LOCALYN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Localyn 0,25 mg/g + 3250 JEDN./g krem

fluocynolonu acetonid + siarczan neomycyny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Localyn i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Localyn
3. Jak stosować Localyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Localyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Localyn i do czego służy

Localyn zawiera dwa składniki czynne: fluocynolonu acetonid i siarczan neomycyny.
Fluocynolonu acetonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami” i działa przeciwzapalnie (antyzapalnie), przeciwwskazaniowo (przeciwalergicznie) oraz przeciw swędzeniu (przeciwwswędzeniowo); przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego.
Siarczan neomycyny należy do grupy leków zwanych „antybiotykami” i zwalcza infekcje spowodowane różnymi mikroorganizmami zwanymi bakteriami (działanie przeciwbakteryjne o szerokim spektrum).
Localyn stosuje się miejscowo w leczeniu następujących stanów, gdy istnieje ryzyko lub trwa lokalne powikłanie infekcyjne:

• choroby skóry o charakterze zapalnym lub alergicznym, takie jak zapalenie skóry (dermatopatia):
• atopowe (charakteryzujące się swędzeniem, zaczerwienieniem, łuszczem i zmianami wypukłymi na skórze)
• egzematyczne (charakteryzujące się pęcherzykami, pęcherzami, strupami i swędzeniem)
• seborozowe (charakteryzujące się żółtawym, tłustym łuszczem, zaczerwienieniem, małymi strupami i czasem swędzeniem)
• egzfoliatywne (charakteryzujące się swędzeniem, czerwoną skórą z zaczerwienieniem i łuszczem)
• kontaktowe (charakteryzujące się zaczerwienieniem, łuszczem, małymi pęcherzykami, pęcherzami, drobnymi powierzchownymi ranami i strupami, które pojawiają się po kontakcie z określonymi substancjami)
• spowodowane lekami (charakteryzujące się wysypką na skórze pojawiającą się po zażyciu leków)
• spowodowane zastojeniem (charakteryzujące się ciemniejszymi obszarami, czerwonymi plamami, cienką, czasem grubsza skórą, z obecnością swędzenia i bólu)
• o etiologii aktynicznej (dotyczące obszarów skóry uszkodzonych przez promieniowanie UV ze słońca lub sztucznych lamp)
• stany skóry charakteryzujące się swędzeniem lub łuszczem (neurodermity i lichen simplex)
• swędzenie w okolicy odbytu oraz powikłania po zabiegach chirurgicznych w okolicy odbytu (chirurgia okołoodbytowa)
• choroba skóry spowodowana ciągłym tarcie między dwiema bliskimi powierzchniami ciała (intertrigo)
• choroba charakteryzująca się występowaniem na skórze wykwitów, wypukłych zmian różnej wielkości, czerwonych lub bladych, zazwyczaj silnie swędzących (kрапki)
• oparzenia
• ukąszenia owadów
• drobne pęcherzyki na rękach i stopach (dyshydroza)
• zmiany skórne, czasem z obecnością pęcherzy (zespół rumieniowaty różnokształtny)
• choroba zapalna dotykająca warg (chąstka)
• choroba charakteryzująca się plamami na skórze (łupież różowy)
• choroba skóry charakteryzująca się plackami, zgrubieniami, białosrebrzystym łuszczem i czasem swędzeniem (stabilizowane przewlekłe łuszczycy itp.)
• choroba charakteryzująca się zmianami i zapaleniem skóry (toczeń rumieniowaty).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Localyn

Nie stosuj Localyn

• jeśli jesteś uczulony na fluokcinolonu acetonid, siarczan neomycyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki z tej samej grupy co fluokcinolonu acetonid i siarczan neomycyny
• jeśli chorujesz na chorobę skóry charakteryzującą się zmianami i plackami o barwie czerwono-brązowej (gruźlica skóry), infekcje wywołane przez wirus Herpes simplex lub inne choroby wywołane przez wirusy lokalizujące się na skórze (np. ospa wietrzna, ospa prawdziwa itp.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Localyn.
Długotrwałe stosowanie Localyn może powodować reakcje alergiczne i podrażnienia. W takich przypadkach
skontaktuj się z lekarzem, który przerwie leczenie i zaleci odpowiednią terapię.
Stosowanie Localyn może prowadzić do wchłaniania leku do całego organizmu (działanie systemowe), co nasila się
wraz z czasem leczenia, powierzchnią skóry poddanej leczeniu oraz zastosowaniem opatrunku okluzyjnego (opatrunek z tworzywa sztucznego stosowany w celu utrzymania leku na zmianie skórnej).
Nie należy nakładać leku pod opatrunek okluzyjny. U noworodków pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny.
Nawet przy stosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych, takich jak Localyn, zwłaszcza u dzieci i nastolatków, mogą wystąpić działania niepożądane opisywane przy stosowaniu glikokortykosteroidów działających ogólnie, w tym zmniejszona i/lub niewystarczająca czynność nadnerczy (hipokortykoidalizm).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpi nadmierne wysuszenie skóry lub zwiększone podrażnienie skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przerwanie stosowania Localyn
• chorujesz na infekcję wywołaną przez mikroby lub grzyby (grzybicę). W takim przypadku lekarz może dodać do Localyn odpowiednie leczenie. Jeśli nie uzyskasz szybkiego efektu, lekarz może zalecić przerwanie stosowania Localyn, aż do wyleczenia z infekcji
• wystąpi infekcja obejmująca cały organizm (systemowa) lub infekcja wywołana przez mikroby niewrażliwe. W takim przypadku lekarz zaleci odpowiednią terapię
• wystąpi zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Localyn nie powinien być stosowany w oku (użycie okulistyczne).
Unikaj kontaktu z oczami i wewnętrznymi ściankami organizmu (błonami śluzowymi).
Dzieci i młodzież
W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym Localyn należy stosować wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dzieci i młodzież mogą być bardziej wrażliwe niż dorośli na działanie kortykosteroidów.
Glikokortykosteroidy stosowane miejscowo mogą zmniejszać aktywność niektórych gruczołów organizmu (podwzgórze, przysadka, nadnercza), wpływać negatywnie na wzrost i rozwój, zwiększać ciśnienie wewnątrz czaszki (hipertensja wewnątrzczaszkowa) lub powodować chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu zwanego kortyzolem (zespoł Cushinga). Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował możliwe działania leku.
Inne leki i Localyn
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki.
Nie znano interakcji z innymi lekami i Localyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W okresie ciąży lekarz może przepisać Ci Localyn wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Localyn.
W okresie karmienia piersią lekarz może przepisać Ci Localyn wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Localyn nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Składniki Localyn

• metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione);
• glikol propylenowy w ilości 150 mg na gram kremu. Może powodować podrażnienie skóry. Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzenia), nie poradziwszy się wcześniej lekarza lub farmaceuty;
• alkohol stearylowy i alkohol cetylowy, które mogą powodować lokalne reakcje na skórze (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Localyn

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to ilość kremu wystarczająca do pokrycia obszaru dotkniętego chorobą, którą należy stosować 2 lub 3 razy dziennie, delikatnie wmasowując.
Jeśli zastosujesz więcej Localyn niż powinieneś
Nadmierna lub długotrwała aplikacja glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, leków należących do tej samej grupy co Localyn, może powodować zmniejszoną aktywność niektórych gruczołów organizmu (przysadki i nadnerczy, prowadząc do wtórnego niedoczynności nadnerczy) oraz objawy hipercortycyzmu (zwiększona produkcja hormonów kory nadnerczy), w tym:

• chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu zwanego kortyzolem (zespołem Cushinga)
• zmniejszenie siły mięśni (astenia)
• osłabienie (adinamia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• zaburzenia rytmu serca (turbe del ritmo cardiaco)
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• zwiększenie ilości kwasów we krwi (kwasica metaboliczna).

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Localyn, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Localyn
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Localynem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Szczególnie przy intensywnym i długotrwałym leczeniu mogą wystąpić:

• uczucie pieczenia
• swędzenie
• podrażnienie i suchość skóry
• zmniejszenie grubości skóry (atropia skóry)
• trądzik
• zmniejszenie pigmentacji skóry (hipopigmentacja)
• zmniejszenie grubości (atropia) oraz pojawienie się prążków w miejscach długotrwałego leczenia.

Może wystąpić zamazane widzenie, o nieznanej częstości.
Działania niepożądane ogólne (systemowe) są bardzo rzadkie, ponieważ substancje czynne są zawarte w leku w bardzo niskich dawkach.
Jednak w przypadku neomycyny, jednej z dwóch substancji czynnych Localyn, istnieje potencjalne ryzyko toksyczności uszu i nerek (ototoksyczność i nefrotoksyczność).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Localyn

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wygr.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Localyn

• Substancjami czynnymi są fluocinolonu acetonid i siarczan neomycyny. 1 g kremu zawiera 0,25 mg fluocinolonu acetonidu i 3250 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH siarczanu neomycyny.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, metylo p-hydroksybenzoesan, propylo p-hydroksybenzoesan, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, olej wazelina, sorbitanu monosterynian, polisorbat 60, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Localyn i zawartość opakowania
Localyn jest dostępne w postaci kremu.
Zawartość opakowania to tuba o pojemności 30 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.