NIFEREX

Folleto informativo: información para el usuario

Niferex 100 mg cápsulas duras gastroresistentes

Hierro (Fe)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Niferex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Niferex
3. Cómo tomar Niferex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Niferex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Niferex y para qué se utiliza

Niferex es una forma de hierro que puede tomarse por vía oral para tratar o prevenir la carencia de hierro. El hierro es esencial para el transporte de oxígeno y para la transferencia de energía en el organismo. Las cápsulas se denominan gastroresistentes porque no liberan su contenido en el estómago. Estas liberan el hierro en el intestino, donde puede ser absorbido.
Niferex se utiliza para el tratamiento de la carencia de hierro.

2. Qué debe saber antes de tomar Niferex

NO tome Niferex

• si es alérgico al complejo de hierro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene un estrechamiento del esófago
• si padece una enfermedad hereditaria de acumulación de hierro (hemocromatosis)
• si padece enfermedades causadas por sobrecarga de hierro (hemólisis crónica, talasemia, otras hemoglobinopatías)
• si padece trastornos en la utilización del hierro (anemia sideroblastica, anemia por plomo)
• si recibe transfusiones sanguíneas repetidas.

Niños

• Los niños menores de 6 años no deben tomar Niferex.
• Los niños de 6 años o más con un peso corporal inferior a 20 kg no deben tomar Niferex.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Niferex.
Debe tener especial precaución al tomar Niferex:

• si ya padece una enfermedad que afecta al sistema digestivo, como enfermedad inflamatoria intestinal crónica, estrechamiento intestinal o esofágico, divertículos intestinales, gastritis, úlceras gástricas o intestinales.
• si padece una enfermedad renal crónica que requiere administración de eritropoyetina, el hierro debe administrarse por vía intravenosa, ya que el hierro administrado por vía oral es mal absorbido en personas con uremia.
• si padece alteración de la función hepática y/o alcoholismo.
• si es una persona mayor con pérdida de sangre o pérdida de hierro de origen desconocido. En este caso, la causa de la anemia o el origen de la hemorragia debe investigarse cuidadosamente.
• sus dientes pueden cambiar de color durante el tratamiento con Niferex. (Este cambio de color puede desaparecer cuando deje de tomar Niferex. Si no desaparece, puede necesitar eliminarlo mediante una pasta dentífrica abrasiva o acudiendo a una limpieza dental profesional).

Niños

• Tenga especial cuidado al administrarlo a niños, ya que una dosis excesiva puede provocar envenenamiento en los niños.

Otros medicamentos y Niferex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Aumento de la eficacia y posible aumento de los efectos adversos

• Analgésicos y medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, salicilatos y fenilbutazona): pueden agravar una irritación de la mucosa gástrica provocada por Niferex.
• El tratamiento simultáneo con hierro por vía intravenosa y hierro por vía oral puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión) o incluso un colapso debido a una liberación demasiado rápida del hierro y una posible sobrecarga. Esta combinación no se recomienda.

Disminución de la eficacia y posible aumento de los efectos adversos

• Algunos antibióticos (tetraciclinas) o medicamentos (bisfosfonatos) utilizados para tratar huesos debilitados (osteoporosis): si toma también Niferex, tanto la absorción del hierro como la absorción de tetraciclinas o bisfosfonatos se reducen. Esto significa que los efectos de todos estos medicamentos se verán disminuidos. Consulte con su médico si debe aumentar las dosis de estos medicamentos.
• Medicamentos que contienen calcio, magnesio o aluminio, por ejemplo antiácidos, sustitutos de la sal a base de calcio y magnesio: estos medicamentos reducen o impiden la absorción del hierro contenido en Niferex. Puede necesitar aumentar la cantidad de Niferex que toma.
• Medicamentos para la artritis, como la penicilamina y sales de oro orales, medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como la L-metildopa y la levodopa, y la L-tiroxina, utilizada para tratar el hipotiroidismo: estos medicamentos se absorben menos cuando toma Niferex. Consulte con su médico si debe aumentar las dosis de estos medicamentos.
• Medicamentos para tratar infecciones (antibióticos) del grupo conocido como fluorquinolonas, como ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino y ofloxacino: el hierro reduce considerablemente la cantidad de estos fármacos que usted absorbe. Informe a su médico que está tomando Niferex antes de comenzar un tratamiento con estos medicamentos.

El intervalo de tiempo entre la administración de Niferex y cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente debe ser de al menos 2 horas.
El tiempo entre la administración de Niferex y las tetraciclinas distintas de la doxiciclina (véase más abajo) debe ser de al menos tres horas.

• No debe tomar doxiciclina y Niferex simultáneamente, ya que la doxiciclina puede inhibir la absorción y la entrada en circulación de Niferex.

Otros posibles efectos adversos

• Puede producirse una coloración oscura de las heces que no se debe a un sangrado oculto en el intestino.
• Niferex contiene vitamina C, que puede hacer que las pruebas más comunes para la detección de sangre oculta en heces den resultados falsos negativos.

Niferex con alimentos y bebidas
Niferex no debe tomarse con alimentos. Las sustancias presentes en alimentos de origen vegetal (por ejemplo, cereales y verduras) pueden formar complejos con el hierro (por ejemplo, fitatos, oxalatos y fosfatos). Estos complejos impiden la absorción del hierro. También los componentes del café, té, leche y bebidas de cola pueden reducir la absorción del hierro en la sangre.
El tiempo entre la ingestión de estos alimentos y Niferex debe ser de al menos dos horas.
Embarazo, lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se conocen riesgos asociados al uso de Niferex durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Niferex no debería afectar a su capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Niferex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Niferex

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo descrito en este prospecto o
las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome más de 5 mg de Niferex por cada kilogramo de peso corporal. Por ejemplo, si usted pesa 60 kg, la dosis
máxima diaria sería de 5 x 60 = 300 mg (tres cápsulas).
Si su médico no le ha indicado otra cosa, la dosis habitual es:
Niños a partir de 6 años de edad (con un peso corporal de al menos 20 kg), adolescentes y adultos

Adolescentes a partir de los 15 años de edad (con un peso corporal de al menos 50 kg) y adultos
En adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad, en el inicio del tratamiento se recomienda la siguiente dosificación en casos de deficiencia grave de hierro:

Niños y adolescentes
Niferex no debe administrarse a niños menores de 6 años (con un peso corporal inferior a 20 kg) (ver apartado 2).
A niños de al menos 6 años de edad (peso corporal mínimo de 20 kg) se les puede administrar 1 cápsula al día. Para dosis adicionales, consulte la tabla.

Modo de administración
Tome las cápsulas de Niferex con una cantidad suficiente de agua. NO mastique las cápsulas. Las cápsulas deben tomarse lejos de las comidas (por ejemplo, con el estómago vacío por la mañana o entre dos comidas principales), ya que la absorción puede verse reducida por los componentes de los alimentos.

Nota
Si no puede o prefiere no tragar las cápsulas, puede vaciar el contenido de la cápsula y tragarlo. Para ello, separe cuidadosamente las dos mitades de la cápsula sobre un pequeño recipiente. Agite suavemente el contenido, recójalo con una cucharilla y tráguelo. Debe beber un poco de agua después de tragar el contenido de la cápsula.

Duración del tratamiento
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar tomando Niferex.
El tratamiento debe continuar hasta que los niveles sanguíneos de hierro se normalicen, lo cual normalmente requiere entre 10 y 20 semanas, o un período más largo si existen condiciones subyacentes persistentes.
La duración del tratamiento para la prevención de la deficiencia de hierro varía según la situación (embarazo, donación de sangre, hemodiálisis crónica y transfusión autóloga planificada).

Si toma más Niferex del que debe
Tras una sobredosis intencional o accidental, los síntomas descritos en el apartado 4 "Posibles efectos adversos" aparecerán con mayor probabilidad y serán más graves.
Si ha tomado una dosis excesiva de Niferex, debe informar inmediatamente a su médico.
La sobredosis puede causar envenenamiento, especialmente en niños.
La intoxicación por hierro puede provocar síntomas como inquietud, dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea. Las heces presentan un color similar al alquitrán y los vómitos pueden contener sangre. Los síntomas pueden evolucionar hacia shock, acidosis (exceso de ácidos en el cuerpo) y coma. La muerte puede ocurrir como consecuencia de convulsiones, respiración de Cheyne-Stokes (patrón anormal de respiración caracterizado por alternancia de periodos de respiración superficial y profunda), coma y edema pulmonar.

Si olvida tomar Niferex
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado una o varias dosis de Niferex, continúe tomándolo durante un período algo más prolongado.

Si interrumpe el tratamiento con Niferex
No necesita tomar precauciones especiales antes de interrumpir el tratamiento con Niferex.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Niferex, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Niferex puede en algunos casos (para los cuales la frecuencia no puede calcularse) provocar una reacción alérgica grave (anafiláctica). Si presenta una erupción cutánea grave, picor o dificultad para respirar, debe consultar inmediatamente al médico.

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100)

• Molestias en el estómago o intestino (en el abdomen)
• Acidez
• Vómitos
• Heces semilíquidas (diarrea)
• Náuseas
• Estreñimiento
• Heces de color oscuro

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)

• Alteración del color (ver también “Advertencias y precauciones” en el apartado 2)
• Hipersensibilidad (por ejemplo, manifestaciones cutáneas, exantema, erupción cutánea, urticaria)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor abdominal y dolor en la parte superior del abdomen
• Hemorragia gastrointestinal
• Alteración del color de la lengua
• Alteración del color del interior de la boca

Notificación de los efectos adversos

Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Niferex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Niferex
El principio activo es el complejo sulfato de glicina-hierro(II).
Cada cápsula contiene:
567,7 mg de complejo sulfato de glicina-hierro(II) (equivalente a 100 mg de Fe).
Los demás componentes son:
Gránulos con el complejo sulfato de glicina-hierro(II):
ácido ascórbico, celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo
dispersión 30% (Eudragit L30 D-55) (contiene copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato sódico, polisorbato 80), acetiltrietilcitrato, talco.
Cubierta de la cápsula:

• cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
• tapa: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de Niferex y contenido del envase
Niferex es una cápsula dura gastroresistente con tapa marrón chocolate y cuerpo anaranjado.
Contiene gránulos de color gris pardo.
Niferex se encuentra disponible en envases que contienen 30, 50, 90, 100 y 500 x 1 cápsulas gastroresistentes.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.p.A.
Via Varesina 162
20156 Milán (Italia)
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred Nobel Strasse, 10
D-40789 Monheim, Alemania
Teléfono: 02173/48-0
Fax: 02173-18-1608
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones: