KEYTRUDA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

KEYTRUDA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

pembrolizumab
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• È importante che tenga la scheda con lei durante il trattamento.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos è KEYTRUDA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KEYTRUDA
3. Come le verrà somministrato KEYTRUDA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KEYTRUDA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos è KEYTRUDA e a cosa serve

KEYTRUDA contiene il principio attivo pembrolizumab, che è un anticorpo monoclonale.
KEYTRUDA agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
KEYTRUDA è usato negli adulti per trattare:

• un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma
• un tipo di cancro del polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule
• un tipo di cancro chiamato mesotelioma maligno della pleura (MPM) che colpisce il rivestimento dei polmoni e della parete toracica
• un tipo di cancro chiamato linfoma di Hodgkin classico
• un tipo di cancro chiamato cancro della vescica (carcinoma uroteliale)
• un tipo di cancro della testa e del collo chiamato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
• un tipo di cancro del rene chiamato carcinoma a cellule renali
• un tipo di cancro caratterizzato da elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H, microsatellite instability-high ) o da deficit di riparazione del mismatch (dMMR, mismatch repair deficient ) del colon o del retto (chiamato carcinoma del colon-retto), dell’ utero (chiamato carcinoma dell ’ endometrio), dello stomaco (chiamato carcinoma gastrico), dell’ intestino tenue (chiamato carcinoma dell ’ intestino tenue) o del dotto biliare o della cistifellea (chiamato carcinoma delle vie biliari)
• un tipo di cancro chiamato carcinoma dell’esofago
• un tipo di cancro della mammella chiamato carcinoma mammario triplo negativo
• un tipo di cancro dell’utero chiamato carcinoma dell’endometrio
• un tipo di cancro chiamato carcinoma della cervice
• un tipo di cancro dello stomaco chiamato adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea
• un tipo di cancro del dotto biliare o della cistifellea chiamato carcinoma delle vie biliari
• un tipo di cancro chiamato carcinoma ovarico

KEYTRUDA è usato nei bambini e negli adolescenti:

• di età pari o superiore a 3 anni per trattare un tipo di cancro chiamato linfoma di Hodgkin classico
• di età pari o superiore a 12 anni per trattare un tipo di cancro chiamato melanoma.

Le persone prendono KEYTRUDA quando il cancro si è diffuso o non può essere rimosso
chirurgicamente.
Le persone prendono KEYTRUDA dopo aver subìto un intervento chirurgico per la rimozione del
melanoma, del cancro del polmone non a piccole cellule o del carcinoma a cellule renali per aiutare a
prevenire la ricomparsa del cancro (terapia adiuvante).
Le persone prendono KEYTRUDA prima di un intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) per
trattare il cancro del polmone non a piccole cellule, il carcinoma mammario triplo negativo o il
carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e poi continuano a prendere KEYTRUDA dopo
l’intervento chirurgico (terapia adiuvante) per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.
KEYTRUDA può essere somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali con o senza
radioterapia. È importante leggere anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali. Se ha qualsiasi
dubbio su questi medicinali, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KEYTRUDA

KEYTRUDA non le deve essere somministrato:

• se è allergico a pembrolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”). Si rivolga al medico se non è sicuro. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al l’infermiere prima del trattamento c on KEYTRUDA.

Prima che le venga somministrato KEYTRUDA informi il medico se:

• ha una malattia autoimmune (una condizione nella quale il corpo attacca le proprie cellule)
• ha un ’infezione ai polmoni o un’infiammazione dei polmoni (chiamata polmonite)
• le è stato precedentemente somministrato ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma, e ha avuto gravi effetti indesiderati causati da quel medicinale
• ha avuto una reazione allergica ad altre terapie con anticorpi monoclonali
• ha o ha avuto un’infezione virale cronica del fegato, compresa l’epatite B (HBV) o l’epatite C (HCV)
• ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
• ha un danno al fegato
• ha un danno al rene
• è stato sottoposto ad un trapianto di organo solido o ad un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) che ha utilizzato cellule staminali da donatore (allogeniche)

KEYTRUDA agisce sul sistema immunitario. Può causare infiammazione in alcune parti del corpo. Il
rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore se soffre già di una malattia autoimmune (una
condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule). Inoltre, è possibile che si verifichino
frequenti riacutizzazioni della malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono lievi.
La somministrazione di KEYTRUDA può causare alcuni gravi effetti indesiderati. Questi effetti
indesiderati possono a volte diventare potenzialmente pericolosi per la vita e possono portare alla
morte. Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o
anche dopo la fine del trattamento. È possibile che si verifichi più di un effetto indesiderato allo stesso
tempo.
Nel caso abbia una delle seguenti condizioni, chiami o vada subito dal medico. Il medico può dare altri
medicinali al fine di prevenire complicazioni più gravi e ridurre i sintomi. Il medico può sospendere la
dose successiva di KEYTRUDA o interrompere il trattamento con KEYTRUDA.

• infiammazione dei polmoni, che può comprendere respiro corto, dolore al torace o tosse
• infiammazione dell’intestino, che può comprendere diarrea o evacuazione di feci più frequentemente rispetto al solito, feci scure, nerastre, appiccicose o feci contenenti sangue o muco, forte dolore o dolenzia dell’addome, nausea, vomito
• infiammazione del fegato, che può comprendere nausea o vomito, perdita di appetito, dolore alla parte destra dell’addome, colorazione giallastra della pelle o della parte bianca dell’occhio, urine scure, o più facile insorgenza rispetto alla norma di sanguinamento o formazione di lividi
• infiammazione dei reni, che può comprendere cambiamenti della quantità o del colore delle urine
• infiammazione delle ghiandole ormonali (soprattutto tiroide, ipofisi e ghiandole surrenali), che può comprendere accelerazione del battito cardiaco, perdita di peso, aumento della sudorazione, aumento di peso, perdita di capelli, sensazione di freddo, stitichezza, voce più profonda, dolori muscolari, capogiro o svenimenti, mal di testa che non passano o un mal di testa insolito
• diabete di tipo 1, che comprende chetoacidosi diabetica (acido nel sangue prodotto dal diabete), i sintomi possono comprendere più appetito o più sete rispetto al solito, necessità di urinare più spesso o perdita di peso, sensazione di stanchezza o sensazione di malessere, dolore allo stomaco, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza insolita, un odore dolce dell’ alito, un sapore dolce o metallico in bocca o un odore diverso dell ’ urina o del sudore
• infiammazione degli occhi, che può comprendere alterazioni della vista
• infiammazione nei muscoli, che può comprendere dolore o debolezza muscolare
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può comprendere respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace (miocardite)
• infiammazione del pancreas, che può comprendere dolore addominale, nausea e vomito
• infiammazione della cute, che può comprendere eruzione cutanea, prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale
• un disturbo del sistema immunitario che può interessare i polmoni, la cute, gli occhi e/o i linfonodi (sarcoidosi)
• infiammazione del cervello, che può manifestarsi con confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite)
• dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza delle braccia o delle gambe; problemi alla vescica o all ’ intestino che comprendono necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza (mielite)
• infiammazione e cicatrizzazione dei dotti biliari, che possono comprendere dolore alla parte superiore destra dell’addome, gonfiore del fegato o della milza, stanchezza, prurito o colorazione giallastra della pelle o della parte bianca dell’occhio (colangite sclerosante)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• funzione ridotta della ghiandola paratiroide, che può comprendere crampi o spasmi muscolari, stanchezza e debolezza (ipoparatiroidismo)
• infiammazione del rivestimento del cuore, che può comprendere dolore al torace, respiro corto o sensazione di stanchezza (pericardite)
• reazioni da infusione, che possono comprendere respiro corto, prurito o eruzione cutanea, capogiro o febbre

Complicazioni, inclusa malattia da trapianto contro l’ospite (GVHD), in persone con trapianto
di midollo osseo (cellule staminali) che hanno utilizzato cellule staminali da donatore
(allogeniche). Queste complicazioni possono essere gravi e possono portare alla morte. Possono
verificarsi se si è sottoposto a questo tipo di trapianto in passato o se vi si sottoporrà in futuro. Il
medico la monitorerà per la comparsa di segni e sintomi, che potrebbero comprendere eruzione
cutanea, infiammazione del fegato, dolore addominale o diarrea.
Bambini e adolescenti
KEYTRUDA non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni, ad eccezione dei
bambini:

• di età pari o superiore a 3 anni affetti da linfoma di Hodgkin classico
• di età pari o superiore a 12 anni affetti da melanoma.

Altri medicinali e KEYTRUDA
Informi il medico

• Se sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
• Esempi di questi medicinali possono comprendere i corticosteroidi, come il prednisone.
• Questi medicinali possono interferire con l’effetto di KEYTRUDA.
• Tuttavia, una volta che è in trattamento con KEYTRUDA, il medico può prescrivere i corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che può avere con KEYTRUDA.
• I corticosteroidi possono anche essere prescritti prima di ricevere KEYTRUDA in associazione a chemioterapia, per prevenire e/o trattare nausea, vomito e altri effetti indesiderati causati dalla chemioterapia.
• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza
• KEYTRUDA non deve essere usato se è in corso una gravidanza, a meno che il medico non le raccomandi in modo specifico di farlo.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
• KEYTRUDA può danneggiare il bambino che porta in grembo o causarne la morte.
• Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo adeguato di contraccezione durante il trattamento con KEYTRUDA e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose. Allattamento
• Se sta allattando, informi il medico.
• Non allatti durante il trattamento con KEYTRUDA.
• Non è noto se KEYTRUDA passi nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari KEYTRUDA altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. I possibili effetti indesiderati di KEYTRUDA sono una sensazione di capogiro, stanchezza o debolezza. Non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari dopo che le è stato somministrato KEYTRUDA a meno che non sia sicuro di sentirsi bene.

KEYTRUDA contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per ogni mL di concentrato. I polisorbati possono
provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come le verrà somministrato KEYTRUDA

KEYTRUDA le sarà somministrato in ospedale o in una clinica sotto l ’assistenza di un medico esperto
nel trattamento del cancro.

• La dose raccomandata di KEYTRUDA negli adulti è di
• 200 mg ogni 3 settimane o
• 400 mg ogni 6 settimane.
• La dose raccomandata di KEYTRUDA nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 3 anni affetti da linfoma di Hodgking classico e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni affetti da melanoma è di 2 mg/kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 200 mg) ogni 3 settimane.
• Il medico le somministrerà KEYTRUDA tramite una infusione nella vena (via endovenosa) che durerà all’incirca 30 minuti.
• Il medico può modificare la modalità di somministrazione del trattamento, passando da KEYTRUDA somministrato tramite infusione nella vena a KEYTRUDA somministrato tramite iniezione sotto la pelle.
• Sarà il medico a decidere il numero di trattamenti di cui ha bisogno. Se salta un appuntamento per la somministrazione di KEYTRUDA
• Chiami immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
• È molto importante non saltare la somministrazione. Se interrompe il trattamento con KEYTRUDA Se interrompe il trattamento l’effetto del medicinale può cessare. Non interrompa il trattamento con KEYTRUDA se prima non ne ha discusso con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento, si rivolga al medico.
Scheda per il paziente
Troverà anche questa informazione nella scheda per il paziente che le è stata consegnata dal medico. È
importante che conservi questa scheda e la mostri al partner o a coloro che la accudiscono.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Durante il trattamento con KEYTRUDA possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi. Vedere
paragrafo 2.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con KEYTRUDA da solo:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione del numero di globuli rossi
• ridotta attività della ghiandola tiroidea
• sensazione di diminuzione dell’appetito
• mal di testa
• respiro corto; tosse
• diarrea; dolore allo stomaco; nausea; vomito; stitichezza
• prurito; eruzione cutanea
• dolore muscolare e alle ossa; dolore alle articolazioni
• sensazione di stanchezza; insolita stanchezza o debolezza; gonfiore; febbre

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione polmonare
• diminuzione del numero delle piastrine (maggiore facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento); diminuzione del numero di globuli bianchi (neutrofili, linfociti)
• reazioni correlate all’infusi one del medicinale
• ghiandola tiroidea iperattiva; vampate di calore
• diminuzione di sodio, potassio o calcio nel sangue
• disturbi del sonno
• capogiro; infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore delle braccia e delle gambe; mancanza di energia; cambiamento nel senso del gusto
• secchezza dell’occhio
• ritmo cardiaco anormale
• pressione del sangue alta
• infiammazione dei polmoni
• infiammazione dell’intestino; bocca secca
• infiammazione del fegato
• eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, a volte con vescicole; infiammazione della cute; chiazze di cute che hanno perso il colore; cute secca, pruriginosa; perdita di capelli; problema cutaneo simile all’acne
• dolore, dolenzia o dolorabilità muscolare; dolore nelle braccia o nelle gambe; dolore alle articolazioni con gonfiore
• malattia simil-influenzale; brividi
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue; aumento di calcio nel sangue; test di funzionalità renale alterati Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• un numero ridotto di globuli bianchi (leucociti); risposta infiammatoria contro le piastrine; un numero aumentato di globuli bianchi (eosinofili)
• un disturbo del sistema immunitario che può interessare i polmoni, la cute, gli occhi e/o i linfonodi (sarcoidosi)
• diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali; infiammazione della ghiandola pituitaria (ipofisi) situata alla base del cervello; infiammazione della tiroide
• diabete di tipo 1, che comprende chetoacidosi diabetica
• una condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente; crisi epilettiche
• infiammazione degli occhi; dolore agli occhi, irritazione, prurito o arrossamento degli occhi; sensibilità fastidiosa alla luce; visione di macchie
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace (miocardite); infiammazione del rivestimento del cuore, che può manifestarsi con dolore al torace, respiro corto o sensazione di stanchezza (pericardite); accumulo di liquido intorno al cuore
• infiammazione del pancreas; infiammazione dello stomaco; una piaga che si sviluppa sul rivestimento interno dello stomaco o nella parte superiore dell ’ intestino tenue
• crescita di cute ispessita, a volte squamosa; piccoli gonfiori, protuberanze o piaghe della cute; cambiamento del colore dei capelli
• infiammazione della guaina che riveste i tendini
• infiammazione dei reni
• aumento del livello di amilasi, un enzima che scompone gli amidi Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
• risposta infiammatoria contro i globuli rossi; una condizione chiamata linfoistiocitosi emofagocitica, in cui il sistema immunitario produce troppe cellule chiamate istiociti e linfociti che combattono l’ infezione e che possono causare vari sintomi; sensazione di debolezza, senso di vuoto alla testa, respiro corto o cute pallida (segni di livello basso di globuli rossi, probabilmente a causa di un tipo di anemia chiamata aplasia specifica della serie rossa)
• funzione ridotta della ghiandola paratiroide, che può manifestarsi con crampi o spasmi muscolari, stanchezza e debolezza
• un’infiammazio ne temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi nelle estremità (sindrome di Guillain-Barré); infiammazione del cervello, che può manifestarsi con confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite); dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza delle braccia o delle gambe; problemi alla vescica o all’intestino che comprendono necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza (mielite); gonfiore del nervo ottico che può causare perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, dolore durante il movimento degli occhi e/o perdita della visione dei colori (neurite ottica); infiammazione della membrana intorno al midollo spinale e al cervello, che può presentarsi sotto forma di rigidità del collo, mal di testa, febbre, sensibilità degli occhi alla luce, nausea o vomito (meningite)
• infiammazione dei vasi sanguigni
• mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica); un foro nel l’ intestino tenue; malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
• infiammazione dei dotti biliari
• prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale ( sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica); formazione sotto la cute di aree gonfie rosse, dolenti alla pressione
• condizione in cui il sistema immunitario aggredisce le ghiandole che producono secrezioni esterne utili per l’organismo, quali lacrime e saliva (sindrome di Sjögren)
• infiammazione della vescica, che può manifestarsi con minzione frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte bassa dell’ addome Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con KEYTRUDA in associazione a chemioterapia, a radioterapia o a chemioterapia con radioterapia:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione del numero di globuli rossi; numero ridotto di globuli bianchi (neutrofili); diminuzione del numero delle piastrine (maggiore facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento)
• ridotta attività della ghiandola tiroidea
• diminuzione di potassio nel sangue; sensazione di diminuzione dell’appetito
• disturbi del sonno
• infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore delle braccia e delle gambe; mal di testa
• respiro corto; tosse
• diarrea; nausea; vomito; dolore allo stomaco; stitichezza
• perdita di capelli; prurito; eruzione cutanea
• dolore alle articolazioni; dolore muscolare e alle ossa
• sensazione di stanchezza; insolita stanchezza o debolezza; febbre; gonfiore
• aumento del livello dell’enzima del fegato alanina aminotransferasi nel sangue; aumento del livello dell’enzima del fegato aspartato aminotransferasi nel sangue

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione polmonare
• numero ridotto di globuli bianchi (neutrofili) con febbre; numero ridotto di globuli bianchi (leucociti, linfociti)
• reazione correlata all’infusione del medicinale
• diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali; ghiandola tiroidea iperattiva; infiammazione della tiroide
• diminuzione di sodio o calcio nel sangue
• capogiro; cambiamento nel senso del gusto
• secchezza dell’occhio
• ritmo cardiaco anormale
• pressione del sangue alta
• infiammazione dei polmoni
• infiammazione dell’intestino; infiammazione dello stomaco; bocca secca
• infiammazione del fegato
• eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, a volte con vescicole; infiammazione della cute; problema cutaneo simile all’acne ; cute secca, pruriginosa
• dolore, dolenzia o dolorabilità muscolare; dolore nelle braccia o nelle gambe; dolore alle articolazioni con gonfiore
• danno renale improvviso
• malattia simil-influenzale; brividi
• aumento della bilirubina nel sangue; aumento del livell o dell’ enzima del fegato fosfatasi alcalina nel sangue; test di funzionalità renale alterati; aumento di calcio nel sangue

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• risposta infiammatoria contro i globuli rossi; un numero aumentato di globuli bianchi (eosinofili)
• infiammazione della ghiandola pituitaria (ipofisi) situata alla base del cervello
• diabete di tipo 1, che comprende chetoacidosi diabetica
• infiammazione del cervello, che può manifestarsi con confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite); mancanza di energia
• infiammazione degli occhi; dolore agli occhi, irritazione, prurito o arrossamento degli occhi; sensibilità fastidiosa alla luce; visione di macchie
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace (miocardite); infiammazione del rivestimento del cuore, che può manifestarsi con dolore al torace, respiro corto o sensazione di stanchezza (pericardite); accumulo di liquido intorno al cuore
• infiammazione dei vasi sanguigni
• infiammazione del pancreas; una piaga che si sviluppa sul rivestimento interno dello stomaco o della parte superiore dell’intestino tenue
• crescita di cute ispessita, a volte squamosa; chiazze di cute che hanno perso il colore; piccoli gonfiori, protuberanze o piaghe della cute
• infiammazione della guaina che riveste i tendini
• infiammazione dei reni; infiammazione della vescica, che può manifestarsi con minzione frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte bassa dell’addome
• aumento del livello di amilasi, un enzima che scompone gli amidi Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
• risposta infiammatoria contro le piastrine
• un disturbo del sistema immunitario che può interessare i polmoni, la cute, gli occhi e/o i linfonodi (sarcoidosi)
• funzione ridotta della ghiandola paratiroide, che può manifestarsi con crampi o spasmi muscolari, stanchezza e debolezza
• una condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente; un’infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi nelle estremità (sindrome di Guillain-Barré); dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza delle braccia o delle gambe; problemi alla vescica o all’intestino che comprendono necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza (mielite); gonfiore del nervo ottico che può causare perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, dolore durante il movimento degli occhi e/o perdita della visione dei colori (neurite ottica); crisi epilettiche; infiammazione della membrana intorno al midollo spinale e al cervello, che può presentarsi sotto forma di rigidità del collo, mal di testa, febbre, sensibilità degli occhi alla luce, nausea o vomito (meningite)
• mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica); un foro nell’int estino tenue; malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
• infiammazione dei dotti biliari
• prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale (sindrome di Stevens-Johnson); formazione sotto la cute di aree gonfie rosse, dolenti alla pressione; cambiamento del colore dei capelli
• condizione in cui il sistema immunitario aggredisce le ghiandole che producono secrezioni esterne utili per l’organismo, quali lacrime e saliva (sindrome di Sjögren) Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con KEYTRUDA in associazione ad axitinib o lenvatinib:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie urinarie (aumento della frequenza della minzione e dolore durante il passaggio dell ’ urina)
• diminuzione del numero di globuli rossi
• attività della ghiandola tiroidea ridotta
• sensazione di diminuzione dell’appetito
• mal di testa; cambiamento nel senso del gusto
• pressione del sangue alta
• respiro corto; tosse
• diarrea; dolore allo stomaco; nausea; vomito; stitichezza
• eruzione cutanea; prurito
• dolore alle articolazioni; dolore muscolare e alle ossa; dolore, dolenzia o dolorabilità muscolare; dolore nelle braccia o nelle gambe
• sensazione di stanchezza; insolita stanchezza o debolezza; gonfiore; febbre
• aumento dei livelli di lipasi, un enzima che scompone i grassi; aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue; test di funzionalità renale alterati Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• infezione polmonare
• numero ridotto di globuli bianchi (neutrofili, linfociti, leucociti); diminuzione del numero delle piastrine (maggiore facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento)
• reazione correlata all’infusione del medicinale
• diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali; ghiandola tiroidea iperattiva; infiammazione della tiroide
• diminuzione di sodio, potassio o calcio nel sangue
• disturbi del sonno
• capogiro; infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore delle braccia e delle gambe; mancanza di energia
• secchezza dell’occhio
• ritmo cardiaco anormale
• infiammazione dei polmoni
• infiammazione dell’intestino; infiammazione del pancreas; infiammazione dello stomaco; bocca secca
• infiammazione del fegato
• eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, a volte con vescicole; infiammazione della cute; cute secca; problema cutaneo simile all’acne ; perdita di capelli
• dolore alle articolazioni con gonfiore
• infiammazione dei reni
• malattia simil-influenzale; brividi
• aumento dei livelli di amilasi, un enzima che scompone gli amidi; aumento dei livelli di bilirubina nel sangue; aumento dei livell i dell’ enzima del fegato noto come fosfatasi alcalina nel sangue; aumento di calcio nel sangue Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• un numero aumentato di globuli bianchi (eosinofili)
• infiammazione della ghiandola pituitaria (ipofisi) situata alla base del cervello
• diabete di tipo 1, che comprende chetoacidosi diabetica
• una condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente; infiammazione del cervello, che può manifestarsi con confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite)
• infiammazione degli occhi; dolore agli occhi, irritazione, prurito o arrossamento degli occhi; sensibilità fastidiosa alla luce; visione di macchie
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace (miocardite); accumulo di liquido intorno al cuore
• infiammazione dei vasi sanguigni
• una piaga che si sviluppa sul rivestimento interno dello stomaco o della parte superiore dell ’ intestino tenue
• cute secca, pruriginosa; crescita di cute ispessita, a volte squamosa; chiazze di cute che hanno perso il colore; piccoli gonfiori, protuberanze o piaghe della cute; cambiamento del colore dei capelli
• infiammazione della guaina che riveste i tendini Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
• funzione ridotta della ghiandola paratiroide, che può manifestarsi con crampi o spasmi muscolari, stanchezza e debolezza
• gonfiore del nervo ottico che può causare perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, dolore durante il movimento degli occhi e/o perdita della visione dei colori (neurite ottica)
• un foro nell’intestino tenue
• prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson)
• condizione in cui il sistema immunitario aggredisce le ghiandole che producono secrezioni esterne utili per l’organismo, quali la crime e saliva (sindrome di Sjögren)
• infiammazione della vescica, che può manifestarsi con minzione frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte bassa dell’ addome Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica); malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine) L ’ eruzione cutanea è più comune quando KEYTRUDA viene somministrato in associazione a enfortumab vedotin rispetto a quando KEYTRUDA viene somministrato da solo. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KEYTRUDA

Flaconcino non aperto
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino dopo Scad. La data di scadenz a si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo preparazione dell’infusione
L a stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata fino a un massimo di 42 giorni a una
temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o tra 23 °C e 27 °C. Da un punto di vista microbiologico, il
medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione diluita non deve
essere congelata. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di
conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzato re e normalmente non devono superare
7 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o 12 ore a temperatura ambiente, a meno che la
diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Se refrigerati, i flaconcini e/o
le sacche per infusione endovenosa devono essere portati a temperatura ambiente prima dell’uso.
Non conservare eventuali porzioni inutilizzate della soluzione di infusione per riutilizzarle. Il
medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KEYTRUDA
Il principio attivo è pembrolizumab.
Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di pembrolizumab.
Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di pembrolizumab.
Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloroidrato monoidrato, saccarosio e polisorbato 80 e
acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell ’ aspetto di KEYTRUDA e contenuto della confezione
KEYTRUDA è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla,
pH 5,2 – 5,8.
È disponibile in scatole contenenti uno o due flaconcini in vetro.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell ’ autorizzazione all ’ immissione in Produttore
commercio Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V. Industriepark 30
Waarderweg 39 2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Haarlem Belgio
Paesi Bassi
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000
[email protected] (+31 23 5153153)
[email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel.: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ : +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Tel: +386 1 520 4201
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
[email protected]
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Preparazione e somministrazione dell’infusione

• Non agitare il flaconcino.
• Portare il flaconcino a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25 °C).
• Prima della diluizione, il flaconcino del liquido può restare fuori dal frigorifero (a temperature pari o inferiori a 25 °C) fino a 24 ore.
• I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore. Il concentrato è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla. Eliminare il flaconcino se si osservano particelle visibili.
• Prelevare il volume richiesto di concentrato fino a un massimo di 4 mL (100 mg) e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o glucosio 50 mg/mL (5%) per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 10 mg/mL. Ogni flaconcino contiene un eccesso di prodotto di 0,25 mL (contenuto totale per flaconcino di 4,25 mL) per garantire il recupero di 4 mL di concentrato. Miscelare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
• La stab ilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata fino a un massimo di 42 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o tra 23 °C e 27 °C. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione diluita non deve essere congelata. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o 12 ore a temperatura ambiente, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Se refrigerati, i flaconcini e/o le sacche per infusione endovenosa devono essere portati a temperatura ambiente prima dell’uso. Nella soluzione diluita possono essere osservate particelle proteiche da traslucide a bianche. Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa nell’arco di 30 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 µm.
• Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea di infusione.
• KEYTRUDA è esclusivamente per uso singolo. Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzato rimasto nel flaconcino.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

KEYTRUDA 395 mg soluzione iniettabile, 790 mg soluzione iniettabile

pembrolizumab
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• È importante che tenga la scheda con lei durante il trattamento.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos è KEYTRUDA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KEYTRUDA
3. Come le verrà somministrato KEYTRUDA soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KEYTRUDA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos è KEYTRUDA e a cosa serve

KEYTRUDA contiene il principio attivo pembrolizumab, che è un anticorpo monoclonale.
KEYTRUDA agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
KEYTRUDA è usato negli adulti per trattare:

• un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma
• un tipo di cancro del polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule
• un tipo di cancro chiamato mesotelioma maligno della pleura (MPM) che colpisce il rivestimento dei polmoni e della parete toracica
• un tipo di cancro chiamato linfoma di Hodgkin classico
• un tipo di cancro chiamato cancro della vescica (carcinoma uroteliale)
• un tipo di cancro della testa e del collo chiamato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
• un tipo di cancro del rene chiamato carcinoma a cellule renali
• un tipo di cancro caratterizzato da elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H, microsatellite instability-high ) o da deficit di riparazione del mismatch (dMMR, mismatch repair deficient ) del colon o del retto (chiamato carcinoma del colon- retto), dell’utero (c hiamato carcinoma dell’endometrio), dello stomaco (chiamato carcinoma gastrico), dell’intestino tenue (chiamato carcinoma dell’intestino tenue) o del dotto biliare o della cistifellea (chiamato carcinoma delle vie biliari)
• un tipo di cancro chiamato carcin oma dell’esofago
• un tipo di cancro della mammella chiamato carcinoma mammario triplo negativo
• un tipo di cancro dell’utero chiamato carcinoma dell’endometrio
• un tipo di cancro chiamato carcinoma della cervice
• un tipo di cancro dello stomaco chiamato adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea
• un tipo di cancro del dotto biliare o della cistifellea chiamato carcinoma delle vie biliari
• un tipo di cancro chiamato carcinoma ovarico

Le persone prendono KEYTRUDA quando il cancro si è diffuso o non può essere rimosso
chirurgicamente.
Le persone prendono KEYTRUDA dopo aver subìto un intervento chirurgico per la rimozione del
melanoma, del cancro del polmone non a piccole cellule o del carcinoma a cellule renali per aiutare a
prevenire la ricomparsa del cancro (terapia adiuvante).
Le persone prendono KEYTRUDA prima di un intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) per
trattare il cancro del polmone non a piccole cellule, il carcinoma mammario triplo negativo o il
carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e poi continuano a prendere KEYTRUDA dopo
l’intervento chirurgico (terapia adiuvante) per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.
KEYTRUDA può essere somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali con o senza
radioterapia. È importante leggere anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali. Se ha qualsiasi
dubbio su questi medicinali, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KEYTRUDA

KEYTRUDA non le deve essere somministrato:

• se è allergico a pembrolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”). Si rivolga al medico se non è sicuro. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all’infermiere prima del trattamento con KEYTRUDA. Prima che le venga somministrato KEYTRUDA informi il medico se:
• ha una malattia autoimmune (una condizione nella quale il corpo attacca le proprie cellule)
• ha un ’inf ezione ai polmoni o un’infiammazione dei polmoni (chiamata polmonite)
• le è stato precedentemente somministrato ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma, e ha avuto gravi effetti indesiderati causati da quel medicinale
• ha avuto una reazione allergica ad altre terapie con anticorpi monoclonali
• ha o ha avuto un’infezione virale cronica del fegato, compresa l’epatite B (HBV) o l’epatite C (HCV)
• ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
• ha un danno al fegato
• ha un danno al rene
• è stato sottoposto ad un trapianto di organo solido o ad un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) che ha utilizzato cellule staminali da donatore (allogeniche)

KEYTRUDA agisce sul sistema immunitario. Può causare infiammazione in alcune parti del corpo. Il
rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore se soffre già di una malattia autoimmune (una
condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule). Inoltre, è poss ibile che si verifichino
frequenti riacutizzazioni della malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono lievi.
La somministrazione di KEYTRUDA può causare alcuni gravi effetti indesiderati. Questi effetti
indesiderati possono a volte diventare potenzialmente pericolosi per la vita e possono portare alla
morte. Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o
anche dopo la fine del trattamento. È possibile che si verifichi più di un effetto indesiderato allo stesso
tempo.
Nel caso abbia una delle seguenti condizioni, chiami o vada subito dal medico. Il medico può dare altri
medicinali al fine di prevenire complicazioni più gravi e ridurre i sintomi. Il medico può sospendere la
dose successiva di KEYTRUDA o interrompere il trattamento con KEYTRUDA.

• infiammazione dei polmoni, che può comprendere respiro corto, dolore al torace o tosse
• infiammazione dell’intestino, che può comprendere diarrea o evacuazione di feci più frequentemente rispetto al solito, feci scure, nerastre, appiccicose o feci contenenti sangue o muco, forte dolore o dolenzia dell’addome, nausea, vomito
• infiammazione del fegato, che può comprendere nausea o vomito, perdita di appetito, dolore alla parte destra dell’addome, colorazione giallastra della pelle o della parte bianca dell’occhio, urine scure, o più facile insorgenza rispetto alla norma di sanguinamento o formazione di lividi
• infiammazione dei reni, che può comprendere cambiamenti della quantità o del colore delle urine
• infiammazione delle ghiandole ormonali (soprattutto tiroide, ipofisi e ghiandole surrenali), che può comprendere accelerazione del battito cardiaco, perdita di peso, aumento della sudorazione, aumento di peso, perdita di capelli, sensazione di freddo, stitichezza, voce più profonda, dolori muscolari, capogiro o svenimenti, mal di testa che non passano o un mal di testa insolito
• diabete di tipo 1, che comprende chetoacidosi diabetica (acido nel sangue prodotto dal diabete), i sintomi possono comprendere più appetito o più sete rispetto al solito, necessità di urinare più spesso o perdita di peso, sensazione di stanchezza o sensazione di malessere, dolore allo stomaco, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza insolita, un odore dolce dell’alito, un sapore dolce o metallico in bocca o un odore diverso dell’urina o del sudore
• infiammazione degli occhi, che può comprendere alterazioni della vista
• infiammazione nei muscoli, che può comprendere dolore o debolezza muscolare
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può comprendere respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace (miocardite)
• infiammazione del pancreas, che può comprendere dolore addominale, nausea e vomito
• infiammazione della cute, che può comprendere eruzione cutanea, prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale
• un disturbo del sistema immunitario che può interessare i polmoni, la cute, gli occhi e/o i linfonodi (sarcoidosi)
• infiammazione del cervello, che può manifestarsi con confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite)
• dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza delle braccia o delle gambe; problemi alla vescica o all’intestino che comprendono necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza (mielite)
• infiammazione e cicatrizzazione dei dotti biliari, che possono comprendere dolore alla parte superiore destra dell’addome, gonfiore del fegato o della milza, stanchezza, prurito o colorazione giallastra della pelle o della parte bianca dell’occhio (colangite sclerosante)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• funzione ridotta della ghiandola paratiroide, che può comprendere crampi o spasmi muscolari, stanchezza e debolezza (ipoparatiroidismo)
• infiammazione del rivestimento del cuore, che può comprendere dolore al torace, respiro corto o sensazione di stanchezza (pericardite)
• reazioni da infusione, che possono comprendere respiro corto, prurito o eruzione cutanea, capogiro o febbre

Complicazioni, inclusa malattia da trapianto contro l’ospite (GVHD), in persone con trapianto
di midollo osseo (cellule staminali) che hanno utilizzato cellule staminali da donatore
(allogeniche). Queste complicazioni possono essere gravi e possono portare alla morte. Possono
verificarsi se si è sottoposto a questo tipo di trapianto in passato o se vi si sottoporrà in futuro. Il
medico la monitorerà per la comparsa di segni e sintomi, che potrebbero comprendere eruzione
cutanea, infiammazione del fegato, dolore addominale o diarrea.
Bambini e adolescenti
KEYTRUDA soluzione iniettabile non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni.
Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini; chieda al medico o al
farmacista.
Altri medicinali e KEYTRUDA
Informi il medico

• Se sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
• Esempi di questi medicinali possono comprendere i corticosteroidi, come il prednisone.
• Questi medicinali possono interferire con l’effetto di KEYTRUDA.
• Tuttavia, una volta che è in trattamento con KEYTRUDA, il medico può prescrivere i corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che può avere con KEYTRUDA.
• I corticosteroidi possono anche essere prescritti prima di ricevere KEYTRUDA in associazione a chemioterapia, per prevenire e/o trattare nausea, vomito e altri effetti indesiderati causati dalla chemioterapia.
• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza
• KEYTRUDA non deve essere usato se è in corso una gravidanza, a meno che il medico non le raccomandi in modo specifico di farlo.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
• KEYTRUDA può danneggiare il bambino che porta in grembo o causarne la morte.
• Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo adeguato di contraccezione durante il trattamento con KEYTRUDA e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose. Allattamento
• Se sta allattando, informi il medico.
• Non allatti durante il trattamento con KEYTRUDA.
• Non è noto se KEYTRUDA passi nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari KEYTRUDA altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. I possibili effetti indesiderati di KEYTRUDA sono una sensazione di capogiro, stanchezza o debolezza. Non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari dopo che le è stato somministrato KEYTRUDA a meno che non sia sicuro di sentirsi bene.

KEYTRUDA soluzione iniettabile contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per ogni mL di soluzione. I polisorbati possono
provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
KEYTRUDA soluzione iniettabile contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio ” .

3. Come le verrà somministrato KEYTRUDA soluzione iniettabile

KEYTRUDA le sarà somministrato sotto l ’assistenza di un medico esperto nel trattamento del cancro.

• La dose raccomandata di KEYTRUDA negli adulti è di
• 395 mg ogni 3 settimane o
• 790 mg ogni 6 settimane.
• Il medico le somministrerà KEYTRUDA tramite un ’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea) nell ’ area dello stomaco (addome) o della coscia. Questo richiede circa 1-2 minuti.
• Il medico o l’infermiere effettuerà l’iniezione dove la pelle non è danneggiata, dolorante, non ha lividi, non ha cicatrici, non è squamosa o arrossata e selezionerà una nuova sede per ogni iniezione.
• Il medico può cambiare la modalità di somministrazione del trattamento, passando da KEYTRUDA somministrato tramite iniezione sotto la pelle a KEYTRUDA somministrato tramite infusione nella vena.
• Sarà il medico a decidere il numero di trattamenti di cui ha bisogno.

Se salta un appuntamento per la somministrazione di KEYTRUDA

• Chiami immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
• È molto importante non saltare la somministrazione. Se interrompe il trattamento con KEYTRUDA Se interrompe il trattamento l’effetto del medicinale può cessare. Non interrompa il trattamento con KEYTRUDA se prima non ne ha discusso con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento, si rivolga al medico.
Scheda per il paziente
Troverà anche questa informazione nella scheda per il paziente che le è stata consegnata dal medico. È
importante che conservi questa scheda e la mostri al partner o a coloro che la accudiscono.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Durante il trattamento con KEYTRUDA possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi. Vedere
paragrafo 2.
Sono state segnalate reazioni locali in sede di iniezione quando KEYTRUDA viene somministrato
come iniezione sotto la pelle. La frequenza delle reazioni locali in sede di iniezione è comune (può
interessare fino a 1 persona su 10).
Gli effetti indesiderati osservati con KEYTRUDA somministrato tramite infusione nella vena possono
verificarsi anche con KEYTRUDA somministrato tramite iniezione sotto la pelle.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con KEYTRUDA somministrato tramite
infusione nella vena da solo:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione del numero di globuli rossi
• ridotta attività della ghiandola tiroidea
• sensazione di diminuzione dell’appetito
• mal di testa
• respiro corto; tosse
• diarrea; dolore allo stomaco; nausea; vomito; stitichezza
• prurito; eruzione cutanea
• dolore muscolare e alle ossa; dolore alle articolazioni
• sensazione di stanchezza; insolita stanchezza o debolezza; gonfiore; febbre Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• infezione polmonare
• diminuzione del numero delle piastrine (maggiore facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento); diminuzione del numero di globuli bianchi (neutrofili, linfociti)
• reazioni correlate alla somministrazione del medicinale
• ghiandola tiroidea iperattiva; vampate di calore
• diminuzione di sodio, potassio o calcio nel sangue
• disturbi del sonno
• capogiro; infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore delle braccia e delle gambe; mancanza di energia; cambiamento nel senso del gusto
• secchezza dell’occhio
• ritmo cardiaco anormale
• pressione del sangue alta
• infiammazione dei polmoni
• infiammazione dell’intestino; bocca secca
• infiammazione del fegato
• eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, a volte con vescicole; infiammazione della cute; chiazze di cute che hanno perso il colore; cute secca, pruriginosa; perdita di capelli; problema cutaneo simile all’acne
• dolore, dolenzia o dolorabilità muscolare; dolore nelle braccia o nelle gambe; dolore alle articolazioni con gonfiore
• malattia simil-influenzale; brividi
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue; aumento di calcio nel sangue; test di funzionalità renale alterati Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• un numero ridotto di globuli bianchi (leucociti); risposta infiammatoria contro le piastrine; un numero aumentato di globuli bianchi (eosinofili)
• un disturbo del sistema immunitario che può interessare i polmoni, la cute, gli occhi e/o i linfonodi (sarcoidosi)
• diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali; infiammazione della ghiandola pituitaria (ipofisi) situata alla base del cervello; infiammazione della tiroide
• diabete di tipo 1, che comprende chetoacidosi diabetica
• una condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente; crisi epilettiche
• infiammazione degli occhi; dolore agli occhi, irritazione, prurito o arrossamento degli occhi; sensibilità fastidiosa alla luce; visione di macchie
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace (miocardite); infiammazione del rivestimento del cuore, che può manifestarsi con dolore al torace, respiro corto o sensazione di stanchezza (pericardite); accumulo di liquido intorno al cuore
• infiammazione del pancreas; infiammazione dello stomaco; una piaga che si sviluppa sul rivestimento interno dello stomaco o nella parte superiore dell’intestino tenue
• crescita di cute ispessita, a volte squamosa; piccoli gonfiori, protuberanze o piaghe della cute; cambiamento del colore dei capelli
• infiammazione della guaina che riveste i tendini
• infiammazione dei reni
• aumento del livello di amilasi, un enzima che scompone gli amidi Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
• risposta infiammatoria contro i globuli rossi; una condizione chiamata linfoistiocitosi emofagocitica, in cui il sistema immunitario produce troppe cellule chiamate istiociti e linfociti che combattono l’infezione e che possono causare vari sintomi; sensazione di debolezza, senso di vuoto alla testa, respiro corto o cute pallida (segni di livello basso di globuli rossi, probabilmente a causa di un tipo di anemia chiamata aplasia specifica della serie rossa)
• funzione ridotta della ghiandola paratiroide, che può manifestarsi con crampi o spasmi muscolari, stanchezza e debolezza
• un’infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi nelle estremità (sindrome di Guillain-Barré); infiammazione del cervello, che può manifestarsi con confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite); dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza delle braccia o delle gambe; problemi alla vescica o all’intestino che comprendono necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza (mielite); gonfiore del nervo ottico che può causare perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, dolore durante il movimento degli occhi e/o perdita della visione dei colori (neurite ottica); infiammazione della membrana intorno al midollo spinale e al cervello, che può presentarsi sotto forma di rigidità del collo, mal di testa, febbre, sensibilità degli occhi alla luce, nausea o vomito (meningite)
• infiammazione dei vasi sanguigni
• mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica); un foro nell’intestino tenue; malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
• infiammazione dei dotti biliari
• prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica); formazione sotto la cute di aree gonfie rosse, dolenti alla pressione
• condizione in cui il sistema immunitario aggredisce le ghiandole che producono secrezioni esterne utili per l’organismo, quali lacrime e saliva (sindrome di Sjögren)
• infiammazione della vescica, che può manifestarsi con minzione frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte bassa dell’addome Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con KEYTRUDA somministrato tramite infusione nella vena in associazione a chemioterapia, a radioterapia o a chemioterapia con radioterapia:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione del numero di globuli rossi; numero ridotto di globuli bianchi (neutrofili); diminuzione del numero delle piastrine (maggiore facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento)
• ridotta attività della ghiandola tiroidea
• diminuzione di potassio nel sangue; sensazione di diminuzione dell’appetito
• disturbi del sonno
• infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore delle braccia e delle gambe; mal di testa
• respiro corto; tosse
• diarrea; nausea; vomito; dolore allo stomaco; stitichezza
• perdita di capelli; prurito; eruzione cutanea
• dolore alle articolazioni; dolore muscolare e alle ossa
• sensazione di stanchezza; insolita stanchezza o debolezza; febbre; gonfiore
• aumento del livello dell’enzima del fegato alanina aminotransferasi nel sangue; aumento del livello dell’enzima del fegato aspartato aminotransferasi nel sangue Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• infezione polmonare
• numero ridotto di globuli bianchi (neutrofili) con febbre; numero ridotto di globuli bianchi (leucociti, linfociti)
• reazione correlata alla somministrazione del medicinale
• diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali; ghiandola tiroidea iperattiva; infiammazione della tiroide
• diminuzione di sodio o calcio nel sangue
• capogiro; cambiamento nel senso del gusto
• secchezza dell’occhio
• ritmo cardiaco anormale
• pressione del sangue alta
• infiammazione dei polmoni
• infiammazione dell’intestino; in fiammazione dello stomaco; bocca secca
• infiammazione del fegato
• eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, a volte con vescicole; infiammazione della cute; problema cutaneo simile all’acne; cute secca, pruriginosa
• dolore, dolenzia o dolorabilità muscolare; dolore nelle braccia o nelle gambe; dolore alle articolazioni con gonfiore
• danno renale improvviso
• malattia simil-influenzale; brividi
• aumento della bilirubina nel sangue; aumento del livello dell’enzima del fegato fosfatasi alcalina nel sangue; test di funzionalità renale alterati; aumento di calcio nel sangue

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• risposta infiammatoria contro i globuli rossi; un numero aumentato di globuli bianchi (eosinofili)
• infiammazione della ghiandola pituitaria (ipofisi) situata alla base del cervello
• diabete di tipo 1, che comprende chetoacidosi diabetica
• infiammazione del cervello, che può manifestarsi con confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite); mancanza di energia
• infiammazione degli occhi; dolore agli occhi, irritazione, prurito o arrossamento degli occhi; sensibilità fastidiosa alla luce; visione di macchie
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace (miocardite); infiammazione del rivestimento del cuore, che può manifestarsi con dolore al torace, respiro corto o sensazione di stanchezza (pericardite); accumulo di liquido intorno al cuore
• infiammazione dei vasi sanguigni
• infiammazione del pancreas; una piaga che si sviluppa sul rivestimento interno dello stomaco o dell a parte superiore dell’intestino tenue
• crescita di cute ispessita, a volte squamosa; chiazze di cute che hanno perso il colore; piccoli gonfiori, protuberanze o piaghe della cute
• infiammazione della guaina che riveste i tendini
• infiammazione dei reni; infiammazione della vescica, che può manifestarsi con minzione frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte bassa dell’addome
• aumento del livello di amilasi, un enzima che scompone gli amidi Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
• risposta infiammatoria contro le piastrine
• un disturbo del sistema immunitario che può interessare i polmoni, la cute, gli occhi e/o i linfonodi (sarcoidosi)
• funzione ridotta della ghiandola paratiroide, che può manifestarsi con crampi o spasmi muscolari, stanchezza e debolezza
• una condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente; un’infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi nelle estremità (sindrome di Guillain-Barré); dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza delle braccia o delle gambe; problemi alla vescica o all’intestino che comprendono necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza (mielite); gonfiore del nervo ottico che può causare perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, dolore durante il movimento degli occhi e/o perdita della visione dei colori (neurite ottica); crisi epilettiche; infiammazione della membrana intorno al midollo spinale e al cervello, che può presentarsi sotto forma di rigidità del collo, mal di testa, febbre, sensibilità degli occhi alla luce, nausea o vomito (meningite)
• mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica); un foro nell’intestino tenue; malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
• infiammazione dei dotti biliari
• prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale (sindrome di Stevens-Johnson); formazione sotto la cute di aree gonfie rosse, dolenti alla pressione; cambiamento del colore dei capelli
• condizione in cui il sistema immunitario aggredisce le ghiandole che producono secrezioni esterne utili per l’organismo, quali lacrime e saliva (sindrome di Sjögren) Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con KEYTRUDA somministrato tramite infusione nella vena in associazione ad axitinib o lenvatinib:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie urinarie (aumento della frequenza della minzione e dolore durante il passaggio dell’urina)
• diminuzione del numero di globuli rossi
• attività della ghiandola tiroidea ridotta
• sensazione di diminuzione dell’appetito
• mal di testa; cambiamento nel senso del gusto
• pressione del sangue alta
• respiro corto; tosse
• diarrea; dolore allo stomaco; nausea; vomito; stitichezza
• eruzione cutanea; prurito
• dolore alle articolazioni; dolore muscolare e alle ossa; dolore, dolenzia o dolorabilità muscolare; dolore nelle braccia o nelle gambe
• sensazione di stanchezza; insolita stanchezza o debolezza; gonfiore; febbre
• aumento dei livelli di lipasi, un enzima che scompone i grassi; aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue; test di funzionalità renale alterati Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• infezione polmonare
• numero ridotto di globuli bianchi (neutrofili, linfociti, leucociti); diminuzione del numero delle piastrine (maggiore facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento)
• reazione correlata alla somministrazione del medicinale
• diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali; ghiandola tiroidea iperattiva; infiammazione della tiroide
• diminuzione di sodio, potassio o calcio nel sangue
• disturbi del sonno
• capogiro; infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore delle braccia e delle gambe; mancanza di energia
• secchezza dell’occhio
• ritmo cardiaco anormale
• infiammazione dei polmoni
• infiammazione dell’intestino; infiammazione del pancreas; infiammazione dello stomaco; bocca secca
• infiammazione del fegato
• eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, a volte con vescicole; infiammazione della cute; cute secca; problema cutaneo simile all’acne ; perdita di capelli
• dolore alle articolazioni con gonfiore
• infiammazione dei reni
• malattia simil-influenzale; brividi
• aumento dei livelli di amilasi, un enzima che scompone gli amidi; aumento dei livelli di bilirubina nel sangue; aumento dei livelli dell’enzima del fegato noto come fosfatasi alcalina nel sangue; aumento di calcio nel sangue Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• un numero aumentato di globuli bianchi (eosinofili)
• infiammazione della ghiandola pituitaria (ipofisi) situata alla base del cervello
• diabete di tipo 1, che comprende chetoacidosi diabetica
• una condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente; infiammazione del cervello, che può manifestarsi con confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite)
• infiammazione degli occhi; dolore agli occhi, irritazione, prurito o arrossamento degli occhi; sensibilità fastidiosa alla luce; visione di macchie
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace (miocardite); accumulo di liquido intorno al cuore
• infiammazione dei vasi sanguigni
• una piaga che si sviluppa sul rivestimento interno dello stomaco o della parte superiore dell’intestino tenue
• cute secca, pruriginosa; crescita di cute ispessita, a volte squamosa; chiazze di cute che hanno perso il colore; piccoli gonfiori, protuberanze o piaghe della cute; cambiamento del colore dei capelli
• infiammazione della guaina che riveste i tendini

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• funzione ridotta della ghiandola paratiroide, che può manifestarsi con crampi o spasmi muscolari, stanchezza e debolezza
• gonfiore del nervo ottico che può causare perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, dolore durante il movimento degli occhi e/o perdita della visione dei colori (neurite ottica)
• un foro nell’intestino tenue
• prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson)
• condizione in cui il sistema immunitario aggredisce le ghiandole che producono secrezioni esterne utili per l’organismo, quali lacrime e saliva (sindrome di Sjögren)
• infiammazione della vescica, che può manifestarsi con minzione frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte bassa dell’addome Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica); malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti gl utine)

L’eruzione cutanea è più comune quando KEYTRUDA viene somministrato in associazione a
enfortumab vedotin rispetto a quando KEYTRUDA viene somministrato da solo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell ’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KEYTRUDA

Flaconcino non aperto
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino dopo Scad. La data di scadenz a si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Siringa preparata
Dopo il trasferimento dal flaconcino alla siringa, l a stabilità chimica e fisica durante l’uso di
KEYTRUDA soluzione iniettabile è stata dimostrata fino a un massimo di 30 giorni a una temperatura
compresa tra 2 °C e 8 °C (al riparo dalla luce) e fino a 24 ore a temperatura ambiente (nelle normali
condizioni di luce ambientale). Da un punto di vista microbiologico, la soluzione, deve essere
utilizzata immediatamente una volta trasferita dal flaconcino alla siringa. Se il medicinale non viene
utilizzato immediatamente, i tempi e le con dizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore e normalmente non devono superare 8 ore a temperatura ambiente o 24 ore a una
temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la preparazione non sia avvenuta in condizioni
asettiche controllate e validate. Il periodo di 24 ore può includere fino a 8 ore a temperatura ambiente
(pari o inferiore a 25 °C). Eliminare se il tempo di conservazione supera questi limiti. Se refrigerata, la
siringa riempita deve essere portata a temperatura ambiente almeno 30 minuti prima della
somministrazione. La siringa riempita non deve essere congelata.
Non conservare eventuali porzioni inutilizzate della soluzione iniettabile per riutilizzarle. Il medicinale
non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa
locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KEYTRUDA
Il principio attivo è pembrolizumab.
Un flaconcino da 2,4 mL di soluzione iniettabile contiene 395 mg di pembrolizumab. Un flaconcino
da 4,8 mL di soluzione iniettabile contiene 790 mg di pembrolizumab
Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 165 mg di pembrolizumab.
Gli altri componenti sono beraialuronidasi alfa ricombinante, L-istidina, L-istidina cloroidrato
monoidrato, L-metionina, saccarosio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell ’ aspetto di KEYTRUDA e contenuto della confezione
KEYTRUDA è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla,
pH 5,3 – 5,9.
È disponibile in scatole contenenti un flaconcino in vetro.
Titolare dell ’ autorizzazione all ’ immissione in commercio e Produttore
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000
[email protected] (+31 23 5153153)
[email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel.: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ : +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Tel: +386 1 520 4201
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
[email protected]
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Preparazione e somministrazione
KEYTRUDA soluzione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente da un operatore
sanitario.
KEYTRUDA soluzione iniettabile è pronto all’uso. Non diluire KEYTRUDA soluzione iniettabile.
Non agitare il flaconcino.
Preparazione della siringa

• Portare il flaconcino di KEYTRUDA soluzione iniettabile a temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
• Il flaconcino non perforato può restare fuori dal frigorifero (a temperature pari o inferiori a 25 °C) fino a 24 ore prima della preparazione per la somministrazione.
• I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore. KEYTRUDA soluzione iniettabile è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla. Eliminare il flaconcino se si osservano particelle visibili.
• KEYTRUDA soluzione iniettabile è compatibile con siringhe in polipropilene e policarbonato e con aghi per iniezione e trasferimento in acciaio inossidabile.
• Prelevare il volume richiesto, 2,4 mL (395 mg) o 4,8 mL (790 mg), utilizzando una siringa sterile e un ago di trasferimento (raccomandato 18-21G), in base al dosaggio raccomandato. Per evitare l ’ ostruzione dell ’ ago, immediatamente prima dell ’ iniezione sottocutanea, sostituirlo con un ago ipodermico per iniezione di 13 mm da 25-30G. .

Conservazione della siringa preparata

• Il medicinale non contiene conservanti e deve essere utilizzato immediatamente dopo averlo prelevato dal flaconcino. Se non utilizzata immediatamente, conservare la siringa contenente KEYTRUDA soluzione iniettabile con l ’ ago di trasferimento e il cappuccio in posizione (vedere tempo di conservazione della siringa preparata al paragrafo 5).
• Se refrigerata, la siringa riempita deve essere portata a temperatura ambiente almeno 30 minuti prima dell’uso .
• La siringa riempita non deve essere congelata.

Somministrazione

• Iniettare KEYTRUDA soluzione iniettabile nel tessuto sottocutaneo della coscia o dell ’ addome, evitando l ’ area di 5 cm intorno l ’ ombelico. Non iniettare nella pelle danneggiata, dolorante, con lividi, con cicatrici, squamosa o con arrossamenti. Iniettare una dose da 2,4 mL di KEYTRUDA soluzione iniettabile (395 mg) per via sottocutanea ogni 3 settimane nell’arco di 1 minuto. Iniettare una dose da 4,8 mL di KEYTRUDA soluzione iniettabile (790 mg) per via sottocutanea ogni 6 settimane nell’arco di 2 minuti. Ruotare le sedi di iniezione per le iniezioni successive. Durante il trattamento con KEYTRUDA soluzione iniettabile, non somministrare

altri medicinali per uso sottocutaneo utilizzando la stessa sede di iniezione utilizzata per
KEYTRUDA soluzione iniettabile.

• KEYTRUDA è esclusivamente per uso singolo. Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzato rimasto nel flaconcino.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.