КЕЙТРУДА

Инструкция: информация для пациента

КЕЙТРУДА 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

пембролизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам начнут вводить этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Важно, чтобы Вы всегда имели при себе данную инструкцию на протяжении всего курса лечения.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Кейтруда и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Кейтруда
3. Как будет вводиться Кейтруда
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Кейтруда
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кейтруда и для чего он применяется

Кейтруда содержит действующее вещество пембролизумаб, который является моноклональным антителом.
Кейтруда действует, помогая иммунной системе бороться с раком.
Кейтруда применяется у взрослых для лечения:

• одного типа рака кожи, называемого меланома
• одного типа рака лёгких, называемого немелкоклеточный рак лёгких
• одного типа рака, называемого злокачественная плевральная мезотелиома (MPM), поражающего оболочку лёгких и грудной клетки
• одного типа рака, называемого классический лимфома Ходжкина
• одного типа рака, называемого рак мочевого пузыря (уротелиальный карцинома)
• одного типа рака головы и шеи, называемого плоскоклеточный рак головы и шеи
• одного типа рака почек, называемого почечно-клеточный карцинома
• одного типа рака, характеризующегося высокой нестабильностью микросателлитов (MSI-H, microsatellite instability-high) или дефицитом репарации несовпадений (dMMR, mismatch repair deficient) в толстой кишке или прямой кишке (называемый колоректальный карцинома), матке (называемый эндометриальный карцинома), желудке (называемый гастрический карцинома), тонкой кишке (называемый карцинома тонкой кишки) или желчных протоках или желчном пузыре (называемый карцинома желчных путей)
• одного типа рака, называемого рак пищевода
• одного типа рака молочной железы, называемого тройной негативный рак молочной железы
• одного типа рака матки, называемого эндометриальный карцинома
• одного типа рака, называемого рак шейки матки
• одного типа рака желудка, называемого аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального соединения
• одного типа рака желчных протоков или желчного пузыря, называемого карцинома желчных путей
• одного типа рака, называемого овариальный карцинома

Кейтруда применяется у детей и подростков:

• в возрасте от 3 лет и старше для лечения одного типа рака, называемого классический лимфома Ходжкина
• в возрасте от 12 лет и старше для лечения одного типа рака, называемого меланома.

Пациенты принимают Кейтруда, когда рак распространился или не может быть удалён хирургическим путём.
Пациенты принимают Кейтруда после операции по удалению меланомы, немелкоклеточного рака лёгких или почечно-клеточного карциномы с целью профилактики рецидива рака (адъювантная терапия).
Пациенты принимают Кейтруда до операции (неоадъювантная терапия) для лечения немелкоклеточного рака лёгких, тройного негативного рака молочной железы или плоскоклеточного рака головы и шеи, а затем продолжают приём Кейтруда после операции (адъювантная терапия) с целью профилактики рецидива рака.
Кейтруда может применяться в сочетании с другими противоопухолевыми лекарственными средствами, с или без лучевой терапии. Важно также ознакомиться с инструкциями по применению этих других препаратов. Если у вас есть какие-либо вопросы об этих препаратах, обратитесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед применением Кейтруда

Кейтруда вам не должен применяться:

• если у вас аллергия на пембролизумаб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6 «Состав и дополнительная информация»). Обратитесь к врачу, если вы не уверены.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала лечения Кейтрудой.

Перед применением Кейтруды сообщите врачу, если:

• у вас аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки);
• у вас инфекция или воспаление лёгких (так называемая пневмония);
• ранее вам применялся ипилимумаб — другой препарат для лечения меланомы — и у вас возникли тяжёлые побочные реакции на него;
• у вас была аллергическая реакция на другие терапии моноклональными антителами;
• у вас хроническая вирусная инфекция печени, включая гепатит В (HBV) или гепатит С (HCV);
• у вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• у вас повреждение печени;
• у вас повреждение почек;
• вам проводился трансплантация твёрдого органа или трансплантация костного мозга (стволовых клеток) с использованием донорских стволовых клеток (аллогенные).

Кейтруда воздействует на иммунную систему. Он может вызывать воспаление в некоторых частях организма. Риск таких побочных эффектов может быть выше, если у вас уже есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки). Кроме того, возможно частое обострение аутоиммунного заболевания, которое в большинстве случаев бывает лёгким.

Применение Кейтруды может вызвать некоторые тяжёлые побочные реакции. Эти побочные эффекты иногда могут угрожать жизни и привести к смерти. Они могут возникать в любое время во время лечения или даже после его окончания. Возможно одновременное возникновение нескольких побочных эффектов.

Если у вас появляется одно из следующих состояний, немедленно позвоните врачу или обратитесь к нему. Врач может назначить дополнительные препараты для предотвращения более серьёзных осложнений и уменьшения симптомов. Врач может отменить следующую дозу Кейтруды или прекратить лечение Кейтрудой.

• воспаление лёгких, которое может проявляться одышкой, болью в груди или кашлем;
• воспаление кишечника, которое может проявляться диареей или более частым, чем обычно, опорожнением кишечника, тёмным, чёрным, липким стулом или стулом с кровью или слизью, сильной болью или дискомфортом в животе, тошнотой, рвотой;
• воспаление печени, которое может проявляться тошнотой или рвотой, потерей аппетита, болью в правой части живота, пожелтением кожи или белков глаз, тёмной мочой, более лёгким появлением кровоподтёков или кровотечений, чем обычно;
• воспаление почек, которое может проявляться изменением количества или цвета мочи;
• воспаление эндокринных желёз (особенно щитовидной, гипофиза и надпочечников), которое может проявляться учащённым сердцебиением, потерей веса, повышенным потоотделением, увеличением веса, выпадением волос, ощущением холода, запорами, охриплостью голоса, мышечными болями, головокружением или обмороками, головной болью, которая не проходит, или необычной головной болью;
• сахарный диабет 1-го типа, включая диабетический кетоацидоз (образование кислоты в крови из-за диабета); симптомы могут включать повышенный аппетит или жажду, более частое мочеиспускание или потерю веса, чувство усталости или недомогания, боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычную сонливость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота;
• воспаление глаз, которое может проявляться нарушением зрения;
• воспаление мышц, которое может проявляться болью или слабостью в мышцах;
• воспаление сердечной мышцы, которое может проявляться одышкой, нерегулярным сердцебиением, чувством усталости или болью в груди (миокардит);
• воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться болью в животе, тошнотой и рвотой;
• воспаление кожи, которое может проявляться сыпью, зудом, пузырьками, шелушением или язвами на коже и/или язвами во рту, носу, горле или в области гениталий;
• иммунное расстройство, которое может поражать лёгкие, кожу, глаза и/или лимфатические узлы (саркоидоз);
• воспаление головного мозга, которое может проявляться спутанностью сознания, лихорадкой, нарушением памяти или судорогами (энцефалит);
• боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырём или кишечником, включая более частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднённое мочеиспускание и запор (миелит);
• воспаление и рубцевание желчных протоков, которое может проявляться болью в правой верхней части живота, увеличением печени или селезёнки, усталостью, зудом, пожелтением кожи или белков глаз (склерозирующий холангит);
• воспаление желудка (гастрит);
• снижение функции паращитовидных желёз, которое может проявляться судорогами или мышечными спазмами, усталостью и слабостью (гипопаратиреоз);
• воспаление сердечной оболочки, которое может проявляться болью в груди, одышкой или чувством усталости (перикардит);
• реакции на введение препарата, которые могут проявляться одышкой, зудом или сыпью, головокружением или лихорадкой.

Осложнения, включая болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ), у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга (стволовых клеток) с использованием донорских стволовых клеток (аллогенные)
Эти осложнения могут быть тяжёлыми и привести к смерти. Они могут возникнуть, если вы ранее перенесли такой тип трансплантации или если она будет проведена в будущем. Врач будет наблюдать за появлением признаков и симптомов, которые могут включать сыпь, воспаление печени, боль в животе или диарею.

Дети и подростки
Кейтруда не должна применяться у детей младше 18 лет, за исключением детей:

• в возрасте 3 лет и старше с классическим лимфомой Ходжкина;
• в возрасте 12 лет и старше с меланомой.

Другие лекарства и Кейтруда
Сообщите врачу:

• если вы принимаете другие препараты, ослабляющие иммунную систему;
• примеры таких препаратов включают кортикостероиды, такие как преднизон;
• эти препараты могут влиять на действие Кейтруды;
• однако, во время лечения Кейтрудой врач может назначить кортикостероиды для уменьшения побочных эффектов, которые могут возникнуть при применении Кейтруды;
• кортикостероиды также могут быть назначены перед введением Кейтруды в сочетании с химиотерапией для профилактики и/или лечения тошноты, рвоты и других побочных эффектов, вызванных химиотерапией;
• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность

• Кейтруда не должна применяться во время беременности, если только врач специально не рекомендует это сделать.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, сообщите об этом врачу.
• Кейтруда может нанести вред плоду или привести к его гибели.
• Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Кейтрудой и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

• Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.
• Не кормите грудью во время лечения Кейтрудой.
• Неизвестно, проникает ли Кейтруда в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кейтруда незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Возможные побочные эффекты Кейтруды — головокружение, усталость или слабость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы после введения Кейтруды, если вы не уверены, что чувствуете себя хорошо.

Кейтруда содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 0,2 мг полисорбата 80 на каждый мл концентрата. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как будет вводиться Кейтруда

Кейтруда будет вводиться вам в больнице или клинике под наблюдением врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.

• Рекомендуемая доза Кейтруда для взрослых составляет:
• 200 мг каждые 3 недели или
• 400 мг каждые 6 недель.
• Рекомендуемая доза Кейтруда для детей и подростков в возрасте от 3 лет и старше с классическим лимфомой Ходжкина и для подростков в возрасте от 12 лет и старше с меланомой — 2 мг/кг массы тела (до максимальной дозы 200 мг) каждые 3 недели.
• Врач будет вводить Кейтруда путём инфузии в вену (внутривенно), которая продолжается около 30 минут.
• Врач может изменить способ введения препарата, перейдя от внутривенной инфузии Кейтруда к подкожной инъекции Кейтруда.
• Количество курсов лечения определит врач. Если вы пропустили назначенную дату введения Кейтруда
• Немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.
• Очень важно не пропускать введения препарата. Если вы прекратите лечение Кейтруда Если вы прекратите лечение, действие препарата может прекратиться. Не прекращайте лечение Кейтруда без предварительного обсуждения с врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о лечении, обратитесь к врачу.
Информационный листок для пациента
Эту информацию вы также найдёте в информационном листке для пациента, который был вам выдан врачом. Важно хранить этот листок и показывать его партнёру или лицам, которые за вами ухаживают.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения Кейтруда могут возникать некоторые серьезные побочные эффекты. См. раздел 2.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении Кейтруда в монотерапии:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов
• снижение функции щитовидной железы
• ощущение снижения аппетита
• головная боль
• одышка; кашель
• диарея; боль в животе; тошнота; рвота; запор
• зуд; кожная сыпь
• боль в мышцах и костях; боль в суставах
• ощущение усталости; необычная усталость или слабость; отеки; лихорадка

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

• пневмония
• снижение количества тромбоцитов (повышенная склонность к образованию синяков или кровотечениям); снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов, лимфоцитов)
• реакции, связанные с введением препарата
• повышенная активность щитовидной железы; приливы жара
• снижение уровня натрия, калия или кальция в крови
• нарушения сна
• головокружение; воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах; отсутствие энергии; изменение вкусовых ощущений
• сухость глаз
• нарушение сердечного ритма
• повышенное артериальное давление
• воспаление легких
• воспаление кишечника; сухость во рту
• воспаление печени
• возвышающаяся сыпь с покраснением, иногда с пузырьками; воспаление кожи; участки кожи, потерявшие пигментацию; сухая, зудящая кожа; выпадение волос; кожные поражения, схожие с акне
• боль, болезненность или болезненность мышц; боль в руках или ногах; боль в суставах с отеком
• гриппоподобное заболевание; озноб
• повышение уровня печеночных ферментов в крови; повышение уровня кальция в крови; нарушения показателей функции почек

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)

• снижение количества лейкоцитов (лейкоцитов); воспалительная реакция против тромбоцитов; повышение количества лейкоцитов (эозинофилов)
• заболевание иммунной системы, которое может поражать легкие, кожу, глаза и/или лимфатические узлы (саркоидоз)
• снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками; воспаление гипофиза (железы, расположенной в основании мозга); воспаление щитовидной железы
• сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз
• состояние, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются; эпилептические припадки
• воспаление глаз; боль в глазах, раздражение, зуд или покраснение глаз; повышенная чувствительность к свету; зрительные пятна
• воспаление сердечной мышцы, которое может проявляться одышкой, нерегулярным сердцебиением, ощущением усталости или болью в груди (миокардит); воспаление оболочки сердца, которое может проявляться болью в груди, одышкой или ощущением усталости (перикардит); скопление жидкости вокруг сердца
• воспаление поджелудочной железы; воспаление желудка; язва, образующаяся на внутренней оболочке желудка или в верхней части тонкой кишки
• образование утолщенной кожи, иногда с шелушением; небольшие припухлости, узелки или язвы кожи; изменение цвета волос
• воспаление оболочки, покрывающей сухожилия
• воспаление почек
• повышение уровня амилазы — фермента, расщепляющего крахмал

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек)

• воспалительная реакция против эритроцитов; состояние, называемое гемофагоцитарной лимфогистиоцитозом, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что может вызывать различные симптомы; ощущение слабости, пустота в голове, одышка или бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, вероятно, из-за анемии, называемой изолированной эритроидной аплазией)
• снижение функции паращитовидной железы, что может проявляться судорогами или мышечными спазмами, усталостью и слабостью
• временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена-Барре); воспаление головного мозга, которое может проявляться спутанностью сознания, лихорадкой, нарушениями памяти или эпилептическими припадками (энцефалит); боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырем или кишечником, включая необходимость более частого мочеиспускания, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием и запор (миелит); отек зрительного нерва, который может привести к потере зрения в одном или обоих глазах, боль при движении глаз и/или потере цветового зрения (неврит зрительного нерва); воспаление оболочки вокруг спинного и головного мозга, которое может проявляться в виде скованности шеи, головной боли, лихорадки, чувствительности глаз к свету, тошноты или рвоты (менингит)
• воспаление кровеносных сосудов
• отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы); перфорация тонкой кишки; целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие живота после употребления продуктов, содержащих глютен)
• воспаление желчных протоков
• зуд, пузырьки, шелушение или язвы кожи и/или язвы во рту, носовой слизистой, горле или в области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз); образование под кожей болезненных красных припухлостей
• состояние, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие внешние секреты, такие как слезы и слюна (синдром Шегрена)
• воспаление мочевого пузыря, которое может проявляться частым и/или болезненным мочеиспусканием, позывами к мочеиспусканию, наличие крови в моче, болью или давлением в нижней части живота

Следующие побочные эффекты сообщались в клинических исследованиях при применении Кейтруда в сочетании с химиотерапией, лучевой терапией или химиотерапией с лучевой терапией:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов; снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов); снижение количества тромбоцитов (повышенная склонность к образованию синяков или кровотечениям)
• снижение функции щитовидной железы
• снижение уровня калия в крови; ощущение снижения аппетита
• нарушения сна
• воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах; головная боль
• одышка; кашель
• диарея; тошнота; рвота; боль в животе; запор
• выпадение волос; зуд; кожная сыпь
• боль в суставах; боль в мышцах и костях
• ощущение усталости; необычная усталость или слабость; лихорадка; отеки
• повышение уровня печеночного фермента аланинаминотрансферазы в крови; повышение уровня печеночного фермента аспартатаминотрансферазы в крови

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

• пневмония
• снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов) с лихорадкой; снижение количества лейкоцитов (лейкоцитов, лимфоцитов)
• реакция, связанная с введением препарата
• снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками; повышенная активность щитовидной железы; воспаление щитовидной железы
• снижение уровня натрия или кальция в крови
• головокружение; изменение вкусовых ощущений
• сухость глаз
• нарушение сердечного ритма
• повышенное артериальное давление
• воспаление легких
• воспаление кишечника; воспаление желудка; сухость во рту
• воспаление печени
• возвышающаяся сыпь с покраснением, иногда с пузырьками; воспаление кожи; кожные поражения, схожие с акне; сухая, зудящая кожа
• боль, болезненность или болезненность мышц; боль в руках или ногах; боль в суставах с отеком
• острая почечная недостаточность
• гриппоподобное заболевание; озноб
• повышение уровня билирубина в крови; повышение уровня печеночного фермента щелочной фосфатазы в крови; нарушения показателей функции почек; повышение уровня кальция в крови

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)

• воспалительная реакция против эритроцитов; повышение количества лейкоцитов (эозинофилов)
• воспаление гипофиза (железы, расположенной в основании мозга)
• сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз
• воспаление головного мозга, которое может проявляться спутанностью сознания, лихорадкой, нарушениями памяти или эпилептическими припадками (энцефалит); отсутствие энергии
• воспаление глаз; боль в глазах, раздражение, зуд или покраснение глаз; повышенная чувствительность к свету; зрительные пятна
• воспаление сердечной мышцы, которое может проявляться одышкой, нерегулярным сердцебиением, ощущением усталости или болью в груди (миокардит); воспаление оболочки сердца, которое может проявляться болью в груди, одышкой или ощущением усталости (перикардит); скопление жидкости вокруг сердца
• воспаление кровеносных сосудов
• воспаление поджелудочной железы; язва, образующаяся на внутренней оболочке желудка или в верхней части тонкой кишки
• образование утолщенной кожи, иногда с шелушением; участки кожи, потерявшие пигментацию; небольшие припухлости, узелки или язвы кожи
• воспаление оболочки, покрывающей сухожилия
• воспаление почек; воспаление мочевого пузыря, которое может проявляться частым и/или болезненным мочеиспусканием, позывами к мочеиспусканию, наличие крови в моче, болью или давлением в нижней части живота
• повышение уровня амилазы — фермента, расщепляющего крахмал

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек)

• воспалительная реакция против тромбоцитов
• заболевание иммунной системы, которое может поражать легкие, кожу, глаза и/или лимфатические узлы (саркоидоз)
• снижение функции паращитовидной железы, что может проявляться судорогами или мышечными спазмами, усталостью и слабостью
• состояние, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются; временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена-Барре); боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырем или кишечником, включая необходимость более частого мочеиспускания, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием и запор (миелит); отек зрительного нерва, который может привести к потере зрения в одном или обоих глазах, боль при движении глаз и/или потере цветового зрения (неврит зрительного нерва); эпилептические припадки; воспаление оболочки вокруг спинного и головного мозга, которое может проявляться в виде скованности шеи, головной боли, лихорадки, чувствительности глаз к свету, тошноты или рвоты (менингит)
• отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы); перфорация тонкой кишки; целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие живота после употребления продуктов, содержащих глютен)
• воспаление желчных протоков
• зуд, пузырьки, шелушение или язвы кожи и/или язвы во рту, носовой слизистой, горле или в области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона); образование под кожей болезненных красных припухлостей; изменение цвета волос
• состояние, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие внешние секреты, такие как слезы и слюна (синдром Шегрена)

Следующие побочные эффекты сообщались в клинических исследованиях при применении Кейтруда в сочетании с акситинибом или левантинибом:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

• инфекции мочевыводящих путей (учащенное мочеиспускание и боль при мочеиспускании)
• снижение количества эритроцитов
• снижение функции щитовидной железы
• ощущение снижения аппетита
• головная боль; изменение вкусовых ощущений
• повышенное артериальное давление
• одышка; кашель
• диарея; боль в животе; тошнота; рвота; запор
• кожная сыпь; зуд
• боль в суставах; боль в мышцах и костях; боль, болезненность или болезненность мышц; боль в руках или ногах
• ощущение усталости; необычная усталость или слабость; отеки; лихорадка
• повышение уровня липазы — фермента, расщепляющего жиры; повышение уровня печеночных ферментов в крови; нарушения показателей функции почек

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

• пневмония
• снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов, лимфоцитов, лейкоцитов); снижение количества тромбоцитов (повышенная склонность к образованию синяков или кровотечениям)
• реакция, связанная с введением препарата
• снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками; повышенная активность щитовидной железы; воспаление щитовидной железы
• снижение уровня натрия, калия или кальция в крови
• нарушения сна
• головокружение; воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах; отсутствие энергии
• сухость глаз
• нарушение сердечного ритма
• воспаление легких
• воспаление кишечника; воспаление поджелудочной железы; воспаление желудка; сухость во рту
• воспаление печени
• возвышающаяся сыпь с покраснением, иногда с пузырьками; воспаление кожи; сухая кожа; кожные поражения, схожие с акне; выпадение волос
• боль в суставах с отеком
• воспаление почек
• гриппоподобное заболевание; озноб
• повышение уровня амилазы — фермента, расщепляющего крахмал; повышение уровня билирубина в крови; повышение уровня печеночного фермента, известного как щелочная фосфатаза, в крови; повышение уровня кальция в крови

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)

• повышение количества лейкоцитов (эозинофилов)
• воспаление гипофиза (железы, расположенной в основании мозга)
• сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз
• состояние, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются; воспаление головного мозга, которое может проявляться спутанностью сознания, лихорадкой, нарушениями памяти или эпилептическими припадками (энцефалит)
• воспаление глаз; боль в глазах, раздражение, зуд или покраснение глаз; повышенная чувствительность к свету; зрительные пятна
• воспаление сердечной мышцы, которое может проявляться одышкой, нерегулярным сердцебиением, ощущением усталости или болью в груди (миокардит); скопление жидкости вокруг сердца
• воспаление кровеносных сосудов
• язва, образующаяся на внутренней оболочке желудка или в верхней части тонкой кишки
• сухая, зудящая кожа; образование утолщенной кожи, иногда с шелушением; участки кожи, потерявшие пигментацию; небольшие припухлости, узелки или язвы кожи; изменение цвета волос
• воспаление оболочки, покрывающей сухожилия

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек)

• снижение функции паращитовидной железы, что может проявляться судорогами или мышечными спазмами, усталостью и слабостью
• отек зрительного нерва, который может привести к потере зрения в одном или обоих глазах, боль при движении глаз и/или потере цветового зрения (неврит зрительного нерва)
• перфорация тонкой кишки
• зуд, пузырьки, шелушение или язвы кожи и/или язвы во рту, носовой слизистой, горле или в области половых органов (токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона)
• состояние, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие внешние секреты, такие как слезы и слюна (синдром Шегрена)
• воспаление мочевого пузыря, которое может проявляться частым и/или болезненным мочеиспусканием, позывами к мочеиспусканию, наличие крови в моче, болью или давлением в нижней части живота

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы); целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие живота после употребления продуктов, содержащих глютен)

Сыпь встречается чаще при одновременном применении Кейтруда и энфортумаба ведотина по сравнению с монотерапией Кейтруда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Кейтруда

Флакон не вскрытый
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить во вскрытом флаконе в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

После приготовления раствора для инфузии
Химическая и физическая стабильность препарата в процессе применения подтверждена в течение максимум 42 дней при температуре от 2 °C до 8 °C или от 23 °C до 27 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после разведения. Разведённый раствор не должен замораживаться. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C или 12 часов при комнатной температуре, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат охлаждался, флаконы и/или инфузионные пакеты следует довести до комнатной температуры перед применением.
Не храните неиспользованные остатки раствора для инфузии с целью повторного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кейтруда
Активное вещество — пембролизумаб.
Один флакон объёмом 4 мл содержит 100 мг пембролизумаба.
Каждый мл концентрата содержит 25 мг пембролизумаба.
Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, сахароза, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кейтруда и содержимое упаковки
Кейтруда представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или слегка жёлтый, с pH 5,2 – 5,8.
Препарат выпускается в картонных пачках, содержащих один или два стеклянных флакона.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
Держатель регистрации Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V. Промышленная зона 30
Ваардервег 39 2220 Хейст-оп-ден-Берг
2031 BN Харлем Бельгия
Нидерланды
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
MSD Belgium
Тел.: +32(0)27766211
[email protected]

Литва
UAB Merck Sharp & Dohme
Тел.: +370 5 2780 247
[email protected]

Болгария
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
[email protected]

Люксембург/Люксембург
MSD Belgium
Тел.: +32(0)27766211
[email protected]

Чешская Республика
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Тел.: +420 277 050 000
[email protected]

Венгрия
MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +36 1 888 5300
[email protected]

Дания
MSD Danmark ApS
Тел.: +45 4482 4000
[email protected]

Мальта
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]

Германия
MSD Sharp & Dohme GmbH
Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500
[email protected]

Нидерланды
Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

Эстония
Merck Sharp & Dohme OÜ
Тел.: +372 614 4200
[email protected]

Норвегия
MSD (Norge) AS
Тел.: +47 32 20 73 00
[email protected]

Греция
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Тел.: +30 210 98 97 300
[email protected]

Австрия
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

Испания
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Тел.: +34 91 321 06 00
[email protected]

Польша
MSD Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected]

Франция
MSD France
Тел.: +33 (0)1 80 46 40 40

Португалия
Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел.: +351 21 4465700
[email protected]

Хорватия
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Тел.: +385 1 6611 333
[email protected]

Румыния
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел.: +40 21 529 29 00
[email protected]

Ирландия
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Тел.: +353 (0)1 2998700
[email protected]

Словения
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Тел.: +386 1 520 4201
[email protected]

Исландия
Vistor ehf.
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Словакия
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Тел.: +421 2 58282010
[email protected]

Италия
MSD Italia S.r.l.
Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
[email protected]

Финляндия
MSD Finland Oy
Тел.: +358 (0)9 804 650
[email protected]

Кипр
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: 800 00 673 (+357 22866700)
[email protected]

Швеция
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел.: +46 77 5700488
[email protected]

Латвия
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел.: +371 67025300
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и введение инфузии

• Не взбалтывать флакон.
• Довести флакон до комнатной температуры (не выше 25 °C).
• До разведения флакон с жидким концентратом может находиться вне холодильника (при температуре не выше 25 °C) до 24 часов.
• Лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверять перед введением на наличие посторонних частиц и изменений цвета. Концентрат представляет собой от прозрачного до слегка опалесцирующего раствора от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Утилизировать флакон, если видны посторонние частицы.
• Отобрать требуемый объём концентрата, не превышающий 4 мл (100 мг), и перенести его в инфузионный пакет, содержащий раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%), чтобы получить разведённый раствор с конечной концентрацией от 1 до 10 мг/мл. Каждый флакон содержит избыток препарата 0,25 мл (общее содержимое флакона — 4,25 мл), что обеспечивает возможность извлечь 4 мл концентрата. Аккуратно перемешать разведённый раствор путём многократного переворачивания.
• Химическая и физическая стабильность при применении подтверждена в течение максимум 42 дней при температуре от 2 °C до 8 °C или от 23 °C до 27 °C. С микробиологической точки зрения, после разведения лекарственное средство следует использовать немедленно. Разведённый раствор нельзя замораживать. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C или 12 часов при комнатной температуре, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях. Если флаконы и/или инфузионные пакеты хранились в холодильнике, их необходимо довести до комнатной температуры перед применением. В разведённом растворе могут наблюдаться полупрозрачные или белые белковые частицы. Вводить раствор для инфузии внутривенно в течение 30 минут с использованием стерильного, апирогенного встроенного или дополнительного фильтра с низкой адсорбцией белков, размер пор которого составляет от 0,2 до 5 мкм.
• Не допускается одновременное введение других лекарственных средств по той же инфузионной магистрали.
• Кейтруда предназначена только для однократного использования. Остатки неиспользованного лекарственного средства, оставшиеся во флаконе, подлежат утилизации.

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Кейтруда 395 мг раствор для инъекций, 790 мг раствор для инъекций

пембролизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• Во время лечения важно иметь при себе данную инструкцию.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Кейтруда и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Кейтруда
3. Как Вам будут вводить Кейтруда раствор для инъекций
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Кейтруда
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кейтруда и для чего она применяется

Кейтруда содержит действующее вещество пембролизумаб, который является моноклональным антителом.
Кейтруда действует, помогая иммунной системе бороться с раком.
Кейтруда применяется у взрослых для лечения:

• одного вида рака кожи, называемого меланома
• одного вида рака лёгких, называемого немелкоклеточный рак лёгких
• одного вида рака, называемого злокачественная плевральная мезотелиома (MPM), поражающего оболочку лёгких и грудной стенки
• одного вида рака, называемого классическая лимфома Ходжкина
• одного вида рака, называемого рак мочевого пузыря (уротелиальный карцинома)
• одного вида рака головы и шеи, называемого плоскоклеточный карцинома головы и шеи
• одного вида рака почки, называемого почечно-клеточный карцинома
• одного вида рака, характеризующегося высокой нестабильностью микросателлитов (MSI-H, microsatellite instability-high) или дефицитом репарации несовпадений (dMMR, mismatch repair deficient), в толстой или прямой кишке (называемый колоректальный карцинома), матке (называемый эндометриальный карцинома), желудке (называемый гастральный карцинома), тонкой кишке (называемый карцинома тонкой кишки) или желчных путях или желчном пузыре (называемый карцинома желчных путей)
• одного вида рака, называемого карцинома пищевода
• одного вида рака молочной железы, называемого тройной негативный карцинома молочной железы
• одного вида рака матки, называемого эндометриальный карцинома
• одного вида рака, называемого карцинома шейки матки
• одного вида рака желудка, называемого аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального соединения
• одного вида рака желчных путей или желчного пузыря, называемого карцинома желчных путей
• одного вида рака, называемого овариальный карцинома

Пациенты принимают Кейтруда, когда рак распространился или не может быть удалён хирургическим путём.
Пациенты принимают Кейтруда после операции по удалению меланомы, немелкоклеточного рака лёгких или почечно-клеточного карциномы для профилактики рецидива рака (адъювантная терапия).
Пациенты принимают Кейтруда до операции (неоадъювантная терапия) для лечения немелкоклеточного рака лёгких, тройного негативного карциномы молочной железы или плоскоклеточного карциномы головы и шеи, а затем продолжают принимать Кейтруда после операции (адъювантная терапия) для профилактики рецидива рака.
Кейтруда может применяться в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами с или без лучевой терапии. Важно также ознакомиться с инструкциями по применению этих других препаратов. При наличии любых вопросов об этих препаратах следует обратиться к врачу.

2. Что нужно знать перед применением Кейтруда

Кейтруда вам не должен применяться:

• если у вас аллергия на пембролизумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6 «Содержимое упаковки и другая информация»). Обратитесь к врачу, если вы не уверены. Предупреждения и меры предосторожности Перед началом лечения Кейтруда обратитесь к врачу или медсестре. Перед тем как вам начнут применять Кейтруда, сообщите врачу, если:
• у вас аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки)
• у вас инфекция или воспаление лёгких (так называемая пневмония)
• вам ранее применяли ипилимумаб — другой препарат для лечения меланомы — и у вас возникли тяжёлые побочные реакции на него
• у вас была аллергическая реакция на другие терапии моноклональными антителами
• у вас есть или ранее было хроническое вирусное заболевание печени, включая гепатит В (HBV) или гепатит С (HCV)
• у вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)
• у вас повреждение печени
• у вас повреждение почек
• вам проводили трансплантацию твёрдого органа или трансплантацию костного мозга (стволовых клеток) с использованием стволовых клеток от донора (аллогенных)

Кейтруда действует на иммунную систему. Он может вызывать воспаление в некоторых органах и тканях.
Риск таких побочных эффектов может быть выше, если у вас уже есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки).
Кроме того, возможно частое обострение аутоиммунного заболевания, которое в большинстве случаев является лёгким.
Применение Кейтруда может вызвать некоторые серьёзные побочные эффекты. Эти побочные эффекты иногда могут угрожать жизни и привести к смерти.
Они могут возникнуть в любое время во время лечения или даже после его окончания. Возможны одновременные проявления нескольких побочных эффектов.
Если у вас появятся какие-либо из следующих состояний, немедленно позвоните врачу или обратитесь к нему. Врач может назначить дополнительные лекарства для предотвращения более серьёзных осложнений и уменьшения симптомов. Врач может приостановить следующую дозу Кейтруда или прекратить лечение Кейтруда.

• воспаление лёгких, которое может проявляться одышкой, болью в груди или кашлем
• воспаление кишечника, которое может проявляться диареей или более частым опорожнением кишечника, чем обычно, тёмным, чёрным, липким стулом или стулом с кровью или слизью, сильной болью или чувствительностью в животе, тошнотой, рвотой
• воспаление печени, которое может проявляться тошнотой или рвотой, потерей аппетита, болью в правой части живота, пожелтением кожи или белков глаз, тёмной мочой, более лёгким появлением кровотечений или синяков по сравнению с обычным
• воспаление почек, которое может проявляться изменением количества или цвета мочи
• воспаление эндокринных желез (особенно щитовидной железы, гипофиза и надпочечников), которое может проявляться учащённым сердцебиением, потерей веса, повышенным потоотделением, набором веса, выпадением волос, ощущением холода, запорами, более низким голосом, болями в мышцах, головокружением или обмороками, головной болью, которая не проходит, или необычной головной болью
• сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз (образование кислоты в крови вследствие диабета), симптомы могут включать повышенный аппетит или жажду, более частое мочеиспускание или потерю веса, чувство усталости или недомогания, боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычную сонливость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота
• воспаление глаз, которое может проявляться нарушением зрения
• воспаление мышц, которое может проявляться болью или слабостью в мышцах
• воспаление сердечной мышцы, которое может проявляться одышкой, нерегулярным сердцебиением, чувством усталости или болью в груди (миокардит)
• воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться болью в животе, тошнотой и рвотой
• воспаление кожи, которое может проявляться сыпью, зудом, пузырями, шелушением или язвами на коже и/или язвами во рту, носовой полости, горле или в области гениталий
• нарушение иммунной системы, которое может затрагивать лёгкие, кожу, глаза и/или лимфатические узлы (саркоидоз)
• воспаление мозга, которое может проявляться спутанностью сознания, лихорадкой, нарушением памяти или судорогами (энцефалит)
• боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; нарушения мочевого пузыря или кишечника, включая более частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднённое мочеиспускание и запор (миелит)
• воспаление и рубцевание желчных протоков, которое может проявляться болью в правой верхней части живота, увеличением печени или селезёнки, усталостью, зудом или пожелтением кожи или белков глаз (склерозирующий холангит)
• воспаление желудка (гастрит)
• снижение функции паращитовидной железы, которое может проявляться судорогами или спазмами мышц, усталостью и слабостью (гипопаратиреоз)
• воспаление оболочки сердца, которое может проявляться болью в груди, одышкой или чувством усталости (перикардит)
• реакции на введение, которые могут включать одышку, зуд или сыпь, головокружение или лихорадку

Осложнения, включая болезнь трансплантата против хозяина (БТПХ), у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга (стволовых клеток) с использованием стволовых клеток от донора (аллогенных).
Такие осложнения могут быть тяжёлыми и привести к смерти. Они могут возникнуть, если вы ранее прошли такую трансплантацию или если пройдёте её в будущем. Врач будет наблюдать за появлением признаков и симптомов, которые могут включать сыпь, воспаление печени, боль в животе или диарею.

Дети и подростки
Кейтруда в виде раствора для инъекций не должен применяться у детей в возрасте до 18 лет.
Другие формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Другие лекарства и Кейтруда
Сообщите врачу:

• если вы принимаете другие лекарства, ослабляющие иммунную систему.
• Примеры таких препаратов — кортикостероиды, например преднизон.
• Эти препараты могут влиять на действие Кейтруда.
• Однако, когда вы уже находитесь на лечении Кейтруда, врач может назначить кортикостероиды для уменьшения побочных эффектов, вызванных Кейтруда.
• Кортикостероиды также могут быть назначены перед применением Кейтруда в комбинации с химиотерапией для профилактики и/или лечения тошноты, рвоты и других побочных эффектов, вызванных химиотерапией.
• если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства.

Беременность

• Кейтруда не должен применяться во время беременности, если только врач специально не порекомендует этого.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, сообщите об этом врачу.
• Кейтруда может нанести вред плоду или привести к его гибели.
• Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Кейтруда и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

• Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.
• Не кормите грудью во время лечения Кейтруда.
• Неизвестно, проникает ли Кейтруда в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кейтруда незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Возможные побочные эффекты Кейтруда — головокружение, усталость или слабость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы после применения Кейтруда, если вы не уверены, что чувствуете себя хорошо.

Кейтруда раствор для инъекций содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 0,2 мг полисорбата 80 на каждый мл раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

Кейтруда раствор для инъекций содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как будет вводиться Кейтруда, раствор для инъекций

Кейтруда будет вводиться вам под наблюдением врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.

• Рекомендуемая доза Кейтруда у взрослых составляет:
• 395 мг каждые 3 недели или
• 790 мг каждые 6 недель.
• Врач введёт Кейтруда путём инъекции под кожу (субкутанно) в области живота (брюшной полости) или бедра. Процедура занимает около 1–2 минут.
• Врач или медсестра сделают инъекцию в участок кожи, который не повреждён, не болит, не имеет синяков, рубцов, шелушения или покраснения. Место инъекции будет меняться при каждом введении.
• Врач может изменить способ введения препарата — перейти от субкутанного введения Кейтруда к внутривенной инфузии.
• Количество курсов лечения определит врач.

Если вы пропустили назначенное время введения Кейтруда

• Немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить новое время приёма.
• Очень важно не пропускать введение препарата. Если вы прекратите лечение Кейтруда — эффект препарата может прекратиться. Не прекращайте лечение Кейтруда без предварительного обсуждения с врачом.

Если у вас возникнут вопросы о лечении, обратитесь к врачу.
Информационный листок для пациента
Вы также найдёте эту информацию в информационном листке для пациента, который был вам выдан врачом. Важно хранить этот листок и показывать его партнёру или лицам, ухаживающим за вами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
При лечении Кейтруда могут возникать некоторые серьёзные побочные эффекты. См.
пункт 2.
При введении Кейтруда в виде подкожной инъекции были отмечены местные реакции в месте инъекции. Частота местных реакций в месте инъекции — часто (может встречаться у до 1 из 10 человек).
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при введении Кейтруда внутривенной инфузией, могут возникать и при подкожном введении Кейтруда.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Кейтруда в виде
внутривенной инфузии в монотерапии:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов
• снижение функции щитовидной железы
• ощущение снижения аппетита
• головная боль
• одышка; кашель
• диарея; боль в животе; тошнота; рвота; запор
• зуд; кожная сыпь
• боль в мышцах и костях; боль в суставах
• ощущение усталости; необычная усталость или слабость; отёк; лихорадка Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
• пневмония
• снижение количества тромбоцитов (повышенная склонность к образованию синяков или кровотечениям); снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов, лимфоцитов)
• реакции, связанные с введением препарата
• повышенная активность щитовидной железы; приливы жара
• снижение уровня натрия, калия или кальция в крови
• нарушения сна
• головокружение; воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах; отсутствие энергии; изменение вкусовых ощущений
• сухость глаз
• нарушение сердечного ритма
• повышенное артериальное давление
• воспаление лёгких
• воспаление кишечника; сухость во рту
• воспаление печени
• возвышенная сыпь с покраснением, иногда с пузырьками; воспаление кожи; пятна обесцвеченной кожи; сухая, зудящая кожа; выпадение волос; кожные поражения, напоминающие акне
• боль, болезненность или болезненные ощущения в мышцах; боль в руках или ногах; боль в суставах с отёком
• гриппоподобное заболевание; озноб
• повышение уровня печеночных ферментов в крови; повышение уровня кальция в крови; нарушения показателей функции почек Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения); воспалительная реакция против тромбоцитов; повышение количества лейкоцитов (эозинофилов)
• нарушение иммунной системы, которое может затрагивать лёгкие, кожу, глаза и/или лимфатические узлы (саркоидоз)
• снижение выработки гормонов надпочечниками; воспаление гипофиза (железы, расположенной в основании головного мозга); воспаление щитовидной железы
• сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз
• состояние, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются; эпилептические припадки
• воспаление глаз; боль в глазах, раздражение, зуд или покраснение глаз; повышенная чувствительность к свету; появление пятен в поле зрения
• воспаление сердечной мышцы, которое может проявляться одышкой, нерегулярным сердцебиением, ощущением усталости или болью в груди (миокардит); воспаление сердечной оболочки, которое может проявляться болью в груди, одышкой или ощущением усталости (перикардит); накопление жидкости вокруг сердца
• воспаление поджелудочной железы; воспаление желудка; язва, образующаяся на внутренней слизистой оболочке желудка или в верхней части тонкого кишечника
• образование утолщённой кожи, иногда шелушащейся; небольшие припухлости, бугорки или язвочки на коже; изменение цвета волос
• воспаление оболочки, покрывающей сухожилия (тендовагинит)
• воспаление почек
• повышение уровня амилазы — фермента, расщепляющего крахмал Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
• воспалительная реакция против эритроцитов; состояние, называемое гемофагоцитарной лимфогистиоцитозом, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, борющихся с инфекцией, и которое может вызывать различные симптомы; ощущение слабости, головокружение, одышка или бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, вероятно, вследствие анемии, называемой эритроидной аплазией)
• снижение функции паращитовидных желёз, которое может проявляться судорогами или мышечными спазмами, усталостью и слабостью
• временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена–Барре); воспаление головного мозга, которое может проявляться спутанностью сознания, лихорадкой, нарушениями памяти или эпилептическими припадками (энцефалит); боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; нарушения мочевого пузыря или кишечника, включая более частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднённое мочеиспускание и запор (миелит); отёк зрительного нерва, который может привести к потере зрения в одном или обоих глазах, боли при движении глаз и/или потере цветового зрения (неврит зрительного нерва); воспаление оболочек вокруг спинного и головного мозга, которое может проявляться скованностью шеи, головной болью, лихорадкой, светобоязнью, тошнотой или рвотой (менингит)
• воспаление кровеносных сосудов
• отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы); перфорация тонкого кишечника; целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие живота после употребления продуктов, содержащих глютен)
• воспаление желчных протоков
• зуд, пузырьки, шелушение или язвы на коже и/или язвы во рту, в слизистой носа, горле или в области гениталий (синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз); образование под кожей болезненных красных припухлостей
• состояние, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие внешние секреты, такие как слёзы и слюна (синдром Шегрена)
• воспаление мочевого пузыря, которое может проявляться частым и/или болезненным мочеиспусканием, позывами к мочеиспусканию, наличием крови в моче, болью или давлением в нижней части живота

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях при применении Кейтруда в виде внутривенной инфузии в комбинации с химиотерапией, лучевой терапией или химиотерапией с лучевой терапией:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов; снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов); снижение количества тромбоцитов (повышенная склонность к образованию синяков или кровотечениям)
• снижение функции щитовидной железы
• снижение уровня калия в крови; ощущение снижения аппетита
• нарушения сна
• воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах; головная боль
• одышка; кашель
• диарея; тошнота; рвота; боль в животе; запор
• выпадение волос; зуд; кожная сыпь
• боль в суставах; боль в мышцах и костях
• ощущение усталости; необычная усталость или слабость; лихорадка; отёк
• повышение уровня печеночного фермента аланинаминотрансферазы в крови; повышение уровня печеночного фермента аспартатаминотрансферазы в крови Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
• пневмония
• снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов) с лихорадкой; снижение количества лейкоцитов (лейкоцитов, лимфоцитов)
• реакция, связанная с введением препарата
• снижение выработки гормонов надпочечниками; повышенная активность щитовидной железы; воспаление щитовидной железы
• снижение уровня натрия или кальция в крови
• головокружение; изменение вкусовых ощущений
• сухость глаз
• нарушение сердечного ритма
• повышенное артериальное давление
• воспаление лёгких
• воспаление кишечника; воспаление желудка; сухость во рту
• воспаление печени
• возвышенная сыпь с покраснением, иногда с пузырьками; воспаление кожи; кожные поражения, напоминающие акне; сухая, зудящая кожа
• боль, болезненность или болезненные ощущения в мышцах; боль в руках или ногах; боль в суставах с отёком
• острое повреждение почек
• гриппоподобное заболевание; озноб
• повышение уровня билирубина в крови; повышение уровня печеночного фермента щелочной фосфатазы в крови; нарушения показателей функции почек; повышение уровня кальция в крови

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• воспалительная реакция против эритроцитов; повышение количества лейкоцитов (эозинофилов)
• воспаление гипофиза (железы, расположенной в основании головного мозга)
• сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз
• воспаление головного мозга, которое может проявляться спутанностью сознания, лихорадкой, нарушениями памяти или эпилептическими припадками (энцефалит); отсутствие энергии
• воспаление глаз; боль в глазах, раздражение, зуд или покраснение глаз; повышенная чувствительность к свету; появление пятен в поле зрения
• воспаление сердечной мышцы, которое может проявляться одышкой, нерегулярным сердцебиением, ощущением усталости или болью в груди (миокардит); воспаление сердечной оболочки, которое может проявляться болью в груди, одышкой или ощущением усталости (перикардит); накопление жидкости вокруг сердца
• воспаление кровеносных сосудов
• воспаление поджелудочной железы; язва, образующаяся на внутренней слизистой оболочке желудка или в верхней части тонкого кишечника
• образование утолщённой кожи, иногда шелушащейся; пятна обесцвеченной кожи; небольшие припухлости, бугорки или язвочки на коже
• воспаление оболочки, покрывающей сухожилия (тендовагинит)
• воспаление почек; воспаление мочевого пузыря, которое может проявляться частым и/или болезненным мочеиспусканием, позывами к мочеиспусканию, наличием крови в моче, болью или давлением в нижней части живота
• повышение уровня амилазы — фермента, расщепляющего крахмал Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
• воспалительная реакция против тромбоцитов
• нарушение иммунной системы, которое может затрагивать лёгкие, кожу, глаза и/или лимфатические узлы (саркоидоз)
• снижение функции паращитовидных желёз, которое может проявляться судорогами или мышечными спазмами, усталостью и слабостью
• состояние, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются; временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена–Барре); боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; нарушения мочевого пузыря или кишечника, включая более частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднённое мочеиспускание и запор (миелит); отёк зрительного нерва, который может привести к потере зрения в одном или обоих глазах, боли при движении глаз и/или потере цветового зрения (неврит зрительного нерва); эпилептические припадки; воспаление оболочек вокруг спинного и головного мозга, которое может проявляться скованностью шеи, головной болью, лихорадкой, светобоязнью, тошнотой или рвотой (менингит)
• отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы); перфорация тонкого кишечника; целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие живота после употребления продуктов, содержащих глютен)
• воспаление желчных протоков
• зуд, пузырьки, шелушение или язвы на коже и/или язвы во рту, в слизистой носа, горле или в области гениталий (синдром Стивенса–Джонсона); образование под кожей болезненных красных припухлостей; изменение цвета волос
• состояние, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие внешние секреты, такие как слёзы и слюна (синдром Шегрена)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях при применении Кейтруда в виде внутривенной инфузии в комбинации с акситинибом или ленватинибом:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• инфекции мочевыводящих путей (учащённое мочеиспускание и боль при мочеиспускании)
• снижение количества эритроцитов
• снижение функции щитовидной железы
• ощущение снижения аппетита
• головная боль; изменение вкусовых ощущений
• повышенное артериальное давление
• одышка; кашель
• диарея; боль в животе; тошнота; рвота; запор
• кожная сыпь; зуд
• боль в суставах; боль в мышцах и костях; боль, болезненность или болезненные ощущения в мышцах; боль в руках или ногах
• ощущение усталости; необычная усталость или слабость; отёк; лихорадка
• повышение уровня липазы — фермента, расщепляющего жиры; повышение уровня печеночных ферментов в крови; нарушения показателей функции почек Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
• пневмония
• снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов, лимфоцитов, лейкоцитов); снижение количества тромбоцитов (повышенная склонность к образованию синяков или кровотечениям)
• реакция, связанная с введением препарата
• снижение выработки гормонов надпочечниками; повышенная активность щитовидной железы; воспаление щитовидной железы
• снижение уровня натрия, калия или кальция в крови
• нарушения сна
• головокружение; воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах; отсутствие энергии
• сухость глаз
• нарушение сердечного ритма
• воспаление лёгких
• воспаление кишечника; воспаление поджелудочной железы; воспаление желудка; сухость во рту
• воспаление печени
• возвышенная сыпь с покраснением, иногда с пузырьками; воспаление кожи; сухая кожа; кожные поражения, напоминающие акне; выпадение волос
• боль в суставах с отёком
• воспаление почек
• гриппоподобное заболевание; озноб
• повышение уровня амилазы — фермента, расщепляющего крахмал; повышение уровня билирубина в крови; повышение уровня печеночного фермента, известного как щелочная фосфатаза, в крови; повышение уровня кальция в крови Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
• повышение количества лейкоцитов (эозинофилов)
• воспаление гипофиза (железы, расположенной в основании головного мозга)
• сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз
• состояние, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются; воспаление головного мозга, которое может проявляться спутанностью сознания, лихорадкой, нарушениями памяти или эпилептическими припадками (энцефалит)
• воспаление глаз; боль в глазах, раздражение, зуд или покраснение глаз; повышенная чувствительность к свету; появление пятен в поле зрения
• воспаление сердечной мышцы, которое может проявляться одышкой, нерегулярным сердцебиением, ощущением усталости или болью в груди (миокардит); накопление жидкости вокруг сердца
• воспаление кровеносных сосудов
• язва, образующаяся на внутренней слизистой оболочке желудка или в верхней части тонкого кишечника
• сухая, зудящая кожа; образование утолщённой кожи, иногда шелушащейся; пятна обесцвеченной кожи; небольшие припухлости, бугорки или язвочки на коже; изменение цвета волос
• воспаление оболочки, покрывающей сухожилия (тендовагинит)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение функции паращитовидных желёз, которое может проявляться судорогами или мышечными спазмами, усталостью и слабостью
• отёк зрительного нерва, который может привести к потере зрения в одном или обоих глазах, боли при движении глаз и/или потере цветового зрения (неврит зрительного нерва)
• перфорация тонкого кишечника
• зуд, пузырьки, шелушение или язвы на коже и/или язвы во рту, в слизистой носа, горле или в области гениталий (токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса–Джонсона)
• состояние, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие внешние секреты, такие как слёзы и слюна (синдром Шегрена)
• воспаление мочевого пузыря, которое может проявляться частым и/или болезненным мочеиспусканием, позывами к мочеиспусканию, наличием крови в моче, болью или давлением в нижней части живота

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы); целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие живота после употребления продуктов, содержащих глютен)

Кожная сыпь встречается чаще при одновременном применении Кейтруда и энфортумаба ведотина по сравнению с монотерапией Кейтруда.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кейтруда

Флакон, не вскрытый
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживать.
Хранить во вскрытом флаконе в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Подготовленный шприц
После переноса из флакона в шприц химическая и физическая стабильность раствора для инъекций Кейтруда подтверждена в течение максимум 30 дней при температуре от 2 °C до 8 °C (в защищённом от света месте) и до 24 часов при комнатной температуре (в обычных условиях освещения). С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно после переноса из флакона в шприц. Если препарат не используется немедленно, временные и температурные условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 8 часов при комнатной температуре или 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если только приготовление не проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях. Период хранения в течение 24 часов может включать до 8 часов при комнатной температуре (не выше 25 °C). Утилизируйте препарат, если срок хранения превысил указанные пределы. Если шприц хранился в холодильнике, перед введением его необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут. Запрещается замораживать заполненный шприц.

Не храните остатки неиспользованного раствора для инъекций с целью повторного применения. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, подлежат утилизации в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Кейтруда
Действующее вещество: пембролизумаб.
Один флакон объемом 2,4 мл раствора для инъекций содержит 395 мг пембролизумаба. Один флакон объемом 4,8 мл раствора для инъекций содержит 790 мг пембролизумаба.
Каждый мл раствора для инъекций содержит 165 мг пембролизумаба.
Вспомогательные вещества: рекомбинантная гиалуронидаза альфа, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, L-метионин, сахароза, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кейтруда и содержимое упаковки
Кейтруда представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, pH 5,3 – 5,9.
Препарат выпускается в картонных упаковках, содержащих один флакон из стекла.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
MSD Belgium
Тел.: +32(0)27766211
[email protected]

Литва
UAB Merck Sharp & Dohme
Тел.: +370 5 2780 247
[email protected]

Болгария
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
[email protected]

Люксембург/Люксембург
MSD Belgium
Тел.: +32(0)27766211
[email protected]

Чешская Республика
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Тел.: +420 277 050 000
[email protected]

Венгрия
MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +36 1 888 5300
[email protected]

Дания
MSD Danmark ApS
Тел.: +45 4482 4000
[email protected]

Мальта
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]

Германия
MSD Sharp & Dohme GmbH
Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500
[email protected]

Нидерланды
Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

Эстония
Merck Sharp & Dohme OÜ
Тел.: +372 614 4200
[email protected]

Норвегия
MSD (Norge) AS
Тел.: +47 32 20 73 00
[email protected]

Греция
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Тел.: +30 210 98 97 300
[email protected]

Австрия
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

Испания
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Тел.: +34 91 321 06 00
[email protected]

Польша
MSD Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected]

Франция
MSD France
Тел.: +33 (0)1 80 46 40 40

Португалия
Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел.: +351 21 4465700
[email protected]

Хорватия
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Тел.: +385 1 6611 333
[email protected]

Румыния
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел.: +40 21 529 29 00
[email protected]

Ирландия
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Тел.: +353 (0)1 2998700
[email protected]

Словения
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Тел.: +386 1 520 4201
[email protected]

Исландия
Vistor ehf.
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Словакия
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Тел.: +421 2 58282010
[email protected]

Италия
MSD Italia S.r.l.
Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
[email protected]

Финляндия
MSD Finland Oy
Тел.: +358 (0)9 804 650
[email protected]

Кипр
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: 800 00 673 (+357 22866700)
[email protected]

Швеция
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел.: +46 77 5700488
[email protected]

Латвия
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел.: +371 67025300
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и введение
Кейтруда, раствор для инъекций, должен вводиться исключительно медицинским работником.
Кейтруда, раствор для инъекций, готов к применению. Не разбавляйте раствор для инъекций Кейтруда.
Не взбалтывайте флакон.

Подготовка шприца

• Доставьте флакон с раствором для инъекций Кейтруда до комнатной температуры не менее чем за 30 минут.
• Невскрытый флакон может находиться вне холодильника (при температуре не выше 25 °C) до 24 часов до подготовки к введению.
• Лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально осмотреть перед введением на наличие частиц и изменений цвета. Раствор для инъекций Кейтруда представляет собой от прозрачного до слегка опалесцирующего раствора от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Утилизируйте флакон, если видны визуально обнаруживаемые частицы.
• Раствор для инъекций Кейтруда совместим с шприцами из полипропилена и поликарбоната, а также с иглами для инъекций и переноса из нержавеющей стали.
• Наберите необходимый объем — 2,4 мл (395 мг) или 4,8 мл (790 мг) — с помощью стерильного шприца и иглы для переноса (рекомендуется 18–21G), в зависимости от рекомендованной дозы. Чтобы избежать закупорки иглы, непосредственно перед подкожным введением замените её на инъекционную иглу 25–30G длиной 13 мм.

Хранение подготовленного шприца

• Препарат не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после набора из флакона. Если препарат не используется немедленно, храните шприц с раствором для инъекций Кейтруда с иглой для переноса и колпачком на месте (см. время хранения подготовленного шприца в разделе 5).
• Если шприц хранился в холодильнике, перед использованием необходимо довести его до комнатной температуры не менее чем за 30 минут.
• Заполненный шприц нельзя замораживать.

Введение

• Вводите раствор для инъекций Кейтруда в подкожную клетчатку бедра или живота, избегая области в радиусе 5 см вокруг пупка. Не вводите препарат в повреждённую, болезненную, синячную, рубцовую, шелушащуюся или покрасневшую кожу. Вводите дозу 2,4 мл раствора для инъекций Кейтруда (395 мг) подкожно каждые 3 недели в течение 1 минуты. Вводите дозу 4,8 мл раствора для инъекций Кейтруда (790 мг) подкожно каждые 6 недель в течение 2 минут. Меняйте место инъекции при последующих введениях. Во время лечения раствором для инъекций Кейтруда не вводите другие лекарственные средства подкожно, используя то же место инъекции, что и для раствора для инъекций Кейтруда.

• Кейтруда предназначен только для однократного использования. Утилизируйте остаток неиспользованного препарата, оставшийся во флаконе.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.