КОАГАДЕКС

Инструкция для пациента

Коагадекс 250 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций

человеческий фактор X свёртывания крови
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Коагадекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Коагадекса
3. Как применять Коагадекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Коагадекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Коагадекс и для чего он применяется

Коагадекс — это концентрат человеческого коагуляционного фактора X, белка, необходимого для свёртывания крови. Фактор X, содержащийся в Коагадексе, выделен из плазмы человека (жидкой части крови). Препарат используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с врождённым дефицитом фактора X, включая период хирургического вмешательства.
У пациентов с дефицитом фактора X отсутствует достаточное количество фактора X для нормального свёртывания крови, что приводит к чрезмерным кровотечениям. Коагадекс восполняет недостающий фактор X, обеспечивая нормальное свёртывание крови.

2. Что следует знать перед применением Коагадекс

Не используйте Коагадекс:

• если у вас аллергия на рекомбинантный фактор свёртывания крови X человека или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Проконсультируйтесь с врачом, относится ли это к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Коагадекса:

• если у вас возникло кровотечение более обильное или продолжительное, чем обычно, которое не прекращается после введения Коагадекса;
• если вы принимаете лекарственный препарат для предотвращения свёртывания крови, действующий путём блокировки фактора свёртывания Xa. Такие препараты могут препятствовать действию Коагадекса.

У некоторых пациентов с дефицитом фактора X в процессе лечения могут вырабатываться ингибиторы (антитела) к фактору X. Это означает, что лечение может оказаться недостаточно эффективным. Ваш врач будет регулярно проверять наличие этих антител, особенно перед операцией. Перед началом и после завершения лечения данным препаратом, особенно в первом цикле лечения, врач, вероятно, назначит вам анализы для контроля уровня фактора X в крови.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека применяется ряд мер безопасности, направленных на предотвращение передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров плазмы и крови, с целью исключения лиц, потенциально являющихся носителями инфекций;
• анализ донорской плазмы на наличие вирусов и инфекций;
• применение технологических процессов при обработке крови или плазмы, обеспечивающих инактивацию или удаление вирусов.

Считается, что применяемые меры обеспечивают защиту от следующих вирусов: вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В, вируса гепатита С, вируса гепатита А и парвовируса B19. Несмотря на указанные меры, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это относится также к неизвестным или новым (возникающим) вирусам и другим типам инфекций.

Каждый раз при получении дозы Коагадекса рекомендуется регистрировать название и номер серии препарата, чтобы обеспечить возможность отслеживания использованных серий.

Врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и В, если вы регулярно получаете препараты, содержащие фактор X, полученный из плазмы человека.

Дети и подростки
Предостережения и меры предосторожности, указанные для взрослых, применимы также к детям (от 2 до 11 лет) и подросткам (от 12 до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Коагадекс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.

Коагадекс содержит натрий
Этот препарат содержит до 9,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на миллилитр раствора. Это составляет 0,0046 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Коагадекс

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении геморрагических заболеваний.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Коагадекс должен вводиться непосредственно в вену. Перед тем как вводить препарат дома, необходимо пройти обучение у медицинского персонала, как это делать.
Ваш врач объяснит, какое количество препарата вы должны применять, когда и в течение какого времени его следует применять. Как правило, врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать, в виде количества полных флаконов, соответствующих наиболее подходящей для вас дозе. Не вводить более 60 Ед/кг в день ни в одной возрастной группе.

Применение у взрослых

Какое количество Коагадекса необходимо вводить для лечения кровотечения или для предотвращения повторных кровотечений?
Ваш врач укажет вам, сколько Коагадекса необходимо вводить для лечения кровотечения и для предотвращения повторных кровотечений; требуемая доза будет зависеть от нормального уровня фактора X в крови.

Какое количество вводится до, во время и после крупного хирургического вмешательства?

До операции: Доза Коагадекса должна быть достаточной для повышения уровня фактора X в крови до 70–90 Ед/дл. Необходимая доза для вашего случая будет зависеть от нормального уровня фактора X в крови и будет рассчитана врачом.

После операции: В течение первых дней после хирургического вмешательства концентрация фактора X в плазме будет регулярно контролироваться. Рекомендуется поддерживать уровень фактора X в крови выше 50 Ед/дл. Необходимая доза будет рассчитываться врачом.

Если уровень фактора X в крови слишком низок (это значение будет определяться врачом) или снижается быстрее, чем ожидалось, возможно, у вас присутствует ингибитор фактора X, который препятствует правильному действию препарата. Врач назначит соответствующие лабораторные анализы, чтобы выявить это.

Какая доза вводится регулярно для долгосрочной профилактики кровотечений?
Ваш врач сообщит вам, применимо ли это к вашему случаю, и, если да, укажет соответствующую дозу.

Применение у детей и подростков

Ваш врач порекомендует подходящую дозу для вас или вашего ребёнка. Дозы для детей в возрасте до 12 лет, как правило, выше, чем для подростков и взрослых. Дозы для подростков будут схожи с дозами для взрослых.

Когда вводить Коагадекс

• Препарат следует вводить при появлении первых признаков кровотечения.
• При необходимости введение препарата повторяют для остановки кровотечения.
• Кровотечение у каждого пациента оценивается с учётом его реальной тяжести.
• Если вы впервые используете препарат, врач будет наблюдать за вами.

Растворение препарата перед применением
Препарат следует растворять только в растворителе, поставляемом вместе с ним.

Коагадекс поставляется с количеством растворителя, указанным в таблице.
Этот лекарственный препарат можно растворить с помощью устройства для переноса Mix2Vial без иглы, которое входит в каждую упаковку.
Перед смешиванием доведите контейнеры с Коагадексом до комнатной температуры.
Приготовьте препарат следующим образом:

Этап 1

• Снимите колпачок с флакона с порошком и обработайте верхнюю часть колпачка тампоном, смоченным спиртом.
• Повторите эту процедуру с флаконом растворителя.
• Снимите верхнюю часть устройства для переноса, оставив устройство в упаковке.

Этап 2

• Установите синюю часть устройства для переноса на флакон с растворителем и нажмите вниз до тех пор, пока игла не проникнет в резиновую пробку и устройство не зафиксируется на месте.
• Снимите внешнюю пластиковую упаковку с устройства для переноса и утилизируйте её, стараясь не прикасаться к оголённой части устройства.

Этап 3

• Переверните флакон с растворителем вниз горлышком, при этом устройство остаётся прикреплённым.
• Установите прозрачную часть устройства для переноса на флакон с порошком и нажмите вниз до тех пор, пока игла не проникнет в резиновую пробку и устройство не зафиксируется на месте.

Этап 4

• Под действием вакуума, создавшегося во флаконе с порошком, растворитель будет автоматически перенесён во флакон с порошком.
• Аккуратно повращайте флакон, чтобы убедиться, что порошок полностью растворился. Не взбалтывайте флакон.
• Полученный раствор, как правило, в течение примерно 1 минуты (максимум — 5 минут), должен быть бесцветным, прозрачным или слегка перламутровым.

Этап 5

• Отделите пустой флакон с растворителем и синюю часть устройства для переноса от прозрачной части, откручивая против часовой стрелки.
• Возьмите пустой шприц (не поставляется в комплекте с Коагадексом) и наберите в шприц воздух, вытянув поршень до объёма воды, добавленного на этапе 4.
• Присоедините шприц к прозрачной части устройства для переноса и введите воздух из шприца во флакон.

Этап 6

• Немедленно переверните флакон с раствором, чтобы раствор самотёком поступил в шприц.
• Отсоедините заполненный шприц от устройства.
• Препарат теперь готов к применению. Соблюдайте обычные правила безопасности при введении. Убедитесь, что препарат используется в течение одного часа после приготовления.

Не используйте этот лекарственный препарат:

• если растворитель не был перенесён во флакон с порошком (это указывает на утрату вакуума во флаконе, поэтому порошок использовать нельзя);
• если растворённый порошок и растворитель образуют гель или сгусток (в этом случае сообщите медицинскому персоналу, указав номер серии, указанный на флаконе).

Если вы применили Коагадекс в большей дозе, чем нужно
Если вы ввели больше препарата, чем прописал врач, у вас может образоваться сгусток крови. Если вы считаете, что ввели слишком большую дозу, прекратите инъекцию и немедленно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если вы точно знаете, что ввели чрезмерную дозу, как можно скорее обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Коагадекс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Введите обычную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратили лечение Коагадексом
Перед тем как принять решение о прекращении лечения, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
При лечении геморрагических расстройств аналогичными лекарственными средствами редко возникали аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) — у до 1 из 1 000 пациентов, которые иногда прогрессировали до состояния шока. Признаками аллергических реакций могут быть сыпь (включая крапивницу), ощущение покалывания, приливы жара, тошнота, рвота, головная боль, кашель, свистящее дыхание, ощущение сдавленности в груди, озноб, учащённое сердцебиение, головокружение, сонливость, вялость, беспокойство, отёк лица, ощущение сдавленности в горле, дискомфорт в месте введения препарата.
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов, обратитесь к врачу.
Ниже приведены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Коагадекс.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль или покраснение в месте инъекции
• усталость
• боль в спине

Побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты у детей аналогичны побочным эффектам у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Коагадекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не замораживайте.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили мелкие частицы в растворённом продукте. После приготовления Коагадекс должен использоваться в течение одного часа.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Ваш центр лечения предоставит вам специальный контейнер для утилизации оставшегося раствора, шприцев, игл и использованных пустых ёмкостей. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Коагадекс

• Действующее вещество — фактор X свёртывания крови человека. Один флакон содержит номинально 250 ЕД или 500 ЕД фактора X свёртывания крови человека.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия фосфат двузамещённый дигидрат, хлорид натрия, натрия гидроксид и сахароза (дополнительную информацию о вспомогательных веществах см. в разделе 2).
• Растворитель: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Коагадекс и содержимое упаковки
Коагадекс представляет собой белый или почти белый порошок, выпускаемый в количестве 250 ЕД и 500 ЕД. После приготовления раствор должен быть бесцветным, прозрачным или перламутровым (опалесцирующим). Перед введением необходимо проверить раствор. Если раствор мутный или содержит частицы, его использовать нельзя.
Также в комплекте предоставляется устройство для переноса, называемое Mix2Vial.

Содержимое упаковки 250 ЕД
1 флакон с 250 ЕД порошка
1 флакон с 2,5 мл воды для инъекций
1 устройство для переноса (Mix2Vial)

Содержимое упаковки 500 ЕД
1 флакон с 500 ЕД порошка
1 флакон с 5 мл воды для инъекций
1 устройство для переноса (Mix2Vial)

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Италия.

Производитель
PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия/Italië/Italien)

Литва
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Болгария
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Люксембург/Люксембург
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия/Italien)

Чешская Республика
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Венгрия
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Дания
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Мальта
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Германия
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Нидерланды
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Эстония
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Норвегия
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Греция
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Австрия
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Испания
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Польша
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Франция
Laboratoire Cevidra
Тел.: +33 493705831
эл. почта: [email protected]
Франция

Португалия
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Хорватия
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Румыния
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Ирландия
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(США)

Словения
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Исландия
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Словакия
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Италия
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
Италия

Кипр
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Финляндия/Финляндия
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Швеция
Scandinavian Biopharma Distribution AB
Тел.: +46 (0)8 470 56 00
эл. почта: [email protected]
Швеция

Латвия
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
эл. почта: [email protected]
(Италия)

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu