ДИКЛОРЕУМ АКТИГЕЛЬ

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Диклореум Актигель 1% гель

диклофенак
Тщательно прочитайте этот листок-вкладыш перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данном листке-вкладыше, либо так, как вам порекомендовал врач или фармацевт.

• Сохраняйте этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Диклореум Актигель и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Диклореум Актигель
3. Как применять Диклореум Актигель
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диклореум Актигель
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диклореум Актигель и для чего он применяется

Диклореум Актигель — это гель для наружного применения, содержащий действующее вещество диклофенак гидроксиэтилпирролидин, который относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Диклореум Актигель показан для местного лечения боли и воспаления в суставах, мышцах, сухожилиях и связках, вызванных ревматическими заболеваниями или травмами.

2. Что следует знать перед применением Диклореум Актигель

Не применяйте Диклореум Актигель

• если у вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникали приступы астмы, кожная сыпь (крапивница) или насморк (острый ринит) после приёма препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), других нестероидных противовоспалительных средств или изопропанола;
• если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку препарат может вызвать повреждение сердца, лёгких и почек у плода (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• у детей и подростков младше 14 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности
Применение, особенно длительное и на обширных участках кожи, противовоспалительных средств местного действия может вызвать побочные эффекты в организме и аллергические реакции. В таком случае необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Применяйте Диклореум Актигель:

• только на неповреждённую, здоровую кожу, не имеющую ран или открытых повреждений;
• только с повязками, пропускающими воздух (не туго забинтовывая).

Следите за тем, чтобы гель не попадал в глаза и на слизистые оболочки (например, рот или влагалище): в случае попадания немедленно промойте проточной водой и обратитесь к врачу.
Не глотайте гель.
Применяйте Диклореум Актигель с особой осторожностью:

• если у вас астма, хронические обструктивные заболевания бронхов, аллергический ринит или воспаление слизистой оболочки носа (назальные полипы), поскольку у вас может чаще, чем у других пациентов, возникать приступ астмы, местное воспаление кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк Квинке) и кожная сыпь (крапивница).

Другие лекарственные средства и Диклореум Актигель
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Поскольку это лекарственное средство действует местно на коже, всасывание активного вещества в организм очень низкое, и взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищей вряд ли возможно.
При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного времени рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Пациентам пожилого возраста и/или с заболеваниями желудка не рекомендуется одновременный приём противовоспалительных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не применяйте Диклореум Актигель в последние 3 месяца беременности. В первые 6 месяцев беременности не применяйте Диклореум Актигель, если это не строго необходимо и не назначено врачом.
Если лечение необходимо в этот период, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Не применяйте препарат в последние 3 месяца беременности (см. раздел «Не применяйте Диклореум Актигель»), поскольку нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать:

• повреждение сердца, лёгких и почек у плода;
• удлинение времени кровотечения у матери и новорождённого;
• подавление сократительной активности матки у матери, что может привести к задержке или затягиванию родов.

Пероральные формы (например, таблетки) диклофенака могут вызывать нежелательные эффекты у новорождённого. Неизвестно, существует ли такой же риск при использовании Диклореум Актигель на коже.

Грудное вскармливание
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак, входящий в состав этого препарата, выделяется с грудным молоком.
При применении Диклореум Актигель в рекомендованных дозах нежелательные эффекты у грудного ребёнка не ожидаются. Однако в связи с отсутствием адекватных исследований женщины, кормящие грудью, могут применять этот препарат только по рекомендации врача или фармацевта. В этом случае помните, что нельзя наносить препарат на область груди, а также на обширные участки кожи и в течение длительного времени (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диклореум Актигель не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Диклореум Актигель

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых
Наносите Диклореум Актигель 3–4 раза в день на область поражения, слегка втирая.
Объём наносимой дозы зависит от размера обрабатываемого участка. Например, 2–4 г Диклореум Актигель (объём от размера вишни до ореха) достаточно для обработки площади 400–800 см².
После нанесения тщательно вымойте руки, иначе они также будут подвергнуты воздействию геля.
Применяйте препарат только в течение коротких курсов лечения.
Применение у подростков в возрасте от 14 до 18 лет
Наносите Диклореум Актигель 3–4 раза в день на область поражения, слегка втирая.
Объём наносимой дозы зависит от размера обрабатываемого участка. Например, 2–4 г Диклореум Актигель (объём от размера вишни до ореха) достаточно для обработки площади 400–800 см².
После нанесения тщательно вымойте руки, иначе они также будут подвергнуты воздействию геля.
Если препарат требуется более чем на 7 дней для облегчения боли или если симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.
Применение у детей и подростков младше 14 лет
Диклореум Актигель не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.
Применение у пожилых пациентов
Может применяться стандартная дозировка, рекомендованная для взрослых.
Если вы применили Диклореум Актигель в большем количестве, чем необходимо
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение в случае передозировки или случайного приёма Диклореум Актигель внутрь.
Поскольку данный препарат действует местно на кожу, всасывание активного вещества в организм крайне низкое, и случаи передозировки возникают крайне редко. Тем не менее, применение чрезмерных доз препарата или случайный приём внутрь могут вызвать нежелательные эффекты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Диклореум Актигель может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• высыпания на коже (сыпь)
• сильное покраснение кожи (эритема) и появление пузырьков (экзема)
• воспалительные реакции кожи (дерматит, включая контактный дерматит)
• зуд

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• воспаление кожи с образованием пузырей (буллёзный дерматит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции, включая высыпания (крапивница)
• быстрое отекание кожи (ангионевротический отек)
• высыпания на коже (сыпь) с пустулами
• отсутствие или затруднение дыхания (астма)
• реакции кожи на солнечный свет (фоточувствительность)

Диклореум Актигель в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими диклофенак, может вызывать следующие побочные эффекты:

• повышенную чувствительность к свету
• сильное покраснение кожи (эритема) и появление пузырьков (экзема)
• кожные реакции с тяжёлым течением (синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диклореум Актигель

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот препарат в оригинальной упаковке при температуре ниже 30 °C.
После первого открытия тюбика гель можно использовать в течение не более чем 12 месяцев.
Не используйте этот препарат, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диклореум Актигель

• Действующее вещество — гидроксиэтилпирролидин диклофенака. В 100 г геля содержится 1,32 г гидроксиэтилпирролидина диклофенака (что соответствует 1,0 г натрия диклофенака).
• Другие компоненты лекарственного средства: макроголи, стеарат макрогола, цетилстирил-2-этилгексаноат, карбомеры, троламин, изопропиловый спирт, ароматизатор, очищенная вода.

Описание внешнего вида Диклореум Актигель и содержимое упаковки
Диклореум Актигель выпускается в виде геля в алюминиевых тюбиках по 50 г или 100 г.
Возможно, что не все формы выпуска представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Болонья (BO), Италия
Производитель:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC), Италия
Сентябрь 2024