НИФЕРЕКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ниферекс 100 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Железо (Fe)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ниферекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ниферекса
3. Как принимать Ниферекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ниферекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ниферекс и для чего он применяется

Ниферекс — это форма железа, которую можно принимать внутрь для лечения или профилактики дефицита железа. Железо необходимо для транспортировки кислорода и переноса энергии в организме. Капсулы называются кишечнорастворимыми, поскольку они не высвобождают своё содержимое в желудке. Они высвобождают железо в кишечнике, где оно может всасываться.
Ниферекс применяется для лечения дефицита железа.

2. Что Вы должны знать перед применением Ниферекса

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ниферекс

• если у Вас аллергия на комплекс железа или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у Вас сужение пищевода
• если у Вас наследственное заболевание, связанное с накоплением железа (гемохроматоз)
• если у Вас заболевания, вызванные избытком железа (хронический гемолиз, талассемия, другие гемоглобинопатии)
• если у Вас нарушения утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом)
• если Вы получаете повторные переливания крови.

Дети

• Дети в возрасте младше 6 лет не должны принимать Ниферекс.
• Дети в возрасте 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг не должны принимать Ниферекс.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ниферекса.
Особую осторожность необходимо соблюдать при приёме Ниферекса:

• если у Вас уже имеется заболевание, затрагивающее пищеварительную систему, например хроническое воспалительное заболевание кишечника, сужение кишечника или пищевода, дивертикулы кишечника, гастрит, язвы желудка и кишечника.
• если у Вас хроническое заболевание почек, требующее применения эритропоэтина, железо должно вводиться внутривенно, поскольку железо, принимаемое внутрь, плохо усваивается у пациентов с уремией.
• если у Вас нарушена функция печени и/или Вы страдаете алкоголизмом.
• если Вы пожилой человек и у Вас имеются кровопотеря или потеря железа неизвестного происхождения. В этом случае причина анемии/источник кровотечения должны быть тщательно изучены.
• во время терапии Ниферексом может измениться цвет Ваших зубов. (Это изменение цвета может исчезнуть после прекращения приёма Ниферекса. Если этого не происходит, может потребоваться его удаление с помощью абразивной зубной пасты или профессиональной чистки зубов).

Дети

• Будьте особенно осторожны при применении у детей, поскольку передозировка может привести к отравлению у детей.

Другие лекарственные средства и Ниферекс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Повышение эффективности и возможное усиление нежелательных эффектов

• Обезболивающие (анальгетики) и противоревматические средства (например, салицилаты и фенилбутазон): могут усугубить раздражение слизистой оболочки желудка, вызванное Ниферексом.
• Совместное применение железа внутривенно и железа внутрь может привести к снижению артериального давления (гипотензии) или даже к коллапсу из-за слишком быстрого высвобождения железа и возможной передозировки. Такая комбинация не рекомендуется.

Снижение эффективности и возможное усиление нежелательных эффектов

• Некоторые антибиотики (тетрациклины) или лекарственные средства (бисфосфонаты), применяемые при ослабленных костях (остеопороз): при одновременном приёме с Ниферексом усвоение как железа, так и тетрациклинов или бисфосфонатов снижается. Это означает, что эффект всех этих лекарственных средств будет ослаблен. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли увеличить дозу этих препаратов.
• Препараты, содержащие кальций, магний или алюминий, например антациды, заменители соли на основе кальция и магния: эти препараты уменьшают или препятствуют усвоению железа, содержащегося в Ниферексе. Вам может потребоваться увеличить дозу Ниферекса.
• Препараты при артрите, такие как D-пеницилламин и пероральные соли золота, препараты при болезни Паркинсона, такие как L-метилдофа и леводопа, и L-тироксин, применяемый при недостаточности щитовидной железы: усвоение этих препаратов снижается при приёме Ниферекса. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли увеличить дозу этих препаратов.
• Препараты для лечения инфекций (антибиотики) из группы, известной как фторхинолоны, такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин: железо сильно снижает количество этих препаратов, которые Вы усваиваете. Сообщите врачу, что Вы принимаете Ниферекс, прежде чем начинать курс лечения этими препаратами.

Интервал между приёмом Ниферекса и любым из перечисленных выше препаратов должен составлять не менее 2 часов.
Интервал между приёмом Ниферекса и тетрациклинов, кроме доксициклина (см. ниже), должен составлять не менее 3 часов.

• Не следует принимать доксициклин и Ниферекс одновременно, поскольку доксициклин может подавлять всасывание и поступление в кровь Ниферекса.

Другие возможные нежелательные эффекты

• Может наблюдаться потемнение кала, не связанное с наличием скрытого кровотечения в кишечнике.
• Ниферекс содержит витамин С, который может привести к ложным отрицательным результатам при наиболее распространённых тестах на скрытое кровотечение в кале.

Ниферекс и пища, напитки
Ниферекс не следует принимать вместе с пищей. Вещества, содержащиеся в растительных продуктах (например, злаках и овощах), могут образовывать комплексы с железом (например, фитаты, оксалаты и фосфаты). Эти комплексы препятствуют усвоению железа. Ингредиенты кофе, чая, молока и напитков на основе колы также могут снижать усвоение железа в крови.
Интервал между приёмом этих продуктов и Ниферекса должен составлять не менее двух часов.
Беременность, грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Известных рисков при применении Ниферекса во время беременности и грудного вскармливания нет.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ниферекс не должен влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ниферекс содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ниферекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации, или согласно указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте более 5 мг Ниферекса на каждый килограмм массы тела. Например, если ваша масса тела составляет 60 кг, максимальная суточная доза будет равна 5 x 60 = 300 мг (три капсулы).
Если врачом не назначено иное, обычная доза составляет:
Дети с 6 лет (с массой тела не менее 20 кг), подростки и взрослые

Подростки от 15 лет (с массой тела не менее 50 кг) и взрослые
У взрослых и подростков от 15 лет рекомендуется следующая дозировка в начале терапии при выраженном дефиците железа:

Дети и подростки
Ниферекс не следует применять у детей в возрасте до 6 лет (с массой тела менее 20 кг) (см. раздел 2).
Детям в возрасте от 6 лет и старше (с минимальной массой тела 20 кг) можно принимать по 1 капсуле в день. Подробную информацию о дозировке смотрите в таблице.

Способ применения
Принимайте капсулы Ниферекс, запивая достаточным количеством воды. НЕ разжёвывайте капсулы. Капсулы следует принимать независимо от приёма пищи (например, натощак утром или между двумя основными приёмами пищи), поскольку компоненты пищи могут снижать всасывание препарата.

Примечание
Если вы не можете или не хотите глотать капсулы, вы можете высыпать содержимое капсулы и проглотить его. Для этого аккуратно разделите обе половины капсулы над небольшой ёмкостью. Осторожно стряхните содержимое, соберите его чайной ложкой и проглотите. После приёма содержимого капсулы необходимо выпить немного воды.

Продолжительность лечения
Врач определит, как долго вам следует принимать Ниферекс.
Лечение должно продолжаться до тех пор, пока уровни железа в крови не придут в норму; обычно это занимает от 10 до 20 недель, а при наличии хронических заболеваний — может потребоваться более длительный период.
Продолжительность применения Ниферекса в целях профилактики дефицита железа зависит от конкретной ситуации (беременность, сдача крови, хронический гемодиализ, запланированная аутологичная трансфузия).

Если вы приняли Ниферекс в большей дозе, чем нужно
При преднамеренном или случайном передозировке симптомы, описанные в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты», могут проявиться с большей вероятностью и быть более тяжёлыми.
Если вы приняли слишком большую дозу Ниферекса, немедленно сообщите об этом врачу.
Передозировка может привести к отравлению, особенно у детей.
Интоксикация железом может проявляться такими симптомами, как беспокойство, боли в желудке, тошнота, рвота и диарея. Кал приобретает дёгтеобразную окраску, в рвотных массах может присутствовать кровь. Симптомы могут прогрессировать до состояния шока, ацидоза (избыток кислот в организме) и комы. Смерть может наступить вследствие судорог, дыхания по типу Чейна-Стокса (аномальный тип дыхания, характеризующийся чередованием поверхностного и глубокого дыхания), комы и отёка лёгких.

Если вы забыли принять Ниферекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять одну или несколько доз Ниферекса, продолжайте приём, продлив курс лечения на немного более длительный период.

Если вы прекратите лечение Ниферексом
Специальных мер предосторожности перед прекращением приёма Ниферекса соблюдать не требуется.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения Ниферекса, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Препарат Ниферекс в некоторых случаях (частота которых не может быть определена) может вызвать тяжелую аллергическую реакцию (анафилактическую). Если у вас появилась тяжелая кожная сыпь, зуд и затрудненное дыхание, немедленно обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100)

• дискомфорт в желудке или кишечнике (в области живота)
• изжога
• рвота
• полужидкий стул (диарея)
• тошнота
• запор
• кал темного цвета

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000)

• изменение окраски (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2)
• повышенная чувствительность (например, кожные проявления, сыпь, кожная эruption, крапивница)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• боль в животе и боль в верхней части живота
• желудочно-кишечное кровотечение
• изменение цвета языка
• изменение цвета слизистой оболочки полости рта

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ниферекс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистере после
Скад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ниферекс
Действующее вещество — комплекс железа(II)-глицина-сульфата.
Каждая капсула содержит:
567,7 мг комплекса железа(II)-глицина-сульфата (эквивалентно 100 мг Fe).
Вспомогательные вещества:
Гранулы с комплексом железа(II)-глицина-сульфата:
аскорбиновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (Eudragit L30 D-55) (содержит кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), ацетилтриэтилцитрат, тальк.
Капсульная оболочка:

• корпус: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172)
• крышка: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172), лаурилсульфат натрия.

Описание внешнего вида Ниферекса и содержимое упаковки
Ниферекс — это твёрдая желатиновая капсула с кишечнорастворимой оболочкой, с шоколадно-коричневой крышкой и оранжевым корпусом.
Капсула содержит гранулы серо-коричневого цвета.
Ниферекс выпускается в упаковках по 30, 50, 90, 100 и 500 шт. по 1 капсуле кишечнорастворимой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.p.A.
Via Varesina 162
20156 Милан (Италия)
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred Nobel Strasse, 10
D-40789 Monheim, Германия
Телефон: 02173/48-0
Факс: 02173-18-1608
На это лекарственное средство в государствах — членах Европейского экономического пространства выданы разрешения на обращение с указанием следующих наименований: