LIDOCAINA E ADRENALINA AGUETTANT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lidocaina e Adrenalina Aguettant 10 mg/mL + 5 microgrammi/mL soluzione iniettabile, 20 mg/mL + 5 microgrammi/mL soluzione iniettabile

lidocaina cloridrato/adrenalina
medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Lidocaina e Adrenalina Aguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lidocaina e Adrenalina Aguettant
3. Come le viene somministrato Lidocaina e Adrenalina Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocaina e Adrenalina Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lidocaina e Adrenalina Aguettant e a cosa serve

Lidocaina e Adrenalina Aguettant contiene il principio attivo lidocaina cloridrato, un anestetico locale
e il principio attivo adrenalina, che prolunga l’effetto di lidocaina. Questo medicinale viene utilizzato
per anestetizzare parti del corpo durante procedure chirurgiche. Impedisce temporaneamente ai nervi
presenti nella zona in cui viene iniettato di trasferire messaggi di dolore al cervello e, pertanto, previene
la sensazione di dolore.
Lidocaina e Adrenalina Aguettant 10 mg/mL + 5 mcg/mL può essere usato in adulti e bambini al di
sopra di 1 anno di età.
Lidocaina e Adrenalina Aguettant 20 mg/mL 5 mcg/mL può essere usato in adulti e adolescenti al di
sopra dei 12 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lidocaina e Adrenalina Aguettant

Non le deve essere somministrato Lidocaina e Adrenalina Aguettant:

• se è allergico alla lidocaina, ad altri anestetici locali simili alla lidocaina, all’adrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico al solfito.
• per l’anestesia attraverso le membrane che circondano il midollo spinale (anestesia epidurale) se ha la pressione sanguigna molto bassa, ad esempio in caso di shock dopo insufficienza cardiaca (shock cardiogeno) o una significativa riduzione della circolazione del sangue nell’organismo in seguito a una significativa perdita di sangue o di liquidi (shock ipovolemico).
• Per anestetizzare le dita delle mani e dei piedi, il naso, le orecchie o il pene.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Lidocaina e Adrenalina
Aguettant:

• se soffre di problemi al cuore compresi i disturbi della conduzione elettrica, battito cardiaco irregolare o lento (blocco cardiaco) o dolore al petto (angina)
• se è anziano o in condizioni generali debilitate
• se presenta una pressione sanguigna elevata grave o pressione sanguigna elevata non trattata
• se soffre di porfiria (una malattia basata su un disturbo nella produzione del pigmento dei globuli rossi)
• se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa
• se ha una ghiandola tiroidea iperattiva
• se ha il diabete
• se presenta un ridotto apporto di sangue al cervello
• se è stato trattato con un anestetico locale in precedenza e all’epoca non ha risposto bene
• se è in trattamento con alcuni medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco, come amiodarone.

Bambini e adolescenti
Lidocaina e Adrenalina Aguettant 10 mg/mL + 5 mcg/mL non deve essere usato in bambini al di sotto
di 1 anno di età.
Lidocaina e Adrenalina Aguettant 20 mg/mL 5 mcg/mL non deve essere usato in adolescenti al di sotto
dei 12 anni di età.
Altri medicinali e Lidocaina e Adrenalina Aguettant
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Lidocaina e Adrenalina Aguettant.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi tra i seguenti:

• medicinali usati per il trattamento di disturbi del cuore compresi battiti del cuore irregolari, pressione del sangue alta e dolore al petto (angina), come i beta bloccanti (per es. metoprololo, propranololo) o bloccanti dei canali del calcio (per es. amiodarone);
• medicinali usati per rilassare i muscoli durante l’anestesia generale (per es. suxametonio);
• medicinali che riducono il livello di coscienza come sonniferi e medicinali per il trattamento dell’ansia (sedativi);
• antidepressivi triciclici (medicinali per trattare la depressione) o ergotamina poiché questa può causare pressione sanguigna alta persistente;
• medicinali che aumentano il rischio di manifestare attacchi epilettici o crisi convulsive (per es. tramadolo, bupropione);
• medicinali che riducono il rischio di manifestare attacchi epilettici o crisi convulsive (per es. diazepam);
• cimetidina, un medicinale usato per il trattamento del bruciore di stomaco;
• medicinali antivirali (per es. ritonavir), antibiotici macrolidi (per es. eritromicina) o antifungini (per es. ketoconazolo, itraconazolo);
• ciprofloxacina (antibiotico);
• medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina o primidone);
• fluvoxamina, un medicinale usato per il trattamento delle malattie mentali;
• altri anestetici, compresi gli anestetici locali;
• diuretici (compresse per aumentare la minzione) (acetazolamide, diuretici dell’ansa o diuretici tiazidici);
• anestesia generale per inalazione, come alotano, poiché può causare gravi aritmie cardiache;
• medicinali antipsicotici (ad es. fenotiazine, butirrofenoni); poiché possono ridurre l’effetto dell’adrenalina sulla pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo
medicinale.
Gravidanza
La lidocaina attraversa la placenta e raggiunge il feto. Tuttavia, non ci sono evidenze che la lidocaina
provochi effetti negativi sul feto, sebbene il rischio non sia del tutto noto.
L’adrenalina può potenzialmente ridurre il flusso di sangue uterino e ostacolare le contrazioni durante
il parto, specialmente dopo iniezione accidentale nei vasi sanguigni della madre.
Il medico valuterà i benefici rispetto ai rischi dell’uso di questo medicinale per il trattamento a breve
termine durante la gravidanza. Se il medicinale viene usato nella cervice, il medico monitorerà da vicino
la frequenza cardiaca del bambino.
Allattamento
La lidocaina e l’adrenalina passano nel latte materno, ma è improbabile che abbiano effetti sui bambini
allattati al seno. Tuttavia nel decidere se lei può allattare al seno, il medico valuterà la sua necessità del
trattamento e i benefici dell’allattamento contro i potenziali rischi per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Dopo
aver ricevuto questo medicinale, potrebbero verificarsi effetti sulle capacità motorie e sulla mobilità.
Non guidi o usi macchinari fino a che questi effetti non scompaiono.
Per chi svolge attività sportiva : l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Lidocaina e Adrenalina Aguettant contiene sodio e metabisolfito di sodio (E223)
Lidocaina e Adrenalina Aguettant contiene 2,48 mg di sodio (componente principale del sale da cucina)
per mL. Questo equivale a 1,24 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata nella dieta di un
adulto.
La presenza di metabisolfito di sodio può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche)
e broncospasmo.

3. Come le viene somministrato Lidocaina e Adrenalina Aguettant

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, che decideranno la dose
corretta che dipende dal tipo di anestetico di cui lei ha bisogno, dalla zona da anestetizzare e dalla durata
di anestesia richiesta. Dipenderà anche dal suo peso, dall’età e dalla sua condizione fisica. Le verrà
somministrato alla concentrazione più bassa e alla dose più piccola possibile per produrre gli effetti
richiesti.
Questo medicinale le verrà somministrato come iniezione. La parte del corpo in cui verrà utilizzato
dipenderà dal motivo per cui le viene somministrato questo medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Lidocaina e Adrenalina Aguettant 10 mg/mL + 5 mcg/mL non deve essere usato in bambini al di sotto
di 1 anno di età.
Lidocaina e Adrenalina Aguettant 20 mg/mL 5 mcg/mL non deve essere usato in adolescenti al di sotto
dei 12 anni di età a causa di problemi di sicurezza.
Se le viene somministrato più Lidocaina e Adrenalina Aguettant di quanto deve
Dal momento che questo medicinale viene somministrato da un operatore sanitario esperto, è
improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di questo medicinale.
Tuttavia, se ritiene che le sia stato somministrata una quantità eccessiva del medicinale o se inizia a
manifestare capogiri o stordimento, cefalea, intorpidimento della lingua, un ronzio nelle orecchie,
nausea, vomito o brividi, deve comunicarlo immediatamente alla persona che ha eseguito l’iniezione. Il
medico saprà come gestire questi sintomi ed eventualmente le somministrerà il trattamento necessario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Richieda immediatamente assistenza medica se
manifesta una reazione allergica che causa:

• gonfiore a livello di mani, piedi, viso, labbra, bocca, lingua o gola
• difficoltà a respirare
• eruzione cutanea pruriginosa
• febbre
• calo della pressione del sangue e shock Questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000).

Altri effetti indesiderati possono includere:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di solletico, formicolio, bruciore, pizzicore o intorpidimento (parestesia)
• perdita di coscienza
• battito del cuore lento
• pressione del sangue bassa o alta
• vomito.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Segni di reazioni di avvelenamento del sistema nervoso centrale, come formicolio o intorpidimento intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, aumentata sensibilità ai suoni, difficoltà nel parlare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• alterazione della sensibilità o debolezza muscolare (neuropatia)
• convulsioni (crisi convulsive)
• paralisi parziale
• anestesia persistente
• mal di testa accompagnato da un ronzio o ticchettio nelle orecchie (tinnito) e un’anomala intolleranza alla luce (fotofobia)
• perdita dell’udito (sordità)
• danni ai nervi cranici
• calo della/e palpebra/e associato a restringimento delle pupille e, talvolta, a ridotta sudorazione (sindrome di Horner). Si manifesta dopo l’applicazione nella regione della testa/del collo
• sudorazione asimmetrica e vampate di calore a livello della parte superiore del torace, del collo o del viso (sindrome di Harlequin)
• battito del cuore irregolare
• funzione cardiaca ridotta, arresto cardiaco (il cuore si ferma all’improvviso)
• visione doppia
• respirazione lenta o interrotta
• eruzione cutanea o orticaria
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• colorazione bluastra della pelle, cefalea, fiato corto e stanchezza dovuti a quantità anormali di metaemoglobina (una forma di emoglobina che ha una ridotta capacità di legare l’ossigeno) nel sangue (metaemoglobinemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lidocaina e Adrenalina Aguettant

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della
fiala dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Conservare la fiala nel cartone esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Questo medicinale può essere conservato a temperature non superiori ai 25 °C per un periodo massimo
di 3 mesi. In tutti i casi, una volta rimosso dalle condizioni di conservazione in frigorifero, il medicinale
deve essere smaltito dopo 3 mesi.
Dopo l’apertura, il medicinale deve essere usato immediatamente. La soluzione non utilizzata deve
essere smaltita.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Utilizzare solo soluzione limpida e
incolore senza particelle o precipitati.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lidocaina e Adrenalina Aguettant

• I principi attivi sono lidocaina cloridrato e adrenalina. Lidocaina e Adrenalina Aguettant 10 mg/mL + 5 microgrammi/mL: Ogni mL di soluzione iniettabile contiene lidocaina cloridrato monoidrato pari a 10 mg di lidocaina cloridrato e adrenalina (epinefrina) tartrato pari a 5 microgrammi di adrenalina (epinefrina). Ogni fiala da 10 mL contiene lidocaina cloridrato monoidrato pari a 100 mg di lidocaina cloridrato e adrenalina (epinefrina) tartrato pari a 50 microgrammi di adrenalina (epinefrina).

Lidocaina e Adrenalina Aguettant 20 mg/mL + 5 microgrammi/mL
Ogni mL di soluzione iniettabile contiene lidocaina cloridrato monoidrato pari a 20 mg di lidocaina
cloridrato e adrenalina (epinefrina) tartrato pari a 5 microgrammi di adrenalina (epinefrina).
Ogni fiala da 10 mL contiene lidocaina cloridrato monoidrato pari a 200 mg di lidocaina cloridrato e
adrenalina (epinefrina) tartrato pari a 50 microgrammi di adrenalina (epinefrina).

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per l’aggiustamento pH), idrossido di sodio (per l’aggiustamento pH), metabisolfito di sodio (E223), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Lidocaina e Adrenalina Aguettant contiene sodio e metabisolfito di sodio (E223)”)

Descrizione dell’aspetto di Lidocaina e Adrenalina Aguettant e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione iniettabile (iniezione) acquosa limpida, incolore praticamente priva
di particelle visibili. La soluzione è contenuta in una fiala di vetro incolore riempita con 10 mL. Ciascuna
confezione contiene 10 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia
Produttore
Delpharm Tours
Rue Paul Langevin
37170 Chambray-lès-Tours
Francia
Delpharm Dijon
6 Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Lidocain / Adrenalin Aguettant
BE, LU, NL : Lidocaïne/Adrenaline Aguettant
DK, FI, IS, NO, SE : Lidokain/Adrenalin Aguettant
Lidocaína/Adrenalina Aguettant
IT: Lidocaina e Adrenalina Aguettant
IE: Lidocaine/Adrenaline (Epinephrine)