COAGADEX

Folleto informativo: información para el paciente

Coagadex 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

factor X de la coagulación humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Coagadex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Coagadex
3. Cómo usar Coagadex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coagadex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Coagadex y para qué se utiliza

Coagadex es un concentrado de factor X de la coagulación humana, una proteína necesaria para la
coagulación de la sangre. El factor X contenido en Coagadex se extrae del plasma humano (la parte líquida
de la sangre). Se utiliza para tratar y prevenir la formación de hemorragias en pacientes con déficit
congénito del factor X, incluso durante una intervención quirúrgica.
Los pacientes con déficit del factor X no poseen suficiente factor X para coagular adecuadamente la
sangre, lo que provoca hemorragias excesivas. Coagadex sustituye el factor X que falta, permitiendo
que la sangre coagule de forma normal.

2. Qué debe saber antes de usar Coagadex

No use Coagadex:

• si es alérgico al factor X humano de la coagulación o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Consulte con su médico si este es su caso.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Coagadex:

• si tiene una hemorragia más abundante o prolongada de lo habitual que no se detiene tras una inyección de Coagadex;
• si está tomando un medicamento para prevenir la coagulación sanguínea que actúa bloqueando el factor de coagulación Xa. Estos medicamentos pueden impedir la acción de Coagadex.

Algunos pacientes con deficiencia de factor X pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) contra el factor X durante el tratamiento. Esto significa que el tratamiento no actuará adecuadamente. Su médico controlará regularmente la aparición de estos anticuerpos, especialmente antes de una intervención quirúrgica. Tanto antes como después del tratamiento con este medicamento, especialmente durante el primer ciclo de tratamiento, es probable que su médico realice pruebas para controlar su nivel de factor X en sangre.
Seguridad virológica
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se aplican una serie de medidas de seguridad para evitar la transmisión de infecciones a los receptores. Estas incluyen:

• la cuidadosa selección de los donantes de plasma y sangre, para garantizar que se excluyan los posibles portadores de infección;
• el análisis del plasma donado para detectar la posible presencia de virus e infecciones;
• la aplicación de procedimientos durante el procesamiento de la sangre o del plasma que inactivan o eliminan los virus.

Se considera que las medidas adoptadas son seguras frente a los siguientes virus: virus de la inmunodeficiencia humana (HIV), virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis A y parvovirus B19. A pesar de estas medidas, cada vez que se administren medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también se aplica a virus desconocidos u otros tipos de infecciones emergentes.
Cada vez que reciba una dosis de Coagadex, se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento para poder rastrear los lotes utilizados.
Su médico puede recomendarle considerar la vacunación frente a la hepatitis A y B, si recibe regularmente medicamentos que contienen factor X derivado de plasma humano.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones indicadas para los adultos también son válidas para niños (de 2 a 11 años de edad) y adolescentes (de 12 a 18 años de edad).
Otros medicamentos y Coagadex
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Coagadex contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por mililitro de solución. Esto equivale al 0,0046 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Coagadex

El tratamiento debe ser iniciado por un médico experto en el tratamiento de trastornos hemorrágicos.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Coagadex debe inyectarse directamente en vena. Antes de inyectar el medicamento en el hogar, debe
haber recibido una formación por parte del personal sanitario sobre cómo hacerlo.
El médico le indicará la cantidad de medicamento que debe utilizar, cuándo debe utilizarlo y durante
cuánto tiempo. Normalmente, el médico le indicará la dosis que debe tomar en función del número de
viales completos correspondientes a la dosis más adecuada para usted. No administrar más de 60 UI/kg al día en ningún grupo de edad.
Uso en adultos
¿Cuál es la cantidad de Coagadex que debe administrarse para el tratamiento de una hemorragia o para prevenir nuevas hemorragias?
El médico le indicará la cantidad de Coagadex que debe administrarse para tratar una hemorragia y para
prevenir nuevas hemorragias; la dosis requerida dependerá del nivel normal de factor X en sangre.
¿Cuál es la cantidad administrada antes, durante y después de una intervención quirúrgica mayor?
Antes: La dosis de Coagadex utilizada debe ser suficiente para aumentar el nivel de factor X en sangre entre 70 y 90 unidades/dL. La dosis necesaria para su caso dependerá del nivel normal de factor X en sangre y será calculada por el médico.
Después: Durante los primeros días tras la cirugía, la concentración plasmática del factor X será controlada regularmente. Se recomienda mantener el nivel de factor X en sangre por encima de 50 unidades/dL. La dosis necesaria será calculada por el médico.
Si la concentración sanguínea de factor X es demasiado baja (este valor será evaluado por el médico) o si disminuye más rápidamente de lo previsto, podría estar presente un inhibidor del factor X, que impide que el medicamento actúe correctamente. El médico le prescribirá los análisis de laboratorio adecuados para verificar si este es el caso.
¿Cuál es la dosis administrada regularmente para la prevención a largo plazo de hemorragias?
El médico le indicará si esto es aplicable a su caso y, en caso afirmativo, cuál es la dosis adecuada.
Uso en niños y adolescentes
El médico le recomendará una dosis adecuada para usted o para su hijo. Las dosis para niños menores de 12 años son generalmente mayores que las de adolescentes y adultos. Las dosis para adolescentes serán similares a las de adultos.
Cuándo inyectar Coagadex

• El medicamento debe inyectarse cuando aparezca el primer signo de hemorragia.
• La inyección debe repetirse, si es necesario, para detener la hemorragia.
• Cada hemorragia debe evaluarse según su gravedad real.
• Si está utilizando el medicamento por primera vez, el médico le mantendrá en observación.

Disolver los medicamentos antes de su uso
El medicamento debe disolverse solamente en el diluyente suministrado con él.

Coagadex se suministra con la cantidad de disolvente indicada en la tabla.
Puede disolver este medicamento utilizando el dispositivo de transferencia Mix2Vial sin aguja incluido en cada envase.
Lleve los recipientes de Coagadex a temperatura ambiente antes de la mezcla.
Prepare el medicamento como sigue:

Fase 1

• Retire el tapón del frasco de polvo y limpie la parte superior del tapón con un torunda impregnada de alcohol.
• Repita este procedimiento con el frasco de disolvente.
• Retire la tapa superior del dispositivo de transferencia, dejando el dispositivo dentro del envase.

Fase 2

• Coloque el extremo azul del dispositivo de transferencia sobre el frasco de disolvente y presione hacia abajo hasta que la punta penetre en el tapón de goma y quede firmemente sujeto en su lugar.
• Retire el envoltorio plástico exterior del dispositivo de transferencia y deséchelo, teniendo cuidado de no tocar el extremo expuesto del dispositivo.

Fase 3

• Gire el frasco de disolvente boca abajo con el dispositivo aún unido.
• Coloque el extremo transparente del dispositivo de transferencia sobre el frasco de polvo y presione hacia abajo hasta que la punta penetre en el tapón de goma y quede firmemente sujeto en su lugar.

Fase 4

• El disolvente será aspirado automáticamente al interior del frasco de polvo debido al vacío existente en su interior.
• Gire suavemente el frasco para asegurarse de que el polvo se haya mezclado completamente. No agite el frasco.
• La solución resultante, generalmente en aproximadamente 1 minuto (máximo 5 minutos), debe ser incolora, transparente o ligeramente perlada.

Fase 5

• Separe el frasco de disolvente vacío y la parte azul del dispositivo de transferencia de la parte transparente, girando en sentido antihorario.
• Tome una jeringa vacía (no suministrada con el envase de Coagadex) y aspire aire en la jeringa tirando del émbolo hasta alcanzar el volumen equivalente al agua añadida en la fase 4.
• Conecte la jeringa a la parte transparente del dispositivo de transferencia y empuje el aire contenido en la jeringa hacia el interior del frasco.

Fase 6

• Gire inmediatamente el frasco de la solución para que esta sea aspirada hacia la jeringa.
• Desconecte la jeringa llena del dispositivo.
• El medicamento ya está listo para su uso. Siga los procedimientos habituales de seguridad para la administración. Asegúrese de utilizar el medicamento dentro de la primera hora tras su preparación.

No utilice este medicamento:

• si el disolvente no es aspirado dentro del frasco (esto indica una pérdida de vacío en el frasco, por lo tanto, el polvo no debe utilizarse).
• si la mezcla del polvo disuelto y el disolvente forma un gel o un coágulo (si esto ocurre, informe al personal médico, indicando el número de lote indicado en el frasco).

Si utiliza más Coagadex del que debe
Si administra más de este medicamento del que le ha prescrito el médico, podría desarrollar un coágulo sanguíneo. Si cree que ha tomado una cantidad excesiva, interrumpa la inyección y consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero. Si sabe que ha tomado una cantidad excesiva, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.

Si olvida utilizar Coagadex
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Inyecte la dosis normal tan pronto como recuerde y luego continúe con la pauta indicada por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Coagadex
Consulte siempre a su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Raramente han aparecido reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) en el tratamiento de trastornos hemorrágicos con medicamentos similares (afectando hasta a 1 de cada 1.000 personas), progresando en ocasiones hasta el shock. Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupción cutánea (incluyendo urticaria), hormigueo, sofocos, náuseas, vómitos, cefalea, tos, respiración sibilante, sensación de opresión en el pecho, escalofríos, latido cardiaco acelerado, mareo, letargo, inquietud, hinchazón del rostro, sensación de opresión en la garganta, molestias en el lugar de inyección.
Si padece alguno de los efectos adversos mencionados, consulte a su médico.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con Coagadex.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor o enrojecimiento en el lugar de inyección
• fatiga
• dolor de espalda

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños son similares a los de los adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Coagadex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los envases tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa pequeños fragmentos en el producto disuelto. Una vez preparado, Coagadex debe utilizarse dentro de una hora.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Su centro de tratamiento le proporcionará un recipiente especial para la eliminación de cualquier solución sobrante, así como de las jeringas, agujas y envases vacíos utilizados. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Coagadex

• El principio activo es el factor X de coagulación humana. Un frasco contiene nominalmente 250 UI o 500 UI de factor X de coagulación humana.
• Los demás excipientes son: ácido cítrico, fosfato de sodio dibásico dihidrato, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y sacarosa (ver sección 2 para más información sobre los excipientes).
• Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Coagadex y contenido del envase
Coagadex es un polvo blanco o ligeramente amarillento y se presenta en envases de 250 UI y 500 UI. Tras la
reconstitución, la solución es incolora, transparente u opalescente (con aspecto perlado). Antes de la
inyección, compruebe el aspecto de la solución. Si la solución está turbia o contiene partículas, no la utilice.
También se incluye un dispositivo de transferencia denominado Mix2Vial.
Contenido del envase de 250 UI
1 frasco con 250 UI de polvo
1 frasco con 2,5 mL de agua para preparaciones inyectables
1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial)
Contenido del envase de 500 UI
1 frasco con 500 UI de polvo
1 frasco con 5 mL de agua para preparaciones inyectables
1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial)
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia.
Fabricante
PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
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(Italia/Italia/Italia) (Italija)
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
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(Италия) (Italie/Italien)
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Dinamarca Malta
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(Italien) (l-Italja)
Alemania Países Bajos
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(Italien) (Italië)
Estonia Noruega
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(Itaalia) (Italia)
Grecia Austria
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(Ιταλία) (Italien)
España Polonia
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(Italia) (Włochy)
Francia Portugal
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Francia (Itália)
Croacia Rumanía
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(Italija) (Italia)
Irlanda Eslovenia
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(Ireland) (Italija)
Islandia República Eslovaca
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Netfang: [email protected] e-mail: [email protected]
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(Itālija)
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu