ЛИБЕДОЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

Либедол 20 мг/г гель

Для взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
Диклофенак, соответствующий диклофенаку натрия (в виде диэтиламиновой соли диклофенака)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам указал врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вам требуется дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3–5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Либедол и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед применением Либедола.
3. Как применять Либедол.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Либедол.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Либедол и для чего он применяется

Либедол содержит действующее вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Либедол показан:
Для взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
Для местного симптоматического лечения боли, связанной с острыми мышечными растяжениями, вывихами или ушибами вследствие травм от ударов, например, при бытовых или спортивных травмах.
У подростков в возрасте от 14 лет и старше препарат показан для краткосрочного лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Либедола

Не используйте Либедол

• если у вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у вас возникали приступы астмы, крапивница, насморк (острый ринит);
• на открытых ранах, воспалениях или инфекциях кожи, при экземе или на слизистых оболочках;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• детям и подросткам младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Либедола проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас бронхиальная астма, аллергический ринит, отёк слизистой оболочки носа (так называемые назальные полипы) или хроническая обструктивная бронхолёгочная патология, хронические инфекции дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими аллергический ринит), вы подвержены большему риску по сравнению с другими пациентами возникновения приступов астмы (так называемая анальгезиновая непереносимость/анальгезиновая астма), местных отёков кожи или слизистых оболочек (так называемый ангионевротический отёк Квинке) и крапивницы.
У таких пациентов Либедол можно применять только с определёнными мерами предосторожности (наличие средств для оказания неотложной помощи) и под непосредственным медицинским контролем. То же самое относится к пациентам, у которых имеется аллергия на другие вещества и которые, например, испытывают кожные реакции, зуд или крапивницу.
При длительном нанесении Либедола на обширные участки кожи нельзя исключить возможность системных побочных эффектов, связанных с применением препарата.
Наносите Либедол только на неповреждённую, здоровую и чистую кожу. Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками рта. Гель нельзя принимать внутрь.
После нанесения геля на кожу можно использовать дышащую повязку (неокклюзионную), но предварительно необходимо подождать несколько минут, чтобы гель полностью высох на коже. Не используйте окклюзионные повязки, которые не пропускают воздух.
Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней.
Прекратите применение Либедола, если у вас появилась кожная сыпь.
Избегайте воздействия солнечного света, включая солярий, во время применения этого лекарственного средства.
Необходимо принять меры предосторожности, чтобы дети не могли дотронуться до участка кожи, на который нанесён гель.

Дети и подростки
Либедол противопоказан детям и подросткам младше 14 лет.

Другие лекарственные средства и Либедол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
На настоящий момент не известно о взаимодействиях, связанных с наружным применением Либедола.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Либедол в третьем триместре беременности. В первые 6 месяцев беременности не используйте Либедол, если это не строго необходимо, и только по назначению врача. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Оральные формы диклофенака (например, таблетки) могут вызывать нежелательные эффекты у новорождённого. Неизвестно, существует ли такой же риск при использовании Либедола на коже.

Кормление грудью
Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Либедола во время кормления грудью. В любом случае, если вы кормите грудью, не наносите Либедол непосредственно на область груди, а также не применяйте его на обширных участках кожи или в течение длительного времени (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Либедол не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Либедол содержит пропиленгликоль (Е1520), бутилгидрокситолуол (Е321) и ароматизатор с лимоненом
Это лекарственное средство содержит 60 мг пропиленгликоля в каждом грамме геля.
Это лекарственное средство содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Это лекарственное средство содержит ароматизатор с лимоненом, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Либедол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, или указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
В зависимости от размера обрабатываемого участка наносится количество геля от размера вишни до размера грецкого ореха, что соответствует 1–4 г геля.
Либедол наносится дважды в сутки (предпочтительно утром и вечером).
Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.
Применение у пожилых пациентов
Специальной корректировки дозы не требуется. Если вы находитесь в пожилом возрасте, следует с особой внимательностью отслеживать возможные побочные эффекты и, при необходимости, проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение при нарушении функции печени или почек
Снижение дозы не требуется.
Применение у детей и подростков младше 14 лет
Либедол противопоказан детям и подросткам в возрасте младше 14 лет (см. раздел 2 «Не применяйте Либедол»).
Подростки в возрасте от 14 лет и старше
Если этот препарат требуется применять более 7 дней для обезболивания или если симптомы ухудшаются, пациенту или родителям подростка рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Способ применения
Либедол предназначен для наружного применения.
Нанесите тонкий слой геля на поражённые участки тела и аккуратно вмассируйте его в кожу.
После этого вытрите руки бумажной салфеткой и тщательно вымойте их, если только они сами не являются участком, подлежащим обработке.
Если случайно нанесено избыточное количество геля, избыток необходимо удалить с помощью бумажной салфетки.
Бумажную салфетку следует утилизировать с бытовыми отходами, чтобы предотвратить попадание неиспользованного препарата в водную среду.
Перед наложением повязки дайте гелю подсохнуть на коже в течение нескольких минут. Также перед принятием душа или ванны подождите, пока гель полностью высохнет на коже.
Как снять защитную пломбу при первом использовании:

• Отвинтите и снимите колпачок тюбика.
• Чтобы удалить защитную пломбу тюбика, используйте внутреннюю часть колпачка. 3/6

Продолжительность лечения
Длительность лечения зависит от показаний и индивидуальной реакции пациента. Либедол не следует применять более одной–двух недель без консультации с врачом. Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы применили Либедол в дозе, превышающей рекомендованную
Вероятность передозировки крайне мала, поскольку при наружном применении всасывание препарата в кровоток незначительное. Если на кожу нанесено значительно большее, чем рекомендованное количество геля, необходимо удалить избыток геля (например, с помощью бумажной салфетки) и промыть участок кожи водой.
При случайном проглатывании Либедола немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. При случайном проглатывании содержимого тюбика Либедола могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при приёме внутрь повышенной дозы диклофенака для системного применения.
Если вы забыли применить Либедол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно прекратите применение Либедола и обратитесь к врачу:
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Воспаление кожи с образованием пузырей (буллёзный дерматит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• Астма
• Отёк лица, губ, языка или гортани (ангионевротический отёк)

Другие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Сыпь, покраснение кожи (эритема), дерматит (включая контактный дерматит), зуд.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Шелушение, обезвоживание кожи, отёк.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• Сыпь на коже с образованием пустул
• Желудочно-кишечные расстройства
• Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу
• Ощущение напряжения кожи или эритема после воздействия солнечного света или солярия (фотосенсибилизация).

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту установить невозможно)

• Ощущение жжения в месте нанесения.

При нанесении Либедола на обширные участки кожи и в течение длительного времени нельзя исключить возможность системных побочных эффектов (например, поражение почек, печени или желудочно-кишечного тракта, системные реакции гиперчувствительности), аналогичных тем, которые могут возникать после системного применения препаратов, содержащих диклофенак.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Либедол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не охлаждайте и не замораживайте.
После первого вскрытия гель можно использовать в течение не более чем 24 месяцев, но не позднее даты окончания срока годности; по истечении этого периода остатки геля необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Либедол

• Действующее вещество: диклофенак. 1 г геля содержит 23,2 мг диэтиламина диклофенака, что соответствует 20 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты: диэтиламин, карбомер 974P, кокоил каприлокапринат, макрогол цетостеариловый эфир, изопропиловый спирт, жидкий парафин, пропиленгликоль (Е1520), аромат эвкалипта (содержит лимонен), бутилгидрокситолуол (Е321), олеиновый спирт, очищенная вода.

Описание внешнего вида Либедола и содержание упаковки
Либедол представляет собой однородный гель от белого до почти белого цвета.
Каждая упаковка содержит тюбик, закрытый защитной пленкой и винтовой крышкой, с гелем объемом 60 г, 100 г, 120 г и 150 г.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Эписципа (PZ) — Италия

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Италия
или
Mipharm S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Милан, Италия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Италия: Либедол