ЛОКАЛАЙН

Инструкция для пациента

Локалайн 0,25 мг/г + 3250 ЕД/г крем

флуоцинонида ацетонид + сульфат неомицина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Локалайн и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Локалайна
3. Как применять Локалайн
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Локалайн
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Локалайн и для чего он применяется

Локалайн содержит два действующих вещества: флуоцинонида ацетонид и сульфат неомицина.
Флуоцинонида ацетонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», и оказывает действие против воспалений (противовоспалительное), аллергии (антиаллергическое) и зуда (противозудное); предназначен исключительно для местного применения.
Сульфат неомицина относится к группе лекарственных средств, называемых «антибиотики», и борется с инфекциями, вызванными различными микроорганизмами, называемыми бактериями (широкий спектр действия).
Локалайн применяется для местного лечения следующих состояний, когда существует риск или уже развивается местное инфекционное осложнение:

• кожные заболевания воспалительного или аллергического характера, такие как дерматит:
• атопический (характеризуется зудом, покраснением, шелушением и утолщением кожи)
• экзематозный (характеризуется пузырьками, волдырями, корками и зудом)
• себорейный (характеризуется жёлтыми жирными чешуйками, покраснением, мелкими корками и иногда зудом)
• эксфолиативный (характеризуется зудом, покраснением кожи с эритемой и шелушением)
• контактный (характеризуется покраснением, шелушением, мелкими пузырьками, волдырями, небольшими поверхностными ранками и корками, возникающими при контакте с определёнными веществами)
• медикаментозный (характеризуется высыпаниями на коже, появляющимися после приёма лекарств)
• застойный (характеризуется тёмными участками, красными пятнами, тонкой или иногда утолщённой кожей, сопровождающимися зудом и болью)
• атинического происхождения (поражает участки кожи, подвергшиеся воздействию ультрафиолетового излучения солнца или искусственных источников)
• кожные состояния, характеризующиеся зудом или шелушением (нейродермиты и лишай простой)
• зуд в области ануса и последствия хирургических вмешательств в этой области (перианальная хирургия)
• заболевание кожи, вызванное постоянным трением между двумя соседними поверхностями тела (межпальцевая эрозия)
• заболевание, характеризующееся появлением на коже волдырей, выпуклостей различного размера, красного или бледного цвета, обычно с сильным зудом (крапивница)
• ожоги
• укусы насекомых
• мелкие пузырьки на руках и ногах (дисгидроз)
• кожные поражения, иногда с наличием волдырей (полиморфная эритема)
• воспалительное заболевание губ (хейлит)
• заболевание, характеризующееся появлением пятен на коже (розовый лишай)
• заболевание кожи, характеризующееся бляшками, утолщением, шелушением бело-серебристого цвета и иногда зудом (стабилизированные хронические формы псориаза и др.)
• заболевание, характеризующееся поражением и воспалением кожи (красная волчанка).

2. Что следует знать перед применением Локалайн

Не применяйте Локалайн

• если у вас аллергия на флуоцинонид ацетонид, сульфат неомицина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные средства из той же группы, что и флуоцинонид ацетонид и сульфат неомицина;
• если у вас заболевание кожи, характеризующееся поражениями и буровато-красными бляшками (кожный туберкулёз), инфекции, вызванные вирусом Herpes simplex, или другие вирусные заболевания кожи (оспа, ветряная оспа и др.).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Локалайн проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Длительное применение Локалайн может вызвать аллергические реакции и раздражения. В таких случаях обратитесь к врачу, который прекратит лечение и назначит соответствующую терапию.
Применение Локалайн может привести к системному всасыванию препарата, степень которого возрастает с увеличением продолжительности лечения, площади обрабатываемой поверхности кожи и при использовании окклюзионной повязки (пластырь или повязка из пластика, применяемые для удержания препарата на поражённом участке).
Лекарственное средство не должно наноситься под окклюзионную повязку. У новорождённых подгузник может выполнять функцию окклюзионной повязки.
Даже при местном применении кортикостероидов, таких как Локалайн, особенно у детей и подростков, могут возникать побочные эффекты, описанные при системном применении кортикостероидов, включая снижение и/или недостаточность функции надпочечников (гипофункция надпочечников).
Обратитесь к врачу, если:

• у вас появляется чрезмерная сухость или усиленное раздражение кожи. В этом случае врач может порекомендовать прекратить применение Локалайн;
• у вас имеется инфекция, вызванная микроорганизмами или грибками (микоз). В этом случае врач может назначить дополнительное специфическое лечение. Если эффект не наступает быстро, врач может порекомендовать прекратить применение Локалайн до полного излечения от инфекции;
• развивается системная инфекция или инфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к препарату. В этом случае врач назначит соответствующее лечение;
• появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Локалайн не должен применяться для глаз (офтальмологическое применение).
Избегайте контакта с глазами и внутренними поверхностями организма (слизистыми оболочками).
Дети и подростки
В самом раннем возрасте Локалайн следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Дети и подростки могут быть более чувствительны к действию кортикостероидов, чем взрослые.
Местные кортикостероиды могут снижать активность некоторых желез организма (гипоталамус, гипофиз, надпочечники), нарушать рост и развитие, повышать внутричерепное давление (эндокринная гипертензия) или вызывать заболевание, характеризующееся чрезмерной выработкой гормона, называемого кортизолом (синдром Кушинга). Поэтому врач будет внимательно контролировать возможные побочные эффекты препарата.
Другие лекарственные средства и Локалайн
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия Локалайн с другими лекарственными средствами не описаны.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Во время беременности врач назначит Локалайн только при реальной необходимости и под своим непосредственным контролем.
Лактация
Если вы кормите грудью, врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения Локалайном.
Во время лактации врач назначит Локалайн только при реальной необходимости и под своим непосредственным контролем.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Локалайн не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Локалайн

• метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные);
• пропиленгликоль в количестве 150 мг на 1 г крема. Может вызывать раздражение кожи. Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 4 недель с открытыми ранами или обширными повреждениями кожи (например, ожоги), не посоветовавшись предварительно с врачом или фармацевтом;
• стеариловый спирт и цетиловый спирт, которые могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять Локалайн

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — это количество мази, достаточное для покрытия поражённого участка, которое наносят 2 или 3 раза в день, слегка втирая.
Если вы применили Локалайн в большем количестве, чем следует
Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов местного действия, лекарственных средств, относящихся к той же фармакологической группе, что и Локалайн, может привести к снижению активности некоторых желез организма (гипофиза и надпочечников, вызывая вторичную недостаточность надпочечников) и проявлениям гиперкортицизма (повышение продукции гормонов коры надпочечников), включая:

• заболевание, характеризующееся чрезмерной выработкой гормона, называемого кортизолом (синдром Кушинга)
• снижение силы мышц (астения)
• слабость (адинамия)
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
• нарушения сердечного ритма (нарушения ритма сердца)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• увеличение содержания кислот в крови (метаболический ацидоз).

В случае случайного приёма чрезмерной дозы Локалайн немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Локалайн
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Локалайном
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Особенно при интенсивном и длительном применении могут наблюдаться:

• ощущение жжения
• зуд
• раздражение и сухость кожи
• уменьшение толщины кожи (кожная атрофия)
• акне
• снижение пигментации кожи (гипопигментация)
• уменьшение толщины (атрофия) и появление полос на участках кожи, подвергавшихся длительному лечению.

Может возникать нечёткое зрение, частота возникновения неизвестна.
Системные побочные эффекты, затрагивающие весь организм, встречаются очень редко, поскольку активные вещества в препарате содержатся в очень низких дозах.
Однако в отношении неомицина, одного из двух активных веществ препарата Локалайн, существует потенциальный риск токсичности для ушей и почек (ото- и нефротоксичность).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Локалайна

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямой видимости.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Локалайн

• Действующие вещества: флуоцинолон ацетонид и сульфат неомицина. 1 г крема содержит 0,25 мг флуоцинолон ацетонида и 3250 ЕД сульфата неомицина.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, вазелиновое масло, сорбитан моностеарат, полисорбат 60, очищенная вода.

Описание внешнего вида Локалайн и содержимое упаковки
Локалайн выпускается в виде крема.
Содержимое упаковки: тюбик 30 г.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. — Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Милан, Италия.