КЛОБЕКАРЕ

Инструкция: информация для пациента
Клобекаре 500 мкг/г шампунь
Клобетазола пропионат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если их симптомы схожи с вашими, этот препарат может быть для них опасен.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клобекаре и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Клобекаре
3. Как применять Клобекаре
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клобекаре
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клобекаре и для чего он применяется

Шампунь Клобекаре содержит действующее вещество под названием клобетазола пропионат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых топическими кортикостероидами (или стероидами). Топические кортикостероиды дополнительно подразделяются на группы в зависимости от их активности; клобетазола пропионат относится к очень сильным кортикостероидам.
Термин «топический» означает, что препарат следует применять исключительно на поверхность кожи. Топические стероиды уменьшают покраснение, зуд и воспаление, связанные с различными кожными заболеваниями.
Псориаз кожи головы вызван ускоренным образованием клеток кожи головы. Данный препарат предназначен для лечения умеренного псориаза кожи головы у взрослых.

2. Что Вы должны знать перед применением Клобекаре

Не используйте шампунь Клобекаре

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к клобетазола пропионату или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав этого лекарственного средства. Пожалуйста, проверьте этот факт, ознакомившись со списком вспомогательных веществ, приведённым в разделе 6. В таком случае сообщите об этом врачу до начала лечения.
• Если у Вас имеются бактериальные, вирусные, грибковые или паразитарные инфекции кожи, включая герпес губ, ветряную оспу, опоясывающий герпес, импетиго (разновидность кожной сыпи на лице), стригущий лишай, микоз стоп, молочницу, кожные проявления туберкулёза или сифилиса.
• Если у Вас имеются раны (выделение серозной жидкости из кожных поражений) на коже головы.
• Детям в возрасте младше 2 лет.
• Не наносите это лекарственное средство на глаза или на веки (риск развития глаукомы, то есть повышенного внутриглазного давления, и риска катаракты, представляющей собой помутнение хрусталика глаза).

Меры предосторожности и предупреждения
Будьте осторожны при применении шампуня Клобекаре

• Это лекарственное средство следует наносить только на кожу головы. Не используйте этот продукт как обычный шампунь, а также не применяйте его на других участках тела, не используйте как гель для душа, средство для мытья тела или пену для ванны.
• Во время лечения этим препаратом на коже головы не закрывайте обрабатываемый участок: например, не используйте резиновую шапочку для душа, поскольку это может способствовать проникновению активного вещества через кожу и нарушению функции других органов.
• Во время применения этого лекарственного средства избегайте контакта продукта с лицом, веками, подмышечными впадинами, повреждённой кожей (потрескавшаяся кожа) и областью гениталий. Если продукт случайно стечёт с кожи головы, немедленно промойте его водой.
• Если это лекарственное средство попало Вам в глаза, тщательно промойте поражённый глаз водой. При сохранении раздражения обратитесь к врачу.
• Если Вы не замечаете улучшения состояния при псориазе кожи головы, обратитесь к врачу.
• Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут нарушения зрения или другие зрительные расстройства.

Дети и подростки
Если этот препарат был назначен детям или подросткам в возрасте до 18 лет, еженедельно уточняйте у врача, целесообразно ли продолжать его применение.

Применение других лекарственных средств и шампунь Клобекаре
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Не используйте этот препарат во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не порекомендовал Вам это явно.
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует или крайне незначительно.

3. Как применять шампунь Клобекаре

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Обычная суточная доза для применения составляет примерно количество препарата, содержащееся в половине столовой ложки (около 7,5 мл), достаточное для покрытия всей поверхности кожи головы.

Если врач не дал иных указаний, вымойте руки и нанесите препарат непосредственно на сухую кожу головы один раз в день, тщательно распределяя его и втирая в пораженные участки. Не используйте препарат в больших количествах — применяйте только то количество, которое необходимо для покрытия сухой кожи головы. После нанесения тщательно вымойте руки. Оставьте препарат действовать на 15 минут, не накрывая обработанные участки; затем добавьте воды, промойте и высушите волосы обычным способом. Если для мытья волос требуется дополнительное количество шампуня, можно использовать привычный шампунь. Не наносите дополнительно шампунь Клобекаре на волосы.

Врач сообщит вам, как долго следует применять этот препарат для контроля псориаза кожи головы. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 4 недели. Однако если псориаз кожи головы значительно улучшится до окончания курса лечения, сообщите об этом врачу. Если, наоборот, улучшений не будет наблюдаться к концу курса лечения, также обратитесь к врачу. Это лечение требует тщательного наблюдения; посещайте врача в установленные регулярные промежутки времени, чтобы врач мог контролировать эффективность лечения. Не применяйте этот препарат дольше, чем это было рекомендовано врачом.

Однако врач может в дальнейшем порекомендовать возобновить лечение после периода его прекращения.

Применение у детей и подростков
Если этот препарат был назначен детям или подросткам в возрасте от 2 до 18 лет, строго следуйте указаниям врача. Еженедельно уточняйте у врача, целесообразно ли продолжение лечения.

Если применять шампунь Клобекаре в большем количестве, чем нужно
Если вы применяли этот препарат дольше, чем было рекомендовано, обратитесь к врачу. Этот препарат предназначен только для применения на коже головы. Не принимать внутрь. При случайном проглатывании небольшие количества не представляют опасности. Если вы не уверены, что проглотили минимальное количество препарата, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы забыли применить шампунь Клобекаре
Если вы забыли применить препарат, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение. Продолжайте применять препарат по обычной схеме. Если вы пропустили несколько применений, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение шампунем Клобекаре
Если вы прекратите применение этого препарата, обратитесь к врачу. После прекращения лечения возможно ухудшение состояния, особенно если препарат применялся длительное время. Если вы заметите подобное ухудшение состояния при псориазе кожи головы, сообщите об этом врачу.

При возникновении любых других вопросов по применению этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, шампунь Клобекаре может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные реакции:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение жжения кожи
• Воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Эндокринные нарушения (например, подавление функции надпочечников, синдром Кушинга) — наблюдались при применении сильнодействующих топических стероидов, особенно при нанесении на большие участки кожи или при длительном использовании
• Покалывание или жжение в глазах, раздражение глаз
• Ощущение глазного напряжения
• Глаукома
• Повышенная чувствительность
• Головная боль
• Боль кожи, ощущение дискомфорта кожи, отек кожи, атрофия кожи (истончение кожи), раздражение кожи, напряжение кожи
• Зуд
• Угри
• Телангиэктазия (подкожные вены могут становиться более заметными)
• Ухудшение течения псориаза
• Выпадение волос
• Сухость кожи
• Крапивница
• Аллергический контактный дерматит
• Эритема
• Сыпь

Раздражение, зуд, крапивница, видимые мелкие сосуды или истончение кожи в области обработки обычно носят легкий или умеренный характер.

Редкие побочные эффекты:

• Оппортунистические инфекции (вызванные бактериями, вирусами, поскольку иммунная система ослаблена); иммуносупрессия (нарушение нормальной работы иммунной системы)

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• Ухудшение сахарного диабета

• Нарушение зрения

• Катаракта

• Пероральный дерматит (пятнистая сыпь красного цвета вокруг рта) — при нанесении на лицо

• Ухудшение розацеа (лицевой эритемы, сопровождающейся покраснением кожи и возможными папулами и пустулами)

• Пустулёзные высыпания (крупные прыщи) и изменения в росте волос, изменения цвета кожи или потеря пигмента кожи; могут появиться стрии (растяжки) и пурпура (кровоподтёки). Иногда это может возникать при повторяющихся курсах длительного применения топических стероидов

• Генерализованный пустулёзный псориаз (появление пустул и бляшек по всему телу)

• Если у вас появятся признаки местной непереносимости, например ощущение жжения или покраснение в обработанных областях, прекратите применение этого лекарственного средства до исчезновения симптомов.

• Прекратите использование препарата и как можно скорее обратитесь к врачу, если заметите ухудшение вашего заболевания во время лечения (такое чаще может произойти, если вы использовали этот препарат дольше, чем было предписано), или если у вас появится отек век, лица или губ — возможно, вы аллергик на препарат или у вас инфекция кожи.

• Применение больших количеств продукта или оставление его на коже головы более чем на 15 минут может:

  • вызвать истончение кожи, что делает её более уязвимой к повреждениям;
  • способствовать проникновению активного вещества через кожу; это может повлиять на другие органы, особенно у детей (может вызвать задержку роста, хотя частота неизвестна) и у беременных женщин.

• Нанесение этого лекарственного средства на кожу может вызвать её истончение, поэтому его ни в коем случае нельзя использовать на лице или других участках кожи, кроме кожи головы.

• Чтобы избежать взаимодействия с продуктами для окрашивания волос, например, средствами для изменения цвета волос, это лекарственное средство следует тщательно смыть.

• Если у вас возникнут какие-либо необычные расстройства, причины которых вы не можете определить, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Клобекаре

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ ДО: Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Утилизируйте флакон через 4 недели после первой его открывания. Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клобекаре

• Действующее вещество — пропионат клобетазола. Каждый грамм шампуня Клобекаре содержит 500 микрограмм действующего вещества — пропионата клобетазола. 1 грамм шампуня соответствует 1 мл шампуня.
• Вспомогательные вещества: этиловый спирт, кокоалкилдиметилбетаин, лаурилэфирсульфат натрия, поликватерниум-10, натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода.

Описание внешнего вида Клобекаре и содержимое упаковки:
Густой прозрачный жидкий шампунь с алкогольным запахом, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Клобекаре выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена.
Объём упаковки: 125 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Difa Cooper S.p.A.
Виа Милано, 160
21042 Каронно-Пертуселла (VA), Италия
Производитель:
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Баррио Солия, № 30
Ла Конча
Вильяэскуса
39690 Сантандер
Кантабрия, Испания
На данный лекарственный препарат получено разрешение на обращение в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Клобекаре
Португалия: Clobetasol Cantabria 500 microgramas/g Champô
Испания: Clovate 500 microgramos/g champú
Дания: Clobetasolpropionat IFC
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен:
Дополнительная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств (https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home)