРЕЙН

3. Как принимать НИМОБРЕЙН

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить НИМОБРЕЙН

6. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое НИМОБРЕЙН и для чего он применяется
   НИМОБРЕЙН содержит действующее вещество нимодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция), преимущественно действующих на расширение кровеносных сосудов.

НИМОБРЕЙН применяется для профилактики и лечения нарушений мозговой функции, вызванных уменьшением притока крови к мозгу вследствие сужения кровеносных сосудов.

2. Что нужно знать перед применением Нимобрейн

Не принимайте Нимобрейн

• если у вас аллергия на нимодипин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или подозреваете, что беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если вы принимаете лекарство, содержащее рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения некоторых видов инфекций (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нимобрейн»);
• если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии, такие как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нимобрейн»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нимобрейн
Врач будет осторожно оценивать необходимость лечения Нимобрейном и будет регулярно вас контролировать:

• если вы пожилой человек и страдаете несколькими заболеваниями одновременно;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени, например, цирроз печени;
• если у вас сильно снижена сердечно-сосудистая функция;
• если у вас повышенное внутричерепное давление или накопление жидкости в тканях головного мозга;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас боли и ощущение сдавленности в груди в состоянии покоя (нестабильная стенокардия) или если у вас был инфаркт миокарда менее чем 4 недели назад.

Дети и подростки
Применение Нимобрейна не рекомендуется детям и подросткам, поскольку безопасность и эффективность этого лекарственного средства у пациентов младше 18 лет не установлена.

Другие лекарственные средства и Нимобрейн
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте это лекарственное средство одновременно:

• с рифампицином, антибиотиком, применяемым для лечения некоторых видов инфекций;
• с некоторыми противосудорожными препаратами, такими как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин.

Одновременный прием этих препаратов может значительно снизить эффективность нимодипина при пероральном применении (см. раздел «Не принимайте Нимобрейн»).
Особое внимание и сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• антибиотики из группы макролидов, такие как эритромицин;
• некоторые препараты, применяемые для лечения СПИДа, такие как зидовудин (АТЗ) или антиретровирусные препараты, такие как индинавир, ритонавир, нелфинавир или сахарозавир;
• некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол;
• флуоксетин, нефазодон и нортриптилин, применяемые для лечения депрессии;
• квинупристин и дальфопристин, применяемые для лечения инфекций;
• валпроевую кислоту, применяемую для лечения судорог;
• циметидин, применяемый при расстройствах желудка;
• препараты, называемые бета-блокаторами, или другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (диуретики, β-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты А1, другие блокаторы кальциевых каналов, альфа-блокаторы, ингибиторы ФДЭ5, альфа-метилдопа).

При одновременном применении этих препаратов с нимодипином необходимо частое измерение артериального давления. Врач оценит необходимость корректировки дозы Нимобрейна или другого препарата.

Одновременное применение следующих препаратов не влияет на нимодипин

• галоперидол (препарат, обладающий седативным действием на центральную нервную систему),
• диазепам (препарат, уменьшающий тревожность и способствующий сну),
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца),
• глибенкламид (препарат, применяемый при лечении диабета),
• индометацин (нестероидное противовоспалительное средство, уменьшающее воспаление, боль и жар),
• ранитидин (препарат, уменьшающий кислотную секрецию желудка),
• варфарин (препарат, разжижающий кровь).

Нимобрейн и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок и не ешьте грейпфруты во время лечения Нимобрейном, поскольку это может повысить концентрацию нимодипина в крови и, следовательно, усилить и продлить эффект снижения артериального давления. Это действие может сохраняться не менее 4 дней после последнего употребления грейпфрутового сока (см. раздел «Как принимать Нимобрейн»).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Нимобрейн во время беременности.
Если врач сочтет необходимым назначить вам Нимобрейн во время беременности, он должен тщательно взвесить ожидаемую пользу и возможные риски с учетом тяжести вашего состояния (см. раздел «Не принимайте Нимобрейн»).

Кормление грудью
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку нимодипин проникает в грудное молоко.
Прекратите грудное вскармливание, если вам необходимо принимать это лекарственное средство.

Фертильность
В отдельных случаях при экстракорпоральном оплодотворении (экспериментальное исследование, в котором оценивается влияние некоторых веществ на оплодотворение) блокаторы кальциевых каналов, такие как нимодипин, могут нарушать функцию сперматозоидов. Последствия этого эффекта неизвестны при кратковременном лечении.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение Нимобрейна может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку препарат может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Если у вас возникнут такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.

Нимобрейн содержит этанол (спирт)
Это лекарственное средство содержит 720,9 мг спирта (этанола) в каждой дозе 60 мг, что эквивалентно 480,6 мг/мл (48,06 об.%). Количество в каждой дозе (1,5 мл) этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 10 мл пива или 6 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значительных эффектов.

Нимобрейн содержит макроголглицеролгидроксистеарат
Это лекарственное средство содержит макроголглицеролгидроксистеарат, который может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Нимобрейн

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При профилактике и лечении повреждений головного мозга, вызванных уменьшением притока крови к
мозгу вследствие сужения кровеносных сосудов, вызванного субарахноидальным кровоизлиянием (выход крови
в пространство между двумя оболочками, окружающими мозг), после завершения парентеральной терапии (инъекции)
врач назначит вам продолжить приём нимодипина внутрь примерно в течение 7 дней (60 мг — 1,5 мл раствора, что соответствует 2 пипеткам, заполненным до отметки — 6 раз в день с интервалами по 4 часа).
Врач может принять решение изменить дозу и продолжительность лечения или прекратить лечение в зависимости от клинической ситуации.
Принимайте Нимобрейн вне приёма пищи, предварительно разбавив капли небольшим количеством воды.
Не принимайте препарат вместе с грейпфрутовым соком (см. раздел «Нимобрейн с пищей и напитками»).
Не погружайте пипетку в воду и не промывайте её. После того как вы набрали капли и добавили их в воду, поместите пипетку обратно во флакон.
Интервал между отдельными приёмами препарата не должен быть менее 4 часов.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, такие как цирроз печени, концентрация нимодипина в крови
может повышаться. В этом случае действие препарата и побочные эффекты, такие как снижение артериального давления, могут быть выражены сильнее.
В таких случаях врач оценит необходимость снижения дозы или, при необходимости, прекращения лечения.
Если вы приняли Нимобрейн в дозе больше, чем нужно
Передозировка может вызвать: сильное снижение артериального давления, учащённое или замедленное сердцебиение, нарушения со стороны желудка и кишечника, тошноту.
При передозировке немедленно прекратите приём нимодипина.
В случае случайного приёма слишком высокой дозы Нимобрейна немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Нимобрейн
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Нимобрейном
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

3. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Относящиеся к профилактике и лечению повреждений головного мозга, вызванных уменьшением притока крови к мозгу вследствие сужения кровеносных сосудов.
Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• аллергическая реакция (отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание, кожная сыпь, зуд, тошнота или рвота),
• кожная сыпь,
• головная боль,
• учащённое сердцебиение (тахикардия),
• низкое кровяное давление (гипотензия),
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация, включая приливы, потливость, ощущение жара),
• тошнота.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• замедление сердцебиения (брадикардия),
• непроходимость кишечника (илеус),
• преходящее повышение уровня печеночных ферментов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• низкий уровень кислорода в тканях организма

Другие события, о которых сообщалось с неизвестной частотой, включают головокружение.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нимобрейн

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Через 1 месяц после первого открытия флакона лекарственный препарат должен быть утилизирован, даже если он не был полностью использован.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. Не храните в холодильнике.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Нимобрейн
Действующее вещество — нимодипин. 20 капель раствора (что соответствует 0,75 мл) содержат 30 мг нимодипина.
Вспомогательные компоненты: гидроксистеарат макроголглицерола, этанол (96%).

Описание внешнего вида Нимобрейн и состав упаковки
Упаковка, содержащая флакон объемом 25 мл с капельницей, для приема внутрь в виде раствора.

Держатель регистрационного удостоверения
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
VIA BAGNULO 95, 80063
PIANO DI SORRENTO
NAPOLI (NA)

Производитель
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (Frosinone)