ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД И ГИДРОКОРТИЗОНА АЦЕТАТ МАРКО ВИТИ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити 15 мг/г + 10 мг/г

ректальная мазь
Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит
важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго по инструкции, указанной в данном листке, или так, как прописал вам врач или фармацевт.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение нескольких дней вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете его ухудшение.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Лидокаина гидрохлорида и гидрокортизона ацетата Марко Вити
3. Как применять Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити и для чего он предназначен

Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: гидрохлорид лидокаина и ацетат гидрокортизона. Гидрохлорид лидокаина относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками, которые устраняют боль, а ацетат гидрокортизона, принадлежащий к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, уменьшает воспаление и отёк.

Этот препарат показан:

• для лечения внутренних и наружных геморроидальных узлов;
• при воспалениях (экзема), раздражениях (эритема), повреждениях (анальные трещины), зуде и жжении в области ануса, вызванных геморроем;
• до и после хирургического вмешательства на анусе или в конечном отделе кишечника (аноректальная хирургия).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя несколько дней.

2. Что следует знать перед применением Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити

Не используйте Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити

• если у вас аллергия на гидрохлорид лидокаина, ацетат гидрокортизона, на аналогичные лекарственные средства (местные анестетики амидного типа, кортикостероиды) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас есть или вы подозреваете наличие грибковой инфекции (микоз);
• если у вас есть инфекция, вызванная вирусом, например, кожный туберкулёз, вирус простого герпеса, ветряная оспа, или бактериальная инфекция;
• если препарат должен применяться у лица в возрасте младше 12 лет (см. раздел «Дети»);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат не следует наносить на глаза.
Безопасность лекарственных средств, содержащих в качестве активного вещества лидокаин, зависит от дозы, правильности нанесения препарата и соблюдения всех мер предосторожности.
Дозу определит врач в зависимости от вашего возраста и состояния здоровья. В частности, рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для достижения желаемого результата.
Если вы пожилой человек или страдаете острым заболеванием, врач должен назначить вам меньшую дозу.
Если у вас есть инфекция, применение этого препарата может усугубить её симптомы. В этом случае сообщите об этом врачу, который определит наиболее подходящее лечение.
Применяйте этот препарат с особой осторожностью и сообщите врачу, если у вас:

• тяжёлые травмы;
• тяжёлая системная инфекция (сепсис);
• обширные поражения кожи.

Во время лечения Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити избегайте нанесения избыточных доз препарата на обширные участки кожи, а также его длительного применения или применения с короткими интервалами между курсами. Эти меры предосторожности необходимы, поскольку возможно проникновение кортикостероидов (гидрокортизона) через кожу, что может привести к возникновению серьёзных побочных эффектов. В частности, возможно появление:

• во время лечения — симптомов, характерных для болезни Кушинга, таких как быстрое увеличение массы тела, усиленный рост волос (гирсутизм), выпадение волос, нарушение менструального цикла у женщин, потеря мышечного тонуса, раздражительность, усталость и трудности с концентрацией внимания;
• после прекращения лечения — снижение выработки некоторых гормонов, называемых глюкокортикостероидами. Поэтому, если вы применяете этот препарат в высоких дозах и на обширных участках кожи, врач должен регулярно контролировать уровень некоторых гормонов в крови и, при необходимости, может принять решение о прекращении лечения, уменьшении частоты нанесений или

о назначении аналогичного, но менее сильного препарата. Обычно после прекращения лечения Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити уровни гормонов в крови возвращаются к норме (восстановление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси);
только в некоторых случаях может потребоваться введение других препаратов (системных кортикостероидов).
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Проникновение лидокаина через повреждённую кожу и слизистые оболочки также очень высокое. Поэтому в таких случаях применяйте препарат с особой осторожностью.
Прекратите лечение сразу после достижения желаемого эффекта.
Прекратите лечение и сообщите врачу, если у вас появятся аллергические реакции (сенсибилизация), кровотечения или раздражение и жжение кожи после применения этого препарата, особенно при длительном использовании.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети
Применение этого препарата противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Другие лекарственные средства и Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, приобретённые без рецепта.
Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• циметидин — при проблемах с желудком;
• бета-блокаторы (например, пропранолол) — при сердечных заболеваниях и для снижения артериального давления;
• сердечные гликозиды — при некоторых нарушениях сердечной деятельности;
• другие препараты, аналогичные лидокаину (например, токаинид) — для индукции анестезии;
• барбитураты — для индукции анестезии и лечения судорог (противоэпилептические);
• антигистаминные препараты — при аллергии;
• дифенилгидантоин — при эпилепсии;
• противовоспалительные препараты, применяемые для уменьшения боли и воспаления (например, салицилаты и фенилбутазон);
• пероральные гипогликемические средства и инсулин — при лечении диабета.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити, и врач может решить вести за вами более тщательное наблюдение, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Длительное применение этого препарата и нанесение на обширные участки кожи могут вызвать состояние, характеризующееся появлением сахара в моче (гликозурия) и повышением уровня сахара в крови (постпрандиальная гипергликемия). Кроме того, если крем наносится под непроницаемую повязку, способствующую лучшему проникновению препарата через кожу, может произойти чрезмерное увеличение концентрации препарата в крови и его снижение выведения с мочой (уменьшение выведения с мочой 17-КС и 17-ОКС).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку глюкокортикостероиды, включая гидрокортизон, содержащийся в этом препарате, могут оказывать вредное воздействие на беременность и/или плод/новорождённого:

• если вы беременны, не используйте Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити, за исключением случаев крайней необходимости;
• если вы кормите грудью, не используйте этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити содержит цетостеариловый спирт и пара-гидроксибензоаты
Этот препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), и пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите небольшое количество крема на поражённый участок кожи лёгкими массирующими движениями 2 или более раз в день.
Если необходимо наносить препарат внутрь прямой кишки, перед использованием проколите защитную пломбу и навинтите на тюбик специальный ректальный наконечник, входящий в комплект упаковки. После нанесения крема снимите наконечник с тюбика и тщательно очистите его.

Если вы применили Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити в дозе, превышающей рекомендованную
Вследствие быстрого проникновения лидокаина в кровь или при применении чрезмерных доз этого препарата могут возникнуть тяжёлые токсические эффекты.
В частности, применение чрезмерной дозы данного препарата может вызвать следующие симптомы: тремор, судороги, угнетение, серьёзные нарушения дыхания (дыхательная недостаточность), снижение артериального давления (гипотензия), урежение сердечных сокращений (брадикардия) и глубокое бессознательное состояние (кома).
При длительном применении препарата возможно снижение уровня некоторых гормонов в крови (вторичная надпочечниковая недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). В этом случае врач при необходимости может принять решение о прекращении лечения, уменьшении частоты нанесения препарата или назначении аналогичного, но менее сильного лекарственного средства (кортикостероида). Симптомы обратимы и исчезают самостоятельно; лечение является симптоматическим. Может потребоваться коррекция водно-электролитного баланса. При хронической токсичности врач должен постепенно отменить гидрокортизон.
Лечащий врач определит наиболее подходящее лечение в зависимости от тяжести симптомов.
В случае случайного проглатывания или приёма Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити
Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити применяется в соответствии с указаниями, его проникновение через кожу минимально, и, соответственно, побочные эффекты также сведены к минимуму.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты, обусловленные проникновением препарата через кожу (системное действие):
Частота неизвестна (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных)

• раздражение и сухость кожи, истончение кожи и слизистых оболочек (атрофия), жжение, зуд;
• аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилактический шок);
• головокружение, сонливость, нарушения зрения, тревожность, тремор, нарушения сознания, судороги, угнетение дыхания (остановка дыхания);
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия), угнетение деятельности сердца (миокардиальная депрессия) вплоть до полной остановки (остановка сердца);
• нечеткость зрения.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После первого вскрытия контейнера лекарственный препарат следует использовать в течение 3 месяцев.
По истечении этого срока остатки лекарственного препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити

• Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат.
  1 г ректальной мази содержит 15 мг лидокаина гидрохлорида и 10 мг гидрокортизона ацетата.
• Другие компоненты: очищенная вода, белый вазелин, жидкий парафин, цетостеариловый спирт, сорбитан моностеарат, полисорбат 60, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Описание внешнего вида Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Марко Вити и состав упаковки
Тюбик по 30 г ректальной мази.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 – 36100 Виченца – Италия
Производитель
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 – 36066 Сандриго (VI) – Италия