ЛИДОПРОКТЕНЕ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лидопроктене 1,5 % / 1 % крем

Хлоргидрат лидокаина и ацетат гидрокортизона
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лидопроктене и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Лидопроктене
3. Как применять Лидопроктене
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лидопроктене
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лидопроктене и для чего он применяется

Лидопроктене — это комбинация двух активных веществ: гидрохлорида лидокаина и ацетата гидрокортизона.
Гидрохлорид лидокаина относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками, которые уменьшают боль, тогда как ацетат гидрокортизона, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, уменьшает воспаление и отёк.
Этот препарат показан:

• для лечения наружных и внутренних геморроидов;
• при воспалениях (экземах), раздражениях (эритемах), повреждениях (анальных трещинах), зуде и жжении в области ануса, вызванных геморроем;
• до и после хирургического вмешательства на анусе или конечном отделе кишечника (аноректальная хирургия).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя несколько дней.

2. Что следует знать перед применением Лидопроктене

Не используйте Лидопроктене

• если у вас аллергия на гидрохлорид лидокаина, ацетат гидрокортизона, на аналогичные лекарственные средства (местные анестетики амидного типа, кортикостероиды) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у вас есть или вы подозреваете наличие грибковой инфекции (микоз);
• если у вас вирусная инфекция, например, кожный туберкулёз, герпес простой, ветряная оспа, или бактериальная инфекция;
• если препарат должен применяться у лиц младше 12 лет (см. раздел «Дети»);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Лидопроктене проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат не должен применяться в области глаз.
Безопасность лекарственных средств, содержащих в качестве активного вещества лидокаин, зависит от дозы, правильности нанесения и соблюдения всех мер предосторожности.
Врач определит дозу с учётом вашего возраста и состояния здоровья. В частности, рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу для достижения желаемого результата.
Если вы пожилой человек или страдаете острым заболеванием, врач должен назначить вам меньшую дозу.
Если у вас есть инфекция, применение этого препарата может усугубить её симптомы. В этом случае сообщите об этом врачу, который определит наиболее подходящее лечение.
Применяйте этот препарат с особой осторожностью и сообщите врачу, если у вас имеются:

• тяжёлые травмы;
• тяжёлая системная инфекция (сепсис);
• обширные поражения кожи.

Во время лечения Лидопроктене избегайте применения чрезмерных доз, нанесения на обширные участки кожи, а также длительного или частого применения препарата. Эти меры предосторожности необходимы, поскольку возможно проникновение кортикостероидов (гидрокортизона) через кожу, что может привести к серьёзным побочным эффектам. В частности, могут наблюдаться:

• во время лечения — симптомы, характерные для болезни Кушинга: быстрый набор веса, усиленный рост волос (гирсутизм), выпадение волос, нарушение менструального цикла у женщин, потеря мышечного тонуса, раздражительность, утомляемость и трудности с концентрацией внимания;
• после прекращения лечения — снижение выработки некоторых гормонов, называемых глюкокортикостероидами. Поэтому, если вы применяете препарат в высоких дозах и на обширных участках кожи, врач должен регулярно контролировать уровень определённых гормонов в крови. При необходимости врач может принять решение о прекращении лечения, уменьшении частоты нанесений или назначении аналогичного, но менее сильного препарата. Обычно после прекращения лечения Лидопроктене уровни гормонов в крови возвращаются к норме (восстановление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси); только в некоторых случаях может потребоваться дополнительное лечение (системные кортикостероиды). Также проникновение лидокаина через повреждённую кожу и слизистые оболочки значительно усиливается. Поэтому в таких случаях применение препарата требует особой осторожности.

Прекратите лечение сразу же после достижения желаемого эффекта.
Прекратите применение и сообщите врачу, если у вас появятся аллергические реакции (сенсибилизация), кровотечения, раздражение или жжение кожи после использования этого препарата, особенно при длительном применении.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети
Применение этого препарата противопоказано детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Лидопроктене
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• циметидин — при заболеваниях желудка;
• бета-блокаторы (например, пропранолол) — при сердечных заболеваниях и для снижения артериального давления;
• сердечные гликозиды — при некоторых нарушениях сердечной деятельности;
• другие препараты, аналогичные лидокаину (например, токаинид) — для индукции анестезии;
• барбитураты — для индукции анестезии и лечения судорог (противоэпилептические средства);
• антигистаминные препараты — при аллергии;
• дифенилгидантоин — при эпилепсии;
• противовоспалительные препараты — для уменьшения боли и воспаления (например, салицилаты, фенилбутазон);
• пероральные гипогликемические средства и инсулин — при лечении диабета. Длительное применение этого препарата на обширных участках кожи может привести к состоянию, характеризующемуся появлением сахара в моче (глюкозурия) и повышением уровня сахара в крови (постпрандиальная гипергликемия). Кроме того, если крем наносится под непроницаемую повязку, способствующую лучшему проникновению препарата через кожу, может произойти чрезмерное увеличение концентрации препарата в крови и его сниженное выведение с мочой (снижение экскреции с мочой 17-КС и 17-ОКС).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку глюкокортикостероиды, включая гидрокортизон, содержащийся в этом препарате, могут оказывать неблагоприятное воздействие на течение беременности и/или на плод/новорождённого:

• если вы беременны, не применяйте Лидопроктене, за исключением случаев абсолютной необходимости;
• если вы кормите грудью, не применяйте этот препарат.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лидопроктене содержит цетилстеариловый спирт и метилпарагидроксибензоат
Этот препарат содержит цетилстеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Лидопроктене

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нанесите небольшое количество крема на поражённый участок, слегка втирая его, 2 или более раз в день.
Если необходимо нанести препарат внутрь ануса, используйте специальный ректальный наконечник.
Если вы применили Лидопроктене в большем количестве, чем нужно
После быстрого всасывания лидокаина в кровь или при применении чрезмерных доз этого препарата могут возникнуть серьёзные токсические эффекты.
В частности, применение чрезмерной дозы этого препарата может вызвать следующие симптомы: тремор, судороги, угнетение функций ЦНС, тяжёлые нарушения дыхания (дыхательная недостаточность), снижение артериального давления (гипотензия), урежение сердечных сокращений (брадикардия) и глубокое состояние бессознательности (кома).
При длительном применении препарата возможно снижение уровня некоторых гормонов в крови (вторичная надпочечниковая недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). В этом случае врач при необходимости может принять решение о прекращении лечения, уменьшении частоты нанесения или назначении менее сильного препарата аналогичного действия (кортикостероида). Симптомы, как правило, обратимы спонтанно, лечение — симптоматическое. Может потребоваться коррекция количества жидкости и солей в организме (гидроэлектролитный баланс). При хронической токсичности врач должен постепенно отменить гидрокортизон.
Врач определит наиболее подходящее лечение в зависимости от тяжести симптомов.
В случае случайного проглатывания/приёма Лидопроктене обратитесь к врачу или немедленно направляйтесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Лидопроктене
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лидопроктене может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Если Лидопроктене применяется в соответствии с указаниями, проникновение через кожу минимально, и, соответственно, побочные эффекты также сведены к минимуму.
Могут возникать следующие побочные эффекты, обусловленные проникновением препарата через кожу (системное действие):
Частота неизвестна (частота которой не может быть определена по имеющимся данным)

• раздражение и сухость кожи, истончение кожи и слизистых оболочек (атрофия), ощущение жжения, зуд;
• аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилактический шок);
• головокружение, сонливость, нарушения зрения, тревожность, тремор, нарушения сознания, судороги, угнетение дыхания (остановка дыхания);
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия), угнетение деятельности сердца (миокардиальная депрессия) вплоть до полной остановки (остановка сердца).

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лидопроктене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, защищённой от света и вдали от прямых источников тепла.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
После первого вскрытия упаковки препарат следует использовать в течение 12 месяцев. По истечении этого срока остатки препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лидопроктене

• Действующие вещества: гидрохлорид лидокаина и ацетат гидрокортизона. 100 г крема содержат 1,5 г гидрохлорида лидокаина и 1 г ацетата гидрокортизона.
• Другие компоненты: глицерил моностеарат, жидкий экстракт гамамелиса, цетостеариловый спирт, макрогол цетостеариловый эфир, октилдодеканол, метилпарагидроксибензоат (Е218), имидурея, очищенная вода.

Описание внешнего вида Лидопроктене и содержание упаковки
Тюбик по 30 г крема.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Лабораторио Кимико Фармацевтико А. Селла с.р.л., Виа Виченца, 67 - 36015 Скио (VI)