КЛОПИДОГРЕЛ ЭГ СТАДА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Клопидогрела Лаборатори Эуродженерики
3. Как принимать Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики и для чего он применяется

Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых
антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие компоненты крови, которые склеиваются между собой в процессе свёртывания крови.
Предотвращая это склеивание, антиагреганты уменьшают вероятность образования тромбов (сгустков крови).
Для чего применяется
Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики назначается взрослым пациентам для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), имеющих атеросклеротические изменения, — процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики был вам назначен для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

• у вас имеется заболевание, известное как атеросклероз (уплотнение и сужение артерий), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, называемое периферической артериальной облитерирующей болезнью, либо
• у вас ранее был диагностирован тяжёлый тип боли в груди, известный как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или заблокированную артерию с целью восстановления кровотока. Врач также мог назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики тромбозов);
• у вас нарушение ритма сердца — состояние, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать лекарственные средства, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам должно быть известно, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны по сравнению с ацетилсалициловой кислотой или комбинированным применением Клопидогрела Лаборатори Эуродженерики и ацетилсалициловой кислоты при лечении этого состояния. Если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас нет повышенного риска кровотечений, врач мог назначить вам Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что Вы должны знать перед приемом Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики

НЕ принимайте Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики

• если у Вас аллергия на клопидогрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• если у Вас тяжелое заболевание печени.

Если Вы считаете, что один из этих случаев относится к Вам, или если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики

• если у Вас повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевание, при котором повышается риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка),
  • нарушение свертываемости крови, приводящее к склонности к внутренним кровотечениям (кровотечение внутри любого тканевого, органного или суставного образования тела),
  • недавно полученная тяжелая травма,
  • недавно проведенное хирургическое вмешательство (включая стоматологическое),
  • запланированная хирургическая операция (включая стоматологическое вмешательство) в течение ближайших семи дней;
• если у Вас был тромбоз в артерии головного мозга (ишемический инсульт), возникший в последние семь дней;
• если у Вас есть заболевания почек или печени;
• если у Вас была аллергия или нежелательная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения Вашего заболевания.

Во время приема Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики

• Вы должны сообщить врачу, если Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое);
• Вы должны немедленно сообщить врачу, если у Вас появятся симптомы заболевания (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, или ТТП), включающие повышение температуры тела и появление синяков под кожей в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• в случае пореза или травмы может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и травмах, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если Вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• Ваш врач может назначить Вам анализы крови.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять детям, поскольку оно неэффективно.
Другие лекарственные средства и Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут влиять на применение Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики или, наоборот, Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики может влиять на их действие.
Вы должны точно сообщить врачу, если принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
  o оральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови,
  o нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов,
  o гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,
  o тиклопидин — другое противотромбоцитарное средство,
  o селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетином или флувоксамином), лекарства, обычно применяемые для лечения депрессии;
• омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка;
• флуконазол или вориконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• эфавиренз — препарат, применяемый для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека);
• карбамазепин — лекарство, применяемое для лечения некоторых форм эпилепсии;
• моклобемид — препарат, применяемый для лечения депрессии;
• репаглинид — лекарство, применяемое для лечения диабета;
• параклитаксел — препарат, применяемый для лечения рака.

Если у Вас был тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), Вам мог быть назначен Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для снятия боли и снижения температуры. Кратковременный прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в сутки) обычно не вызывает проблем, однако длительный прием в других случаях должен быть согласован с врачом.
Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики и пища, напитки
Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики можно принимать как во время еды, так и независимо от приема пищи.
Беременность и лактация
Принимать это лекарственное средство во время беременности не рекомендуется.
Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики. Если во время приема Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики у Вас наступила беременность, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Во время лечения этим препаратом кормление грудью следует прекратить.
Если Вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики снижает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики содержит гидрогенизированное касторовое масло
Это может вызвать расстройство желудка или диарею.

3. Как принимать Клопидогрел Лаборатори Эурогенерики

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нарушение ритма сердца),
составляет одну таблетку Клопидогрел Лаборатори Эурогенерики 75 мг один раз в день.
Если у вас был сильный болевой приступ в груди (неустойчивая стенокардия или сердечный приступ), врач может назначить
вам начальную дозу 300 мг Клопидогрел Лаборатори Эурогенерики (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения.
В дальнейшем рекомендуемая доза — одна таблетка Клопидогрел Лаборатори Эурогенерики 75 мг в день.
Способ применения
Таблетку следует принимать внутрь, с пищей или без неё, в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения
Клопидогрел Лаборатори Эурогенерики необходимо принимать в течение всего времени, которое врач сочтёт необходимым.
Если вы приняли больше Клопидогрел Лаборатори Эурогенерики, чем нужно
Свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи из-за риска усиления кровотечения.
Если вы забыли принять таблетку Клопидогрел Лаборатори Эурогенерики
Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Лаборатори Эурогенерики, но вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма,
немедленно примите одну таблетку, а следующую — в обычное время.
Если прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Клопидогрел Лаборатори Эурогенерики
Не прекращайте лечение самостоятельно, если только врач не посоветил вам этого. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

• лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови;
• признаки нарушений функции печени, такие как пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), с кровоизлияниями под кожей в виде красных точек и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• отек во рту или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении клопидогрела, является кровотечение. Кровотечение может проявляться как желудочно-кишечное кровотечение, образование синяков, гематомы (необычное кровотечение или подкожные кровоизлияния), кровь из носа, кровь в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глаз, внутричерепные, в лёгкие и в суставы.

Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Эг Стада

Если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При небольших порезах и ранах, например, при бритье, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• диспепсия и изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• язва желудка;
• рвота, тошнота;
• запор;
• избыточное газообразование в желудке или кишечнике;
• сыпь, зуд;
• головокружение;
• ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• головокружение;
• увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха;
• сильная боль в животе с или без боли в спине;
• лихорадка, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем;
• генерализованные аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным общим недомоганием вплоть до обморока);
• отек во рту;
• пузыри на коже;
• аллергия кожи;
• боль во рту (стоматит);
• снижение артериального давления;
• спутанность сознания, галлюцинации;
• боль в суставах, боль в мышцах;
• нарушение вкуса.

Кроме того, врач может выявить изменения в анализах крови и мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клопидогрел Эг Стада

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после обозначения
СЕР. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не используйте лекарственный препарат, если заметили какие-либо признаки его порчи.
Не утилизируйте лекарства с бытовыми сточными водами и в домашних отходах. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики
Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
Другие компоненты ядра таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), макрогол 6000 (Е1521), кроссповидон (Е1202), гидрогенизированное касторовое масло.
Другие компоненты пленочной оболочки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики и содержимое упаковки
Клопидогрел Лаборатори Эуродженерики выпускается в виде розовых, круглых, двояковыпуклых таблеток с фаской и диаметром 9 мм, покрытых пленочной оболочкой.
Доступны упаковки из картона, содержащие 14, 28, 30, 50, 56, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/Aclar-Al или ПВХ/Aclar/ПВХ-Al.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Милан, Италия

Производитель
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Бад-Фильбель (Германия)

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
DE: Clopidogrel STADApharm 75 mg Filmtabletten
IT: Clopidogrel Laboratori Eurogenerici 75 mg compresse rivestite con film
NL: Clopidogrel STADA 75 mg, filmomhulde tabletten