DICLOREUM ACTIGEL

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Dicloreum Actigel 1% Gel

diclofenac
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dicloreum Actigel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dicloreum Actigel
3. Cómo utilizar Dicloreum Actigel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dicloreum Actigel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dicloreum Actigel y para qué se utiliza

Dicloreum Actigel es un gel para aplicar sobre la piel que contiene como principio activo diclofenac
hidroxietilpirrolidina, que pertenece a una categoría de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Dicloreum Actigel está indicado para tratar localmente el dolor y la inflamación de articulaciones, músculos, tendones y ligamentos debidos a enfermedades reumáticas o a traumatismos.

2. Qué debe saber antes de usar Dicloreum Actigel

No use Dicloreum Actigel

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido previamente ataques de asma, erupciones cutáneas (urticaria) o episodios de rinitis aguda tras la ingestión de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o isopropanol.
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría causar daños en el corazón, los pulmones y los riñones del feto (ver el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• en niños y adolescentes menores de 14 años, ya que no se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Advertencias y precauciones
La utilización, especialmente si es prolongada y sobre superficies extensas de la piel, de antiinflamatorios de uso local podría provocar efectos adversos sistémicos y reacciones alérgicas. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.
Use Dicloreum Actigel:

• únicamente sobre piel sana, intacta, sin heridas ni lesiones abiertas.
• solo con vendajes que permitan la ventilación (vendajes no oclusivos).

Tenga cuidado de que el gel no entre en contacto con los ojos ni con las mucosas (por ejemplo, boca o vagina): si esto ocurriera, lave inmediatamente con agua corriente y consulte a su médico.
No trague el gel.
Use Dicloreum Actigel con especial precaución:

• si padece asma, enfermedades obstructivas crónicas broncopulmonares, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipos nasales), ya que podría presentar con mayor frecuencia que otros pacientes ataques de asma, inflamación local de la piel o de las mucosas (edema de Quincke) y erupciones cutáneas (urticaria).

Otros medicamentos y Dicloreum Actigel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dado que este medicamento actúa localmente sobre la piel, la absorción del principio activo por el organismo es muy baja y difícilmente puede producirse una interacción con otros medicamentos o con alimentos.
En caso de uso del medicamento en dosis elevadas y durante largos períodos, es conveniente consultar a su médico o farmacéutico.
En pacientes ancianos y/o con problemas gastrointestinales, no se recomienda la administración simultánea de medicamentos antiinflamatorios.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Dicloreum Actigel si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. No use Dicloreum Actigel durante los primeros 6 meses de embarazo salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Si fuera necesario tratar durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
No use el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo (ver el apartado «No use Dicloreum Actigel»), ya que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar:

• daños en el corazón, los pulmones y los riñones del feto
• un alargamiento del tiempo de sangrado en la madre y en el recién nacido
• una inhibición de las contracciones uterinas en la madre, con retraso o prolongación del parto.

Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con Dicloreum Actigel cuando se aplica sobre la piel.
Lactancia
Como ocurre con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el diclofenaco contenido en este medicamento se excreta en la leche materna.
A las dosis recomendadas de Dicloreum Actigel no se esperan efectos sobre el lactante, sin embargo, debido a la falta de estudios adecuados, las mujeres que amamantan solo deben utilizar este medicamento bajo consejo médico o del farmacéutico. En tal caso, recuerde no aplicar el medicamento sobre el pecho, ni sobre amplias superficies de piel ni durante períodos prolongados (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dicloreum Actigel no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Dicloreum Actigel

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos
Aplique Dicloreum Actigel 3 o 4 veces al día en la zona a tratar, masajeando suavemente.
La dosis a aplicar depende del tamaño de la zona a tratar. Por ejemplo, 2–4 g de Dicloreum Actigel (cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm².
Tras la aplicación, lávese las manos; de lo contrario, también quedarán tratadas con el gel.
Utilice este medicamento solo durante breves periodos de tratamiento.

Uso en adolescentes de 14 a 18 años
Aplique Dicloreum Actigel 3 o 4 veces al día en la zona a tratar, masajeando suavemente.
La dosis a aplicar depende del tamaño de la zona a tratar. Por ejemplo, 2–4 g de Dicloreum Actigel (cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm².
Tras la aplicación, lávese las manos; de lo contrario, también quedarán tratadas con el gel.
Si el medicamento es necesario durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
Dicloreum Actigel no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años, ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Uso en ancianos
Puede utilizarse la dosis habitual recomendada para adultos.

Si utiliza más Dicloreum Actigel del que debe
Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si ha utilizado dosis excesivas o ha ingerido accidentalmente Dicloreum Actigel por vía oral.
Dado que este medicamento actúa localmente sobre la piel, la absorción del principio activo por el organismo es muy baja, por lo que difícilmente pueden producirse casos de sobredosificación. No obstante, la utilización de dosis excesivas del medicamento o la ingestión accidental por vía oral pueden provocar efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dicloreum Actigel puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea (erupción)
• enrojecimiento intenso de la piel (eritema) y aparición de ampollas (eccema)
• reacciones inflamatorias de la piel (dermatitis, incluida dermatitis de contacto)
• picor

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación de la piel con ampollas (dermatitis ampollar)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas, incluida erupción cutánea (urticaria)
• hinchazón rápida de la piel (edema angioneurótico)
• erupción cutánea (rash) con pústulas
• falta o dificultad para respirar (asma)
• reacciones de la piel a la luz solar (fotosensibilidad)

Dicloreum Actigel en asociación con otros medicamentos que contienen diclofenaco puede causar los
siguientes efectos adversos:

• hipersensibilidad a la luz
• enrojecimiento intenso de la piel (eritema) y aparición de ampollas (eccema)
• reacciones cutáneas de evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Dicloreum Actigel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original a una temperatura inferior a 30 °C.
Después de la primera apertura del tubo, el gel puede utilizarse durante un período no superior a 12 meses.
No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dicloreum Actigel

• El principio activo es diclofenaco hidroxietilpirrolidina. 100 g de gel contienen 1,32 g de diclofenaco hidroxietilpirrolidina (equivalente a 1,0 g de diclofenaco sódico).
• Los demás componentes del medicamento son: macrogoles, estearato de macrogol, cetil estearil-2-etilesanoato, carbómeros, trolamina, alcohol isopropílico, fragancia, agua purificada.

Descripción del aspecto de Dicloreum Actigel y contenido del envase
Dicloreum Actigel se presenta en forma de gel en tubo de aluminio de 50 g o de 100 g.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Septiembre 2024