ЭНАПРИЛ АЛМУС

Инструкция по применению: информация для пациента

Энаприл Алмус 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Энаприл Алмус и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Энаприл Алмус
3. Как принимать Энаприл Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энаприл Алмус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энаприл Алмус и для чего он применяется

Энаприл Алмус содержит действующее вещество эналаприл, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента), применяемых для расширения кровеносных сосудов и снижения артериального давления.
Энаприл Алмус показан для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и состояний, при которых сердце не способно обеспечить достаточный кровоток ко всем органам и тканям организма (сердечная недостаточность). Кроме того, препарат показан для профилактики сердечной недостаточности у пациентов с нарушением функции сердца (бессимптомная дисфункция левого желудочка с фракцией выброса ≤ 35%).

2. Что следует знать перед применением ЭНАПРИЛ АЛМУС

Не принимайте ЭНАПРИЛ АЛМУС

• если у вас аллергия на эналаприл, на аналогичные лекарственные средства (другие ингибиторы АПФ) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас диабет или нарушена функция почек (скорость клубочковой фильтрации СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и ЭНАПРИЛ АЛМУС»);
• если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрое набухание под кожей в области горла);
• если у вас возникает или ранее возникал отёк лица, губ, горла и/или языка (наследственный и/или идиопатический ангионевротический отёк), вызывающий затруднение при глотании и дыхании, особенно при приёме аналогичных эналаприлу препаратов (ингибиторов АПФ);
• если вы находитесь на втором или третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом ЭНАПРИЛ АЛМУС проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте этот препарат, если недавно перенесли трансплантацию почки или у вас тяжёлые нарушения кровообращения (кардиогенный шок, значимая гемодинамическая обструкция).
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу:

• если вы соблюдаете бессолевую (гипонатриевую) диету;
• если у вас сильная диарея и рвота;
• если у вас заболевания сердца (сердечная недостаточность, декомпенсация сердечной деятельности, стеноз аорты или митрального клапана, гипертрофическая кардиомиопатия);
• если у вас заболевание сердца — ишемическая болезнь сердца, приводящая к уменьшению притока крови к сердцу;
• если у вас заболевание сосудов, приводящее к уменьшению притока крови к мозгу (цереброваскулярное заболевание);
• если у вас нарушения функции почек (снижение функции почек с клиренсом креатинина < 80 мл/мин) или вы проходите процедуру очистки крови (гемодиализ с использованием высокопоточных мембран) (см. раздел «Применение у пациентов с нарушениями функции почек и при гемодиализе»);
• если у вас нарушено кровообращение в почках (двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной функционирующей почки);
• если у вас васкулярное заболевание соединительной ткани, например системная красная волчанка;
• если у вас диабет;
• если вы принимаете:
  • другие препараты, снижающие артериальное давление (алискирен, антагонисты рецепторов ангиотензина II). Такая комбинация не рекомендуется, поскольку повышает риск нежелательных эффектов (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЭНАПРИЛ АЛМУС»). Если врач считает необходимым одновременный приём этих препаратов, он должен тщательно контролировать вас и периодически проверять функцию почек, уровень электролитов и артериальное давление;
  • диуретики, способствующие выведению мочи;
  • литий, применяемый для лечения некоторых психических расстройств. В этом случае, за исключением случаев реальной необходимости, сочетание с ЭНАПРИЛ АЛМУС не рекомендуется;
  • иммунодепрессанты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или после трансплантации;
  • аллопуринол, применяемый при лечении подагры;
  • прокаинамид, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
  • антидиабетические препараты или инсулин для лечения диабета;
  • препараты, повышающие уровень калия в крови;
  • препараты для лечения воспалений и аллергий (кортикостероиды) (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЭНАПРИЛ АЛМУС»);
  • сиrolimus, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов), поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое подкожное набухание, например в области горла) возрастает.

В этих случаях во время лечения ЭНАПРИЛ АЛМУС врач должен контролировать функцию ваших почек (клиренс креатинина), артериальное давление, уровень калия, сахара в крови (гликемию) и печеночных ферментов.
Прекратите приём ЭНАПРИЛ АЛМУС и немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появятся:

• отёки конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангионевротический отёк). Этот риск, по-видимому, выше у лиц с тёмной кожей по сравнению со светлокожими, а также у тех, кто ранее страдал подобным отёком (см. раздел «Не принимайте ЭНАПРИЛ АЛМУС»);
• инфекция (симптомы: лихорадка, боль в горле). В этом случае врач может посчитать необходимым проведение анализов крови для контроля числа лейкоцитов;
• желтушность кожи (холестатическая желтуха) или изменение показателей некоторых анализов крови (повышение печеночных ферментов);
• сухой кашель, сохраняющийся в течение длительного времени.

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете ЭНАПРИЛ АЛМУС:

• любая хирургическая операция или применение анестетиков;
• процедура, называемая аферез ЛПНП, при которой холестерин удаляется из крови с помощью специального оборудования;
• десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос.
  Обратите внимание, что этот препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления у лиц с тёмной кожей по сравнению со светлокожими.

Дети
Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применение ЭНАПРИЛ АЛМУС не рекомендуется у детей младше 6 лет и при показаниях, отличных от лечения высокого артериального давления (гипертензии).
Кроме того, этот препарат не рекомендуется новорождённым и детям с нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²) (см. раздел «Применение у детей»).

Другие лекарственные средства и ЭНАПРИЛ АЛМУС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Применяйте с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

• антагонисты рецепторов ангиотензина II или алискирен, применяемые для снижения артериального давления, поскольку возрастает риск нежелательных эффектов, таких как снижение артериального давления (гипотензия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и снижение функции почек (см. разделы «Не принимайте ЭНАПРИЛ АЛМУС» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов), поскольку они могут вызвать повышение уровня калия в крови или чрезмерное снижение артериального давления. При необходимости одновременного приёма этих препаратов врач должен тщательно контролировать уровень калия в крови (см. раздел «Применение у пациентов, получающих диуретики (“предшествующая диуретическая терапия”)»);
• другие антигипертензивные препараты, нитроглицерин, другие нитраты и другие вазодилататоры, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца, поскольку они могут чрезмерно снижать артериальное давление;
• трициклические антидепрессанты (при депрессии), антипсихотики (при некоторых психических расстройствах), анестетики, применяемые при хирургических операциях, поскольку они могут усиливать действие ЭНАПРИЛ АЛМУС;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для снятия боли и воспаления. В этом случае может наблюдаться снижение эффективности ЭНАПРИЛ АЛМУС, повышение уровня калия в крови и нарушения функции почек, которые иногда могут быть серьёзными (острая почечная недостаточность), особенно если у вас уже есть нарушения функции почек или вы пожилой человек;
• симпатомиметики, применяемые для повышения артериального давления, поскольку они могут снижать эффективность ЭНАПРИЛ АЛМУС;
• пероральные гипогликемические препараты и инсулин, применяемые при диабете, поскольку они могут вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), особенно в первые недели лечения и при нарушениях функции почек;
• препараты, обычно применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
• покраснение лица, тошнота, рвота и гипотензия редко наблюдались у пациентов, получавших инъекционные соли золота, при одновременном применении ингибиторов АПФ, включая эналаприл.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может возрастать:

• ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Сочетание этого препарата с препаратами, содержащими литий, применяемыми для лечения некоторых психических расстройств, не рекомендуется, поскольку ЭНАПРИЛ АЛМУС может повысить их токсичность.
Однако, если необходимо одновременное применение этих препаратов, врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

ЭНАПРИЛ АЛМУС и алкоголь
Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения ЭНАПРИЛ АЛМУС, поскольку это может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Если вы принимаете этот препарат и у вас подтвердилась беременность, немедленно прекратите его приём и проконсультируйтесь с врачом о замене терапии.
ЭНАПРИЛ АЛМУС не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться во втором и третьем триместрах беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Не принимайте ЭНАПРИЛ АЛМУС»).
Этот препарат не рекомендуется при кормлении грудью недоношенных детей и в первые недели после родов из-за риска нарушений кровообращения и функции почек. В случае более старших детей, если врач сочтёт это необходимым, вы можете принимать этот препарат во время лактации. Врач должен тщательно наблюдать за вашим ребёнком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Избегайте вождения транспортных средств и управления механизмами во время лечения ЭНАПРИЛ АЛМУС, поскольку этот препарат может вызывать головокружение и усталость.

ЭНАПРИЛ АЛМУС содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу — вид сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
ЭНАПРИЛ АЛМУС содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Энаприл Алмус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время лечения препаратом Энаприл Алмус врач должен тщательно контролировать ваше артериальное давление, функцию почек и уровень калия в крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Доза препарата будет определена врачом в зависимости от вашего состояния здоровья и ответа на терапию.

Лечение повышенного артериального давления (гипертензии)
В начале лечения рекомендуемая доза составляет 5 мг, максимум до 20 мг, 1 раз в день.
Если ваше артериальное давление лишь незначительно превышает норму, рекомендуемая начальная доза составляет 5–10 мг в сутки.
Если у вас есть заболевания почек (рено-васкулярная гипертензия), низкий уровень солей или жидкости в крови (дефицит соли и/или объема), заболевания сердца (сердечная недостаточность) или тяжелая гипертензия, врач должен тщательно наблюдать за вами и назначить начальную дозу 5 мг или ниже.
Если вы принимаете препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), в высоких дозах, необходимо прекратить их прием за 2–3 дня до начала приема Энаприл Алмус, поскольку возможно чрезмерное снижение артериального давления (симптоматическая гипотензия). В этом случае также рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже.
После того как ваше артериальное давление будет приведено под контроль, обычная поддерживающая доза составляет от 20 мг до максимума 40 мг в сутки.

Лечение заболеваний сердца
У пациентов с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность/бессимптомная левожелудочковая дисфункция) препарат Энаприл Алмус обычно применяется в сочетании с препаратами, способствующими выведению мочи (диуретиками), а также, когда это возможно, с другими препаратами для лечения заболеваний сердца (дигиталис, бета-блокаторы).
В начале лечения рекомендуемая доза составляет 2,5 мг в сутки.
Затем доза должна постепенно увеличиваться до поддерживающей дозы: 20 мг, принимаемые однократно или в две разделенные дозы.
Максимальная доза составляет 40 мг в сутки, принимаемые в виде двух разделенных доз.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе
Если у вас есть нарушение функции почек (сниженная почечная функция), доза препарата Энаприл Алмус будет корректироваться в зависимости от уровня функции ваших почек (клиренс креатинина).
Если вы проходите процедуру механической фильтрации крови (гемодиализ), врач определит дозу с учетом вашей реакции на препарат.

Применение у детей
Для детей старше 6 лет доза препарата при лечении повышенного артериального давления будет определяться врачом с учетом состояния здоровья и веса ребенка.

• Дети с массой тела от 20 кг до 50 кг: рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг, максимум до 20 мг в сутки;
• Дети с массой тела более 50 кг: начальная доза составляет 5 мг, максимум до 40 мг в сутки. Препарат Энаприл Алмус принимается 1 раз в день.

Этот препарат не рекомендуется для применения у новорождённых и детей с нарушением функции почек.

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач определит дозу с учетом вашего состояния здоровья.

Если вы приняли больше Энаприл Алмус, чем нужно
При приеме препарата в избыточной дозе могут возникнуть следующие симптомы:

• чрезмерное снижение артериального давления (выраженная гипотензия);
• потеря сознания (оцепенение);
• тяжелые нарушения кровообращения (циркуляторный шок);
• нарушение уровня солей в крови (электролитные нарушения);
• тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• увеличение частоты дыхания (гипервентиляция);
• учащение или замедление сердцебиения (тахикардия, брадикардия);
• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• головокружение;
• тревожность;
• кашель.

При случайном приеме препарата в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Энаприл Алмус
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую таблетку в установленное время.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• нарушения зрения (расплывчатость зрения);
• головокружение;
• кашель;
• тошнота;
• слабость (астения).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль (цефалгия), депрессия;
• низкое кровяное давление (гипотензия) и ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия), обморок с потерей сознания (синкопе), инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения ритма сердечных сокращений (аритмии), боль в груди (стенокардия), учащение сердцебиения (тахикардия);
• затруднённое дыхание (одышка);
• диарея, боли в животе, нарушение вкуса (дисгевзия);
• раздражение кожи (сыпь), аллергические реакции, включая отёк конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангионевротический отёк);
• утомляемость (астения);
• изменения результатов некоторых анализов крови (гиперкалиемия, повышение креатинина сыворотки).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия);
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• спутанность сознания, сонливость, бессонница, раздражительность, нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия), головокружение;
• ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия), усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), инфаркт миокарда или тяжёлые нарушения мозгового кровообращения (инсульт) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• насморк (ринорея), боль в области гортани (ларингодиния), изменение голоса (осиплость), затруднённое дыхание (бронхоспазм, астма);
• нарушения кишечника (илеус), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, трудности с пищеварением (диспепсия), запор (запор), потеря аппетита (анорексия), раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, повреждение желудка или кишечника (пептическая язва);
• сильное потоотделение (диафорез), зуд, раздражение кожи (крапивница), выпадение волос (алопеция);
• тяжёлые нарушения функции почек (почечная дисфункция, почечная недостаточность), наличие белка в моче (протеинурия);
• нарушения фертильности у мужчин (импотенция);
• мышечные судороги, приливы жара, ощущение шума в ушах (тиннитус), общее недомогание, лихорадка;
• изменения результатов некоторых анализов крови (уремия, гипонатриемия).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• тяжёлые нарушения крови (нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление костного мозга, панцитопения), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), заболевания иммунной системы (аутоиммунные);
• нарушения сна (включая изменения сновидений);
• покалывание и боль в пальцах, сопровождаемые ощущением жара и боли (синдром Рейно);
• проблемы с лёгкими (лёгочные инфильтраты, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония), воспаление носовых пазух (ринит);
• воспаление и повреждение слизистой оболочки рта (стоматит/афтозные язвы), воспаление языка (глоссит);
• тяжёлые заболевания печени (печеночная недостаточность, гепатит — гепатоцеллюлярный или холестатический, включая некроз, холестаз, в том числе желтуху);
• тяжёлые заболевания кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия);
• уменьшение выделения мочи (олигурия);
• появление молочных желёз у мужчин (гинекомастия);
• изменения некоторых показателей анализов крови (повышение печеночных ферментов, повышение билирубина).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• отёк, вызванный накоплением жидкости в кишечнике (кишечный ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• состояние, характеризующееся лихорадкой, воспалением вен (васкулит), воспалением или нарушениями мышц (миалгия), болью или воспалением суставов (артралгия/артрит), изменениями некоторых показателей анализов крови (положительный тест на АНФ, повышение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз), раздражение кожи (сыпь), повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация) и другие проблемы кожи (дерматологические проявления);
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Энаприл Алмус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните препарат при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит ЭНАПРИЛ АЛМУС
ЭНАПРИЛ АЛМУС 5 мг, таблетки

• Действующее вещество: эналаприл малеат. 1 таблетка содержит 5 мг эналаприла малеата.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.

ЭНАПРИЛ АЛМУС 20 мг, таблетки

• Действующее вещество: эналаприл малеат. 1 таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, гидрокарбонат натрия, стеарат магния, оксид железа красный, оксид железа желтый.

Описание внешнего вида ЭНАПРИЛ АЛМУС и содержимое упаковки
ЭНАПРИЛ АЛМУС 5 мг, таблетки
Упаковки по 28 таблеток.
ЭНАПРИЛ АЛМУС 20 мг, таблетки
Упаковки по 14 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Генуя
Электронная почта: [email protected]

Производители
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via di Fossignano, 2 - 04011 Апрелия (LT)
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Аньяни (FR)