КОРХУМ

Инструкция по применению: информация для пациента

Корхум раствор для кардиоплегии / сохранения органов

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Корхум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Корхума
3. Как применять Корхум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Корхум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Корхум и для чего он применяется

Корхум представляет собой смесь электролитов и аминокислот.
Корхум применяется только при хирургических операциях на сердце и при извлечении органов для трансплантации:

• при обратимой кардиостимуляции, вызванной во время операций на открытом сердце (кардиоплегия при кардиохирургических вмешательствах)
• для защиты органов во время операций с использованием бескровного поля (сердце, почка, печень)
• для сохранения трансплантируемых органов: перфузия и холодовое хранение (сердце, почка, печень, поджелудочная железа)

2. Что следует знать перед применением Корхум

Корхум следует применять только во время хирургических операций.
Не используйте Корхум

• если у вас аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности Перед применением Корхум проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу о беременности, поскольку это повлияет на применение раствора. В целях безопасности при проведении экстренной кардиохирургической операции во время беременности врач после завершения операции аспирирует перфузионный раствор из правого предсердия и желудочка сердца.

Корхум не предназначен для внутривенного введения, а применяется только для перфузии во время остановки сердца. Следовательно, Корхум не должен использоваться для системной инфузии.
В зависимости от типа хирургического вмешательства, применяемого метода, продолжительности процедуры и массы тела пациента до 3 литров перфузионного раствора может попасть в кровеносную систему. Это может привести к снижению уровня кальция и натрия в крови. Врач проведёт соответствующие лабораторные исследования.
Дети и подростки
Имеются лишь ограниченные данные о применении у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Корхум
Сообщите врачу, если вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или можете начать принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с нижеперечисленными лекарственными средствами, которые обычно применяются во время, а зачастую и до, а также после операции, неизвестны:

• определённые препараты для лечения сердечной недостаточности (сердечные гликозиды)
• мочегонные средства (диуретики)
• препараты для лечения симптомов стенокардии (например, боль или сдавливание в груди)
• лекарства, применяемые при недостаточном поступлении кислорода к сердечной мышце (такие как нитраты, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов)
• гипотензивные препараты (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Корхум не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия и калия в Корхум
Корхум содержит 345 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 1000 мл.
Это составляет 17% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.
Корхум содержит 352 мг калия на 1000 мл. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия.

3. Как применять Корхум

Режим лечения и дозу должен определять специалист. Препарат Корхум должен вводиться только медицинским работником, то есть врачом или медсестрой. Рекомендации по дозировке см. в подробной информации для медицинских работников в конце данной инструкции.
Если применено больше препарата Корхум, чем предписано
Попадание в кровоток больших количеств препарата Корхум может привести к перегрузке объема циркулирующей крови и нарушениям электролитного баланса (слишком низкий уровень кальция или натрия в крови, или слишком высокий уровень магния и калия в крови). В этом случае врач будет периодически проводить анализы крови.
Примечание для врача : дополнительная информация о передозировке приведена в конце данной инструкции.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Применение Корхума может привести к временному снижению артериального давления во время хирургического вмешательства.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Корхум

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C) и в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света.
Не замораживать. После открытия использовать немедленно.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Корхум
Действующие вещества:
1000 мл раствора содержат
0,8766 г хлорида натрия 15,0 ммоль
0,6710 г хлорида калия 9,0 ммоль
0,8132 г хлорида магния шестиводного 4,0 ммоль
3,7733 г гистидина гидрохлорида моногидрата 18,0 ммоль
27,9289 г гистидина 180,0 ммоль
0,4085 г триптофана 2,0 ммоль
5,4651 г маннитола 30,0 ммоль
0,0022 г хлорида кальция дигидрата 0,015 ммоль
0,1461 г 2-оксоглутаровой кислоты 1,0 ммоль
Вспомогательные вещества: вода для инъекций и гидроксид калия (для регулирования pH),
азот.

Описание внешнего вида Корхум и содержимое упаковки
Применять только если раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтовато-соломенного цвета, в недемпажированных контейнерах.
Только для однократного использования. Неиспользованные остатки подлежат утилизации.
Корхум, раствор для кардиоплегии, выпускается в пакетах объемом 1000 мл и 2000 мл (сополимер с блочным строением на основе полиолефина/стирола) с двумя трубками (сополимер с блочным строением на основе полиолефина/стирола), закрытыми прокалываемыми пробками из полиизопрена с наполнителем из силиката и поликарбоната и вводной пробкой из хлорбутилкаучука. Пакеты упакованы в наружный пакет из полипропилена для обеспечения внешней стерильности первичного пакета.
Упаковки:
Картонная коробка, содержащая 10 пакетов по 1000 мл.
Картонная коробка, содержащая 5 пакетов по 2000 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via G. Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (Бергамо)
Италия

Производитель:
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via G. Mazzini 9
24069 Cenate Sotto (Бергамо)
Италия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Австрия Corhum Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung
Дания Corhum
Финляндия Corhum liuos sydämenpysäytystä varten/ elintensäilytysneste
Италия Корхум, раствор для кардиоплегии / сохранения органов
Норвегия Corhum oppløsning til kardioplegi /organoppbevaring
Великобритания (Северная Ирландия) Corhum solution for cardioplegia / organ preservation
Испания Corhum solución para cardioplejia / conservación de órganos
Швеция Corhum, lösning för kardioplegi/ organförvaring

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инактивация делает миокард чувствительным к растяжению. Поэтому важно обеспечить
достаточный дренаж левого желудочка. Не превышать рекомендованного объёма и давления перфузии.
Особое внимание следует уделить сердцам детей и младенцев.
Передозировка
Попадание значительных объёмов Корхума в системное кровообращение может привести к
гиперволемии и электролитным нарушениям (гипокальциемия, гипонатриемия, гипермагниемия,
гиперкалиемия). После системного введения рекомендуется регулярный мониторинг уровня
электролитов в сыворотке крови.
Способ применения и дозировка
Взрослым
A. Кардиоплегия
Объём перфузии:

• Открытые операции на сердце: Температура раствора 6 °C – 10 °C при операциях на открытом сердце
• Скорость перфузии — 1 мл/мин/грамм массы сердца. Нормальная масса сердца составляет около 0,5% от массы тела взрослого человека, что соответствует общему объёму Корхума от 1,5 до 2 литров.

Давление перфузии (= давление в аортальном корне):
У взрослых изначально используется гидростатическое давление 110–140 см, что эквивалентно
80–110 мм рт. ст. Хирург должен убедиться в правильном закрытии аортального клапана. После
остановки сердца давление снижается вдвое — до 50–70 см гидростатического давления, что
соответствует 40–50 мм рт. ст. При тяжёлой коронарной стенозе следует использовать более
высокое давление (около 50 мм рт. ст.).
Время перфузии:
При указанном режиме дозирования и давления для равномерного уравновешивания миокарда
требуется время перфузии 6–8 минут, которое ни при каких обстоятельствах не должно быть
сокращено.
Техника перфузии:
После наложения зажима на аорту и одновременного «дренажа» левого желудочка раствор
вводится антероградно. Кардиоплегическая перфузия может осуществляться с помощью роликового
насоса при постоянном объёме или под действием силы тяжести (после остановки сердца пакет с
раствором должен находиться на высоте 40–50 см над уровнем сердца).
Рекомендации по дополнительной кардиоплегической перфузии:
Если требуется дополнительная перфузия, время перфузии должно составлять 1–2 минуты
(соответствует 200–400 мл); давление перфузии должно соответствовать давлению, использованному
в последнюю минуту первой кардиоплегической перфузии.
В большинстве случаев необходимо вызвать умеренную системную гипотермию.
Обычно Корхум вводится через аортальный корень. При аортальной недостаточности и операциях
по поводу расслоения грудной аорты раствор должен вводиться путём селективной коронарной
перфузии в коронарные устья.
В связи с ограниченным количеством клинических данных, положительное соотношение
«польза/риск» при применении Корхума в хирургических вмешательствах короткой
длительности (<90 минут) пока не подтверждено.
Рекомендации по ретроградной перфузии в венозный синус:
При ретроградной перфузии, продолжительность которой соответствует антероградной (не менее
6–8 минут), давление инфузии не должно превышать 30 мм рт. ст. (обычно около 250 мл/мин).
B. Трансплантация сердца
После наложения перекрёстного зажима на восходящую аорту перфузию сердца проводят в течение
не менее 6 минут. Это соответствует скорости перфузии 1 мл/мин на грамм массы сердца, до общего
объёма 3,5 литров или более у взрослых.
Давление перфузии (= давление в аортальном корне):
У взрослых изначально используется гидростатическое давление 110–140 см, что эквивалентно
80–110 мм рт. ст. Хирург должен убедиться в правильном закрытии аортального клапана. После
остановки сердца давление снижается вдвое — до 50–70 см гидростатического давления, что
соответствует 40–50 мм рт. ст. При тяжёлой коронарной стенозе следует использовать более
высокое давление (около 50 мм рт. ст.).
Время перфузии:
При указанном режиме дозирования и давления для равномерного уравновешивания миокарда
требуется время перфузии 6–8 минут, которое ни при каких обстоятельствах не должно быть
сокращено.
Техника перфузии:
После наложения зажима на аорту и одновременного «дренажа» левого желудочка раствор
вводится антероградно. Кардиоплегическая перфузия может осуществляться с помощью роликового
насоса при постоянном объёме или под действием силы тяжести (после остановки сердца пакет с
раствором должен находиться на высоте 40–50 см над уровнем сердца).
Если сердце, перфузированное Корхумом, предназначено для трансплантации, для сохранения
защитного эффекта его следует хранить и транспортировать в холодном растворе Корхума при
температуре 2°C – 4°C. Таким образом, защитный эффект сохраняется не менее пяти часов.
C. Трансплантация почки
Для почки рекомендуются следующие общие правила применения:
Температура раствора: 5°C – 8°C
Объём перфузии:
Перфузия со скоростью 1,5 мл Корхума в минуту на грамм предполагаемой массы почки (нормальная
масса почки у взрослого человека — около 150 граммов). Включая 500 мл раствора для консервации,
общий объём Корхума на один орган составляет около 2,5 литров.
Давление перфузии (почечная артерия):
120–140 см водяного столба выше уровня почки, что соответствует примерно 90–110 мм рт. ст. на
конце катетера в почечной артерии.
Время перфузии:
При указанном режиме дозирования и давления время перфузии составляет 8–10 минут. Это время
необходимо для обеспечения равномерного уравновешивания внеклеточного пространства почки
(включая интерстициальные ткани и систему почечных канальцев) и ни при каких обстоятельствах
не должно быть сокращено.
Сопутствующие меры:
Для максимальной реализации защитного эффекта Корхума на почку важно обеспечить выраженную
диурезу до начала перфузии (с помощью фармакологических средств и/или гидратации пациента).
Корхум вводится через почечную артерию.
Если почка, перфузированная Корхумом, предназначена для трансплантации, её следует хранить и
транспортировать в холодном растворе Корхума при температуре 2°C – 4°C для сохранения
защитного эффекта. Таким образом, эффективный защитный эффект сохраняется в течение 48 часов.
D. Трансплантация печени
Для печени рекомендуются следующие общие правила применения:
Температура раствора: 5°C – 8°C
Время перфузии:
При указанном режиме дозирования и давления время перфузии составляет 8 минут (10–15 минут).
Объём перфузии:
Если планируется одновременная защита печени, поджелудочной железы и почки у так называемого
донора-организма, требуется объём перфузии 150–200 мл раствора Корхум на кг массы тела. При
такой «общей защите» это соответствует объёму холодного раствора Корхум 8–12 л у пациентов с
массой тела около 70–80 кг.
При извлечении только печени или её части (например, у живого донора) без других органов объём
перфузии должен быть соответственно уменьшен.
Давление перфузии:
100 см водяного столба выше уровня печени.
Сопутствующие меры:
У донора органа кровь должна быть гепаринизирована до начала перфузии.
Кроме того, при трансплантации:
Желчные протоки должны быть тщательно промыты не менее чем 100 мл холодного раствора
Корхум внутри или вне тела — обычно с помощью катетера малого диаметра.
Хирургически извлечённая печень упаковывается или направляется на трансплантацию,
полностью погружённая в холодный раствор Корхум. Орган должен быть полностью покрыт
холодным раствором Корхум. Рекомендуется время холодовой ишемии <10 часов.
E. Поджелудочная железа
Объём и продолжительность перфузии, используемые для печени, должны быть адаптированы для
поджелудочной железы — органа значительно меньшего размера. Оптимальная перфузия зависит от
тщательного охлаждения и обескровливания органа, что достигается при использовании
примерно 3–4 литров Корхум. Избегать чрезмерной обработки и дополнительного промывания
органа.
Данные предыдущих исследований указывают на необходимость избегать чрезмерного промывания
трансплантированной поджелудочной железы любым раствором для консервации, поскольку это
может вызвать отёк и панкреатит трансплантата; кроме того, очевидна польза от максимально
возможного сокращения времени холодовой ишемии. Рекомендуется время холодовой ишемии
<10 часов.
При больших объёмах промывания (>5 л) и более длительной ишемии (>12 ч) может возникнуть
риск развития панкреатита трансплантата.
Детская популяция
Имеются лишь ограниченные данные об использовании у детей и подростков.
Сердце

• Давление перфузии: у новорождённых и младенцев изначально 110–120 см водяного столба выше уровня сердца, что эквивалентно 80–90 мм рт. ст.; после остановки сердца давление снижается до 40–50 см водяного столба, что соответствует 30–40 мм рт. ст. У пациентов с тяжёлой коронарной склерозом давление следует поддерживать выше в течение более длительного времени. Открыть правое предсердие и полностью аспирировать кардиоплегический раствор из контура обхода, чтобы избежать гемодилюции.
  Объём перфузии зависит от возраста ребёнка: 50 мл/кг (первый месяц жизни), 30 мл/кг (2-й месяц – 1-й год), 20 мл/кг (>1 года), при времени перфузии 4–6 минут во всех случаях.
  Несовместимость
  В отсутствие исследований совместимости Корхум нельзя смешивать с другими лекарственными
  средствами.