КИДТРЕЙЗ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кидтрейз концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у ребёнка появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Кидтрейз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кидтрейз
3. Как применять Кидтрейз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кидтрейз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кидтрейз и для чего он применяется

Кидтрейз — это смесь микроэлементов, вводимых в кровь капельно (внутривенная инфузия). Кидтрейз содержит пять микроэлементов (цинк, медь, марганец, селен и йод) в очень небольших количествах, которые обычно поступают в организм с пищей. Эти микроэлементы необходимы для нормального функционирования организма.
Кидтрейз используется для обеспечения базовых потребностей в микроэлементах недоношенных и доношенных новорождённых, младенцев, детей и подростков, которые не могут получать или усваивать достаточное количество пищи через зонд и, следовательно, нуждаются в питании, вводимом через вену (так называемое парентеральное питание). Кидтрейз добавляют к парентеральному питанию, содержащему все необходимые организму питательные вещества.

2. Что следует знать перед применением Кидтрейз

Не используйте Кидтрейз, если ребёнок:

• имеет аллергию (повышенную чувствительность) к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• страдает болезнью Вильсона.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Кидтрейз, если у ребёнка:

• проблемы с почками;
• проблемы с печенью;
• снижена выработка желчи;
• проблемы со щитовидной железой (гипертиреоз).

Во время лечения врач будет регулярно контролировать уровень микроэлементов в крови.
Врач соответственно скорректирует дозировку Кидтрейз.
Дети и подростки
Кидтрейз предназначен для недоношенных и доношенных новорождённых, младенцев, детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Кидтрейз
Сообщите врачу, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит ребёнка грудным молоком, перед применением Кидтрейз проконсультируйтесь с врачом.
Кидтрейз содержит натрий и калий
Кидтрейз содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон объёмом 10 мл, то есть практически «без натрия».
Кидтрейз содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на флакон объёмом 10 мл, то есть практически «без калия».

3. Как применять Кидтрейз

Кидтрейз будет вводиться ребёнку внутривенно капельно (в кровь с помощью инфузионной системы)
медицинским работником. Кидтрейз всегда вводится в разбавленном виде с другим раствором для парентерального питания.
Врач определит индивидуальную дозу препарата для ребёнка в зависимости от массы тела и функции организма.
Рекомендуется ежедневное введение железа, когда парентеральное питание применяется более 3 недель, и молибден должен вводиться дополнительно, когда парентеральное питание применяется более 4 недель.
Если введено больше Кидтрейза, чем необходимо
Маловероятно, что ребёнок получит чрезмерное количество Кидтрейза, поскольку введение будет контролироваться медицинским работником. Если вы считаете, что ребёнок получил слишком много Кидтрейза, сообщите об этом врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Побочные эффекты не сообщались.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у ребёнка появятся побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Кидтрейз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона,
после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Стабильность после смешивания
Физико-химическая стабильность после смешивания была подтверждена в течение 7 дней при 2–8 °С и последующих 48 часов при 20–25 °С, включая продолжительность введения.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность его хранения в процессе использования, а также условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2–8 °С.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кидтрейз
Действующие вещества:

Активные вещества в 1 мл Кидтрейз соответствуют:
Цинк (Zn) 7,64 мкмоль 500 мкг
Медь (Cu) 0,630 мкмоль 40,0 мкг
Марганец (Mn) 0,0182 мкмоль 1,00 мкг
Селен (Se) 0,0887 мкмоль 7,00 мкг
Йод (I) 0,0155 мкмоль 1,96 мкг
Другие компоненты:
Хлористоводородная кислота (для регулирования pH)
Вода для инъекций.
Описание внешнего вида Кидтрейз и содержимое упаковки
Кидтрейз, концентрат для раствора для инфузий, прозрачный и почти бесцветный. Выпускается в прозрачных флаконах
из полипропилена по 10 мл.
Упаковки:
20 × 10 мл в одной коробке
Держатель регистрационного удостоверения и производитель.
Производитель, ответственный за выпуск серии
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Норвегия
Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Верона
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве
(Северная Ирландия)
с нижеперечисленными торговыми наименованиями:

Данный лист-вкладыш был пересмотрен в
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Особые меры предосторожности и предупреждения при применении
Кидтрейз следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, у которых выведение селена, цинка и йода может быть значительно снижено. У таких пациентов существует повышенный риск накопления микроэлементов.
Кидтрейз следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени (особенно при холестазе), при котором может быть снижено выведение меди и марганца.
У пациентов с нарушением выделения желчи может быть снижено выведение марганца, меди и цинка.
Появление клинических признаков накопления микроэлементов может потребовать снижения дозы или прекращения применения Кидтрейз у этих пациентов.
Может потребоваться коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек, нарушением функции печени или при лёгкой форме холестаза.
Кидтрейз следует применять с осторожностью у пациентов с гипертиреозом. У таких пациентов йод может усиливать симптомы гипертиреоза (например, зоб).
Не требуется коррекция дозы Кидтрейз при дополнительном применении антисептиков, содержащих йод.

Длительное парентеральное питание
У пациентов, получающих длительное парентеральное питание, может наблюдаться накопление микроэлементов, особенно марганца. Если лечение продолжается более 4 недель, необходимо контролировать уровень марганца. Появление неврологических симптомов (например, тревожность, быстрые движения глаз) может указывать на возможную передозировку марганца, которая может быть обусловлена также определёнными медицинскими состояниями и парентеральным питанием. Накопление марганца может потребовать снижения дозы или прекращения применения Кидтрейз.
У пациентов, получающих длительное парентеральное питание, может развиваться дефицит микроэлементов, особенно меди, цинка и селена. При наличии дефицита эти отдельные микроэлементы следует вводить дополнительно в индивидуальной форме.

Способ применения и дозы
Недоношенные новорождённые:
Рекомендуемая максимальная суточная доза 1,0 мл Кидтрейз на 1 кг массы тела покрывает базовую потребность в содержащихся микроэлементах.

Доношенные новорождённые, младенцы и дети с массой тела менее 20 кг:
Рекомендуемая максимальная суточная доза 0,5 мл Кидтрейз на 1 кг массы тела покрывает базовую потребность в содержащихся микроэлементах.
Рекомендуемая максимальная суточная доза 10 мл Кидтрейз покрывает базовую потребность в содержащихся микроэлементах.

Следующие микроэлементы содержатся в 0,5 мл, 1,0 мл и 10 мл Кидтрейз:

Помимо микроэлементов, содержащихся в Кидтрейз, рекомендуются ежедневные инфузии железа, если пациенты получают парентеральное питание более 3 недель. Добавление молибдена к парентеральному питанию рекомендуется, если пациенты получают парентеральное питание более 4 недель.
Способ введения
Кидтрейз не должен применяться в неразбавленном виде. Кидтрейз необходимо вводить внутривенно капельно, предварительно разбавив в растворе/эмульсии для парентерального питания. Скорость и продолжительность инфузии определяются скоростью и продолжительностью инфузии раствора для парентерального питания.
Кидтрейз можно смешивать только с теми продуктами для питания, совместимость с которыми подтверждена документально; см. раздел ниже «Совместимость».
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Перед применением необходимо визуально проверить, чтобы концентрат для раствора для инфузий был прозрачным и не содержал частиц.
Совместимость
Разбавить перед применением.
Кидтрейз используется в качестве добавки к смесям для парентерального питания, с которыми имеются данные о совместимости.
Данные о совместимости получены для продуктов под торговыми названиями Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Adulti, Vitalipid N Bambini, Soluvit N, Addiphos и Glycophos в определённых количествах, а также в сочетании с генериками глюкозы и электролитами в определённых концентрациях. Кидтрейз можно также добавлять к SmofKabiven и SmofKabiven без электролитов с или без Vitalipid N Bambini/Adulti, Soluvit N и электролитов.
Полученные данные подтверждают возможность добавления в соответствии со сводной таблицей ниже:

Кидтрейз никогда не следует добавлять непосредственно в липидную эмульсию из-за возможного разрушающего действия. Рекомендуется сначала смешать макронутриенты (раствор аминокислот и глюкозы с или без липидной эмульсии), а затем добавлять микронутриенты. Добавления должны осуществляться асептическим способом.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Срок годности после смешивания
Срок годности после смешивания
Физико-химическая стабильность после смешивания (см. раздел «Совместимость») подтверждена в течение 7 дней при температуре 2–8 °С, за которыми следует 48 часов при температуре 20–25 °С, включая продолжительность введения.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность хранения в процессе применения и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °С.