KIDTRAYZE

Folleto informativo: información para el usuario

Kidtrayze concentrado para solución para perfusión

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kidtrayze y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kidtrayze
3. Cómo usar Kidtrayze
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kidtrayze
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Kidtrayze y para qué se utiliza

Kidtrayze es una mezcla de oligoelementos que se administra en la sangre mediante perfusión intravenosa (infusión endovenosa). Kidtrayze contiene cinco oligoelementos (zinc, cobre, manganeso, selenio y yodo) en cantidades mínimas que normalmente se absorben mediante la alimentación. Estos oligoelementos son necesarios para una función corporal normal.
Kidtrayze se utiliza para cubrir los requerimientos básicos de oligoelementos en recién nacidos prematuros y a término, lactantes, niños y adolescentes que no pueden ingerir o absorber suficiente alimento mediante alimentación por sonda y que, por tanto, necesitan recibir nutrición a través de una vena (llamada nutrición intravenosa o nutrición parenteral). Kidtrayze se añade a la nutrición parenteral que contiene todos los nutrientes necesarios para el organismo.

2. Qué debe saber antes de administrar Kidtrayze

No use Kidtrayze si el niño:

• es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• padece enfermedad de Wilson.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de administrar Kidtrayze si el niño tiene:

• Problemas renales
• Problemas hepáticos
• Excreción biliar reducida
• Problemas de tiroides (hipertiroidismo)

Los niveles sanguíneos de oligoelementos serán monitorizados regularmente por el médico durante el tratamiento. El médico ajustará en consecuencia la dosis de Kidtrayze.
Niños y adolescentes
Kidtrayze está indicado para recién nacidos prematuros y a término, lactantes, niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Kidtrayze
Informe al médico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando con leche materna, consulte al médico antes de usar Kidtrayze.
Kidtrayze contiene sodio y potasio
Kidtrayze contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 10 ml, es decir, esencialmente «sin sodio».
Kidtrayze contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por vial de 10 ml, es decir, esencialmente «sin potasio».

3. Cómo utilizar Kidtrayze

Kidtrayze se administrará al niño mediante perfusión intravenosa (en sangre mediante suero) por un profesional sanitario.
Kidtrayze siempre se administrará diluido en otra solución para nutrición parenteral.
El médico determinará la dosis individual para el niño en función del peso corporal y de la función.
Se recomienda una perfusión diaria de hierro cuando la nutrición parenteral se administra durante más de 3 semanas, y el molibdeno debe administrarse adicionalmente cuando la nutrición parenteral se prolonga durante más de 4 semanas.
Si se administra más Kidtrayze del que debiera
Es improbable que el niño reciba una cantidad excesiva de Kidtrayze, ya que la perfusión será supervisada por un profesional sanitario. Si considera que el niño ha recibido demasiado Kidtrayze, informe inmediatamente al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos indeseados.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
Si el niño presenta efectos indeseados, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte al médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos indeseados directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos indeseados, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kidtrayze

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 25°C. No congele.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial,
tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Validez tras la reconstitución
La estabilidad físico-química tras la reconstitución se ha demostrado hasta 7 días a 2 °C-8 °C seguidos de 48 horas a 20 °C-25 °C, incluyendo la duración de la administración.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar 24 horas a 2 °C-8 °C.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Kidtrayze
Los principios activos son:

Los principios activos en 1 ml de Kidtrayze equivalen a:
Zinc (Zn) 7,64 micromoles 500 microgramos
Cobre (Cu) 0,630 micromoles 40,0 microgramos
Manganeso (Mn) 0,0182 micromoles 1,00 microgramo
Selenio (Se) 0,0887 micromoles 7,00 microgramos
Yodo (I) 0,0155 micromoles 1,96 microgramos
Los demás componentes son
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Kidtrayze y contenido del envase
Kidtrayze, concentrado para solución para perfusión, es claro y prácticamente incoloro. Se presenta en viales transparentes de 10 ml de polipropileno.
Envases:
20 x 10 ml en una caja
Titular del autorización de comercialización y productor.
Productor responsable del lanzamiento de los lotes
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Este prospecto ha sido revisado en
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La siguiente información es exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:
Advertencias especiales y precauciones de empleo
Kidtrayze debe utilizarse con precaución en pacientes con función renal comprometida, en los cuales la excreción de selenio, zinc y yodo puede estar significativamente reducida. Existe un mayor riesgo de acumulación de oligoelementos en estos pacientes.
Kidtrayze debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática (especialmente colestasis), en los cuales la excreción de cobre y manganeso puede estar reducida.
En pacientes con excreción biliar alterada, la eliminación de manganeso, cobre y zinc puede estar reducida.
La aparición de signos clínicos de acumulación de oligoelementos puede requerir una reducción de la dosis o la interrupción del uso de Kidtrayze en estos pacientes.
Puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal comprometida, función hepática comprometida o colestasis leve.
Kidtrayze debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo. En estos pacientes, el yodo puede agravar los síntomas del hipertiroidismo (por ejemplo, bocio).
No es necesario ningún ajuste de dosis de Kidtrayze en caso de administración adicional de yodo mediante antisépticos a base de yodo.

Nutrición parenteral a largo plazo
En pacientes sometidos a nutrición parenteral a largo plazo, puede producirse acumulación de oligoelementos, especialmente de manganeso. Si el tratamiento se prolonga más de 4 semanas, deben monitorizarse los niveles de manganeso. La aparición de signos neurológicos (por ejemplo, ansiedad, movimientos oculares rápidos) puede indicar una posible sobrecarga de manganeso, que puede derivarse tanto de ciertas condiciones médicas como de la nutrición parenteral. La acumulación de manganeso puede requerir una reducción de la dosis o la interrupción del uso de Kidtrayze.
En pacientes sometidos a nutrición parenteral a largo plazo, también puede producirse deficiencia de oligoelementos, especialmente de cobre, zinc y selenio. En caso de deficiencia, estos oligoelementos individuales deben administrarse por separado.

Posología
Recién nacidos pretérmino:
Una dosis diaria máxima recomendada de 1,0 ml de Kidtrayze por kg de peso corporal cubre las necesidades básicas de los oligoelementos incluidos.

Recién nacidos a término, lactantes y niños con peso inferior a 20 kg:
Una dosis diaria máxima recomendada de 0,5 ml de Kidtrayze por kg de peso corporal cubre las necesidades básicas de los oligoelementos incluidos.
Una dosis diaria máxima recomendada de 10 ml de Kidtrayze cubre las necesidades básicas de los oligoelementos incluidos.

Los siguientes oligoelementos se encuentran en 0,5 ml, 1,0 ml y 10 ml de Kidtrayze:

Además de los oligoelementos contenidos en Kidtrayze, se recomiendan infusiones diarias de hierro si los pacientes reciben nutrición parenteral durante más de 3 semanas. La adición de molibdeno a la nutrición parenteral se recomienda si los pacientes reciben nutrición parenteral durante más de 4 semanas.
Modo de administración
Kidtrayze no debe administrarse sin diluir. Kidtrayze debe administrarse mediante infusión intravenosa, diluido en una solución/emulsión para nutrición parenteral. La velocidad y duración de la infusión vienen determinadas por la velocidad y duración de la infusión de la solución para nutrición parenteral.
Kidtrayze solo puede mezclarse con otros productos para nutrición respecto a los cuales se haya documentado compatibilidad; véase el apartado siguiente sobre compatibilidad.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Antes de su uso, debe examinarse visualmente que el concentrado para solución para infusión sea claro y esté libre de partículas.
Compatibilidad
Diluir antes de usar.
Kidtrayze se utiliza como aditivo en mezclas para nutrición parenteral con las que existen datos de compatibilidad.
Existen estudios de compatibilidad disponibles con los productos comerciales denominados Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Adultos, Vitalipid N Niños, Soluvit N, Addiphos y Glycophos en cantidades definidas, combinados con genéricos de glucosa y electrolitos en concentraciones definidas. Kidtrayze también puede añadirse a SmofKabiven y SmofKabiven sin electrolitos, con o sin Vitalipid N Niños/Adultos, Soluvit N y electrolitos.
Los datos generados respaldan las adiciones de acuerdo con la tabla resumen siguiente:

Kidtrayze nunca debe agregarse directamente a una emulsión lipídica debido a sus efectos
desestabilizantes. Se recomienda mezclar primero los macronutrientes (solución de aminoácidos y glucosa con o
sin emulsión lipídica), antes de añadir los micronutrientes. Las adiciones deben realizarse de forma aséptica.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
Validez tras la mezcla
Validez tras la mezcla
La estabilidad físico-química tras la mezcla (ver sección de compatibilidad) ha sido demostrada hasta 7
días a 2 °-8 °C seguidos de 48 horas a 20-25 °C, incluida la duración de la administración.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso corren bajo
responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C.