CORHUM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Corhum soluzione per cardioplegia / conservazione di organi

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Corhum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Corhum
3. Come usare Corhum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Corhum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Corhum e a cosa serve

Corhum è una miscela di elettroliti e aminoacidi.
Corhum si usa soltanto negli interventi chirurgici sul cuore e nell'ambito del prelievo di organi per un
trapianto:

• nell’arresto cardiaco indotto e reversibile durante interventi chirurgici a cuore aperto (cardioplegia negli interventi di cardiochirurgia)
• per la protezione degli organi durante interventi in campo esangue (cuore, rene, fegato)
• per la conservazione dei trapianti d’organo: perfusione e conservazione a freddo (cuore, rene, fegato, pancreas)

2. Cosa deve sapere prima di usare Corhum

Corhum deve essere usata soltanto durante interventi chirurgici.
Non usi Corhum

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Consulti il medico prima di assumere Corhum. Informi il medico in caso di gravidanza, poiché ciò influirà sull'uso della soluzione. Per motivi di sicurezza, in caso di intervento chirurgico cardiaco d'urgenza durante la gravidanza, il medico aspirerà la soluzione di perfusione dall'atrio destro e dal ventricolo del cuore dopo aver completato l'operazione.

Corhum non è indicata per la somministrazione endovenosa, ma solo per perfusione durante l’arresto
cardiaco. Pertanto, Corhum non deve essere utilizzata per infusione sistemica.
A seconda del tipo di intervento chirurgico, del metodo utilizzato, della durata della procedura e del
peso del paziente, fino a 3 litri di soluzione di perfusione possono entrare nell'intero sistema
circolatorio. Ciò può comportare una diminuzione dei livelli ematici di calcio e sodio. Il medico
effettuerà quindi gli opportuni controlli di laboratorio.
Bambini e adolescenti
Esistono soltanto dati limitati riguardo all’uso nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Corhum
Informi il medico se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere
o usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni con i seguenti medicinali utilizzati soprattutto durante, ma spesso anche
prima e dopo l’intervento:

• determinati medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (glicosidi cardiaci)
• farmaci drenanti (diuretici)
• medicinali per il trattamento dei sintomi dell’angina pectoris (ad es. dolore o costrizione al petto).
• medicinali usati in condizioni di insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco (quali derivati dei nitrati, beta-bloccanti o calcio antagonisti)
• farmaci antipertensivi (ad es. beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Corhum non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Corhum contiene sodio e potassio
Corhum contiene 345 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) per 1000
ml.
Ciò equivale al 17% dell'assunzione dietetica giornaliera massima raccomandata di sodio per un
adulto.
Corhum contiene 352 mg di potassio per 1000 ml. Da tenere in considerazione nei pazienti con
funzionalità renale ridotta o nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

3. Come usare Corhum

Il regime di trattamento e la dose devono essere stabiliti da uno specialista. Corhum deve essere
somministrata soltanto da un operatore sanitario, cioè da un medico o un infermiere/a. Per le
raccomandazioni sulla dose, fare riferimento alle informazioni dettagliate per gli operatori sanitari in
fondo a questo foglio illustrativo.
Se è stato usato più Corhum di quanto prescritto
L’assorbimento di grandi quantità di Corhum nella circolazione può portare a un sovraccarico di
volume e a squilibri elettrolitici (livelli troppo bassi di calcio o sodio nel sangue o livelli troppo elevati
di magnesio e potassio nel sangue). In tal caso, il medico effettuerà periodici esami del sangue.
Nota per il medico : ulteriori informazioni sul sovradosaggio sono riportate al termine di questo foglio
illustrativo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
L’utilizzo di Corhum può portare a una riduzione temporanea della pressione sanguigna durante
l’intervento chirurgico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Corhum

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) e la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale
dalla luce.
Non congelare. Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Corhum
I principi attivi sono:
1000 ml di soluzione contengono
0,8766 g Sodio cloruro 15,0 mmol
0,6710 g Potassio cloruro 9,0 mmol
0,8132 g Magnesio cloruro esaidrato 4,0 mmol
3,7733 g Istidina cloridrato monoidrato 18,0 mmol
27,9289 g Istidina 180,0 mmol
0,4085 g Triptofano 2,0 mmol
5,4651 g Mannitolo 30,0 mmol
0,0022 g Calcio cloruro diidrato 0,015 mmol
0,1461 g Acido 2-ossoglutarico 1,0 mmol
Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di potassio (per regolare il pH)
azoto.
Descrizione dell’aspetto di Corhum e contenuto della confezione
Usare solo se la soluzione risulta limpida, da incolore a leggermente giallo paglierino, in contenitori
non danneggiati.
Esclusivamente monouso. I residui non utilizzati devono essere eliminati.
Corhum soluzione per cardioplegia è disponibile in sacche da 1000 ml e 2000 ml (copolimero a
blocchi poliolefina/stirene) con due tubi (copolimero a blocchi poliolefina/stirene) chiusi con tappo
perforabile in poliisoprene con filler silicato e policarbonato e tappo per iniezione di clorobutile. Le
sacche sono confezionate all'interno di sovrasacco in polipropilene per garantire la sterilità esterna
della sacca primaria.
Confezioni:
Scatola di cartone con 10 sacche da 1000 ml.
Scatola di cartone con 5 sacche da 2000 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio :
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via G. Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Italia
Produttore:
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via G. Mazzini 9
24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Corhum Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung
Danimarca Corhum
Finlandia Corhum liuos sydämenpysäytystä varten/ elintensäilytysneste
Italia Corhum soluzione per cardioplegia / conservazione di organi
Norvegia Corhum oppløsning til kardioplegi /organoppbevaring
Regno Unito (Irlanda del Corhum solution for cardioplegia / organ preservation
Nord)
Spagna Corhum solución para cardioplejia / conservación de órganos
Svezia Corhum, lösning för kardioplegi/ organförvaring

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

L’inattivazione completa rende il miocardio sensibile alla dilatazione. È quindi importante garantire
un adeguato drenaggio del ventricolo. Non superare i volumi e le pressioni di perfusione
raccomandati. Prestare particolare attenzione per i cuori di bambini e lattanti.
Sovradosaggio
Il passaggio di volumi cospicui di Corhum nella circolazione sistemica può portare a un sovraccarico
di volume e a squilibri elettrolitici (ipocalcemia, iponatriemia, ipermagnesiemia, iperkaliemia). Dopo
somministrazione sistemica si raccomanda un monitoraggio regolare degli elettroliti nel siero.
Posologia e modo di somministrazione
Adulti
A. Cardioplegia
Volume di perfusione:

• Procedure a cuore aperto: Temperatura della soluzione 6 °C - 10 °C nelle procedure a cuore aperto
• La velocità di perfusione è 1 ml / minuto / grammo di peso cardiaco. Il peso normale del cuore corrisponde allo 0,5% circa del peso corporeo di un adulto, per un volume totale di Corhum compreso tra 1,5 e 2 litri.

Pressione di perfusione (= pressione nella radice aortica):
Negli adulti si utilizzano inizialmente 110 – 140 cm di pressione idrostatica, equivalenti a 80-10
mmHg. Il chirurgo deve accertarsi che la valvola aortica si chiuda correttamente. Dopo l’arresto
cardiaco, dimezzare la pressione a 50 – 70 cm di pressione idrostatica, equivalenti a 40 – 50 mmHg.
In caso di severa stenosi coronarica, utilizzare una pressione maggiore (circa 50 mmHg).
Tempo di perfusione:
Con questo regime di dosaggio e pressione, per un’equilibrazione miocardica omogenea è necessario
un tempo di perfusione di 6 – 8 minuti, che non deve essere ridotto per nessuna ragione.
Tecnica di perfusione:
Dopo il clampaggio dell’aorta e il simultaneo “drenaggio” del ventricolo sinistro, somministrare la
soluzione per via anterograda. La perfusione cardioplegica può essere effettuata tramite pompa a rulli
con volume costante o per gravità (dopo l’arresto cardiaco, la sacca della soluzione deve essere tenuta
40-50 mmHg).
Linee guida per un’ulteriore perfusione cardioplegica:
Se si rendono necessarie ulteriori perfusioni cardioplegiche, il tempo di perfusione deve essere di 1 –
2 minuti (equivalenti a 200 – 400 ml); la pressione di perfusione deve corrispondere alla pressione
utilizzata nell’ultimo minuto della prima perfusione coronarica cardioplegica.
Nella maggior parte dei casi va indotta una moderata ipotermia sistemica.
Normalmente, Corhum viene somministrato attraverso la radice aortica. In caso di insufficienza
aortica e di intervento per dissezione dell’aorta toracica, la soluzione deve essere somministrata
tramite perfusione coronarica selettiva negli osti coronarici.
A causa della quantità limitata di dati clinici, non è ancora stato confermato un rapporto
beneficio/rischio positivo per l’uso di Corhum nelle procedure chirurgiche brevi (<90 minuti).
Linee guida per la perfusione retrograda nel seno coronarico
Non superare una pressione di infusione di 30 mmHg (normalmente circa 250 ml/min) per
un’infusione retrograda della stessa durata di un’infusione anterograda (almeno 6 - 8 minuti).
B. Trapianto cardiaco
Dopo il cross-clampaggio dell’aorta ascendente, perfondere il cuore per almeno 6 minuti. Questo
corrisponde a una velocità di perfusione di 1 ml/minuto per grammo di peso cardiaco, fino a un totale
di 3,5 litri o più negli adulti.
Pressione di perfusione (= pressione nella radice aortica):
Negli adulti si utilizzano inizialmente 110-140 cm di pressione idrostatica, equivalenti a 80-110
mmHg. Il chirurgo deve accertarsi che la valvola aortica si chiuda correttamente. Dopo l’arresto
cardiaco, dimezzare la pressione a 50-70 cm di pressione idrostatica, equivalenti a 40-50 mmHg. In
caso di severa stenosi coronarica, utilizzare una pressione maggiore (circa 50 mmHg).
Tempo di perfusione:
Con questo regime di dosaggio e pressione, per un’equilibrazione miocardica omogenea è necessario
un tempo di perfusione di 6-8 minuti, che non deve essere ridotto per nessuna ragione.
Tecnica di perfusione:
Dopo il clampaggio dell’aorta e il simultaneo “drenaggio” del ventricolo sinistro, somministrare la
soluzione per via anterograda. La perfusione cardioplegica può essere effettuata tramite pompa a rulli
con volume costante o per gravità (dopo l’arresto cardiaco, la sacca della soluzione deve essere tenuta
40-50 cm sopra il livello del cuore).
Se il cuore perfuso con Corhum è destinato al trapianto, per mantenere la protezione deve essere
conservato e trasportato in solzione fredda di Corhum a 2°C - 4°C. In tal modo si ottiene un efficace
effetto protettivo per almeno cinque ore.
C. Trapianto di rene
Per il rene si raccomandano le seguenti norme d’uso generali:
Temperatura della soluzione: 5°C – 8°C
Volume di perfusione:
Perfusione con 1,5 ml di Corhum per minuto e grammo di peso stimato del rene (il peso normale del
rene in un adulto è di circa 150 grammi). Inclusi 500 ml di soluzione di conservazione, si ottiene un
volume totale di circa 2,5 litri di Corhum per organo.
Pressione di perfusione (arteria renale):
120 – 140 cm di colonna d’acqua sopra il livello del rene, equivalenti a circa 90 – 110 mmHg all’apice
del catetere di perfusione nell’arteria renale.
Tempo di perfusione:
Utilizzando questo regime di dosaggio e pressione, il tempo di perfusione è di 8 – 10 minuti. Questo
tempo è necessario per garantire un’equilibrazione omogenea dello spazio extracellulare del rene
(compresi i tessuti interstiziali e il sistema dei tubuli renali), e per nessuna ragione deve essere ridotto.
Misure concomitanti:
Per ottenere il massimo beneficio dall’effetto protettivo di Corhum nel rene, è importante garantire
una diuresi marcata prima dell’inizio della perfusione (per via farmacologica e/o idratazione del
paziente).
Corhum viene somministrato attraverso l’arteria renale.
Se il rene perfuso con Corhum è destinato al trapianto, deve essere conservato e trasportato in
soluzione fredda di Corhum a 2°C – 4°C per mantenere l’effetto protettivo. In tal modo si ottiene un
efficace effetto protettivo per 48 ore.
D. Trapianto di fegato
Per il fegato si raccomandano le seguenti norme d’uso generali:
Temperatura della soluzione: 5°C – 8°C
Tempo di perfusione:
Con questo regime di dosaggio e pressione, il tempo di perfusione è di 8 minuti (10 - 15 minuti).
Volume di perfusione:
Se si intende proteggere contemporaneamente fegato, pancreas e rene in un cosiddetto organismo
donatore, è necessario un volume di perfusione di 150 – 200 ml di soluzione Corhum/kg peso
corporeo. Con questa “protezione generale", ciò equivale a un volume di perfusione di soluzione
fredda di Corhum pari a 8 – 12 l in pazienti che pesano approssimativamente 70 – 80 kg.
Per l’espianto del fegato o di parte del fegato (ad es. in caso di donatore vivente) senza altri organi, il
volume di perfusione va ridotto di conseguenza.
Pressione di perfusione:
100 cm di colonna d’acqua sopra il livello del fegato.
Misure concomitanti:
Nel donatore d’organo, il sangue deve essere eparinizzato prima dell’inizio della perfusione.
Inoltre, per il trapianto:
I dotti biliari devono essere abbondantemente irrigati con almeno 100 ml di soluzione fredda di
Corhum all’interno o all’esterno del corpo – in genere con l’ausilio di un catetere di piccolo calibro.
Il fegato espiantato chirurgicamente viene confezionato o inviato per il trapianto immerso in
soluzione fredda di Corhum. L’organo deve essere interamente ricoperto di soluzione fredda di
Corhum. Si consiglia un tempo di ischemia fredda <10 ore.
E. Pancreas
Il volume e la durata della perfusione utilizzati per il fegato devono essere adattati per il pancreas, un
organo molto più piccolo. La perfusione ottimale dipende da un accurato raffreddamento e
dissanguamento dell’organo, che si ottiene utilizzando circa 3 - 4 litri di Corhum. Evitare un
trattamento eccessivo e un’ulteriore irrigazione dell’organo.
I dati di ricerche precedenti suggeriscono che occorre prestare attenzione a non irrigare
eccessivamente l’allotrapianto di pancreas con qualsiasi soluzione di conservazione, poiché questo
può indurre edema e pancreatite dell’allotrapianto; sembra inoltre esservi un evidente beneficio nel
mantenere il tempo di ischemia fredda il più breve possibile. Si consiglia un tempo di ischemia fredda
<10 ore.
Con volumi di irrigazione maggiori (>5 l) e tempi di ischemia più lunghi (>12 h) può sussistere il
rischio di pancreatite dell’allotrapianto.
Popolazione pediatrica
Esistono soltanto dati limitati riguardo all’uso nei bambini e negli adolescenti.
Cuore

• Pressione di perfusione: nei neonati e nei lattanti, inizialmente 110 - 120 cm di colonna d’acqua sopra il livello del cuore, equivalenti a 80 - 90 mmHg; dopo l’arresto cardiaco, ridurre la pressione a 40 - 50 cm di colonna d’acqua, equivalenti a 30 - 40 mmHg. In pazienti con

severa sclerosi coronarica, mantenere una pressione superiore per un periodo di tempo
maggiore. Aprire l’atrio destro e aspirare completamente la soluzione per cardioplegia dal
circuito di bypass per evitare l’emodiluizione.
Il volume di perfusione dipende dall’età del bambino: 50 ml/kg (primo mese di vita), 30 ml/kg (2°
mese-1° anno), 20 ml/kg (>1° anno), con un tempo di perfusione di 4 - 6 minuti in tutti i casi.
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, Corhum non deve essere miscelato con altri medicinali.