ЛИДОКАИН И АДРЕНАЛИН АГЕТТАНТ

Инструкция: информация для пациента

Лидокаин и адреналин Агеттант 10 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций, 20 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид лидокаина/адреналин
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку
она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Лидокаин и адреналин Агеттант и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Лидокаина и адреналина Агеттант
3. Как применяется Лидокаин и адреналин Агеттант
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лидокаин и адреналин Агеттант
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лидокаин и адреналин Агеттант и для чего он применяется

Лидокаин и адреналин Агеттант содержит действующее вещество гидрохлорид лидокаина — местный анестетик,
и действующее вещество адреналин, который усиливает и продлевает действие лидокаина. Этот препарат применяется
для анестезии отдельных участков тела во время хирургических вмешательств. Он временно препятствует передаче
нервами, расположенными в месте введения, болевых импульсов в головной мозг, предотвращая, таким образом,
возникновение боли.
Лидокаин и адреналин Агеттант 10 мг/мл + 5 мкг/мл может применяться у взрослых и детей старше 1 года.
Лидокаин и адреналин Агеттант 20 мг/мл + 5 мкг/мл может применяться у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что следует знать перед применением препарата Лидокаин и адреналин Агеттант

Применение препарата Лидокаин и адреналин Агеттант вам противопоказано:

• при аллергии на лидокаин, другие местные анестетики, схожие с лидокаином, на адреналин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• при аллергии на сульфит;
• при проведении анестезии через оболочки, окружающие спинной мозг (эпидуральная анестезия), если у вас очень низкое кровяное давление, например, при шоке после сердечной недостаточности (кардиогенный шок) или значительном снижении кровообращения в организме вследствие значительной потери крови или жидкости (гиповолемический шок);
• для анестезии пальцев рук и ног, носа, ушей или полового члена.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением препарата Лидокаин и адреналин Агеттант:

• если у вас есть заболевания сердца, включая нарушения электрической проводимости, нерегулярный или медленный сердечный ритм (блокада сердца) или боли в груди (стенокардия);
• если вы пожилой человек или имеете общее ослабленное состояние;
• если у вас тяжелая гипертензия или не леченная гипертензия;
• если у вас порфирия (заболевание, обусловленное нарушением выработки пигмента в эритроцитах);
• если функция печени или почек значительно нарушена;
• если у вас повышенная активность щитовидной железы;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас снижено кровоснабжение мозга;
• если ранее вы получали местный анестетик и плохо на него отреагировали;
• если вы проходите лечение некоторыми препаратами для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодароном.

Дети и подростки
Препарат Лидокаин и адреналин Агеттант 10 мг/мл + 5 мкг/мл не следует применять у детей младше 1 года.
Препарат Лидокаин и адреналин Агеттант 20 мг/мл + 5 мкг/мл не следует применять у подростков младше 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лидокаин и адреналин Агеттант
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие препараты могут повлиять на действие Лидокаин и адреналин Агеттант.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца, включая нарушения сердечного ритма, высокое кровяное давление и боли в груди (стенокардия), такие как бета-блокаторы (например, метопролол, пропранолол) или блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон);
• препараты, используемые для расслабления мышц во время общей анестезии (например, суксаметоний);
• лекарства, снижающие уровень сознания, такие как снотворные и препараты для лечения тревожности (седативные средства);
• трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии) или эрготамин, поскольку они могут вызывать стойкое повышение артериального давления;
• препараты, повышающие риск развития эпилептических припадков или судорог (например, тримадол, бупропион);
• препараты, снижающие риск развития эпилептических припадков или судорог (например, диазепам);
• циметидин — препарат, применяемый для лечения изжоги;
• противовирусные препараты (например, ритонавир), макролидные антибиотики (например, эритромицин) или противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин или примидон);
• флуоксевин — препарат, применяемый для лечения психических заболеваний;
• другие анестетики, включая местные анестетики;
• диуретики (мочегонные таблетки) (ацетазоламид, петлевые диуретики или тиазидные диуретики);
• ингаляционную общую анестезию, например, галотан, поскольку она может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• антипсихотические препараты (например, фенотиазины, бутирофеноны), поскольку они могут снижать эффект адреналина на артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Беременность
Лидокаин проникает через плаценту и достигает плода. Однако нет достоверных данных о том, что лидокаин вызывает негативные эффекты на плод, хотя риск полностью не исключен.
Адреналин может потенциально уменьшить приток крови к матке и затруднить схватки во время родов, особенно при случайном введении в кровеносные сосуды матери.
Врач оценит соотношение пользы и риска применения препарата для краткосрочного лечения во время беременности. Если препарат применяется в шейке матки, врач будет тщательно контролировать частоту сердечных сокращений у ребенка.

Грудное вскармливание
Лидокаин и адреналин проникают в грудное молоко, но вряд ли оказывают влияние на грудных детей. Однако при принятии решения о возможности грудного вскармливания врач оценит необходимость лечения и пользу грудного вскармливания с учетом потенциальных рисков для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. После введения препарата могут возникнуть нарушения двигательных функций и подвижности. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих эффектов.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Состав Лидокаин и адреналин Агеттант: натрий и метабисульфит натрия (Е223)
Препарат Лидокаин и адреналин Агеттант содержит 2,48 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 1 мл. Это составляет 1,24 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Наличие метабисульфита натрия может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности (аллергические) и бронхоспазм.

3. Как применять Лидокаин и адреналин Агеттант

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или медсестрой. Доза будет определена в зависимости от вида анестезии, необходимой вам, области, подлежащей анестезированию, и требуемой продолжительности анестезии. Она также будет зависеть от вашей массы тела, возраста и общего состояния здоровья. Препарат будет применен в минимальной возможной концентрации и в наименьшей дозе, достаточной для достижения требуемого эффекта.
Этот лекарственный препарат вводится в виде инъекции. Область тела, в которую будет введен препарат, зависит от причины, по которой вам назначено это лекарство.

Применение у детей и подростков
Лидокаин и адреналин Агеттант 10 мг/мл + 5 мкг/мл не должен применяться у детей младше 1 года.
Лидокаин и адреналин Агеттант 20 мг/мл + 5 мкг/мл не должен применяться у подростков младше 12 лет из-за соображений безопасности.

Если вам ввели Лидокаин и адреналин Агеттант в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку этот препарат вводится квалифицированным медицинским работником, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу.
Однако, если вы считаете, что вам ввели избыточное количество препарата, или если у вас появились головокружение или ощущение онемения, головная боль, онемение языка, звон в ушах, тошнота, рвота или озноб, немедленно сообщите об этом лицу, которое вводило инъекцию. Врач знает, как следует поступить при возникновении этих симптомов, и при необходимости назначит соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас
появятся признаки аллергической реакции, такие как:

• отек рук, ног, лица, губ, рта, языка или горла
• затрудненное дыхание
• зудящая кожная сыпь
• лихорадка
• снижение артериального давления и шок
  Эти побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).

Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10)

• тошнота.

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• ощущение покалывания, жжения, пощипывания или онемения (парестезия)
• потеря сознания
• замедленный сердечный ритм
• низкое или высокое артериальное давление
• рвота.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• признаки отравления центральной нервной системы, такие как покалывание или онемение вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность к звукам, затрудненная речь

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• нарушение чувствительности или мышечная слабость (нейропатия)
• судороги (эпилептические припадки)
• частичный паралич
• длительная анестезия
• головная боль, сопровождающаяся шумом или постукиванием в ушах (тиннитус) и повышенной чувствительностью к свету (светобоязнь)
• потеря слуха (глухота)
• повреждение черепных нервов
• опущение века, сужение зрачка и, в некоторых случаях, снижение потоотделения (синдром Горнера). Возникает после применения препарата в области головы/шеи
• асимметричное потоотделение и приливы жара в верхней части груди, шее или лице (синдром Арлекина)
• нерегулярный сердечный ритм
• снижение функции сердца, остановка сердца (сердце останавливается внезапно)
• двоение в глазах
• медленное или прерывистое дыхание
• кожная сыпь или крапивница
• отек, вызванный накоплением жидкости

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• синюшная окраска кожи, головная боль, одышка и усталость, обусловленные повышенным содержанием метгемоглобина (формы гемоглобина с пониженной способностью связывать кислород) в крови (метгемоглобинемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лидокаин и адреналин Агеттант

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке ампулы после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Храните ампулу в картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Этот препарат может храниться при температуре не выше 25 °C в течение максимального срока 3 месяцев. Во всех случаях после извлечения из условий хранения в холодильнике препарат должен быть утилизирован по истечении 3 месяцев.
После вскрытия препарат следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки визуального поражения. Используйте только прозрачный и бесцветный раствор, не содержащий частиц или осадка.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лидокаин и адреналин Агеттант

• Действующие вещества — гидрохлорид лидокаина и адреналин.
  Лидокаин и адреналин Агеттант 10 мг/мл + 5 мкг/мл: каждый мл инъекционного раствора содержит моногидрат гидрохлорида лидокаина, соответствующий 10 мг гидрохлорида лидокаина, и виннокислый адреналин (эпинефрин), соответствующий 5 мкг адреналина (эпинефрина). Каждая ампула объёмом 10 мл содержит моногидрат гидрохлорида лидокаина, соответствующий 100 мг гидрохлорида лидокаина, и виннокислый адреналин (эпинефрин), соответствующий 50 мкг адреналина (эпинефрина).

Лидокаин и адреналин Агеттант 20 мг/мл + 5 мкг/мл
Каждый мл инъекционного раствора содержит моногидрат гидрохлорида лидокаина, соответствующий 20 мг гидрохлорида лидокаина, и виннокислый адреналин (эпинефрин), соответствующий 5 мкг адреналина (эпинефрина).
Каждая ампула объёмом 10 мл содержит моногидрат гидрохлорида лидокаина, соответствующий 200 мг гидрохлорида лидокаина, и виннокислый адреналин (эпинефрин), соответствующий 50 мкг адреналина (эпинефрина).

• Другие компоненты: хлорид натрия, концентрированная соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), метабисульфит натрия (Е223), вода для инъекций (см. раздел 2 «Лидокаин и адреналин Агеттант содержит натрий и метабисульфит натрия (Е223)»).

Описание внешнего вида Лидокаин и адреналин Агеттант и содержимое упаковки
Это лекарственное средство представляет собой прозрачный, бесцветный водный инъекционный раствор, практически не содержащий видимых частиц. Раствор находится в бесцветной стеклянной ампуле объёмом 10 мл. Каждая упаковка содержит 10 ампул.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция
Производитель
Delpharm Tours
Rue Paul Langevin
37170 Chambray-lès-Tours
Франция
Delpharm Dijon
6 Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франция
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция
Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Lidocain / Adrenalin Aguettant
BE, LU, NL: Lidocaïne/Adrenaline Aguettant
DK, FI, IS, NO, SE: Lidokain/Adrenalin Aguettant
Lidocaína/Adrenalina Aguettant
IT: Lidocaina e Adrenalina Aguettant
IE: Lidocaine/Adrenaline (Epinephrine)