ГЕСТРОЛТЕКС

Гестролтекс 160 мг, таблетки
СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество:
ацетат мегестрола 160 мг
Вспомогательные вещества:
полиоксилированный гидрогенизированный касторовый масла, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки 160 мг, упаковка по 30 таблеток.
Пероральное применение.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Гормоны и родственные вещества — прогестагены.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ISTITUTO GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Милан
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
VIA MARTIRI DELLE FOIBE 1 – 29016 CORTEMAGGIORE (PC)
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Препарат показан для паллиативного лечения рака молочной железы или эндометрия на поздних стадиях.
Гестролтекс показан для лечения анорексии и потери массы тела, вызванных новообразованиями или СПИДом, у пациентов обоих полов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гестролтекс противопоказан пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к ацетату мегестрола или к любому из вспомогательных веществ препарата, а также к веществам, близким по химической структуре.
Беременность и лактация.
Беременность: применение прогестагенов в первые 4 месяца беременности не рекомендуется.
Если Гестролтекс должен быть назначен в первые 4 месяца беременности или если пациентка забеременела во время терапии, её необходимо проинформировать о потенциальных рисках для плода.
Женщинам детородного возраста следует разъяснить необходимость предотвращения беременности.
Лактация: из-за потенциальных побочных эффектов у новорождённого кормление грудью должно быть прекращено во время терапии Гестролтексом.
Противопоказан для профилактики рецидивирующих выкидышей и при угрозе выкидыша.
Не использовать в качестве диагностического теста на беременность.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Специфические меры предосторожности при применении Гестролтекса в соответствии с показаниями не выявлены. Рекомендуется тщательное и постоянное наблюдение за всеми пациентами, страдающими рецидивирующими или метастатическими опухолями. Применять с осторожностью у пациентов с анамнезом тромбофлебита.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Не рекомендуется применение Гестролтекса при других видах новообразований, не включённых в показания.
Хотя прогестагенные препараты ранее применялись в первом триместре беременности с целью профилактики рецидивирующих выкидышей или при угрозе выкидыша, эффективность таких мер не доказана, в то время как имеются данные о возможном вреде для плода при применении этих препаратов в первые 4 месяца беременности.
Кроме того, в большинстве случаев выкидыш вызывается нарушениями в яйцеклетке, на которые прогестагенные препараты не оказывают влияния, но могут задерживать выведение продукта за счёт своих утерорелаксирующих свойств. В связи с этим применение данных препаратов в первые 4 месяца беременности не рекомендуется.
Многие исследования сообщают о наличии связи между внутриутробным воздействием женских половых гормонов и врождёнными аномалиями, включая врождёнённые пороки сердца и появление фокомелий конечностей.
В одном из исследований было установлено, что внутриутробное воздействие половых гормонов (пероральные контрацептивы или попытки лечения угрозы выкидыша) увеличивает риск фокомелии конечностей в 4,7 раза.
В некоторых случаях гормональное воздействие было кратковременным и продолжалось всего несколько дней.
Эти данные указывают на то, что риск фокомелии конечностей после внутриутробного гормонального воздействия составляет чуть менее 1 случая на 1000.
При применении прогестагенных препаратов в первые три месяца беременности отмечались нарушения развития половых органов у плода обоих полов. Риск гипоспадии у новорождённых мальчиков после применения таких препаратов составляет от 5 до 8 случаев на 1000 рождений и почти удваивается.
Недостаточно данных для оценки риска для девочек, однако, учитывая, что некоторые из этих препаратов вызывают лёгкую вирилизацию женских половых органов, а также увеличение частоты гипоспадии у мальчиков, применение прогестагенов в первые три месяца беременности следует избегать.
Канцерогенность, мутагенность и нарушение репродуктивной функции.
При длительном применении ацетата мегестрола (до 7 лет) у сук наблюдалось увеличение частоты доброкачественных и злокачественных опухолей молочной железы. Напротив, в сравнительных исследованиях на крысах и обезьянах увеличения частоты опухолей не отмечалось.
Хотя связь между опухолями у собак и человека недостаточно изучена, этот факт следует учитывать как при оценке соотношения пользы и риска при назначении Гестролтекса, так и при наблюдении за пациенткой.
Исследования репродукции и фертильности при применении высоких доз ацетата мегестрола у крыс показали обратимое повышение уровня женских гормонов у плодов мужского пола.
Применение в педиатрии: безопасность и эффективность Гестролтекса у детей не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Недостаточно данных из клинических исследований у пациентов старше 65 лет, получавших ацетат мегестрола, чтобы определить, отличается ли их ответ на терапию от более молодых пациентов. Дополнительные клинические наблюдения не выявили различий в ответе между пожилыми и молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен проводиться с осторожностью, обычно начиная с нижней границы диапазона доз, с учётом более высокой частоты нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний и других медикаментозных терапий.
Известно, что ацетат мегестрола в значительной степени выводится почками, и риск токсических реакций на препарат может быть выше у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку у пожилых пациентов чаще наблюдается снижение функции почек, необходимо соблюдать осторожность при выборе дозы, и может быть полезно контролировать функцию почек.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Рак молочной железы: 1 таблетка (160 мг) в день
Рак эндометрия: 1–2 таблетки (160–320 мг) в день
Анорексия/кахексия: 400–800 мг/сут, однократно
Для оценки эффективности, как правило, рекомендуется применять ацетат мегестрола не менее 2 месяцев непрерывной терапии.
Педиатрические пациенты
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Выбор дозы у пожилых пациентов должен проводиться с осторожностью, обычно начиная с нижней границы диапазона доз, с учётом более высокой частоты нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или других медикаментозных терапий.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
После применения дозы до 1600 мг/сут в течение более 6 месяцев серьёзных побочных эффектов не наблюдалось.
В период после выхода на рынок были зарегистрированы случаи передозировки. Отмеченные симптомы включали диарею, тошноту, боли в животе, одышку, кашель, неустойчивую походку, вялость и боли в груди.
Поскольку специфических антидотов не существует, при передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Прибавка в весе: увеличение массы тела — частый побочный эффект Гестролтекса.
Прибавка в весе связана с повышением аппетита, увеличением клеточной массы, но не обязательно с задержкой жидкости. Именно этот эффект лежит в основе применения ацетата мегестрола у пациентов с анорексией и потерей веса.
Тромбоэмболические явления: сообщалось о случаях тромбоэмболии, включая тромбофлебиты и лёгочные эмболии (в некоторых случаях — со смертельным исходом).
Другие побочные эффекты: тошнота, рвота, отёк, вагинальные кровотечения, одышка, боль, сердечная недостаточность, гипертензия, приливы жара, изменения настроения, кушингоидный облик, рост опухоли (с или без гиперкальциемии), гипергликемия, алопеция, синдром запястного канала, диарея, летаргия и кожные высыпания.
В клинических исследованиях при высоких дозах также сообщалось о запорах и учащении мочеиспускания.
Были зарегистрированы случаи нарушений функции гипоталамо-надпочечниковой оси, включая нарушение толерантности к глюкозе, развитие диабета, ранее не существовавшего, или обострение уже существующего диабета с уменьшением толерантности к глюкозе, а также синдром Кушинга.
После прекращения терапии ацетатом мегестрола редко наблюдалась надпочечниковая недостаточность, поэтому после резкой отмены препарата необходимо контролировать функцию надпочечников у пациенток.
Может потребоваться назначение заместительных глюкокортикоидов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
СРОК ГОДНОСТИ: см. дату, указанную на упаковке
Срок годности указан для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранимого.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Данный препарат не требует специальных условий хранения.
ХРАНИТЬ ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ И ДОСТУПА ДЕТЕЙ
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ (AIFA):