НАКАФРИ

Инструкция по применению: информация для пациента

Накафри 400 микрограмм назальные капли суспензия

Флутиказон пропионат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Накафри и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Накафри
3. Способ применения Накафри
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Накафри
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Накафри и для чего он применяется

Накафри содержит действующее вещество под названием флутиказон пропионат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых стероидами (также известными как «кортикостероиды»).
Накафри используется для лечения:

• небольших образований внутри носа (полипов);
• симптомов, связанных с заложенностью носа.

Стероиды:

• уменьшают воспаление;
• снижают отек и раздражение слизистой оболочки носа;
• помогают уменьшить зуд, чихание, а также заложенность или насморк.

Накафри содержится в однодозовых контейнерах из полиэтилена низкой плотности.

2. Что Вы должны знать перед применением Накафри

Не используйте Накафри:
если у Вас аллергия на флутиказона пропионат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Соблюдайте особую осторожность при применении Накафри
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения этого лекарственного средства:

• если у Вас инфекция носа;
• если Вы принимаете противовирусный препарат, известный как ингибитор протеазы (например, ритонавир);
• если Вы принимаете лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• если Вы длительное время принимали стероиды, как в виде инъекций, так и внутрь.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам один из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Накафри может снижать нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные. В таких случаях может потребоваться дополнительная терапия стероидами в периоды острого стресса, после тяжёлых травм или перед хирургической операцией.

Поэтому важно, чтобы Вы использовали наименьшую дозу Накафри, необходимую для контроля Ваших симптомов.

Свяжитесь с Вашим врачом, если у Вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Накафри
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Накафри. Сообщите врачу, если Вы принимаете такие препараты (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат), поскольку может потребоваться тщательный мониторинг.

Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Накафри во время беременности, если Вы подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, за исключением случаев, когда врач явно назначил Вам это лекарственное средство.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Накафри влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Накафри

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Не превышайте рекомендованную дозу. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не применяйте препарат у детей младше 16 лет.
Применяйте *НАЗВАНИЕПРОДУКТА* только в нос.
Избегайте контакта с глазами.
Применяйте Накафри каждый день. Эффект препарата может проявиться только через несколько недель, поэтому продолжайте его применение, даже если вы не почувствуете улучшения сразу.

Дозировка
Взрослым и подросткам (старше 16 лет)
Обычная начальная доза:
1 однодозовый контейнер (400 микрограммов), разделённый поровну между двумя ноздрями, 1 или 2 раза в день.
Если ваши симптомы начнут улучшаться, проконсультируйтесь с врачом, который может принять решение о снижении дозы.
Если ваши симптомы не улучшатся в течение 4–6 недель, врач может порекомендовать вам альтернативную терапию.

Инструкция по применению

1. Разорвите алюминиевый пакет с одной стороны. Не вскрывайте упаковку, пока не будете готовы использовать препарат.
2. Извлеките полоску однодозовых контейнеров из алюминиевого пакета и отделите один контейнер.
3. Храните оставшиеся контейнеры в алюминиевом пакете, а пакет — в коробке.
4. Встряхните и несколько раз потрясите однодозовый контейнер. Содержимое контейнера должно быть тщательно перемешано перед применением.
5. Затем встряхните контейнер вниз, чтобы убедиться, что жидкость не осталась в горлышке.
6. Откройте контейнер, сняв колпачок с помощью лёгкого поворота.

Как закапывать капли
Перед закапыванием капель выберите одну из позиций, показанных на изображениях ниже. Хотя эти позиции могут показаться неудобными, они обеспечивают правильное введение капель.

1. Аккуратно высморкайтесь, чтобы очистить нос.
2. Из положения стоя наклонитесь вперёд.

3. Если это затруднительно, встаньте на колени и затем наклонитесь.

4. Вставьте открытый однодозовый контейнер в одну ноздрю и аккуратно сожмите его.
5. Продолжайте сжимать, пока боковые стенки контейнера не соприкоснутся. Это означает, что примерно половина дозы введена (около 6 капель).
6. Повторите шаги 4 и 5, чтобы ввести остаток препарата в другую ноздрю.
7. Оставайтесь с наклонённой головой не менее 1 минуты после закапывания.

Если вам трудно принять эти позиции, вы можете лечь на кровать, наклонив голову за край. После этого закапайте капли, а затем положите голову набок на кровать на 1 минуту.

Следите за тем, чтобы капли не попали в глаза или на повреждённую кожу. В случае попадания немедленно промойте глаза или кожу водой.

Если вы применили Накафри в дозе, превышающей рекомендованную
Сообщите врачу, если вы применили больше препарата, чем было предписано.

Если вы забыли принять дозу Накафри
Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — дождитесь следующего приёма и примите препарат только тогда. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Накафри
Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендует это сделать. При прекращении лечения симптомы могут вернуться.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Накафри может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении Накафри.
Обратитесь к врачу в случае:
Аллергических реакций
У небольшого числа людей могут возникать аллергические реакции на Накафри, которые при отсутствии лечения могут усугубиться и привести к более серьёзным, даже угрожающим жизни состояниям.
Симптомы включают:

• одышку, кашель или затруднённое дыхание;
• внезапное чувство слабости или головокружение (может привести к обмороку или потере сознания);
• отёк лица, рта или языка;
• кожную сыпь или покраснение кожи.

В большинстве случаев эти симптомы не являются тяжёлыми, однако важно помнить, что они могут усугубиться. Поэтому при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Аллергические реакции на Накафри являются очень редкими (могут наблюдаться менее чем у 1 человека из 10 000).
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• кровотечение из носа.

Часто (могут наблюдаться до 1 человека из 10)

• сухость или раздражение в горле или носу.

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 человека из 10 000)

• помутнение хрусталика глаза (катаракта), повышение внутриглазного давления, которое может вызвать нарушения зрения (глаукома). Эти проблемы с глазами могут возникать у пациентов, длительно применяющих Накафри.
• небольшие отверстия (перфорации) в носовой перегородке, разделяющей ноздри.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нечёткость зрения
• язвы в носу

Кроме того, при применении интраназальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, могут возникать системные побочные эффекты. Чтобы этого не произошло, врач будет назначать вам минимальную эффективную дозу стероидов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Накафри

Храните Накафри в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Особые условия хранения не требуются.
Храните Накафри в алюминиевом пакетике и коробке в вертикальном положении.
Лекарственное средство следует использовать в течение 28 дней с момента первого вскрытия пакетика, содержащего однодозовые контейнеры.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на однодозовом контейнере и на коробке после «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Накафри

• Действующее вещество — флутиказона пропионат
• Вспомогательные вещества: полисорбат 20, сорбитан моноолеат, дигидрат дигидрофосфата натрия, безводный динатрия фосфат, хлорид натрия, вода для инъекций

Описание внешнего вида Накафри и содержимое упаковки
Накафри представляет собой суспензию для назальных капель.
Каждый флакон содержит 400 мкг флутиказона пропионата с концентрацией 1 мг/мл.
Каждая упаковка содержит 6 блистеров по 5 однодозовых флаконов (30 однодозовых флаконов в упаковке) или 18 блистеров по 5 однодозовых флаконов (90 однодозовых флаконов в упаковке).
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A., Виа Делла Моника, 26, 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)
Производитель
Genetic S.p.A., Контрада Канфора, 84084 Фисчано (SA)