МЕГЕКСИЯ

Инструкция по применению: информация для пациента

МЕГЕКСИЯ 160 мг таблетки

Мегэстрола ацетат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое МЕГЕКСИЯ и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом МЕГЕКСИИ
3. Как принимать МЕГЕКСИЮ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить МЕГЕКСИЮ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мегексия и для чего она применяется

Мегексия — это лекарственное средство, активным веществом которого является мегестрол, относящийся к группе препаратов,
используемых для гормональной терапии при лечении некоторых видов опухолей.
Данный препарат показан для симптоматического (паллиативного) лечения некоторых видов опухолей (распространённый рак
молочной железы или эндометрия) или для борьбы с тяжёлым истощением организма
(синдром анорексия-кахексия), вызванным злокачественными опухолями на поздних стадиях и СПИДом — заболеванием, вызываемым вирусом (вирусом ВИЧ).

2. Что следует знать перед применением Мегексии

Не принимайте Мегексию

• если у вас аллергия на мегестрол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• в первые 4 месяца беременности или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Мегексии обратитесь к врачу или фармацевту.
Избегайте приема этого лекарственного средства в первые четыре месяца беременности, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у новорожденного (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Принимайте с осторожностью это лекарственное средство, если у вас есть или ранее были проблемы с венами (тромбофлебит).
Мегексия будет назначена вам врачом только после тщательной оценки соотношения риска и пользы терапии, и во время лечения ваше клиническое состояние будет тщательно контролироваться. Это лекарственное средство может применяться также при других видах опухолей, помимо указанных в разделе 1, и у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-позитивных).
Дети
Применение у детей не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность Мегексии еще не установлены.
Другие лекарственные средства и Мегексия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не сообщались.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте это лекарственное средство в первые четыре месяца беременности, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у новорожденного, такие как:

• проблемы с сердцем (врожденные пороки сердца);
• нарушения развития рук и ног (фокомелия);
• аномалии уретры и наружных половых органов у мальчиков (гипоспадия) и у девочек — нарушения (виртулизация) женских половых органов.

Лактация
Прекратите грудное вскармливание во время терапии Мегексией, поскольку это может вызвать нежелательные эффекты у новорожденного.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Мегексия содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мегексию

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

• рак молочной железы (карцинома молочной железы): 1 таблетка (160 мг) в день;
• рак матки (карцинома эндометрия): 1–2 таблетки (160–320 мг) в день. Как правило, терапию следует продолжать непрерывно не менее 2 месяцев;
• выраженное истощение (анорексия/кахексия), вызванное опухолью, или у пациентов с ВИЧ-инфекцией (ВИЧ-позитивных): начинать с 1 таблетки (160 мг) в день не менее чем на 15 дней, затем при отсутствии эффекта дозу можно увеличить до максимальной дозы 800 мг/сут. Продолжительность лечения не должна превышать 90 дней; возможны повторные курсы терапии.

Если вы приняли Мегексию в дозе больше, чем нужно
Случаи тяжелого отравления при приеме этого лекарственного препарата в дозе до 800 мг в день (пять таблеток в день) не описаны.
При случайном приеме/проглатывании чрезмерной дозы Мегексии немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Мегексию
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Мегексией
Избегайте резкого прекращения терапии Мегексией, поскольку у вас могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность). После прекращения лечения необходимо проходить обследование функции надпочечников.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота неизвестна (частота возникновения которых не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• увеличение массы тела, связанное с повышением аппетита, но не обязательно с задержкой жидкости в организме (гидроретенцией);
• серьёзные нарушения кровообращения (тромбоэмболические события, такие как тромбофлебит и лёгочная эмболия), в некоторых случаях — со смертельным исходом;
• тошнота и рвота, накопление жидкости (отёк), кровянистые выделения из влагалища, затруднение дыхания (одышка), нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность), повышенное артериальное давление (гипертензия), приливы жара, изменения настроения;
• ожирение в области туловища и лица с уменьшением развития нижних конечностей (кушингоидный облик);
• рост опухоли (с повышением или без повышения уровня кальция в крови), повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), выпадение волос (алопеция), воспаление сухожилия на уровне запястья (синдром запястного канала), кожная сыпь;
• нарушения функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность) после резкой отмены лечения. См. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Мегексия».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мегексию

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Мегексия
Действующее вещество — ацетат мегестрола. Каждая таблетка содержит 160 мг ацетата мегестрола.
Другие компоненты: глицерол полипегоксистеарат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия
крокскармеллоза, лактоза, метилгидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
Описание внешнего вида Мегексии и содержание упаковки
Блистерная упаковка, содержащая 3 блистера по 10 таблеток 160 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143, Милан
Производитель
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l, Via Martiri delle Foibe, 1, 29016 Кортемаджоре (PC), Италия