КИСЛОРОД СОЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

КИСЛОРОД СОЛ 200 БАР ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ СЖАТЫЙ

Кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое кислород медицинский и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением кислорода медицинского
3. Как применять кислород медицинский
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить кислород медицинский
6. Содержимое упаковки и другая информация

Полное название этого лекарственного средства — Кислород Сол 200 бар газ медицинский сжатый.
Для удобства в дальнейшем в инструкции он будет именоваться «кислород медицинский».

1. Что такое медицинский кислород и для чего он применяется

Медицинский кислород содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, который мы вдыхаем.
Медицинский кислород способствует увеличению транспортировки кислорода ко всем тканям организма.
Медицинский кислород показан пациентам всех возрастов для лечения нарушений дыхания (острая и хроническая дыхательная недостаточность).

2. Что нужно знать перед применением медицинского кислорода

В нормальных условиях противопоказаний не существует.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом кислородной терапии необходимо учесть следующее:

• Кислород может оказывать вредное действие при высоких концентрациях. Он может вызывать повреждение лёгких (спадение альвеол, воспаление лёгких), что затрудняет оксигенацию крови.
• Если у вас тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) с последующим снижением насыщения крови кислородом, скорость потока кислорода должна быть низкой. Подходящую скорость потока для кислородной терапии определит врач.
• Особое внимание следует уделить применению кислорода у доношенных и недоношенных новорождённых, чтобы свести к минимуму риск нежелательных явлений, таких как повреждение глаз. Необходимо использовать минимально возможную концентрацию кислорода, обеспечивающую адекватную оксигенацию.
• Будьте особенно осторожны при наличии у вас повышенного уровня углекислого газа в крови, поскольку это может ослабить эффекты кислорода.
• При наличии дыхательных нарушений, вызванных снижением уровня кислорода в крови, или при приёме сильных обезболивающих препаратов, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
• Если у вас ранее была травма лёгких, сообщите об этом врачу.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением медицинского кислорода.
Рекомендации по предотвращению риска возгорания в присутствии кислорода:

• Кислород является окислителем и способствует горению. В помещениях, где используется медицинский кислород, не должно быть источников тепла, курения или открытого огня (например, пилотных горелок, плит, духовок, газовых обогревателей, искр, свечей), поскольку это увеличивает риск возгорания.
• Не курите в помещении, где проводится кислородная терапия.
• Не используйте электрические приборы во время лечения кислородом.
• В помещениях с повышенным содержанием кислорода одежда может пропитаться кислородом.
• Не наносите жирные вещества (например, масла, кремы, лосьоны) на поверхности, контактирующие с кислородом. На кожу рук и лица, а также внутрь носа следует наносить только водорастворимые средства.
• Не используйте щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона во избежание повреждений.
• Редуктор давления следует открывать медленно и осторожно, чтобы избежать риска возникновения внезапного пламени.
• При утечке немедленно закройте вентиль баллона, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
• Вентили пустых баллонов всегда должны быть закрыты.

В присутствии кислорода имели место случаи термических ожогов, связанных со случайным возгоранием.
Рекомендации для лиц, ухаживающих за пациентами:

• Обращайтесь с баллоном осторожно. Убедитесь, что баллон с газом не упадёт и не подвергнется ударам.
• Повреждение оборудования может привести к закупорке выходного отверстия и/или к неправильным показаниям манометра о количестве оставшегося кислорода и потоке, что может привести к недостаточной или отсутствующей подаче кислорода.

Дети
У недоношенных и доношенных новорождённых кислородная терапия может вызвать повреждение глаз (ретинопатия недоношенных), повреждение лёгких и кровоизлияния в мозг. Врач определит соответствующую концентрацию кислорода, необходимую для оптимального лечения вашего ребёнка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и медицинским кислородом
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• катехоламины (например, эпинефрин, норэпинефрин) — препараты, оказывающие воздействие на несколько органов и обычно применяемые при неотложной помощи при внезапных аллергических реакциях,
• кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — препараты для лечения воспаления,
• гормоны (например, тестостерон, тироксин),
• амиодарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма,
• цитостатики (например, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и адриамицин — препараты для лечения опухолей,
• антимикробные средства (например, нитрофурантоин),
• антибиотики (например, блеомицин, актиномицин, нитрофурантоин) — препараты для лечения инфекций,
• добавки витамина К (менадион),
• препараты для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин),
• хлорохин — препарат для лечения малярии.

Кроме того, сообщите врачу, если:

• вы недавно проходили рентгенологическое исследование,
• вы проходили лечение от отравления паракватом (гербицид). Повреждение лёгких, вызванное пестицидом паракват, может усугубиться под действием кислорода. При отравлении паракватом применение дополнительного кислорода следует избегать настолько, насколько это возможно.
• у вас гипертиреоз или дефицит витамина С, витамина Е или глутатиона (антиоксидантного вещества), поскольку это может повысить токсичность кислорода.

Медицинский кислород и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время кислородной терапии. Алкоголь может угнетать дыхание.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности кислород при нормальном давлении (нормобарическая кислородотерапия) следует применять только при необходимости.
Противопоказаний к применению кислорода при кормлении грудью не установлено.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Применение медицинского кислорода при нормальном давлении (нормобарическая кислородотерапия) не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Проконсультируйтесь с врачом перед вождением и использованием механизмов.

3. Как применять медицинский кислород

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас нет дыхательной недостаточности, медицинский кислород будет вдыхаться через нос и рот с помощью назальной канюли или маски.
Если у вас имеется дыхательная недостаточность или вы находитесь под анестезией, медицинский кислород будет подаваться при помощи вспомогательной вентиляции лёгких.
Доза будет определена врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Во время лечения медицинским кислородом врач может проводить измерения газов (кислорода и углекислого газа) в артериальной крови и контролировать уровень кислорода, связанного с гемоглобином — белком, переносящим кислород в крови.

Если вы применили больше медицинского кислорода, чем нужно
Если вы применили больше медицинского кислорода, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Токсические эффекты кислорода зависят от давления вдыхаемого кислорода и продолжительности воздействия.
Поражения лёгких (лёгочная область) включают одышку, кашель, боль в груди, интерстициальный отёк, лёгочную фиброзу.
Поражения головного и спинного мозга (центральная нервная система) включают шум в ушах, нарушения зрения и слуха, тошноту, головокружение, тревожность, спутанность сознания и раздражительность, локальные мышечные спазмы (в области глаз, рта и лба), потерю сознания и судороги (эпилептические припадки).
Поражения глаз включают нечёткость зрения и снижение периферического зрения («туннельное зрение»).
У недоношенных детей могут возникнуть проблемы с глазами (ретинопатия).
При отравлении кислородом вследствие гипероксии кислородотерапию необходимо снизить или, по возможности, прекратить и начать симптоматическое лечение.

Если вы забыли применить медицинский кислород
Применяйте кислород так, как указано в разделе инструкции по применению, посвящённом дозировке. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, поскольку медицинский кислород может быть вреден при высоких концентрациях.

Если вы прекратите лечение медицинским кислородом
Не прекращайте применение этого лекарственного препарата самостоятельно. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Меры безопасности при использовании медицинского кислорода
Кислород является окисляющим веществом и способствует горению. В помещениях, где используется медицинский кислород, запрещены курение и открытый огонь (например, пилотное пламя, газовые плиты, духовки, газовые обогреватели, искры, свечи и т.д.), поскольку это увеличивает риск возгорания.
Обращайтесь с баллоном осторожно. Убедитесь, что баллон с газом не падает и не подвергается ударам.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Кислород Сол может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10)
У новорождённых, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода: повреждение глаз, которое может привести к нарушению зрения.
Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Ателектаз (спадение лёгкого).
Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)
Токсическое поражение лёгких, ухудшение гиперкапнии (повышенного содержания углекислого газа в крови), сухость слизистых оболочек, местное раздражение и воспаление слизистых оболочек.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить медицинский кислород

Храните баллоны при температуре от -10°C до 50°C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после НД: Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит медицинский кислород

• Действующее вещество — кислород.

Описание внешнего вида медицинского кислорода и содержимое упаковки
Сжатый медицинский газ (200 бар)
Кислород Сол — сжатый медицинский газ, расфасованный в баллоны в виде сжатого газа
под давлением 200 бар при 15 °C. Баллоны изготовлены из стали или алюминиевого сплава, оснащены клапанами,
позволяющими подключать редуктор давления, либо клапанами с интегрированным редуктором давления.
Доступны следующие упаковки:
Сжатый медицинский газ (200 бар)
Стальные баллоны с клапаном объемом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 27, 30 литров; алюминиевые баллоны с
клапаном объемом 2, 5, 14 литров.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
SOL S.p.A — Via Borgazzi, 27 — Monza (MI)
Производитель
Сжатый медицинский газ (200 бар)
VIVISOL Srl – Via Manin, 153 – Sesto San Giovanni (MI)
I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene – Zona Industriale (Loc. Porto Salvo) –
Vibo Valentia
SOL SPA – 4^ Strada z.i. Macchiareddu – Assemini (CA)
SOL SPA – Via Enzo Ferrari– Catania
SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Cremona
SOL SPA – Via dei Ciclamini, 19 – Modugno (BA)
SOL SPA – Via Belgio, 16 – Padova
SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Pisa
SOL SPA – Via dei Mandarini, 6 – Pomezia (RM)
SOL SPA – Via Poli, 2/A – Zola Predosa (BO)
SOL SPA – Via Vanoni, 5 – Ancona
SOL SPA – Via Giovanni Francesco Maggiò snc – Marcianise (CE)
SOL SPA – Via de Francisco 148/8-9 Settimo Torinese (TO)

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует вводить с осторожностью, с коррекцией дозы в зависимости от потребностей
конкретного пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания
давления кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует вводить
в течение максимально короткого времени, при этом необходимо часто проводить анализ газов крови.
Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих
периодов времени:
До 100% — менее 6 часов
60–70% — 24 часа
40–50% — в течение вторых 24 часов.
Кислород потенциально токсичен после двух дней применения в концентрациях выше 40%.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью,
у которых стимулом дыхания является гипоксия. В таких случаях необходимо тщательно контролировать
лечение, измеряя парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂), или с помощью
пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом — SpO₂) и клинической оценки.
Введение кислорода пациентам с дыхательной недостаточностью, вызванной лекарственными
препаратами (опиоиды, барбитураты), или хроническими обструктивными бронхолегочными
заболеваниями (ХОБЛ), может усугубить дыхательную недостаточность из-за гиперкапнии,
обусловленной повышенной концентрацией в крови диоксида углерода, что нейтрализует эффекты
на рецепторы.
Высокие концентрации кислорода в воздухе или вдыхаемом газе приводят к снижению
концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и легких (альвеолах).
Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает с вентиляцией, альвеолы
могут спадаться (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку
газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению диоксида углерода в артериальной крови
высокие уровни кислорода могут вызвать задержку диоксида углерода. В крайних случаях это может
привести к наркозу диоксидом углерода.
Высокие концентрации кислорода следует вводить в течение максимально короткого времени,
необходимого для достижения желаемого эффекта, с обязательным мониторингом и повторными
измерениями парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) или насыщения
гемоглобина кислородом в периферических тканях (SpO₂) и клинической оценкой.
Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности
Особые меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с пониженной чувствительностью
к давлению диоксида углерода в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной
недостаточности («гипоксический драйв») (например, пациенты с хроническими обструктивными
бронхолегочными заболеваниями (ХОБЛ), муковисцидозом, патологическим ожирением,
деформациями грудной клетки, нейромышечными расстройствами, передозировкой препаратов,
подавляющих дыхание) и у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной лекарственными
препаратами (опиоиды, барбитураты), поскольку введение кислорода может усугубить дыхательную
недостаточность из-за гиперкапнии, вызванной высоким уровнем диоксида углерода в крови,
что нейтрализует эффекты кислорода на рецепторы.
Введение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO₂ с
последующим развитием симптоматического респираторного ацидоза. У этих пациентов терапию
кислородом необходимо тщательно дозировать; целевой уровень насыщения кислородом может быть
ниже, чем у других пациентов, и кислород следует вводить с низкой скоростью потока.
Особые меры предосторожности у пациентов с повреждением легких, вызванным блеомицином
Токсичность легких при терапии высокими дозами кислорода может усиливать повреждение легких,
даже если кислород вводится спустя несколько лет после первоначального повреждения легких
блeомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов.
Детская популяция
Из-за повышенной чувствительности новорожденных к дополнительному кислороду необходимо
подбирать минимальную эффективную концентрацию для обеспечения адекватной оксигенации.
У недоношенных и доношенных новорожденных повышение PaO₂ может привести к ретинопатии
недоношенных, хроническим легочным заболеваниям, внутрижелудочковым кровоизлияниям.
Рекомендуется начинать реанимацию новорожденных, родившихся доношенными или почти доношенными,
воздухом, а не 100% кислородом. У недоношенных новорожденных оптимальная концентрация кислорода
и целевой уровень насыщения кислородом точно не определены. При необходимости дополнительный
кислород следует тщательно контролировать и вводить под контролем пульсоксиметрии.
Риск возгорания:

• Любая система или контейнер для подачи кислорода должны быть удалены от источников тепла из-за способности кислорода поддерживать горение; поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности как в больничных, так и в домашних условиях при использовании медицинского кислорода.
• Кислород может вызвать внезапное возгорание тлеющих материалов или углей; поэтому курение и использование открытого неэкранированного огня запрещены вблизи контейнеров и систем подачи.
• Запрещается курить в помещении, где проводится кислородотерапия.
• Не размещать баллоны или контейнеры вблизи источников тепла.
• Запрещается использование любого электрического оборудования, способного вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
• Категорически запрещается вмешиваться в какие-либо соединения контейнеров, оборудование подачи и соответствующие аксессуары или компоненты ( МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ ).
• Необходимо избегать любого контакта с маслом, жиром или другими углеводородами.
• Категорически запрещается манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями. Не использовать жирные кремы и помады.
• В условиях гипероксигенации кислород может пропитывать одежду.
• Баллоны не должны использоваться, если имеются явные повреждения или подозрение на повреждение, а также если они подвергались воздействию экстремальных температур.
• Допускается использование только оборудования, подходящего и совместимого с кислородом, предназначенного для конкретной модели контейнера.
• Запрещается использовать щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия клапана баллона во избежание риска повреждения.
• При утечке клапан баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если клапан закрыть невозможно, баллон должен быть перемещён в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
• Клапаны пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
• Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине при обращении с контейнерами и их хранении необходимо соблюдать особые меры предосторожности.
• Запрещается подавать газ под давлением.

Кислород является окислителем и способствует горению. При использовании кислорода необходимо
учитывать повышенный риск возникновения пожара:

• Риск возгорания в домашних условиях: пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть проинформированы о риске возгорания при наличии других источников воспламенения (курение, огонь, искры, кухонная плита, печи и т.д.) и/или легко воспламеняющихся веществ, особенно жирных (масла, жиры, кремы, мази, смазки и т.д.). Во время использования кислорода следует применять исключительно водорастворимые средства на руки, лицо и внутрь носа.
• Риск возгорания в больничных условиях: этот риск возрастает при проведении процедур, связанных с использованием диатермии, дефибрилляции и электрической кардиоверсии.
• При открытии клапана могут возникать возгорания (нагревание вследствие трения).

Имели место случаи термических ожогов, связанных со случайными возгораниями в присутствии кислорода.
Обращение с баллонами:
Лица, ухаживающие за пациентами, и все, кто обращается с баллонами медицинского кислорода,
должны быть предупреждены о необходимости осторожного обращения с баллонами для предотвращения
повреждений устройств, особенно клапанов. Повреждение устройства может привести к блокировке выхода
и/или к неправильному отображению данных на манометре о количестве оставшегося кислорода и потоке
подачи, что может привести к недостаточной или отсутствующей подаче кислорода.
Доза, способ и время введения
Кислород (сжатый или криогенный) вводится через вдыхаемый воздух, предпочтительно с помощью
специальных устройств (например, назальной канюли или лицевой маски); дозирование для пациента
осуществляется независимо от упаковки медицинского газа с помощью дозирующих устройств (флажометров).
При использовании этих систем кислород подаётся через вдыхаемый воздух, а выдыхаемый газ и
избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом
(открытая система или система анти-респайринг).
Нормобарическая кислородотерапия
Под нормобарической кислородотерапией понимается введение газовой смеси, обогащённой
кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, содержащей процент кислорода во вдыхаемом
воздухе (FiO₂) более 21%, при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (0,213–1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород может вводиться при спонтанной вентиляции
с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под анестезией кислород следует
вводить при искусственной вентиляции лёгких.
Внутри баллонов кислорода давление составляет около 200 бар. Давление регулируется редуктором
и отображается на манометре. Умножение значения на манометре на объём баллона в литрах даёт
объём оставшегося кислорода.
(Пример: расчёт объёма: баллон объёмом 10 литров, манометр показывает 200 бар, следовательно,
объём кислорода составляет 2000 литров: при расходе 2 литра в минуту баллон опустеет примерно
через 16 часов).
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью от 0,5 до 2
л/мин, корректируя по данным газового анализа крови.
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью от 0,5 до 15
л/мин, корректируя по данным газового анализа крови.
Детская популяция
Новорождённые могут получать 100% кислород при необходимости. Однако во время лечения
необходим тщательный мониторинг. Рекомендуется избегать концентраций кислорода выше 40%
для снижения риска повреждения хрусталика или спадения лёгких. Давление кислорода в артериальной
крови (PaO₂) должно контролироваться; однако, если оно поддерживается ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.)
и избегаются значительные колебания оксигенации, риск повреждения глаз снижается. Кроме того,
риск повреждения глаз можно снизить, избегая значительных колебаний оксигенации (см. также
Меры предосторожности при применении).
Инструкции по применению и обращению
Баллоны медицинского кислорода, а также криогенные контейнеры предназначены исключительно
для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры (Базовые блоки) должны транспортироваться с
использованием соответствующих средств для защиты от ударов и падений.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

• Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации и использованию контейнера (упаковки).
• Убедитесь, что всё оборудование находится в хорошем состоянии.
• Закрепите баллоны и базовые блоки, чтобы они оставались в вертикальном положении и не падали; защищайте контейнеры от ударов и поддерживайте температуру ниже 50 °C, обеспечивая достаточную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть оснащены колпачком/тюльпаном для защиты клапана.
• Обращайтесь с оборудованием чистыми руками, без следов жира или масла.
• Поднимайте и перемещайте баллоны и базовые блоки только с помощью специальной тележки; не поднимайте баллон за клапан.
• Используйте соединительные элементы, соединительные трубки или шланги, предназначенные и совместимые с кислородом.
• Особое внимание следует уделить креплению редукторов давления на баллонах, если они не интегрированы в систему закрытия контейнера, чтобы избежать риска случайного разрушения.
• Категорически запрещается вмешиваться в оборудование подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ ВСПЫХНУТЬ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
• Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправные клапаны/вентили.
• Категорически запрещается манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.

Общие инструкции по применению

Баллоны, оснащённые только запорным клапаном

1. Снять защитный колпачок, если он присутствует
2. Убедиться, что клапан подачи закрыт
3. Снять пломбу неразрывности
4. Подсоединить редуктор к вентилю баллона и соответствующий расходомер
5. Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
6. Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
7. Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
8. Установить на расходомере требуемое значение потока (литры/минуту)

Баллоны, оснащённые встроенным редукционным клапаном

1. Убедиться, что клапан закрыт
2. Снять пломбу неразрывности
3. Убедиться, что индикатор потока установлен на нулевом значении
4. Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
5. Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
6. Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
7. Установить на расходомере требуемое значение потока (литры/минуту)

ПРИМЕЧАНИЕ: БОЛЕЕ ПОДРОБНУЮ ИНФОРМАЦИЮ СМОТРИТЕ В РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ЁМКОСТИ
ВНИМАНИЕ

• Постепенно открывайте запорные устройства ёмкостей (клапан или кран), чтобы избежать гидравлических ударов давления.
• Не прилагайте усилий при открытии и закрытии кранов и клапанов.
• Никогда не становитесь напротив выходного отверстия газа крана/клапана, находитесь всегда с противоположной стороны. Не подвергайте себя и пациента прямому воздействию потока газа.
• Не используйте масло или смазки в контакте с газом.
• Не опорожняйте ёмкость полностью.
• После использования закрывайте кран баллона.
• В случае утечки газа закройте кран и сообщите в службу технического обслуживания поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации ёмкости.
• Используйте только ёмкости, подходящие для данного продукта, рассчитанные на требуемые давление и температуру применения.

Во время использования:

• Не используйте жирные кремы и помады.
• Не курить.
• Не приближайтесь к упаковке с открытым пламенем.
• Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
• Не используйте масла и смазки на соединениях, кранах, клапанах и на любом материале, контактирующем с кислородом.
• Никогда не подавайте кислород в прибор, который может содержать горючие материалы, в частности жирные вещества.

Утилизация

• Храните пустые баллоны с закрытыми клапанами.
• Не сливайте газ в канализацию, подвалы или ямы, где его накопление может быть опасным.
• Сдайте пустые или больше неиспользуемые ёмкости, даже если они частично заполнены, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут уничтожены с соблюдением специальных процедур в хорошо проветриваемом помещении компанией, которая займётся последующим заполнением этой ёмкости.
• Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Следуйте всем правилам, касающимся использования и перемещения баллонов под давлением.
Храните баллоны при температуре от -10°C до +50°C в хорошо проветриваемых помещениях или в хорошо вентилируемых помещениях для хранения, избегая образования среды с повышенным содержанием кислорода (O₂ > 21% по объёму), в вертикальном положении с закрытыми клапанами, защищёнными от дождя и непогоды, от прямого солнечного света, вдали от источников тепла или возгорания, а также от горючих материалов. Пустые ёмкости или ёмкости, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
Инструкция по применению: информация для пациента

Кислород Сол 300 бар газ медицинский сжатый

Кислород
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое кислород медицинский и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением кислорода медицинского
3. Способ применения кислорода медицинского
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения кислорода медицинского
6. Состав упаковки и другая информация

Полное название этого лекарственного средства — Кислород Сол 300 бар газ медицинский сжатый. Для удобства далее в настоящем листке-вкладыше оно будет именоваться «кислород медицинский».

1. Что такое Кислород Сол и для чего он применяется

Кислород Сол содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, которым мы дышим.
Кислород Сол способствует увеличению поступления кислорода ко всем тканям организма.
Кислород Сол показан пациентам всех возрастов для лечения нарушений дыхания (острая и хроническая дыхательная недостаточность).

2. Что следует знать перед применением медицинского кислорода

В нормальных условиях противопоказаний нет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом кислородотерапии необходимо знать следующее:

• Кислород может оказывать вредное действие при высоких концентрациях. Он может вызывать повреждение лёгких (спадение альвеол, воспаление лёгких), что затрудняет оксигенацию крови.
• Если у вас тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) с последующим снижением насыщения крови кислородом, скорость потока кислорода должна быть низкой. Оптимальную скорость потока для кислородотерапии определит врач.
• Особую осторожность необходимо соблюдать при назначении кислорода доношенным и недоношенным новорождённым, чтобы минимизировать риск нежелательных явлений, таких как повреждение глаз. Должна применяться максимально низкая концентрация кисл游戏副本

3. Как применять лекарственный кислород

Применяйте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас нет дыхательной недостаточности, лекарственный кислород будет поступать через нос и рот с помощью назальной канюли или маски.
Если у вас есть дыхательная недостаточность или вы находитесь под анестезией, лекарственный кислород будет подаваться с помощью вспомогательной вентиляции.
Доза будет определена врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Во время лечения лекарственным кислородом врач может проводить измерения газов (кислорода и углекислого газа) в артериальной крови и контролировать уровень кислорода, связанного с гемоглобином — белком, переносящим кислород в крови.

Если вы применили больше лекарственного кислорода, чем нужно
Если вы применили больше кислорода, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Токсическое действие кислорода зависит от давления вдыхаемого кислорода и продолжительности воздействия.
Поражения лёгких (лёгочная область) включают одышку, кашель, боль в груди, интерстициальный отёк, лёгочную фиброзу.
Поражения головного и спинного мозга (центральная нервная система) включают звон в ушах, нарушения зрения и слуха, тошноту, головокружение, тревожность, спутанность сознания, раздражительность, локальные мышечные судороги (в области глаз, рта и лба), потерю сознания и судороги (эпилептические приступы).
Поражения глаз включают нечёткость зрения и снижение периферического зрения («туннельное зрение»).
У недоношенных детей могут возникнуть проблемы с глазами (ретинопатия).
При отравлении кислородом вследствие гипероксии кислородотерапию необходимо снизить или, по возможности, прекратить и начать симптоматическое лечение.

Если вы забыли применить лекарственный кислород
Применяйте кислород так, как указано в разделе инструкции по применению, касающемся дозировки. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, поскольку лекарственный кислород может быть вреден при высоких концентрациях.

Если вы прекратите лечение лекарственным кислородом
Не прекращайте применение этого препарата по собственной инициативе. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендации по безопасности при использовании лекарственного кислорода
Кислород является окислителем и способствует горению. В помещениях, где используется лекарственный кислород, запрещено курить и использовать открытый огонь (например, газовые горелки, плиты, духовки, газовые обогреватели, искры, свечи и т.д.), поскольку это увеличивает риск возгорания.
Обращайтесь с баллоном осторожно. Убедитесь, что баллон с газом не падает и не подвергается ударам.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственное средство Кислород Сол может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)
Повреждение глаз у новорождённых, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода, что может привести к нарушению зрения.
Нечастые (могут наблюдаться до 1 человека из 100)
Ателектаз (спадение лёгкого).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Токсическое поражение лёгких, ухудшение избытка углекислого газа в крови (гиперкапния), сухость слизистых оболочек, местное раздражение и воспаление слизистых оболочек.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить медицинский кислород

Храните баллоны при температуре от -10 °C до 50 °C.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от света.
Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ.
Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать неиспользуемые препараты. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит медицинский кислород
Активное вещество — кислород.
Описание внешнего вида медицинского кислорода и содержимое упаковки
Кислород Сол газ медицинский сжатый поставляется в баллонах в виде сжатого газа под давлением 300 бар при 15°C. Баллоны изготовлены из стали или алюминиевого сплава, покрытые углеродным волокном, с редукционными клапанами и встроенным редуктором давления.
Доступны следующие упаковки:
Стальные баллоны с клапаном объемом 3, 5, 10 литров; алюминиевые баллоны с клапаном объемом 3, 5, 10 литров.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
SOL S.p.A – Via Borgazzi, 27 – Монца (MI)
Производитель
SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Кремона

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует применять с осторожностью, с корректировкой дозы в зависимости от потребностей конкретного пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует применять в течение максимально короткого времени, при частом контроле показателей газового состава крови.
Кислород может безопасно применяться в следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:
До 100% — менее 6 часов
60–70% — 24 часа
40–50% — в течение вторых суток.
Кислород потенциально токсичен при концентрациях выше 40% при применении более двух дней.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых стимулом к дыханию является гипоксия. В таких случаях необходимо тщательно контролировать лечение, измеряя парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) или с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом — SpO₂) и клинической оценки.
Применение кислорода у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной лекарственными препаратами (опиоиды, барбитураты), или с хроническими обструктивными бронхолегочными заболеваниями (ХОБЛ), может дополнительно усугубить дыхательную недостаточность из-за гиперкапнии, вызванной повышенной концентрацией углекислого газа в крови, что нейтрализует эффекты на рецепторы.
Высокие концентрации кислорода в воздухе или в вдыхаемом газе приводят к снижению концентрации и давления азота. Это также уменьшает концентрацию азота в тканях и легких (альвеолах). Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает с вентиляцией, альвеолы могут спадаться (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу от углекислого газа.
Высокие концентрации кислорода следует применять в течение максимально короткого времени, необходимого для достижения желаемого эффекта, с постоянным мониторингом и повторными измерениями парциального давления газов в артериальной крови (PaO₂) или насыщения гемоглобина кислородом (SpO₂) и клинической оценкой.
Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности
Особые меры предосторожности необходимо соблюдать у пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический драйв») (например, пациенты с хроническими обструктивными бронхолегочными заболеваниями (ХОБЛ), муковисцидозом, патологическим ожирением, деформациями грудной стенки, нейромышечными расстройствами, передозировкой препаратов, угнетающих дыхание), а также у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной лекарственными средствами (опиоиды, барбитураты), поскольку у этих пациентов применение кислорода может усугубить дыхательную недостаточность из-за гиперкапнии, вызванной высоким уровнем углекислого газа в крови, который нейтрализует эффекты кислорода на рецепторы.
Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO₂ с последующим развитием симптоматической респираторной ацидозии. У таких пациентов кислородную терапию следует тщательно дозировать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует применять с низкой скоростью потока.
Особые меры предосторожности у пациентов с поражением легких, вызванным блеомицином
Токсичность легких при лечении кислородом в высоких дозах может усиливать легочные поражения, даже если кислород применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения легких, вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов.
Детская популяция
Из-за повышенной чувствительности новорожденных к дополнительному кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода для достижения адекватной оксигенации у новорожденных.
У недоношенных и доношенных новорожденных повышение PaO₂ может привести к ретинопатии недоношенных, хроническим заболеваниям легких, внутрижелудочковым кровоизлияниям.
Рекомендуется начинать реанимацию новорожденных, родившихся доношенными или почти доношенными, с воздуха, а не с 100% кислорода. У недоношенных новорожденных оптимальная концентрация кислорода и целевой уровень насыщения кислородом точно не определены. При необходимости дополнительный кислород должен тщательно контролироваться и подбираться под контролем пульсоксиметрии.
Опасность возгорания:

• Любая система или контейнер для подачи кислорода должны быть удалены от источников тепла из-за способности кислорода поддерживать горение; поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности как в больничных, так и в домашних условиях при использовании медицинского кислорода.
• Кислород может вызвать внезапное возгорание тлеющих материалов или углей; поэтому курение и использование открытого огня, не защищенного и не экранированного, вблизи контейнеров и систем подачи строго запрещено.
• Запрещено курить в помещении, где проводится кислородотерапия.
• Не размещайте баллоны или контейнеры вблизи источников тепла.
• Запрещено использовать любое электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
• Категорически запрещено вмешиваться в соединения контейнеров, оборудование подачи и соответствующие аксессуары или компоненты ( МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОЗГОРАТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ ).
• Необходимо избегать любого контакта с маслом, жиром или другими углеводородами.
• Категорически запрещено манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязненными жиром, маслом, кремами и мазями. Не используйте жирные кремы и помады.
• В условиях гипероксигенации кислород может пропитывать одежду.
• Баллоны не должны использоваться, если имеются видимые повреждения или подозрение на повреждение, а также если они подвергались воздействию экстремальных температур.
• Допускается использование только оборудования, подходящего и совместимого с кислородом, предназначенного для конкретной модели контейнера.
• Запрещено использовать щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия клапана баллона во избежание риска повреждения.
• При утечке клапан баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если клапан закрыть невозможно, баллон следует переместить в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
• Клапаны пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
• Кислород обладает сильным окисляющим действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине при обращении с контейнерами и их хранении требуются особые меры предосторожности.
• Запрещено подавать газ под давлением.

Кислород является окислителем и способствует горению. При использовании кислорода необходимо учитывать повышенный риск возникновения пожара:

• Опасность возгорания в домашних условиях: пациенты и ухаживающие за ними лица должны быть проинформированы об опасности возгорания при наличии других источников воспламенения (курение, огонь, искры, кухонная плита, печи и т.д.) и/или легко воспламеняющихся веществ, особенно жирных (масла, жиры, кремы, мази, смазки и т.д.). Во время применения кислорода на руки, лицо и внутрь носа следует использовать исключительно водорастворимые средства.
• Опасность возгорания в больничных условиях: этот риск особенно возрастает при использовании диатермии, дефибрилляции и электрической кардиоверсии.
• При открытии клапана могут возникать возгорания (нагревание от трения).

Имели место случаи термических ожогов, связанных со случайными возгораниями в присутствии кислорода.
Обращение с баллонами:
Лица, ухаживающие за пациентами, и все, кто обращается с баллонами медицинского кислорода, должны быть предупреждены о необходимости бережного обращения с баллонами, чтобы избежать повреждений устройств, особенно клапанов. Повреждение устройства может привести к блокировке выхода и/или к отображению неверных данных на манометре относительно оставшегося количества кислорода и потока подачи, что может привести к недостаточной или отсутствующей подаче кислорода.
Доза, способ и продолжительность введения
Кислород вводится с вдыхаемым воздухом, предпочтительно с использованием специального оборудования (например, назальной канюли или лицевой маски); дозирование для пациента осуществляется независимо от упаковки газа с помощью дозирующих устройств (флажометров).
При использовании этих систем кислород подается с вдыхаемым воздухом, а выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом (открытая система или антирециркуляционная система).
Нормобарическая кислородотерапия
Под нормобарической кислородотерапией понимается введение газовой смеси, обогащенной кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, т.е. с содержанием кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂) более 21%, при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (от 0,213 до 1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород может вводиться при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под анестезией кислород должен вводиться при вспомогательной вентиляции.
Внутри кислородных баллонов давление составляет около 300 бар. Высокое давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение значения на манометре на объем баллона в литрах дает количество оставшегося кислорода.
(Пример: расчет содержимого: баллон объемом 10 литров, манометр показывает 200 бар, следовательно, осталось 2000 литров кислорода: при расходе 2 литра в минуту баллон опустеет примерно через 16 часов).
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью от 0,5 до 2 литров/минуту, с коррекцией по данным газометрии.
Пациенты с острым дыхательным недостаточностью: вводить кислород со скоростью от 0,5 до 15 литров/минуту, с коррекцией по данным газометрии.
Детская популяция
Новорождённые могут получать 100% кислород при необходимости. Однако требуется тщательный мониторинг во время лечения. Рекомендуется избегать концентрации кислорода выше 40% для снижения риска повреждения хрусталика или спадения легких. Давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) должно контролироваться; однако если оно поддерживается ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) и избегаются значительные колебания оксигенации, риск повреждения глаз снижается. Кроме того, риск повреждения глаз может быть снижен путем предотвращения значительных колебаний оксигенации (см. также Меры предосторожности при применении).
Инструкции по применению и обращению
Баллоны медицинского кислорода, а также криогенные контейнеры предназначены исключительно для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры (Базовые блоки) должны транспортироваться с использованием соответствующих средств для защиты от ударов и падений.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

• Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации и использованию контейнера (упаковки).
• Убедитесь, что все оборудование находится в хорошем состоянии.
• Закрепите баллоны и базовые блоки, чтобы они оставались в вертикальном положении и не падали; защитите контейнеры от ударов и поддерживайте температуру ниже 50°C, обеспечивая достаточную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачком/наконечником для защиты клапана.
• Обращайтесь с оборудованием чистыми руками, без следов жира или масла.
• Поднимайте и перемещайте баллоны и базовые блоки только с помощью специальной тележки; не поднимайте баллон за клапан.
• Используйте соединители, соединительные трубки или шланги, специально предназначенные и совместимые с кислородом.
• Особое внимание следует уделять креплению редукторов давления на баллонах, если они не интегрированы в систему закрытия контейнера, чтобы избежать риска случайного разрушения.
• Категорически запрещено вмешиваться в оборудование подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ ВСПЫХНУТЬ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
• Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправные клапаны/вентили.
• Категорически запрещено манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязненными жиром, маслом, кремами и мазями.

Общие инструкции по применению

Баллоны, оснащённые только запорным вентилем

1. Снять защитный колпачок, если он имеется
2. Убедиться, что вентиль подачи закрыт
3. Снять пломбу от вскрытия
4. Подключить редуктор к вентилю баллона и соответствующий расходомер
5. Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
6. Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
7. Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
8. Установить на расходомере требуемое значение потока (литры/минуту)

Баллоны, оснащённые встроенным редукционным вентилем

1. Убедиться, что вентиль закрыт
2. Снять пломбу от вскрытия
3. Убедиться, что индикатор потока установлен на нулевое значение
4. Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
5. Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
6. Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
7. Установить на расходомере требуемое значение потока (литры/минуту)

ПРИМЕЧАНИЕ: ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ СМОТРИТЕ В РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
СОСУДА
ОСТОРОЖНО

• Постепенно открывайте запорные устройства сосудов (вентиль или кран), чтобы избежать гидравлических ударов давления.
• Не прилагайте усилий при открытии и закрытии кранов и вентилей.
• Ни в коем случае не становитесь напротив выходного отверстия газа крана/вентиля, всегда находитесь с противоположной стороны. Не подвергайте себя и пациента прямому воздействию потока газа.
• Не используйте масло или смазки в контакте с газом.
• Не опорожнять сосуд полностью.
• После использования закрывайте кран баллона.
• В случае утечки газа закройте кран и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации сосуда.
• Используйте только сосуды, подходящие для данного продукта, с учётом предусмотренных давления и температуры применения.
• Во время применения:
• Не используйте жирные кремы и помады.
• Не курить.
• Не приближаться к упаковке с открытым огнём.
• Не использовать электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
• Не использовать масла и смазки на соединениях, кранах, вентилях и на любом материале, контактирующем с кислородом.
• Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать горючие материалы, и в особенности жирные вещества.

Утилизация

• Храните пустые баллоны с закрытыми вентилями.
• Не сливайте газ в канализацию, подвалы или траншеи, где его накопление может быть опасным.
• Сдайте пустые или больше не используемые ёмкости, даже если они частично заполнены, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства, находящиеся в баллоне под давлением, будут уничтожены с помощью специальных процедур в хорошо проветриваемом месте компанией, которая займётся последующим наполнением этой ёмкости.
• Неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся при их применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Следуйте всем правилам, касающимся использования и обращения с баллонами под давлением.
Храните баллоны при температуре от -10°C до 50°C в хорошо проветриваемых помещениях или в хорошо проветриваемых помещениях для хранения, избегая образования среды с повышенным содержанием кислорода (O₂ > 21% по объёму), в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищёнными от дождя и неблагоприятных погодных условий, от прямого солнечного света и вдали от источников тепла или возгорания, а также от горючих материалов. Пустые сосуды или сосуды, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
Инструкция по применению: информация для пациента

Кислород Сол 200 бар газ лекарственный сжатый, газ лекарственный криогенный

Кислород
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как вам будет введен этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое кислород медицинский и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением кислорода медицинского
3. Как будет применяться кислород медицинский
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить кислород медицинский
6. Содержимое упаковки и другая информация

Полное название этого лекарственного средства — Кислород Сол 200 бар газ лекарственный сжатый и Кислород Сол газ лекарственный криогенный. Для удобства в данном листке-вкладыше он будет именоваться «кислород медицинский».

1. Что такое медицинский кислород и для чего он применяется

Медицинский кислород содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, которым мы дышим.
Медицинский кислород способствует доставке большего количества кислорода ко всем тканям организма.
Медицинский кислород показан пациентам всех возрастов :

• для лечения заболеваний дыхательной системы (острая и хроническая дыхательная недостаточность),
• для применения в анестезиологии,
• в отделениях интенсивной терапии — отделениях стационара, предназначенных для лечения тяжелобольных пациентов,
• в гипербарической камере — помещении, в котором давление воздуха выше, чем в атмосфере.

2. Что Вы должны знать перед применением медицинского кислорода

Нормобарическая оксигенотерапия
В обычных условиях противопоказаний не существует.

Гипербарическая оксигенотерапия
Вам не будет проводиться лечение медицинским кислородом в гипербарической камере, если:

• у Вас есть заболевание лёгких, вызывающее образование пузырьков в лёгких (буллёзный эмфизема);
• у Вас бронхиальная астма;
• у Вас есть или ранее было коллапс одного из лёгких (пневмоторакс);
• у Вас нелеченый пневмоторакс или пневмоторакс, вылеченный без применения торакального дренажа;
• у Вас заболевание, вызывающее обструкцию дыхательных путей и затрудняющее выведение воздуха из лёгких, сопровождающееся ощущением нехватки воздуха (так называемая одышка) (ХОБЛ);
• у Вас воспаление лёгких (пневмоцистная пневмония);
• у Вас заболевание, характеризующееся неконтролируемыми движениями тела (эпилепсия);
• у Вас боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия);
• Вы находитесь в первых трёх месяцах беременности и у Вас нет тяжёлого заболевания;
• у Вас инфекция верхних дыхательных путей;
• у Вас тепловой удар (гипертермия);
• у Вас заболевание красных кровяных телец — одного из типов клеток крови (наследственный сфероцитоз);
• у Вас заболевание зрительного нерва;
• у Вас злокачественные опухоли;
• Вы принимаете лекарства для лечения опухолей, такие как доксорубицин, адриамицин, даунорубицин, блеомицин, цис-платин (см. раздел «Другие лекарства и медицинский кислород»);
• Вы принимаете лекарства для лечения воспаления, такие как кортикостероиды (см. раздел «Другие лекарства и медицинский кислород»);
• Вы принимаете лекарство для лечения алкогольной зависимости (дисульфирам — см. раздел «Другие лекарства и медицинский кислород»);
• Вы употребляете алкоголь;
• недавно были подвержены воздействию токсичных веществ (ароматические углеводороды);
• Вы курите или принимаете лекарства, помогающие бросить курить, содержащие никотин;
• новорождённый родился преждевременно.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом оксигенотерапии Вам следует знать следующее:

• Кислород может оказывать вредное действие при высоких концентрациях. Он может вызвать повреждение лёгких (спадение альвеол, воспаление лёгких), что затрудняет насыщение крови кислородом.
• Если у Вас тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), приводящая к недостаточному насыщению крови кислородом, скорость потока кислорода будет низкой. Ваш врач определит оптимальную скорость потока для оксигенотерапии.
• Особую осторожность следует соблюдать при применении кислорода у доношенных и недоношенных новорождённых, чтобы минимизировать риск нежелательных явлений, таких как повреждение глаз. Должна использоваться минимально возможная концентрация кислорода, обеспечивающая адекватное насыщение крови кислородом.
• Особую осторожность следует соблюдать при повышении в крови уровня углекислого газа, что может нейтрализовать эффекты кислорода.
• При наличии дыхательных расстройств, вызванных снижением уровня кислорода в крови, или при приёме сильных обезболивающих препаратов, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
• Если у Вас ранее была травма лёгких, сообщите об этом врачу.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием медицинского кислорода.

Гипербарическая оксигенотерапия (ГОТ)
Врач тщательно оценит необходимость назначения Вам кислорода в гипербарической камере в следующих случаях:

• воспаление ушей и/или носа (рецидивирующие отиты и/или синуситы, ларингоцеле, мастоидит, вестибулярный синдром, потеря слуха, недавняя операция на среднем ухе);
• заболевание сердца (ишемическая и/или застойная сердечная патология);
• высокое артериальное давление, при котором Вы не принимаете лекарства для его лечения (не получаемая фармакологически артериальная гипертензия);
• заболевания лёгких, препятствующие прохождению воздуха (ограничительные и/или тяжёлые ограничительные лёгочные патологии);
• заболевание глаз, характеризующееся повышенным давлением жидкости в глазах (глаукома), отслоение сетчатки, наличие мембраны в глазу (даже после хирургического лечения) (манёвры компенсации);
• анамнез неконтролируемых движений тела (судороги), иногда с потерей сознания (эпилептические припадки);
• высокая неконтролируемая температура;
• тяжёлый приступ тревожности, искажённое восприятие реальности (психоз), боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия);
• сахарный диабет, поскольку гипербарическая терапия может ослаблять действие инсулина и повышать уровень сахара в крови (гипергликемия);
• заболевания дыхательной системы (например, неконтролируемая астма, эмфизема лёгких, хроническая обструктивная бронхолёгочная болезнь — ХОБЛ) или недавняя торакальная операция.

Рекомендации по снижению риска возгорания в присутствии кислорода:

• Кислород является окислителем и способствует горению. В помещениях, где используется медицинский кислород, не должно быть источников тепла, дыма или открытого огня (например, пилотные огоньки, плиты, печи, газовые горелки, искры, свечи), поскольку это увеличивает риск возгорания.
• Не курите в помещении, где проводится оксигенотерапия.
• Не используйте электрические приборы во время лечения кислородом.
• В помещениях с повышенным содержанием кислорода одежда может пропитаться кислородом.
• Не наносите жирные вещества (например, масла, кремы, лосьоны) на поверхности, контактирующие с кислородом. На кожу рук, лица или внутрь носа следует наносить только водорастворимые средства.
• Не используйте плоскогубцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона, чтобы избежать риска повреждения.
• Редукционный клапан должен открываться медленно и осторожно, чтобы избежать риска возгорания.
• При утечке немедленно закройте вентиль баллона, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
• Вентили пустых баллонов всегда должны быть плотно закрыты.

В присутствии кислорода имели место случаи термических ожогов, связанных со случайным возгоранием.

Рекомендации для лиц, ухаживающих за пациентами:

• Обращайтесь с баллоном осторожно. Убедитесь, что баллон с газом не падает и не подвергается ударам.
• Повреждение оборудования может привести к закупорке выходного отверстия и/или к неправильным показаниям манометра о количестве оставшегося кислорода и потоке, что может привести к недостаточной или отсутствующей подаче кислорода.
• Кислород превращается в жидкость при температуре около -183°C. При таких низких температурах существует риск обморожения. При работе с жидким медицинским кислородом всегда надевайте защитные перчатки и очки. Если жидкий кислород попал на кожу или в глаза, поражённые участки следует промыть большим количеством холодной воды или приложить холодные компрессы; при возникновении таких повреждений необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети
У недоношенных и доношенных новорождённых оксигенотерапия может вызвать повреждение глаз (ретинопатия недоношенных), повреждение лёгких и кровоизлияния в мозг. Врач определит соответствующую концентрацию кислорода, необходимую для оптимального лечения Вашего ребёнка.

Другие лекарства и медицинский кислород
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете или Вам были назначены:

• катехоламины (например, эпинефрин, норэпинефрин) — лекарства, оказывающие воздействие на несколько органов и обычно применяемые при неотложной помощи при острых аллергических реакциях;
• кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — лекарства для лечения воспаления;
• гормоны (например, тестостерон, тироксин);
• амиодарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма;
• цитостатики (например, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и адриамицин — лекарства для лечения опухолей;
• антимикробные средства (например, нитрофурантоин);
• антибиотики (например, блеомицин, актиномицин, нитрофурантоин) — лекарства для лечения инфекций;
• добавки с витамином К (менадион);
• лекарства для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
• хлорохин — лекарство для лечения малярии.

Кроме того, сообщите врачу, если:

• Вы недавно проходили рентгенологическое исследование;
• Вам проводилось лечение от отравления паракватом (гербицид). Повреждение лёгких, вызванное пестицидом паракват, может усугубляться под действием кислорода. При отравлении паракватом применение дополнительного кислорода следует избегать настолько, насколько это возможно;
• у Вас гипертиреоз или дефицит витамина С, витамина Е или глутатиона (антиоксидантное вещество), поскольку это может усиливать токсичность кислорода.

Медицинский кислород и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время оксигенотерапии.
Алкоголь может угнетать дыхание.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарства.

Нормобарическая оксигенотерапия
Во время беременности кислород при нормальном давлении (нормобарическая оксигенотерапия) следует применять только при необходимости.

Гипербарическая оксигенотерапия
Применение гипербарического лечения противопоказано в первом триместре беременности при неострых заболеваниях.
Если Вы беременны или можете быть беременны, оксигенотерапия под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) должна применяться только при крайней необходимости. Сообщите своему лечащему врачу или специалисту, если Вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Противопоказаний для применения кислорода во время лактации не существует.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Применение медицинского кислорода при нормальном давлении (нормобарическая оксигенотерапия) не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Проконсультируйтесь с врачом перед вождением и использованием механизмов.
После гипербарической оксигенотерапии (ГОТ) у Вас могут возникнуть нарушения зрения и слуха, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Избегайте вождения и использования механизмов до полного исчезновения всех негативных эффектов на внимание и бдительность.

3. Как будет применяться медицинский кислород

Этот препарат будет применяться Вам путем вдыхания вместе с воздухом. Следуйте точно указаниям врача или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас нет дыхательной недостаточности, медицинский кислород будет поступать через нос и рот с помощью назальной канюли или маски.
Если у Вас имеется дыхательная недостаточность или Вы находитесь под анестезией, медицинский кислород будет подаваться при помощи вспомогательной вентиляции легких.
Доза будет определена врачом в зависимости от Вашего состояния здоровья.
Во время лечения медицинским кислородом врач может проводить измерения газов (кислорода и углекислого газа) в артериальной крови и контролировать уровень кислорода, связанного с гемоглобином — белком, переносящим кислород в крови.

Если Вам ввели больше медицинского кислорода, чем необходимо
Маловероятно, что Вам введут больше кислорода, чем нужно, поскольку Ваш врач или медсестра будут контролировать процесс во время лечения.
Токсические эффекты кислорода зависят от давления вдыхаемого кислорода и продолжительности воздействия.
Поражения легких (легочная область) включают одышку, кашель, боль в груди, интерстициальный отек, фиброз легких.
Поражения мозга и спинного мозга (центральная нервная система) включают звон в ушах, нарушения зрения и слуха, тошноту, головокружение, тревожность, спутанность сознания, раздражительность, локальные мышечные судороги (в области глаз, рта и лба), потерю сознания и судороги (эпилептические припадки).
Поражения глаз включают нечеткость зрения и сужение периферического зрения («туннельное зрение»).
У недоношенных детей могут возникнуть проблемы с глазами (ретинопатия).
В случае отравления кислородом вследствие гипероксии необходимо снизить концентрацию кислорода или, по возможности, прекратить кислородную терапию и начать симптоматическое лечение.

Если Вы забыли использовать медицинский кислород
Используйте кислород в соответствии с инструкцией, указанной в разделе «Способ применения и дозы» настоящей инструкции. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, поскольку медицинский кислород может быть вреден при высоких концентрациях.

Если Вы прекратите лечение медицинским кислородом
Не прекращайте применение этого препарата самостоятельно. Обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• При нормобарическом лечении: у новорождённых, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода — повреждение глаз, которое может привести к нарушению зрения.
• При гипербарическом лечении: боль в ухе, близорукость, баротравма (повреждение тканей или органов тела, вызванное изменением давления).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• При гипербарическом лечении: судороги.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• При нормобарическом лечении: коллапс лёгкого (ателектаз).
• При гипербарическом лечении: разрыв барабанной перепонки.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• При гипербарическом лечении: одышка, аномально низкий уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• При нормобарическом лечении: токсичность для лёгких, ухудшение состояния при избытке углекислого газа в крови (гиперкапния), сухость слизистых оболочек, местное раздражение и воспаление слизистых оболочек.
• При гипербарическом лечении: затруднение дыхания, непроизвольные мышечные сокращения, головокружение, нарушение слуха, острый серозный отит, шум или звон в ушах (тиннитус), тошнота, нарушение поведения, снижение периферического зрения, нарушение зрения, помутнение хрусталика (катаракта).

Ограниченное применение криогенной формы

• Возможны обморожения при прямом контакте с жидким кислородом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Кислород Сол.

5. Как хранить медицинский кислород

Храните баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10 °C до +50 °C.
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит медицинский кислород
Действующее вещество — кислород.
Описание внешнего вида медицинского кислорода и содержимое упаковки
Сжатый медицинский газ
Кислород Сол газ медицинский сжатый расфасован в баллоны и пакеты баллонов в виде сжатого газа при давлении 200 бар при 15°C. Баллоны изготовлены из стали, оснащены клапанами, позволяющими подключать редуктор давления, или клапанами-редукторами с интегрированным редуктором давления.
Криогенный медицинский газ
Кислород Сол газ медицинский криогенный расфасован в стационарные криогенные сосуды.
Доступен в следующих упаковках:
Сжатый медицинский газ
Стальные баллоны с клапаном объемом 33, 40, 50 литров; пакеты баллонов из 9, 12, 16, 20 баллонов по 50 литров.
Криогенный медицинский газ
Стационарный криогенный сосуд объемом 1000, 1500, 3000, 5000, 10,000, 15,000, 20,000, 30,000 литров.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
SOL S.p.A
Via Borgazzi, 27
Монца (MI)
Производитель
Сжатый медицинский газ
VIVISOL Srl – Via Manin, 153 – Сесто-Сан-Джованни (MI)
I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene – Zona Industriale (Loc. Porto Salvo) –
Вибо-Валентия
SOL SpA – 4a Strada z.i. Macchiareddu – Ассемини (CA)
SOL SpA – Via Enzo Ferrari – Катания
SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Кремона
SOL SpA – Via dei Ciclamini, 19 – Модугно (BA)
SOL SpA – Via Belgio, 16 – Падуя
SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Пиза
SOL SpA – Via dei mandarini 6 – Помезия (RM)
SOL SpA – Via Poli, 2/A – Дзола-Предоза (BO)
SOL SPA – Via Vanoni, 5 – Анкона
SOL SPA – Via Giovanni Francesco Maggiò snc – Марчанисе (CE)
SOL SPA – Via de Francisco 148/8-9 – Сеттимо-Торинезе (TO)
Криогенный медицинский газ (стационарные сосуды)
Sol Gas Primari – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Салерно
Sol Gas Primari – Viale del Lavoro, 12 – 37036 – Сан-Мартин-Буон-Альберго (VR)
Sol Gas Primari – Via Taliercio, 14 – 46100 – Мантуя
Sol Gas Primari - Contrada Marcellino, 96011 – Аугуста (SR)
Air Liquide Italia Produzione srl – S.S. 195, км 17,200 – 09018 – Саррок (CA)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Industrie, 28 – 37014 – Кастельнуово-дель-Гарда (VR)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Пиолтелло (MI)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Бриндизи
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Сала-Болоньезе (BO)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Триест
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 – Капона́го
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175 –
Венеция
Rivoira Operations Srl – Via Glair, 30 – 11029 – Верресь (AO)
Rivoira Operations Srl – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Равенна
Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Осио-Сопра
(BG)
SPG – SOL Plin Gorenjska d.o.o., Cesta 1 Maja 42, 4270 Jesenice, Словения
Medicair Italia S.r.l. - Contrada S. Benedetto Zona ASI - 92026 Фавара (AG)
Air Liquide Italia Produzione srl - Contrada Biggemi Ex S.S. 114 - Приоло-Гаргалло (SR)
SOL SpA – Via Vanoni, 5 – 60100 Анкона

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует применять с осторожностью, с корректировкой дозы в зависимости от потребностей конкретного пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует применять в течение как можно более короткого времени, регулярно контролируя показатели газового состава крови.
Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:
До 100% — менее 6 часов
60–70% — 24 часа
40–50% — в течение вторых 24 часов.
Кислород потенциально токсичен после двух дней применения в концентрациях выше 40%.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, при которой стимулом к дыханию является гипоксия. В этих случаях необходимо тщательно контролировать лечение, измеряя парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) или с помощью пульсоксиметрии (насыщение гемоглобина кислородом в артериальной крови — SpO₂) и клинической оценки.
Применение кислорода у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной лекарственными средствами (опиоиды, барбитураты), или с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), может усугубить дыхательную недостаточность из-за гиперкапнии — повышенного содержания в крови углекислого газа, что нейтрализует эффекты на рецепторы.
Высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе или газе приводят к снижению концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и в лёгких (альвеолах). Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает за счёт вентиляции, альвеолы могут спадаться (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу от углекислого газа.
Высокие концентрации кислорода следует применять в течение минимально необходимого времени для достижения желаемого результата, с постоянным мониторингом и повторными измерениями парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) или насыщения гемоглобина кислородом (SpO₂) и клинической оценкой.
Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности
Особые меры предосторожности необходимо соблюдать у пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический драйв») (например, пациенты с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), кистозным фиброзом, патологическим ожирением, деформациями грудной клетки, нейромышечными расстройствами, передозировкой препаратов, угнетающих дыхание) и у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной лекарственными средствами (опиоиды, барбитураты), поскольку у этих пациентов применение кислорода может усугубить дыхательную недостаточность из-за гиперкапнии, вызванной повышенным уровнем углекислого газа в крови, который нейтрализует эффекты кислорода на рецепторы.
Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO₂ с последующим развитием симптоматического респираторного ацидоза. У этих пациентов терапию кислородом следует тщательно дозировать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует применять с низкой скоростью потока.
Особые меры предосторожности у пациентов с поражением лёгких, вызванным блеомицином
Токсичность лёгких при лечении кислородом в высоких дозах может усиливать повреждения лёгких, даже если кислород применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения лёгких, вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов.
Детская популяция
Из-за повышенной чувствительности новорождённого к дополнительному кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, достаточную для обеспечения адекватной оксигенации новорождённых.
У недоношенных новорождённых и доношенных новорождённых повышение PaO₂ может привести к ретинопатии недоношенных, хроническим заболеваниям лёгких, внутримозговым кровоизлияниям.
Рекомендуется начинать реанимацию новорождённых, родившихся доношенными или почти доношенными, с воздуха, а не с 100% кислорода. У недоношенных новорождённых оптимальная концентрация кислорода и целевой уровень насыщения кислородом точно не определены. При необходимости дополнительный кислород следует тщательно контролировать и подбирать с помощью пульсоксиметрии.
Риск возгорания:

• Любая система или контейнер для подачи кислорода должны находиться вдали от источников тепла из-за способности кислорода поддерживать горение: необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности как в больничных, так и в домашних условиях при использовании медицинского кислорода.
• Кислород может вызвать внезапное возгорание раскалённых материалов или тлеющих углей; поэтому курение и использование открытого неэкранированного пламени вблизи ёмкостей и систем подачи кислорода запрещено.
• Запрещено курить в помещении, где проводится кислородотерапия.
• Не размещайте баллоны или контейнеры вблизи источников тепла.
• Не следует использовать электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
• Категорически запрещено вмешиваться в соединения ёмкостей, оборудование подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ СПОНТАНННО ВОЗГОРЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
• Необходимо избегать любого контакта с маслом, жиром или другими углеводородами.
• Запрещено манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями. Не используйте жирные кремы и помады.
• В переобогащённой кислородом среде одежда может пропитаться кислородом.
• Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).
• Баллоны и мобильные криогенные контейнеры нельзя использовать, если имеются видимые повреждения или подозрение на повреждение, а также при воздействии экстремальных температур.
• Допускается использование только оборудования, подходящего и совместимого с кислородом, предназначенного для конкретной модели ёмкости.
• Запрещено использовать щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона во избежание повреждений.
• При утечке газа вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
• Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
• Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине обращение с ёмкостями и их хранение требуют особой осторожности.
• Запрещено подавать газ под давлением.

Кислород — окисляющий продукт, способствующий горению. При использовании кислорода необходимо учитывать повышенный риск возникновения пожара:

• Риск возгорания в домашних условиях: пациентов и лиц, ухаживающих за ними, следует информировать о риске возгорания при наличии других источников воспламенения (курение, пламя, искры, кухонная плита, печи и т.д.) и/или легко воспламеняющихся веществ, особенно жирных (масла, жиры, кремы, мази, смазочные материалы и т.д.). Во время применения кислорода следует использовать исключительно водорастворимые продукты на руках, лице и внутри носа.
• Риск возгорания в больничных условиях: этот риск возрастает при использовании диатермии, дефибрилляции и электрической кардиоверсии.
• При открытии вентиля могут возникать возгорания (нагревание от трения).

Имели место случаи термических ожогов, связанных со случайными возгораниями в присутствии кислорода.
Обращение с баллонами:
Лица, ухаживающие за пациентами, и все, кто обращается с баллонами медицинского кислорода, должны быть предупреждены о необходимости аккуратного обращения с баллонами для предотвращения повреждений устройств, особенно клапанов. Повреждение устройства может привести к блокировке выхода и/или к неправильным показаниям на манометре относительно остаточного количества кислорода и потока подачи, что приведёт к недостаточной или отсутствующей подаче кислорода.
Для криогенной формы
Обморожения при прямом контакте с жидким кислородом:
Кислород становится жидким при температуре около -183°C. При таких низких температурах контакт жидкого кислорода с кожей или слизистыми оболочками может вызвать обморожения. При обращении с криогенными контейнерами необходимо соблюдать особые меры безопасности: следует использовать соответствующую защитную одежду (перчатки, очки, свободную одежду и брюки, закрывающие обувь). Если жидкий кислород попал на кожу или в глаза, поражённые участки следует промыть большим количеством холодной воды или приложить холодные компрессы; необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Доза, способ и время введения
Кислород (сжатый или криогенный) вводится через вдыхаемый воздух, предпочтительно с помощью специальных устройств (например, назальной канюли или лицевой маски); дозирование пациенту осуществляется независимо от упаковки медицинского газа с помощью дозирующих устройств (флюзометров).
При использовании этих систем кислород подаётся с вдыхаемым воздухом, в то время как выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом (открытая система или система anti-rebreathing).
В анестезиологии часто используется особая система, позволяющая пациенту повторно вдыхать ранее выдыхаемый газ (закрытая система или rebreathing).
Кислород также может вводиться непосредственно в кровь с помощью оксигенатора, с использованием системы кардиопульмонального байпаса при кардиохирургии и в других случаях, когда требуется экстракорпоральная циркуляция.
Существует множество устройств, предназначенных для подачи кислорода, которые подразделяются на:

• Системы низкого потока — самый простой способ подачи смеси кислорода во вдыхаемый воздух, например, система, при которой кислород подаётся через флюзометр, подключённый к назальной канюле или лицевой маске.
• Системы высокого потока — системы, предназначенные для обеспечения пациента смесью газа, полностью покрывающей его дыхательные потребности. Эти системы обеспечивают стабильные и постоянные концентрации кислорода, не подверженные разбавлению окружающим воздухом, например, маски Вентури, при которых, после установки потока кислорода, вдыхаемый пациентом воздух обогащается постоянной концентрацией кислорода.
• Системы с клапаном по требованию — системы, предназначенные для подачи 100% кислорода без контакта с окружающим воздухом. Предназначены для кратковременного применения, только по необходимости.
• Гипербарическая оксигенотерапия — проводится в специальной герметичной камере, предназначенной для поддержания давления, в 3 раза превышающего атмосферное. Гипербарическая оксигенотерапия может также проводиться через герметичную маску, шлем или эндотрахеальную трубку.

Нормобарическая оксигенотерапия
Под нормобарической оксигенотерапией понимают введение газовой смеси, обогащённой кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, содержащей долю кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂) более 21%, при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (0,213–1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород можно вводить при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под наркозом кислород следует вводить при вспомогательной вентиляции.
Внутри кислородных баллонов давление составляет примерно 200–300 бар. Давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение значения на манометре на объём баллона в литрах даёт количество оставшегося кислорода в баллоне.
(Пример: приблизительный расчёт содержимого: баллон объёмом 10 литров, манометр показывает 200 бар, следовательно, содержимое составляет 2000 литров кислорода. При расходе 2 литра в минуту баллон опустеет примерно через 16 часов).
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: подавать кислород со скоростью от 0,5 до 2 литров/минуту, корректируя по данным газового анализа крови.
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью: подавать кислород со скоростью от 0,5 до 15 литров/минуту, корректируя по данным газового анализа крови.
При вспомогательной вентиляции
Минимальное значение FiO₂ составляет 21% и может достигать 100%.
Целью оксигенотерапии является обеспечение того, чтобы парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) не было ниже 8 кПа (60 мм рт. ст.) или чтобы насыщение гемоглобина кислородом в артериальной крови не было ниже 90%, что достигается регулировкой доли вдыхаемого кислорода (FiO₂).
Доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Общая рекомендация — использовать минимальное значение FiO₂, необходимое для достижения желаемого терапевтического эффекта, то есть значений PaO₂ в пределах нормы. При тяжёлой гипоксемии могут быть показаны значения FiO₂, сопряжённые с потенциальным риском токсичности кислорода.
Необходим постоянный мониторинг терапии и постоянная оценка терапевтического эффекта путём измерения уровня PaO₂ или, в качестве альтернативы, насыщения артериального гемоглобина кислородом (SpO₂).
При краткосрочной оксигенотерапии доля вдыхаемого кислорода (FiO₂) должна быть такой, чтобы поддерживать уровень PaO₂ > 8 кПа с или без положительного давления в конце выдоха (PEEP) или постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), по возможности избегая значений FiO₂ > 0,6 (то есть более 60% кислорода в вдыхаемой газовой смеси).
Краткосрочная оксигенотерапия должна контролироваться с помощью повторных измерений газов в артериальной крови (PaO₂) или транскутанной оксиметрии, дающей числовое значение насыщения гемоглобина кислородом (SpO₂). В любом случае эти показатели являются лишь косвенными измерениями тканевой оксигенации. Клиническая оценка лечения имеет первостепенное значение.
При длительной терапии потребность в дополнительном кислороде должна определяться по значениям газа, измеренным в артериальной крови. Для предотвращения чрезмерного накопления углекислого газа необходимо контролировать уровень кислорода в крови, чтобы регулировать оксигенотерапию у пациентов с гиперкапнией.
Следует использовать низкие концентрации кислорода у пациентов с дыхательной недостаточностью, при которой стимулом к дыханию является гипоксия (например, при ХОБЛ). Концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе не должна превышать 28%; у некоторых пациентов даже 24% может быть избыточным.
Если кислород смешивается с другими газами, его концентрация во вдыхаемой газовой смеси должна поддерживаться не менее 21%. На практике стремятся не опускаться ниже 30%. При необходимости доля вдыхаемого кислорода может быть увеличена до 100%.
Детская популяция
Новорождённые могут получать 100% кислорода при необходимости. Однако во время лечения требуется тщательный мониторинг. Рекомендуется избегать концентрации кислорода выше 40% для снижения риска повреждения хрусталика или спадения лёгких. Должно контролироваться парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂); однако, если оно поддерживается ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) и избегаются значительные колебания оксигенации, риск повреждения глаз снижается. Кроме того, риск повреждения глаз может быть снижен путём избегания значительных колебаний оксигенации (см. также Меры предосторожности при применении).
Гипербарическая оксигенотерапия
Под гипербарической оксигенотерапией понимают лечение 100% кислородом при давлении, превышающем атмосферное на уровне моря, в 1,4 раза (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). Из соображений безопасности давление при гипербарической оксигенотерапии не должно превышать 3 атм.
Кислород должен подаваться в гипербарической камере.
Длительность сеансов в гипербарической камере при давлении от 2 до 3 атмосфер (то есть от 2,026 до 3,039 бар) составляет от 60 минут до 4–6 часов. Эти сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от клинического состояния пациента.
Сжатие и декомпрессия должны проводиться медленно в соответствии с общепринятыми процедурами, чтобы избежать риска баротравмы полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой.
Гипербарическая оксигенотерапия должна проводиться квалифицированным персоналом, обученным этому методу лечения.
Инструкции по применению и обращению
Баллоны медицинского кислорода, а также стационарные и мобильные криогенные контейнеры предназначены исключительно для хранения/транспортировки и ингаляционного применения в терапевтических целях.
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры (Базовые блоки) должны транспортироваться с использованием соответствующих средств защиты от ударов и падений.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

• Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации ёмкости-упаковки.
• Убедитесь, что всё оборудование находится в хорошем состоянии.
• Закрепите баллоны и базовые блоки, чтобы они оставались в вертикальном положении и не падали; защитите ёмкости от ударов и поддерживайте температуру ниже 50°C, обеспечивая адекватную вентиляцию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачками/клапанами для защиты клапанов.
• Обращайтесь с оборудованием чистыми руками, без следов жира или масла.
• Поднимайте и перемещайте баллоны и базовые блоки только с помощью специальной тележки; не поднимайте баллон за клапан.
• Используйте соединители, соединительные трубки или шланги, специально предназначенные и совместимые с кислородом.
• Особое внимание должно уделяться креплению редукторов давления на баллонах , если они не интегрированы в систему закрытия ёмкости, чтобы избежать риска случайного повреждения.
• Категорически запрещено вмешиваться в соединения ёмкостей, оборудование подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ СПОНТАНННО ВОЗГОРАТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
• Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправный клапан.
• Запрещено манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.
• Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).

Общие инструкции по применению
Баллоны, оснащённые только запорным клапаном

1. Снимите защитный колпачок, если он присутствует.
2. Убедитесь, что клапан подачи закрыт.
3. Снимите пломбу неразрушимости.
4. Подключите редуктор к клапану баллона и соответствующий флюзометр.
5. Подключите увлажнитель/пузырьковый овлажнитель.
6. Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю.
7. Медленно откройте общий клапан до полного открытия.
8. Установите флюзометр на требуемый расход (литры/минуту).

Баллоны, оснащённые интегрированным редукционным клапаном

1. Убедитесь, что клапан закрыт.
2. Снимите пломбу неразрушимости.
3. Убедитесь, что индикатор потока установлен на ноль.
4. Подключите увлажнитель/пузырьковый овлажнитель.
5. Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю.
6. Медленно откройте общий клапан до полного открытия.
7. Установите флюзометр на требуемый расход (литры/минуту).

Мобильные криогенные контейнеры

1. Убедитесь, что индикатор потока установлен на ноль.
2. Снимите пломбу неразрушимости.
3. Подключите увлажнитель/пузырьковый овлажнитель.
4. Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю.
5. Установите регулятор потока на требуемый расход (литры/минуту).

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ БОЛЕЕ ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАЩАЙТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЁМКОСТИ
ВНИМАНИЕ

• Постепенно открывайте системы закрытия ёмкостей (клапан или кран), чтобы избежать гидравлического удара.
• Не прилагайте усилий при открытии и закрытии кранов и клапанов.
• Никогда не становитесь напротив выходного отверстия газа крана/клапана, всегда находитесь с противоположной стороны. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
• Не используйте масло или жир в контакте с газом.
• Не опорожняйте ёмкость полностью.
• После использования закройте клапан баллона.
• При утечке газа закройте клапан и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации ёмкости.
• Используйте только ёмкости, подходящие для продукта, с учётом требуемых давления и температуры применения.

Во время использования

• Не используйте жирные кремы и помады.
• Не курите.
• Не приближайтесь к упаковке с открытым пламенем.
• Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
• Не используйте масла и жиры на соединителях, кранах, клапанах и любом материале, контактирующем с кислородом.
• Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жирные вещества.

Утилизация

• Храните пустые баллоны с закрытыми клапанами.
• Не сливайте в канализацию, подвалы или ямы, где накопление может быть опасным.
• Возвращайте пустые или больше неиспользуемые ёмкости, даже частично заполненные, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут уничтожены с помощью специальных процедур в хорошо вентилируемом месте компанией, которая займётся последующим заполнением этой ёмкости.
• Неиспользованное лекарственное средство и отходы от него должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Соблюдайте все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением и ёмкостями, содержащими криогенные жидкости.
Храните баллоны и мобильные криогенные контейнеры при температуре от -10°C до 50°C в хорошо проветриваемых помещениях или в хорошо вентилируемых сараях, избегая образования переобогащённой кислородом атмосферы (O₂ > 21% по объёму), в вертикальном положении с закрытыми клапанами, защищёнными от дождя и непогоды, от прямого солнечного света и вдали от источников тепла или воспламенения, а также от горючих материалов. Ёмкости, пустые или содержащие другие газы, должны храниться отдельно.
Стационарные криогенные контейнеры, установленные в медицинских учреждениях, должны размещаться на открытом воздухе.