КИСЛОРОД МАГАЛДИ ЛАЙФ

Инструкция по применению: информация для пациента

КИСЛОРОД МАГАЛДИ ЛАЙФ 200 БАР ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ СЖАТЫЙ, ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ КРИОГЕННЫЙ

Кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кислород Магалди Лайф и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кислорода Магалди Лайф
3. Как применять Кислород Магалди Лайф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кислород Магалди Лайф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кислород Магалди Лайф и для чего он применяется

Кислород Магалди Лайф содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, которым мы дышим.
Медицинский кислород способствует увеличению поступления кислорода ко всем тканям организма.
Кислород Магалди Лайф показан пациентам любого возраста :

• для лечения нарушений дыхания (острая и хроническая дыхательная недостаточность).

2. Что следует знать перед применением Кислород Магалди Лайф

Не применяйте Кислород Магалди Лайф
В обычных условиях (при нормальном атмосферном давлении) абсолютных противопоказаний не существует.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Кислород Магалди Лайф проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу:

• если у вас имеются проблемы с дыханием, например: хронические обструктивные бронхолегочные заболевания (ХОБЛ) или муковисцидоз;
• если у вас тяжелая степень ожирения;
• если у вас имеется деформация грудной клетки;
• если у вас имеются проблемы с мышцами, вызванные заболеваниями нервной системы (невромультикулярные расстройства);
• если вы принимаете лекарственные препараты, которые могут влиять на дыхание;
• если в прошлом у вас были проблемы с лёгкими, вызванные применением блеомицина (препарат, используемый для лечения некоторых видов опухолей);
• если у вас заболевание щитовидной железы — железы шеи, которая работает чрезмерно (гипертиреоз);
• если у вас дефицит витамина С и/или Е или вещества, называемого глутатионом (антиоксидант, замедляющий процессы старения);
• если вы проходили лечение от отравления паракватом (гербицид);
• если вы употребляете алкоголь;
• если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или обезболивающие (опиоиды);
• если вам недавно проводилась рентгенография.

Меры безопасности при транспортировке, хранении и использовании баллонов

• Избегайте контакта масел и жиров с баллонами: например, не прикасайтесь к баллонам грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.
• Не используйте жирные кремы и помады.
• Не курите в помещении, где находятся баллоны, особенно во время подачи кислорода пациенту.
• Не приближайтесь к баллонам с открытым огнём или источниками тепла.
• Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
• Используйте только оборудование, подходящее и совместимое с конкретной моделью ёмкости.
• Используйте только баллоны, на которых нет явных повреждений, а также те, которые не подвергались повреждениям или воздействию экстремальных температур.
• Не используйте щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона.
• Не применяйте масла и жиры на соединениях, кранах, вентилях и на любом материале, контактирующем с кислородом (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
• Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать материалы, способные воспламениться, особенно жирные вещества.
• В случае утечки немедленно закройте вентиль баллона и, если это безопасно, переместите баллон на открытое воздухообменное место, чтобы кислород мог свободно выходить.
• Закрывайте вентили пустых баллонов.
• Не подавайте газ под давлением.

Меры безопасности при транспортировке, хранении и использовании криогенного кислорода

• Свободный кислород может вызвать обморожение. При работе с медицинским жидким кислородом всегда надевайте защитные перчатки и очки. Если жидкий кислород попал на кожу или в глаза, промойте поражённый участок большим количеством холодной воды или приложите холодный компресс. Немедленно обратитесь к врачу.

Дети
У новорождённых и недоношенных детей кислородотерапия может привести к повреждению глаз (ретинопатия недоношенных). Врач определит соответствующую концентрацию кислорода, необходимую для обеспечения оптимального лечения вашего ребёнка.

Другие лекарственные препараты и Кислород Магалди Лайф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• катехоламины (например, адреналин, норадреналин) — препараты, оказывающие воздействие на различные органы и обычно применяемые при неотложной помощи при внезапных аллергических реакциях;
• кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — препараты для лечения воспалений;
• гормоны (например, тестостерон, тироксин);
• амиодарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
• цитостатики (например, актиномицин, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и адриамицин — препараты для лечения опухолей;
• антибиотики и антимикробные препараты (например, нитрофурантоин) — препараты для лечения инфекций;
• добавки с витамином К (менадион);
• препараты для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
• хлорохин — препарат для лечения малярии.

Кислород Магалди Лайф и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Кислород Магалди Лайф.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Нормобарическая кислородотерапия
Кислород Магалди Лайф может быть применён во время беременности только при наличии медицинских показаний.
Кислород Магалди Лайф может применяться в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нормобарическая кислородотерапия
Кислород Магалди Лайф не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Избегайте вождения и использования механизмов до тех пор, пока все негативные эффекты на внимание и бдительность полностью не исчезнут.

3. Как применять Кислород Магалди Лайф

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, Кислород Магалди Лайф вдыхают через нос и рот с помощью назальной канюли или маски.
Дозу определит врач в зависимости от вашего состояния здоровья.
Во время лечения Кислородом Магалди Лайф врач может проводить измерения газового состава артериальной крови и контролировать уровень кислорода, связанного с гемоглобином — белком, переносящим кислород в крови.

Если вы применили Кислород Магалди Лайф в дозе больше рекомендованной
Если вы применили Кислород Магалди Лайф в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Применение избыточной дозы Кислорода Магалди Лайф может повлиять на дыхательную функцию и в редких случаях вызвать неврологические побочные эффекты, которые в крайних случаях могут привести к потере сознания.

Симптомы передозировки могут включать:

• воспаление горла,
• кашель и боль в груди,
• затруднённое дыхание (одышка, гиповентиляция) и посинение кожи (цианоз),
• повреждение бронхов и лёгких,
• нескоординированные движения,
• онемение и покалывание в конечностях,
• нарушения зрения и слуха,
• звон в ушах (тиннитус),
• тошноту, головокружение,
• тревожность, раздражительность, спутанность сознания,
• мышечные спазмы и судороги (в первую очередь в области глаз, рта и лба),
• потерю сознания,
• неконтролируемые движения тела (судороги), иногда с потерей сознания (эпилептические припадки),
• повреждение глаз (ретинопатия недоношенных) у новорождённых детей,
• угнетение дыхания и повышение уровня кислот в крови у пациентов с высоким риском повышения концентрации углекислого газа в крови (гиперкапническая дыхательная недостаточность).

Длительное применение избыточных доз Кислорода Магалди Лайф может вызвать боли, связанные с дыханием, сухой кашель и одышку.

Лечение
Если вы применили слишком высокую дозу, врач снизит подачу кислорода, назначит соответствующую терапию и будет внимательно вас наблюдать.
В большинстве случаев симптомы исчезают в течение 4 часов после прекращения лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты препарата Кислород Магалди Лайф. Ткани организма по-разному реагируют на гипероксию, наиболее чувствительны лёгкие, головной мозг и глаза.

Кислородная терапия при нормальном атмосферном давлении (нормобарическая):
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• проблемы с лёгкими, такие как:
  ( боль при дыхании и сухой кашель,
  ( наличие жидкости (отёк) в лёгких,
  ( заболевание дыхательной системы, характеризующееся образованием рубцовой ткани вместо нормальной лёгочной ткани (лёгочная фиброза),
  ( повышение уровня углекислого газа в крови (гиперкапния), что приводит к увеличению кислотности крови (ацидоз),
  ( снижение вентиляции (гиповентиляция), остановка дыхания
• сухость и раздражение слизистых оболочек (застой или закупорка околоносовых пазух, сопровождающиеся болью и кровотечением)

Другие побочные эффекты, отмеченные при нормобарической терапии:
( незначительное снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса
( небольшие участки лёгких, не участвующие в газообмене (ателектазы)
( повреждение лёгочной ткани
( сухость и раздражение глаз
( замедление выведения назальных выделений

Дополнительные побочные эффекты у детей
У новорождённых, особенно у недоношенных:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
поражение глаз у недоношенных новорождённых (ретинопатия недоношенных). При длительном воздействии высоких концентраций кислорода: повреждение глаз, которое может привести к нарушению зрения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отслойка сетчатки (одной из оболочек глаза), а также необратимая слепота
• заболевание лёгких (бронхолёгочная дисплазия)
• кровоизлияние в мозг
• заболевание, приводящее к гибели тканей кишечника (некротизирующий энтероколит)

У недоношенных новорождённых
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• заболевания лёгких (бронхолёгочная дисплазия; лёгочная фиброза, вплоть до дыхательной недостаточности)

Контакт с жидким кислородом (содержащимся в Кислород Магалди Лайф ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ КРИОГЕННЫЙ) вызывает обморожение (холодовые ожоги).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кислород Магалди Лайф

Храните баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10 °C до 50 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кислород Магалди Лайф

• Действующее вещество — кислород.

Описание внешнего вида Кислорода Магалди Лайф и содержимое упаковки
Медицинский сжатый газ (200 бар)
КИСЛОРОД МАГАЛДИ ЛАЙФ медицинский сжатый газ поставляется в баллонах в виде сжатого газа под давлением 200 бар при температуре 15°C. Баллоны изготовлены из стали и оснащены вентилями, позволяющими подключать редуктор давления или вентили с интегрированным редуктором давления.
Криогенный медицинский газ
КИСЛОРОД МАГАЛДИ ЛАЙФ криогенный медицинский газ поставляется в мобильных криогенных контейнерах (базовые единицы).
Доступны следующие упаковки:
Медицинский сжатый газ (200 бар)
Стальные баллоны с вентилем объемом 1, 2, 5, 7, 10, 14, 27 литров.
Криогенный медицинский газ
Мобильные криогенные контейнеры объемом 20, 31, 45 литров.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
MAGALDI LIFE S.r.l.
Via Case Rosse, 19/A
84131 Salerno
Производитель *
Медицинский сжатый газ 200 бар и криогенный медицинский газ (мобильные контейнеры)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo –
Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Via Pacinotti, 8 – Messina
NIPPON GASES PHARMA SUDrl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASl –Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Martino della Torre,16 – Novara
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Circumvallazione esterna – Melito di Napoli (NA)
Медицинский сжатый газ 200 бар
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia (BO)
Криогенный медицинский газ (мобильные контейнеры)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Padova
* в производственной версии упаковки будет указано только ответственное производственное подразделение, ответственное за выпуск серии
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует применять с осторожностью, с корректировкой в зависимости от потребностей конкретного пациента. Должна применяться минимальная эффективная доза, позволяющая поддерживать парциальное давление кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует применять в течение как можно более короткого времени при частом контроле показателей газового состава крови.
Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:
До 100% — менее 6 часов
60–70% — 24 часа
40–50% — в течение вторых 24 часов.
Кислород может оказывать токсическое действие после двух дней применения в концентрациях выше 40%.
При дыхательной недостаточности, при которой стимулом дыхания является гипоксия, следует применять низкие концентрации кислорода. В таких случаях необходимо тщательно контролировать лечение, измеряя парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂), либо с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом — SpO₂) и клинической оценки.
Высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе или газовой смеси приводят к снижению концентрации и парциального давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и легких (альвеолах). Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает с вентиляцией, альвеолы могут спадаться (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу от углекислого газа.
Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности
Особые меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический драйв») (например, пациенты с хронической обструктивной бронхолегочной болезнью (ХОБЛ), кистозным фиброзом, патологическим ожирением, деформациями грудной клетки, нейромышечными расстройствами, передозировкой препаратов, угнетающих дыхание). Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO₂, что приводит к симптоматической дыхательной ацидозу. У таких пациентов кислородную терапию следует тщательно дозировать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует применять с низкими скоростями потока.
Особые меры предосторожности у пациентов с поражением легких, вызванным блеомицином
Токсичность легких при лечении высокими дозами кислорода может усиливать повреждение легких, даже если оно применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения легких, вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов.
Детская популяция
Из-за повышенной чувствительности новорождённых к дополнительному кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, достаточную для обеспечения адекватной оксигенации у новорождённых.
У доношенных и недоношенных новорождённых применение кислорода выше 30–40% может вызывать нежелательные эффекты, такие как ретролентальная фиброплазия, хронические лёгочные заболевания, внутрижелудочковые кровоизлияния. Это связано с недостаточной продукцией эндогенных ферментов-антиоксидантов, что приводит к невозможности противодействовать образованию и токсическому действию реактивных форм кислорода. В таких случаях следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, парциальное давление кислорода в артериальной крови должно тщательно контролироваться и поддерживаться ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.). У недоношенных и доношенных новорождённых повышение PaO₂ может привести к ретинопатии недоношенных (см. раздел 4.8), хроническим лёгочным заболеваниям, внутрижелудочковым кровоизлияниям. Рекомендуется начинать реанимацию новорождённых, родившихся доношенными или почти доношенными, с воздуха, а не с 100% кислорода. У недоношенных новорождённых оптимальная концентрация кислорода и целевой уровень насыщения кислородом точно не определены. При необходимости дополнительный кислород следует тщательно контролировать с помощью пульсоксиметрии.
Особые предупреждения

• В средах с повышенным содержанием кислорода он может пропитывать одежду.
• Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).
• Баллоны и мобильные криогенные контейнеры нельзя использовать, если имеются явные повреждения или подозрение на повреждение, а также при воздействии экстремальных температур.
• Можно использовать только оборудование, подходящее и совместимое с кислородом, предназначенное для конкретной модели сосуда.
• Запрещено использовать плоскогубцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона во избежание риска повреждения.
• При утечке газа вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль не может быть закрыт, баллон следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
• Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
• Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине при обращении с сосудами и их хранении необходимо соблюдать особые меры предосторожности.
• Запрещено выпускать газ под давлением.

Только для КИСЛОРОД МАГАЛДИ ЛАЙФ КРИОГЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ГАЗ
Обморожения при прямом контакте с жидким кислородом
Кислород переходит в жидкое состояние приблизительно при -183°C. При таких низких температурах контакт жидкого кислорода с кожей или слизистыми оболочками может вызвать обморожение. При обращении с криогенными контейнерами необходимо соблюдать особые меры безопасности: следует использовать соответствующую защитную одежду (перчатки, очки, свободную одежду и брюки, закрывающие обувь). При попадании жидкого кислорода на кожу или в глаза поражённые участки следует промыть большим количеством холодной воды или приложить холодные компрессы; необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Доза, способ и время введения
Кислород (сжатый или криогенный) вводится через вдыхаемый воздух, предпочтительно с использованием специальных устройств (например, назальной канюли или лицевой маски); дозирование пациенту осуществляется независимо от упаковки медицинского газа с помощью дозирующих устройств (флажометров).
Кислород (сжатый или криогенный) вводится через вдыхаемый воздух, предпочтительно с использованием специальных устройств (например, назального катетера или лицевой маски); дозирование пациенту осуществляется независимо от упаковки медицинского газа с помощью дозирующих устройств (флажометров).
При использовании этих систем кислород поступает с вдыхаемым воздухом, а выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом (открытая система или система anti-rebreathing).
Нормобарическая кислородотерапия
Под нормобарической кислородотерапией понимается введение газовой смеси, обогащённой кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, то есть содержащей более 21% кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂), при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (от 0,213 до 1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород можно вводить при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюлей, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под анестезией кислород следует вводить при поддерживаемой вентиляции.
Внутри баллонов с кислородом давление составляет около 200 бар. Высокое давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение показаний манометра на объём баллона в литрах даёт количество оставшегося кислорода в баллоне.
(Пример: Расчёт содержимого: баллон объёмом 10 литров, манометр показывает 200 бар, следовательно, объём кислорода составляет 2000 литров: при расходе 2 литра в минуту баллон опустеет примерно через 16 часов).
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 2 литров/минуту, с коррекцией по данным газометрии.
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 15 литров/минуту, с коррекцией по данным газометрии.
Инструкции по применению и обращению
Баллоны с медицинским кислородом, а также криогенные контейнеры предназначены исключительно для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры (базовые единицы) должны транспортироваться с использованием соответствующих средств защиты от ударов и падений.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

• Внимательно прочитать руководство по эксплуатации и использованию контейнера (упаковки).
• Проверить, что всё оборудование находится в хорошем состоянии.
• Закрепить баллоны и базовые единицы, чтобы они оставались в вертикальном положении и не падали; защитить контейнеры от ударов и поддерживать температуру ниже 50°C, обеспечивая достаточную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачком/тюльпаном для защиты вентиля.
• Обращаться с оборудованием только чистыми руками, без следов жира или масла.
• Поднимать и перемещать баллоны и базовые единицы только с помощью специальной тележки; запрещено поднимать баллон за вентиль.
• Использовать только специальные и совместимые с кислородом соединители, трубки или гибкие шланги.
• Особое внимание следует уделить креплению редукторов давления на баллонах, если они не встроены в систему закрытия контейнера, чтобы избежать риска случайного разрушения.
• Категорически запрещено вмешиваться в работу оборудования для подачи и его компонентов или аксессуаров (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ ВСПЫХНУТЬ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
• Не смазывать и не пытаться ремонтировать неисправные вентили/краны.
• Категорически запрещено обращаться с оборудованием или его компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.
• Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).

Общие инструкции по применению
Баллоны, оснащённые только запорным вентилем

1. Снять защитный колпачок, если он присутствует
2. Убедиться, что вентиль подачи закрыт
3. Снять пломбу неразрывности
4. Подключить редуктор к вентилю баллона и соответствующий флажометр
5. Подключить увлажнитель/пузырьковый ороситель
6. Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
7. Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
8. Установить на флажометре требуемые значения потока (литры/минуту)

Баллоны, оснащённые интегрированным редукционным вентилем

1. Убедиться, что вентиль закрыт
2. Снять пломбу неразрывности
3. Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
4. Подключить увлажнитель/пузырьковый ороситель
5. Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
6. Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
7. Установить на флажометре требуемые значения потока (литры/минуту)

Мобильные криогенные контейнеры

1. Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
2. Снять пломбу неразрывности
3. Подключить увлажнитель/пузырьковый ороситель
4. Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
5. Установить регулятор потока на требуемые значения (литры/минуту)

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ КОНТЕЙНЕРА
ВНИМАНИЕ

• Постепенно открывать системы закрытия контейнеров (вентиль или кран), чтобы избежать гидравлического удара.
• Не прилагать усилий при открытии и закрытии кранов и вентилей.
• Ни в коем случае не стоять напротив выходного отверстия газа из крана/вентиля, всегда находиться с противоположной стороны. Не подвергать себя и пациента прямому потоку газа.
• Не использовать масло или жир в контакте с газом.
• Не опорожнять контейнер полностью.
• После использования закрыть вентиль баллона.
• При утечке газа закрыть вентиль и сообщить в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации контейнера.
• Использовать только контейнеры, подходящие для продукта, с учётом требуемых давления и температуры.

Во время использования

• Не использовать жирные кремы и помады.
• Не курить.
• Не приближаться к упаковке с открытым огнём.
• Не использовать электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
• Не использовать масла или жиры на соединителях, кранах, вентилях и любом материале, контактирующем с кислородом.
• Никогда не подавать кислород в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жиры.

Утилизация

• Хранить пустые баллоны с закрытыми вентилями.
• Не сбрасывать в канализацию, подвалы или ямы, где накопление газа может быть опасным.
• Вернуть пустые или неиспользуемые контейнеры, даже если они частично заполнены, поставщику. Остатки медицинского продукта в баллоне под давлением будут удалены с помощью специальных процедур в хорошо проветриваемом месте компанией, которая займётся последующим заполнением этого контейнера.
• Неиспользованный лекарственный препарат и отходы от него должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Следует соблюдать все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением и ёмкостями, содержащими криогенные жидкости.
Хранить баллоны и мобильные криогенные контейнеры при температуре от -10°C до 50°C в хорошо проветриваемых помещениях или в хорошо проветриваемых сараях, избегая образования сред с повышенным содержанием кислорода (O₂ > 21% по объёму), в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищёнными от дождя и непогоды, от прямого солнечного света и вдали от источников тепла или воспламенения, а также от горючих материалов. Пустые ёмкости или ёмкости с другими типами газов следует хранить отдельно.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Кислород Магалди Лайф 200 бар газ медицинский сжатый

Кислород
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Кислород Магалди Лайф и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам будет применяться Кислород Магалди Лайф
3. Как будет применяться Кислород Магалди Лайф
4. Возможные нежелательные явления
5. Как следует хранить Кислород Магалди Лайф
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кислород Магалди Лайф и для чего он применяется

Кислород Магалди Лайф содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, которым мы дышим.
Медицинский кислород способствует увеличению поступления кислорода ко всем тканям организма.
Кислород Магалди Лайф показан пациентам всех возрастов:

• для лечения нарушений дыхания (острая и хроническая дыхательная недостаточность),
• для применения в анестезиологии,
• в отделениях интенсивной терапии — в больничных отделениях для лечения тяжелобольных,
• в барокамере — помещении, где давление воздуха выше атмосферного.

2. Что Вы должны знать перед применением Кислорода Магалди Лайф

Нормобарическая оксигенотерапия
При обычных условиях абсолютных противопоказаний не существует.

Гипербарическая оксигенотерапия
Кислород Магалди Лайф не будет Вам применяться в гипербарической камере, если:

• у Вас заболевание лёгких, приводящее к образованию пузырей в лёгких (буллёзный эмфизема);
• у Вас бронхиальная астма;
• у Вас есть или ранее было спадение лёгкого (пневмоторакс);
• у Вас заболевание лёгких, при котором затруднено выведение воздуха из лёгких, с ощущением нехватки воздуха (так называемая одышка) или чувством усталости (хроническая обструктивная болезнь лёгких — ХОБЛ);
• у Вас воспаление лёгких (пневмоцистная пневмония);
• у Вас заболевание, характеризующееся непроизвольными движениями тела (эпилепсия);
• у Вас боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия);
• Вы находитесь в первых трёх месяцах беременности и у Вас нет тяжёлого заболевания;
• у Вас инфекция верхних дыхательных путей;
• у Вас тепловой удар (гипертермия);
• у Вас заболевание эритроцитов, одного из видов клеток крови (наследственная сфероцитоз);
• у Вас заболевание зрительного нерва;
• у Вас злокачественные опухоли;
• у Вас повышенное содержание кислот в крови (ацидоз);
• Вы принимаете лекарственные препараты для лечения опухолей, такие как доксорубицин, адриамицин, даунорубицин, блеомицин, цис-платин (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кислород Магалди Лайф»);
• Вы принимаете лекарственные препараты для лечения воспаления, такие как кортикостероиды (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кислород Магалди Лайф»);
• Вы принимаете лекарственный препарат для лечения алкогольной зависимости (дисульфирам — см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кислород Магалди Лайф»);
• Вы употребляете алкоголь;
• Вы недавно подвергались воздействию токсических веществ (ароматические углеводороды);
• Вы курите или принимаете лекарственные препараты, помогающие бросить курить, содержащие никотин;
• Новорождённый родился преждевременно.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Кислорода Магалди Лайф.
Сообщите врачу:

• если у Вас проблемы с дыханием, например: хронические обструктивные болезни лёгких (ХОБЛ) или муковисцидоз;
• если у Вас тяжёлые проблемы с ожирением;
• если у Вас деформация грудной клетки;
• если у Вас проблемы с мышцами, вызванные заболеваниями нервной системы (невромышечные расстройства);
• если Вы принимаете лекарства, которые могут повлиять на дыхание;
• если у Вас в прошлом были проблемы с лёгкими, вызванные блеомицином (препарат, используемый для лечения некоторых видов опухолей);
• если у Вас заболевание щитовидной железы, железы шеи, при котором она чрезмерно активна (гипертиреоз);
• если у Вас дефицит витамина С и/или Е или вещества, называемого глутатион (антиоксидант, то есть вещества, замедляющего старение);
• если Вы проходили лечение от отравления паракватом (гербицид);
• если Вы употребляете алкоголь;
• если Вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды);
• если Вы недавно проходили рентгенологическое исследование.

Гипербарическая оксигенотерапия (ГБОТ)
Врач оценит возможность применения Вам кислорода в гипербарической камере, если:

• у Вас проблемы с ухом, например: воспаление уха (отит), вестибулярный синдром (заболевание, вызывающее головокружение и нарушение равновесия), мастоидит, потеря слуха, или если Вы недавно перенесли операцию на среднем ухе;
• у Вас воспаление носа (рецидивирующие синуситы);
• у Вас заболевание гортани (горла), называемое ларингоцеле;
• у Вас сердечные заболевания (например, ишемическая и/или застойная болезнь сердца, острый коронарный синдром или острый инфаркт миокарда);
• у Вас высокое кровяное давление, и Вы не принимаете лекарства для его лечения (нефармакологически не леченная артериальная гипертензия);
• у Вас заболевания лёгких, препятствующие прохождению воздуха (ограничительные и/или тяжёлые обструктивные заболевания лёгких);
• у Вас заболевание глаз, характеризующееся повышенным давлением жидкости в глазах (глаукома), или отслоение сетчатки, глазной мембраны;
• у Вас сахарный диабет, поскольку гипербарическая терапия может ослаблять действие инсулина и повышать уровень сахара в крови (гипергликемия);
• у Вас в прошлом были приступы судорог или эпилепсия;
• у Вас высокая температура, не контролируемая терапией;
• у Вас тяжёлая тревожность, психоз или клаустрофобия.

Дети
У новорождённых и недоношенных детей кислородотерапия может привести к повреждению глаз (ретинопатия недоношенных). Врач определит соответствующую концентрацию кислорода для введения с целью обеспечения оптимального лечения вашего ребёнка.

Взаимодействие других лекарственных средств с Кислородом Магалди Лайф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• катехоламины (например, адреналин, норадреналин) — лекарственные средства, оказывающие действие на различные органы организма и обычно применяемые при неотложной помощи при внезапных аллергических реакциях;
• кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — лекарственные средства для лечения воспаления;
• гормоны (например, тестостерон, тироксин);
• амиодарон — лекарственное средство для лечения нарушений сердечного ритма;
• цитостатики (например, актиномицин, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и адриамицин — лекарственные средства для лечения опухолей;
• антибиотики и антимикробные средства (например, нитрофурантоин) — лекарства для лечения инфекций;
• добавки витамина К (менадион);
• лекарственные средства для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
• хлорохин — лекарственное средство для лечения малярии.

Кислород Магалди Лайф и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Кислородом Магалди Лайф.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Нормобарическая кислородотерапия
Кислород Магалди Лайф может применяться во время беременности только при наличии медицинских показаний.

Гипербарическая кислородотерапия
Применение кислорода в гипербарической камере противопоказано в первые 3 месяца беременности при неострых заболеваниях.

Кислород Магалди Лайф может применяться в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Нормобарическая кислородотерапия
Кислород Магалди Лайф не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Гипербарическая кислородотерапия
После применения кислорода в гипербарической камере отмечались нарушения зрения и слуха, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов до полного исчезновения всех негативных эффектов на внимание и бдительность.

3. Как вам будут применять Кислород Магалди Лайф

Этот лекарственный препарат будет применяться вам путем вдыхания вместе с воздухом, строго соблюдая указания врача или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, Кислород Магалди Лайф вдыхают через нос и рот с помощью назальной канюли или маски.
Доза будет определена врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Во время лечения Кислородом Магалди Лайф врач может проводить измерения газового состава артериальной крови и контролировать уровень кислорода, связанного с гемоглобином, — белком, переносящим кислород в крови.

Если вам применят больше Кислорода Магалди Лайф, чем необходимо
Маловероятно, что вам применят больше Кислорода Магалди Лайф, чем нужно, поскольку ваш врач или медсестра будут контролировать вас во время лечения.
Избыточная доза Кислорода Магалди Лайф может оказывать влияние на дыхательную функцию и в исключительных случаях вызывать неврологические побочные эффекты, которые в крайних ситуациях могут привести к потере сознания.

Симптомы передозировки, которые могут проявиться:

• воспаление горла,
• кашель и боль в груди,
• затруднённое дыхание (одышка, гиповентиляция) и посинение кожи (цианоз),
• повреждение бронхов и лёгких,
• нескоординированные движения,
• покалывание в конечностях,
• нарушения зрения и слуха,
• шум в ушах (тиннитус),
• тошнота, головокружение,
• тревожность, раздражительность и спутанность сознания,
• мышечные судороги и спазмы (в первую очередь в глазах, рту и лбу),
• потеря сознания,
• неконтролируемые движения тела (судороги), иногда с потерей сознания (эпилептические припадки),
• поражение глаз (ретинопатия недоношенных) у детей, рождённых преждевременно,
• угнетение дыхания и повышение уровня кислот в крови у пациентов с риском повышенной концентрации углекислого газа в крови (гиперкапническая дыхательная недостаточность).

Длительное применение избыточных доз Кислорода Магалди Лайф может вызвать боль при дыхании, сухой кашель и одышку.

Лечение
В случае применения избыточных доз врач снизит дозу кислорода, назначит соответствующую терапию и будет внимательно вас наблюдать.
В большинстве случаев симптомы исчезают в течение 4 часов после прекращения лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты препарата Кислород Магалди Лайф. Ткани организма по-разному реагируют на гипероксию, наиболее чувствительными являются лёгкие, мозг и глаза.

Нормобарическая оксигенотерапия:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
проблемы с лёгкими, например:
✓ боль, связанная с дыханием, и сухой кашель,
✓ наличие жидкости (отёк) в лёгких,
✓ заболевание дыхательной системы, характеризующееся образованием рубцовой ткани вместо нормальной лёгочной ткани (лёгочная фиброза),
✓ повышение уровня углекислого газа в крови (гиперкапния), что приводит к повышению кислотности крови (ацидоз), снижению вентиляции (гиповентиляции), остановке дыхания,
✓ сухость и раздражение слизистых оболочек (застой или закупорка околоносовых пазух с болью и кровотечением).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при нормобарической терапии:
✓ незначительное снижение частоты и ударного объёма сердца,
✓ небольшие участки лёгких, не достигаемые воздухом (ателектазы),
✓ повреждение лёгочной ткани,
✓ сухость и раздражение глаз,
✓ замедление выведения носовых выделений.

Гипербарическая оксигенотерапия:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
при гипербарическом лечении: боль в ушах, близорукость, повреждение тканей вследствие нарушения равновесия между давлением воздуха в полостях тела и давлением окружающей среды (баротравма), которая может проявляться болью и возможным кровотечением из уха, зубной болью, выделением газов из кишечника (метеоризм), болями от колик.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):
✓ неконтролируемые движения тела (судороги).

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):
✓ разрыв барабанной перепонки.

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):
✓ одышка,
✓ снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
✓ нарушения дыхания,
✓ непроизвольные сокращения мышц (локальные мышечные спазмы),
✓ головокружение,
✓ нарушение слуха,
✓ воспаление уха (острый серозный отит),
✓ звон в ушах (тиннитус),
✓ тошнота,
✓ аномальное поведение,
✓ сужение поля зрения (снижение периферического зрения),
✓ нечёткое зрение,
✓ катаракта.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при гипербарической терапии:
✓ приступы страха замкнутого пространства (клаустрофобия).

Дополнительные побочные эффекты у детей
У новорождённых, особенно у недоношенных:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
глазные поражения у недоношенных новорождённых (ретинопатия недоношенных). При воздействии высоких концентраций кислорода: повреждение глаз, которое может привести к нарушению зрения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отслоение сетчатки (одной из мембран глаза), а также постоянная слепота,
• заболевание лёгких (бронхолёгочная дисплазия),
• кровоизлияние в мозг,
• заболевание, приводящее к гибели кишечника (некротизирующий энтероколит).

У недоношенных новорождённых:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• заболевания лёгких (бронхолёгочная дисплазия; лёгочная фиброза, вплоть до развития дыхательной недостаточности).

Контакт с жидким кислородом (содержащимся в Кислород Магалди Лайф ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ КРИОГЕННЫЙ) вызывает обморожение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кислород Магалди Лайф

Храните баллоны при температуре от -10 °С до 50 °С.
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кислород Магалди Лайф

• Действующее вещество — кислород

Описание внешнего вида Кислорода Магалди Лайф и содержимое упаковки
Газ медицинский сжатый
Кислород Магалди Лайф газ медицинский сжатый поставляется в баллонах и пакетах баллонов в виде сжатого газа при давлении 200 бар при 15°C. Баллоны изготовлены из стали, оснащены клапанами VI или VP.
Доступны следующие упаковки:
Газ медицинский сжатый
Стальные баллоны с клапаном объемом 40 литров, пакеты баллонов — по 16 и 25 штук по 40 литров.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель
свидетельства о регистрации

• Salerno MAGALDI LIFE S.R.L. Via Case Rosse, 19/A 84131

Производитель *
Газ медицинский сжатый
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia (BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Via Pacinotti, 8 – Messina
NIPPON GASES PHARMA SUDSrl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Martino della Torre,16 – Novara
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Circumvallazione esterna – Melito di Napoli (NA)
* в производственной версии упаковки будет указано исключительно ответственное производственное подразделение, выпускающее партию
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует применять с осторожностью, с корректировкой дозы в зависимости от потребностей конкретного пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания давления кислорода 8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует применять в течение как можно более короткого времени, при этом необходимо часто проводить анализ газов крови.
Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:
До 100% — менее 6 часов
60–70% — 24 часа
40–50% — в течение вторых суток.
Кислород потенциально токсичен после двух дней применения при концентрациях выше 40%.
Пациентам с дыхательной недостаточностью, у которых стимулом дыхания является гипоксия, следует применять низкие концентрации кислорода. В таких случаях необходимо тщательно контролировать лечение, измеряя парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) или с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом — SpO₂) и клинической оценки.
Высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе или газе приводят к снижению концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и легких (альвеолах). Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает с вентиляцией, альвеолы могут коллапсировать (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу углекислым газом.
Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности
Особые меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический драйв») (например, пациенты с хронической обструктивной бронхолегочной патологией (ХОБЛ), муковисцидозом, патологическим ожирением, деформациями грудной клетки, нейромышечными расстройствами, передозировкой препаратов, угнетающих дыхание). Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO₂, что приводит к симптоматической респираторной ацидозии (см. раздел 4.8). У таких пациентов кислородную терапию следует тщательно титровать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует применять с низкой скоростью потока.
Особые меры предосторожности у пациентов с поражением легких, вызванным блеомицином
Токсичность легких при лечении кислородом в высоких дозах может усиливать повреждение легких, даже если оно применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения легких, вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов (см. раздел 4.5).
Детская популяция
Из-за повышенной чувствительности новорожденных к дополнительному кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, достаточную для обеспечения адекватной оксигенации у новорожденных. У доношенных и недоношенных новорожденных применение кислорода выше 30–40% может вызвать нежелательные эффекты, такие как ретролентальная фиброплазия, хронические заболевания легких, внутрижелудочковые кровоизлияния. Это связано с недостаточной продукцией эндогенных антиоксидантных ферментов, что приводит к невозможности противодействовать образованию и токсическому действию реактивных форм кислорода. В таких случаях следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, а парциальное давление кислорода в артериальной крови следует тщательно контролировать и поддерживать ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.). У недоношенных и доношенных новорожденных повышение PaO₂ может привести к ретинопатии недоношенных (см. раздел 4.8), хроническим заболеваниям легких, внутрижелудочковым кровоизлияниям. Рекомендуется начинать реанимацию новорожденных, родившихся доношенными или почти доношенными, с воздуха, а не с 100% кислорода. У недоношенных новорожденных оптимальная концентрация кислорода и целевой уровень насыщения кислородом точно не определены. При необходимости дополнительный кислород следует тщательно контролировать и подбирать с помощью пульсоксиметрии.
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБОТ)
Применение кислорода в гипербарической камере должно тщательно оцениваться с точки зрения соотношения пользы и риска при наличии:

• рецидивирующих отитов и/или синуситов, ларингоцеле, сосцевидного отростка, вестибулярного синдрома, потери слуха и недавних операций на среднем ухе
• ишемических и/или застойных сердечных заболеваний; у пациентов с острым коронарным синдромом или острым инфарктом миокарда, которым также требуется гипербарическая терапия, например, при отравлении СО, гипербарическая терапия должна проводиться с осторожностью из-за потенциальной вазоконстрикции гипероксии в коронарном кровообращении, неконтролируемой артериальной гипертензии
• рестриктивных и/или тяжелых рестриктивных легочных заболеваний
• глаукомы, отслоения сетчатки, даже если оно было хирургически устранено (маневры компенсации)
• анамнеза судорог, эпилепсии
• неконтролируемой высокой температуры
• тяжелой тревожности, психоза, клаустрофобии

Пациенты с сахарным диабетом
Гипербарическая терапия может влиять на метаболизм глюкозы. Вазоконстрикторное действие гипербарической терапии может также нарушать подкожное всасывание инсулина, что приводит к гипергликемии. Может быть целесообразно контролировать уровень глюкозы в крови между сеансами гипербарической терапии.
Расстройства дыхания
Из-за декомпрессии в конце сеанса гипербарической терапии объем газа увеличивается по мере снижения давления в камере, что может привести к частичному пневмотораксу или усугублению уже существующего пневмоторакса. У пациента с непролеченным пневмотораксом декомпрессия может привести к развитию напряженного пневмоторакса.
Кроме того, учитывая риск расширения газа во время фазы декомпрессии гипербарической терапии, соотношение пользы и риска гипербарической терапии следует тщательно оценивать у пациентов с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой, легочным эмфиземой, хронической обструктивной бронхолегочной патологией (ХОБЛ), недавними операциями на грудной клетке.
Особые предупреждения

• В средах с повышенным содержанием кислорода он может пропитывать одежду.
• Баллоны нельзя использовать, если имеются видимые повреждения или подозрение на повреждение, а также если они подвергались воздействию экстремальных температур.
• Можно использовать только оборудование, подходящее и совместимое с кислородом, соответствующее конкретной модели сосуда.
• Для открытия или закрытия вентиля баллона нельзя использовать щипцы или другие инструменты, чтобы избежать риска повреждения.
• В случае утечки вентиль баллона следует немедленно закрыть, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
• Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
• Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине обращение с сосудами и их хранение требуют особой осторожности.
• Запрещено подавать газ под давлением.

Только для Кислорода Магалди Лайф газ медицинского криогенного
Обморожения при прямом контакте с жидким кислородом
Кислород становится жидким приблизительно при -183°C. При таких низких температурах контакт жидкого кислорода с кожей или слизистыми оболочками может вызвать обморожение. При обращении с криогенными сосудами необходимо соблюдать особые меры безопасности: следует надевать соответствующую защитную одежду (перчатки, очки, свободную одежду и брюки, закрывающие обувь). Если жидкий кислород попал на кожу или в глаза, пораженные участки следует промыть большим количеством холодной воды или приложить холодные компрессы; необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Доза, способ и время применения
Кислород (сжатый или криогенный) вводится через вдыхаемый воздух, предпочтительно с помощью специальных устройств (например, назальной канюли или лицевой маски); дозирование для пациента осуществляется независимо от упаковки медицинского газа с помощью дозирующих устройств (флажометров).
При использовании этих систем кислород подается с вдыхаемым воздухом, а выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом (открытая система или антирециркуляционная).
В анестезии часто используется особая система, позволяющая пациенту повторно вдыхать ранее выдыхаемый им газ (закрытая система или рециркуляционная).
Кислород также может вводиться непосредственно в кровь с помощью оксигенатора, в системе кардиопульмонального шунтирования при кардиохирургии и в других случаях, когда требуется экстракорпоральная циркуляция.
Существует множество устройств, предназначенных для подачи кислорода, которые делятся на:

• Системы низкого потока — самый простой способ подачи смеси кислорода во вдыхаемый воздух, например, система, при которой кислород подается через флажометр, подключенный к назальному катетеру или лицевой маске.
• Системы высокого потока — системы, предназначенные для обеспечения пациента смесью газа, полностью покрывающей его дыхательные потребности. Эти системы обеспечивают стабильные и постоянные концентрации кислорода, которые не разбавляются окружающим воздухом, например, маски Вентури, при которых при заданном потоке кислорода вдыхаемый пациентом воздух обогащается постоянной концентрацией кислорода.
• Системы с клапаном по требованию — системы, предназначенные для подачи 100% кислорода без контакта с окружающим воздухом. Предназначены для кратковременного применения, только в случае необходимости.
• Гипербарическая оксигенотерапия — проводится в специальной герметичной камере, в которой можно поддерживать давление, в 3 раза превышающее атмосферное. Гипербарическая оксигенотерапия может также проводиться через герметичную маску, шлем или эндотрахеальную трубку.
  Нормобарическая оксигенотерапия
  Под нормобарической оксигенотерапией понимается введение газовой смеси, более богатой кислородом, чем атмосферный воздух, т.е. содержащей концентрацию кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂) более 21%, при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (0,213–1,013 бар). Пациентам без дыхательной недостаточности кислород может подаваться при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок. Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под наркозом кислород следует подавать при вспомогательной вентиляции. Внутри кислородных баллонов максимальное давление составляет 200 бар. Давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение показаний манометра на объем баллона в литрах дает количество оставшегося кислорода в баллоне. (Пример: приблизительный расчет содержимого: баллон объемом 10 литров, манометр показывает 200 бар, следовательно, содержимое составляет 2000 литров кислорода. При расходе 2 литра в минуту баллон опустеет примерно через 16 часов).
  При спонтанной вентиляции

Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: подавать кислород со скоростью от 0,5 до 2 литров/минуту, с корректировкой по данным газометрии.
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью: подавать кислород со скоростью от 0,5 до 15 литров/минуту, с корректировкой по данным газометрии.
При вспомогательной вентиляции
Минимальное значение FiO₂ составляет 21% и может достигать 100%.
Терапевтическая цель оксигенотерапии — обеспечить, чтобы парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) не было ниже 8 кПа (60 мм рт. ст.) или насыщение гемоглобина кислородом в артериальной крови не было ниже 90% путем регулировки доли вдыхаемого кислорода (FiO₂).
Доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Общая рекомендация — использовать минимально необходимое значение FiO₂ для достижения желаемого терапевтического эффекта, то есть значений PaO₂ в пределах нормы. При тяжелой гипоксемии могут быть показаны значения FiO₂, сопряженные с потенциальным риском интоксикации кислородом.
Необходим постоянный мониторинг терапии и постоянная оценка терапевтического эффекта путем измерения уровня PaO₂ или, альтернативно, насыщения артериальной крови кислородом (SpO₂).
При краткосрочной оксигенотерапии доля вдыхаемого кислорода (FiO₂) должна быть такой, чтобы поддерживать уровень PaO₂ > 8 кПа с или без положительного давления в конце выдоха (PEEP) или непрерывного положительного давления (CPAP), по возможности избегая значений FiO₂ > 0,6, то есть более 60% кислорода в смеси вдыхаемого газа.
Краткосрочная оксигенотерапия должна контролироваться с помощью повторных измерений газов артериальной крови (PaO₂) или транскутанной оксиметрии, дающей числовое значение насыщения гемоглобина кислородом (SpO₂). В любом случае эти показатели являются лишь косвенными измерениями тканевой оксигенации. Клиническая оценка лечения имеет первостепенное значение. При длительном лечении потребность в дополнительном кислороде должна определяться по значениям газов, измеренных в артериальной крови. Чтобы избежать чрезмерного накопления углекислого газа, необходимо контролировать уровень кислорода в крови для корректировки оксигенотерапии у пациентов с гиперкапнией.
Следует применять низкие уровни концентрации кислорода у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых стимулом дыхания является гипоксия (например, при ХОБЛ). Концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе не должна превышать 28%; у некоторых пациентов даже 24% может быть избыточным.
Если кислород смешивается с другими газами, его концентрация во вдыхаемой газовой смеси должна поддерживаться не менее 21%. На практике стремятся не опускаться ниже 30%. При необходимости доля вдыхаемого кислорода может быть увеличена до 100%.
Новорожденные могут получать 100% кислорода при необходимости. Однако во время лечения требуется тщательный мониторинг. Рекомендуется избегать концентрации кислорода выше 40% для снижения риска повреждения хрусталика или коллапса легких. Давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) должно контролироваться, однако если оно поддерживается ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) и избегаются значительные колебания оксигенации, риск повреждения глаз снижается. Кроме того, риск повреждения глаз можно снизить, избегая значительных колебаний оксигенации (см. также Меры предосторожности при применении).
Гипербарическая оксигенотерапия
Под гипербарической оксигенотерапией понимается лечение 100% кислородом при давлении, в 1,4 раза превышающем атмосферное давление на уровне моря (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.).
По соображениям безопасности давление при гипербарической оксигенотерапии не должно превышать 3 атм. Кислород должен подаваться в гипербарической камере.
Продолжительность сеансов в гипербарической камере при давлении от 2 до 3 атмосфер (то есть от 2,026 до 3,039 бар) составляет от 60 минут до 4–6 часов. Эти сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от клинического состояния пациента.
Сжатие и декомпрессию следует проводить медленно в соответствии с общепринятыми процедурами, чтобы избежать риска баротравмы полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой.
Гипербарическая оксигенотерапия должна проводиться квалифицированным персоналом, обученным этому методу лечения.
Инструкции по применению и обращению
Баллоны с медицинским кислородом предназначены исключительно для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции в терапевтических целях.
Баллоны следует транспортировать с использованием соответствующих средств для защиты от ударов и падений.
Строго соблюдайте следующие инструкции:

• Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации и использованию упаковки (упаковки).
• Убедитесь, что все оборудование в хорошем состоянии.
• Закрепите баллоны, чтобы они оставались в вертикальном положении и не падали, защищайте сосуды от ударов и поддерживайте температуру ниже 50°C, обеспечивая достаточную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачком/тюльпаном для защиты клапана.
• Обращайтесь с оборудованием чистыми руками, без следов жира или масла.
• Поднимайте и перемещайте баллоны только с помощью специальной тележки, не поднимайте баллон за клапан.
• Используйте соединители, соединительные шланги или гибкие соединения, специально предназначенные и совместимые с кислородом.
• Особое внимание следует уделять креплению редукторов давления на баллонах, если они не встроены в систему закрытия сосуда, чтобы избежать риска случайного повреждения.
• Категорически запрещено вмешиваться в соединители сосудов, оборудование для подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ СПОНТАННО ВОЗГОРАТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
• Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправный клапан.
• Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязненными жиром, маслом, кремами и мазями.
• Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криососудов).

Общие инструкции по применению
Баллоны, оснащенные только запорным клапаном

1. Снимите защитный колпачок, если он присутствует
2. Убедитесь, что клапан подачи закрыт
3. Снимите пломбу неразрывности
4. Подключите редуктор к клапану баллона и соответствующий флажометр
5. Подключите увлажнитель/барботер
6. Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю
7. Медленно откройте общий клапан до полного открытия
8. Установите флажометр на требуемые значения потока (литры/минуту)

Баллоны, оснащенные встроенным редукционным клапаном

1. Убедитесь, что клапан закрыт
2. Снимите пломбу неразрывности
3. Убедитесь, что индикатор потока установлен на ноль
4. Подключите увлажнитель/барботер
5. Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю
6. Медленно откройте общий клапан до полного открытия
7. Установите флажометр на требуемые значения потока (литры/минуту)

Мобильные криогенные сосуды

1. Убедитесь, что индикатор потока установлен на ноль
2. Снимите пломбу неразрывности
3. Подключите увлажнитель/барботер
4. Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю
5. Установите регулятор потока на требуемые значения потока (литры/минуту)

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ БОЛЕЕ ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАЩАЙТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ СОСУДА
ВНИМАНИЕ

• Постепенно открывайте системы закрытия сосудов (клапан или кран), чтобы избежать гидравлического удара.
• Не прилагайте усилий при открытии и закрытии кранов и клапанов.
• Никогда не становитесь напротив выходного отверстия газа из крана/клапана, всегда стойте сбоку. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
• Не используйте масло или жир в контакте с газом.
• Не опорожняйте сосуд полностью.
• После использования закройте клапан баллона.
• В случае утечки газа немедленно закройте клапан и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации сосуда.
• Используйте только сосуды, подходящие для данного продукта, с учетом требуемых давления и температуры эксплуатации.

Во время использования

• Не используйте жирные кремы и помады.
• Не курите.
• Не приближайтесь к упаковке с открытым огнем.
• Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
• Не используйте масла или жиры на соединителях, кранах, клапанах и на любом материале, контактирующем с кислородом.
• Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жирные вещества.

Утилизация

• Храните пустые баллоны с закрытыми клапанами.
• Не сливайте в канализацию, подвалы или ямы, где накопление может быть опасным.
• Возвращайте пустые или больше не используемые сосуды, даже если они частично пусты, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут уничтожены с помощью специальных процедур в хорошо проветриваемом месте компанией, которая будет заниматься последующим наполнением этого сосуда.
• Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Соблюдайте все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением.
Храните баллоны при температуре от -10°C до 50°C в хорошо проветриваемых помещениях или в хорошо проветриваемых сараях, избегая образования сред с повышенным содержанием кислорода (O₂ > 21% по объему), в вертикальном положении с закрытыми и защищенными от дождя и непогоды клапанами, избегая прямого солнечного света и размещения вблизи источников тепла или воспламенения, а также горючих материалов. Пустые сосуды или сосуды, содержащие другие типы газов, следует хранить отдельно.