КОНВЕРТЕН

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

КОНВЕРТЕН 5 мг, 20 мг таблетки

эналаприл малеат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если их симптомы совпадают с вашими, это лекарство может быть для них опасным.
• Если побочные эффекты усугубляются или вы отмечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое КОНВЕРТЕН и для чего он применяется
2. Перед применением КОНВЕРТЕН
3. Как принимать КОНВЕРТЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КОНВЕРТЕН
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ КОНВЕРТЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Конвертен содержит действующее вещество — эналаприл малеат. Это действующее вещество относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Конвертен применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертензии);
• для лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Препарат может снизить необходимость госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов;
• для профилактики признаков сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, утомляемость при незначительной физической нагрузке, например при ходьбе, или отёки лодыжек и стоп. Конвертен действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно действие препарата начинается в течение часа и сохраняется не менее 24 часов. У некоторых пациентов для достижения максимального эффекта на артериальное давление может потребоваться несколько недель лечения.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КОНВЕРТЕНА

Не принимайте КОНВЕРТЕН, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к малеату эналаприла или любому из вспомогательных веществ КОНВЕРТЕНА (перечислены в разделе 6);
• ранее у вас уже была аллергическая реакция на препараты, схожие с КОНВЕРТЕНОМ, называемые ингибиторами АПФ;
• ранее у вас уже возникал отёк лица, губ, рта, языка или горла, вызывавший затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк) неизвестной или наследственной природы;
• вы беременны более 3 месяцев. Применение КОНВЕРТЕНА лучше избегать и на ранних сроках беременности (см. раздел «Беременность»), если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен. Не принимайте КОНВЕРТЕН, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением КОНВЕРТЕНА.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением КОНВЕРТЕНА:

• если у вас заболевание сердца;
• если у вас есть нарушения сосудов головного мозга;
• если у вас заболевание крови, например, низкое количество или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия);
• если у вас заболевание печени;
• если у вас заболевание почек (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Врач может потребовать скорректировать дозу КОНВЕРТЕНА или контролировать уровень калия в крови;
• если вы находитесь на диализе;
• если у вас недавно были приступы сильной рвоты или тяжёлой диареи;
• если вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий;
• если вам больше 70 лет;
• если у вас диабет. Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен;
• если у вас ранее была аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Вам следует знать, что у пациентов негроидной расы выше риск таких реакций на ингибиторы АПФ;
• если у вас низкое артериальное давление (вы можете чувствовать слабость, головокружение, особенно при вставании);
• если у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите иммуносупрессивную терапию, принимаете аллопуринол, прокаинамид или их комбинации;
• вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или есть вероятность наступления беременности). Применение КОНВЕРТЕНА не рекомендуется на ранних сроках беременности, а после трёх месяцев беременности его применение недопустимо, поскольку оно может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»);
• если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание (см. раздел «Грудное вскармливание»);
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
• «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте КОНВЕРТЕН».

Вам следует знать, что у пациентов негроидной расы КОНВЕРТЕН снижает артериальное давление менее эффективно, чем у пациентов других рас.
Если вы не уверены, касаются ли вас перечисленные выше состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением КОНВЕРТЕНА.

Если вы планируете пройти процедуру
Если вы планируете пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете КОНВЕРТЕН:

• любая хирургическая операция или анестезия (в том числе у стоматолога);
• процедура очистки крови от холестерина, называемая «ЛПНП-аферез»;
• десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергических реакций на укусы пчёл или ос.
  Если у вас есть одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом до проведения процедуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и КОНВЕРТЕН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные и растительные препараты. Это связано с тем, что КОНВЕРТЕН может влиять на действие некоторых лекарств, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие КОНВЕРТЕНА.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как бета-блокаторы или диуретики;
• препараты, содержащие калий (включая заменители соли в рационе);
• препараты для лечения диабета (включая пероральные гипогликемические средства и инсулин);
• литий (препарат, применяемый при определённых видах депрессии);
• антидепрессанты, называемые «трициклическими антидепрессантами»;
• препараты для психических расстройств, называемые «антипсихотиками»;
• некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие так называемые «симпатомиметические агенты»;
• некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом;
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли);
• аспирин (ацетилсалициловая кислота);
• препараты, используемые для растворения тромбов (тромболитики);
• алкоголь.
  Если вы не уверены, касаются ли вас перечисленные состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением КОНВЕРТЕНА. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте КОНВЕРТЕН» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение КОНВЕРТЕНА с пищей и напитками
КОНВЕРТЕН можно принимать независимо от приёма пищи. Большинство пациентов принимают КОНВЕРТЕН со стаканом воды.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём КОНВЕРТЕНА до наступления беременности или сразу же после её обнаружения и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение КОНВЕРТЕНА не рекомендуется на ранних сроках беременности, а после трёх месяцев беременности его применение недопустимо, поскольку оно может нанести серьёзный вред ребёнку, если принимается после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Грудное вскармливание новорождённых (первые недели после рождения), особенно недоношенных детей, не рекомендуется во время приёма КОНВЕРТЕНА. В случае более старших детей врач должен проинформировать вас о пользе и рисках приёма КОНВЕРТЕНА во время грудного вскармливания по сравнению с другими методами лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При приёме КОНВЕРТЕНА может возникать головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах КОНВЕРТЕНА
КОНВЕРТЕН содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ КОНВЕРТЕН

Принимайте КОНВЕРТЕН строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Очень важно продолжать принимать КОНВЕРТЕН столько времени, сколько это предписано врачом.
• Не принимайте больше таблеток, чем предписано.

Повышенное артериальное давление

• Обычная начальная доза составляет от 5 до 20 мг однократно в сутки.
• Некоторым пациентам может потребоваться начать лечение с более низкой дозы.
• Обычная поддерживающая доза — 20 мг однократно в сутки.
• Максимальная поддерживающая доза — 40 мг однократно в сутки.

Сердечная недостаточность

• Обычная начальная доза — 2,5 мг однократно в сутки.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы.
• Обычная поддерживающая доза — 20 мг в день, принимаемая в одну или две дозы.
• Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в день, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек
Доза препарата будет зависеть от функции ваших почек:

• при умеренных нарушениях функции почек — от 5 до 10 мг в сутки
• при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в сутки
• если вы находитесь на диализе — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может корректироваться в зависимости от уровня вашего артериального давления.

Применение у пожилых пациентов
Доза будет определена врачом и основывается на функции ваших почек.
Применение у детей
Опыт применения КОНВЕРТЕНА у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок способен проглотить таблетку, доза будет назначаться с учётом его веса и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы:

• при весе от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки
• при весе более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть скорректирована в зависимости от потребностей ребёнка:

• максимальная доза 20 мг в сутки может применяться у детей с весом от 20 кг до 50 кг
• максимальная доза 40 мг в сутки может применяться у детей с весом более 50 кг.
  КОНВЕРТЕН не рекомендуется новорождённым (первые недели жизни) и детям с нарушениями функции почек.

Если вы приняли КОНВЕРТЕН в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше КОНВЕРТЕНА, чем предписано, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение лёгкости в голове или головокружение. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.
Если вы забыли принять КОНВЕРТЕН

• Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу, как обычно.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём КОНВЕРТЕНА
Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Конвертен может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникать следующие
побочные эффекты:
Прекратите прием Конвертена и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любые из
следующих симптомов:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• отек рук, ног или лодыжек
• появление кожной сыпи с красными возвышенными высыпаниями (крапивница). Вам следует знать, что у пациентов негроидной расы выше риск развития таких реакций. Если вы заметили появление любых из этих симптомов, прекратите прием Конвертена и немедленно обратитесь к врачу.

Когда вы начинаете принимать Конвертен, у вас может возникать ощущение обморока или головокружение.
Если это происходит, может помочь положение лежа. Это связано со снижением артериального давления.
Состояние обычно улучшается по мере продолжения приема препарата. Если вас беспокоит данное
состояние, обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

• ощущение головокружения, слабости или недомогания
• нечеткость зрения
• кашель. Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов)
• низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, стенокардия или боли в груди
• головная боль, обморок (синкопе)
• изменение вкусовых ощущений, одышка
• диарея или боли в животе, кожная сыпь
• усталость (утомляемость), депрессия
• аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающиеся затруднением дыхания или глотания
• повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляются при лабораторном исследовании).

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• внезапное снижение артериального давления
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• сердечный приступ (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушениями кровообращения в сердце или мозге)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• спутанность сознания, бессонница или сонливость, нервозность
• ощущение покалывания или онемения кожи
• головокружение
• шум в ушах (тиннитус)
• выделения из носа, боль в горле и охриплость голоса
• бронхиальная астма
• замедленное продвижение пищи по кишечнику, воспаление поджелудочной железы
• рвота, трудности с пищеварением, запор, потеря аппетита
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, нарушение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• выпадение волос
• мышечные судороги, приливы жара, общее недомогание, повышение температуры тела (лихорадка), импотенция
• повышенное содержание белка в моче (определяется при лабораторном исследовании)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови). Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1 000 пациентов)
• «синдром Рейно», при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и белыми из-за снижения притока крови
• изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов
• угнетение костного мозга
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сновидений, расстройства сна
• легочные инфильтраты
• воспаление носа
• пневмония
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• снижение объема выделяемой мочи
• мультиформная эритема
• синдром Стивенса-Джонсона — тяжелое заболевание кожи, при котором наблюдаются покраснение и шелушение кожи, волдыри, язвы или отслоение поверхностного слоя кожи от более глубоких слоев
• поражения печени, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтая окраска кожи или глаз), повышение активности печеночных ферментов или уровня билирубина (определяется при анализе крови)
• увеличение молочных желез у мужчин. Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
• отек кишечника (кишечный ангионевротический отек)

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление каких-либо побочных
эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Обратитесь к
врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах и более полным
перечнем возможных побочных реакций.

5. КАК ХРАНИТЬ КОНВЕРТЕН

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте КОНВЕРТЕН после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните КОНВЕРТЕН при температуре выше 25 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Лекарственные средства не должны попадать в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав КОНВЕРТЕНА

• Действующее вещество: эналаприл малеат (5 мг или 20 мг).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния. Таблетки 20 мг также содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид КОНВЕРТЕНА и комплектация упаковки
КОНВЕРТЕН выпускается в следующих упаковках:
КОНВЕРТЕН 5 мг в блистерах из алюминия, содержащих 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 или 100 таблеток.
КОНВЕРТЕН 20 мг в блистерах из алюминия, содержащих 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 500 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Факс 0382/525845
электронная почта: [email protected]

Производитель:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi
20048 Rozzano (Milano)

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша: