КЕСТРЕЛЛЕ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кестрелле 75 микрограмм таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дезогестрел
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кестрелле и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Кестрелле
3. Как принимать Кестрелле
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кестрелле
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кестрелле и для чего он применяется

Кестрелле используется для предотвращения беременности.
Кестрелле содержит небольшое количество одного из видов женского полового гормона — прогестинового вещества дезогестрела.
По этой причине Кестрелле называют таблеткой, содержащей только прогестин (POP).
В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, в POP не содержится эстроген вместе с прогестином.
Большинство POP действуют в первую очередь, препятствуя проникновению сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яйцеклеток, что является основным механизмом действия комбинированных контрацептивов.
Кестрелле отличается от многих других POP тем, что дозировка в нем, как правило, достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклеток. В результате Кестрелле обеспечивает высокую контрацептивную эффективность. В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, Кестрелле может применяться у женщин, не переносящих эстрогены, а также у кормящих грудью женщин.
Одним из недостатков может быть то, что вагинальные кровянистые выделения могут возникать в нерегулярные промежутки времени при использовании Кестрелле. С другой стороны, кровянистые выделения могут вообще не появляться.

2. Что необходимо знать перед приемом Кестрелле

Кестрелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путем.
Не принимайте Кестрелле:

• При аллергии к дезогестрелу или любому из других компонентов препарата Кестрелле (перечислены в разделе 6).
• При наличии тромбоза. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде (например, в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)).
• При наличии или в анамнезе желтухи (пожелтение кожи) или тяжёлого заболевания печени, если функция печени ещё не восстановилась.
• При наличии или подозрении на рак, чувствительный к половым стероидам, например, некоторые виды опухолей молочной железы.
• При наличии вагинального кровотечения неизвестного происхождения.
• При аллергии на арахис или сою.

Если у вас присутствует любое из этих состояний, обратитесь к врачу перед началом приёма Кестрелле. Врач может посоветовать использовать негормональный метод контрацепции.
Немедленно обратитесь к врачу, если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время приёма Кестрелле.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом Кестрелле, если:

• У вас был рак молочной железы.
• У вас есть рак печени, поскольку нельзя исключить возможное влияние Кестрелле.
• У вас был тромбоз.
• У вас сахарный диабет.
• У вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кестрелле»).
• У вас туберкулёз (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кестрелле»).
• У вас высокое артериальное давление.
• У вас есть или был хлоазма (жёлто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей.

При приёме Кестрелле при наличии любого из этих состояний может потребоваться тщательное медицинское наблюдение. Врач объяснит, что необходимо делать.
Психические расстройства:
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Кестрелле, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
Рак молочной железы
Регулярно осматривайте молочные железы и как можно скорее обратитесь к врачу, если почувствуете уплотнение в груди.
Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. Если женщина прекращает приём таблеток, риск снижается, и через 10 лет после прекращения приёма он становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших контрацептивы. Рак молочной железы редок у женщин младше 40 лет, но риск возрастает с увеличением возраста. Поэтому количество дополнительных случаев рака молочной железы, выявленных у женщин, зависит от возраста, до которого они продолжали принимать таблетки. Длительность приёма таблеток менее важна.
Среди 10 000 женщин, принимавших таблетки в течение до 5 лет, но прекративших приём до 20 лет, будет менее одного дополнительного случая рака молочной железы, выявленного в течение 10 лет после прекращения приёма, помимо 4 случаев, обычно диагностируемых у женщин этого возраста. Аналогично, среди 10 000 женщин, прекративших приём до 30 лет, будет на 5 случаев больше, чем 44 случая, обычно диагностируемых. Среди 10 000 женщин, прекративших приём до 40 лет, будет на 20 случаев больше, чем 160 случаев, обычно диагностируемых.
Считается, что риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих прогестиновые таблетки, такие как Кестрелле, сопоставим с риском у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако доказательства менее убедительны.
Рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих таблетки, как правило, менее агрессивен, чем у женщин, не принимавших таблетки. Не установлено достоверно, что приём таблеток увеличивает риск рака молочной железы. Женщины, принимающие таблетки, проходят обследования чаще, поэтому рак молочной железы может быть диагностирован раньше.
Тромбоз
Немедленно обратитесь к врачу, если заметите возможные признаки тромбоза (см. также раздел «Периодические медицинские осмотры»). Тромбоз — это образование сгустка крови, который может заблокировать кровеносный сосуд. Иногда тромбоз развивается в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если сгусток отделяется от стенки сосуда, он может попасть в лёгочную артерию и вызвать так называемую лёгочную эмболию. Это может привести к смертельному исходу. Глубокий венозный тромбоз — редкое событие. Он может развиться независимо от приёма таблеток. Также может возникать во время беременности. Риск выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с теми, кто их не принимает. Считается, что при приёме прогестиновых таблеток, таких как Кестрелле, риск ниже, чем при приёме комбинированных таблеток, содержащих эстрогены.
Дети и подростки
Клинические данные об эффективности и безопасности у подростков младше 18 лет отсутствуют.
Другие лекарственные средства и Кестрелле
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства или растительные препараты. Сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или вашему фармацевту), что вы принимаете Кестрелле. Они могут посоветовать, нужно ли применять дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив), и на какое время или как следует изменить приём других лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Кестрелле в крови
• могут привести к снижению эффективности в предотвращении беременности
• могут вызвать неожиданное кровотечение. К ним относятся препараты, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал),
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз),
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир),
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин),
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• подавленного настроения (растительные препараты на основе зверобоя),
• некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
• грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол),
• высокого артериального давления (гипертония), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если вы принимаете лекарства или растительные препараты, которые могут снизить эффективность Кестрелле, вы должны также использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого лекарства на Кестрелле может сохраняться до 28 дней после его отмены, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение этого периода. Врач может сообщить вам, нужно ли принимать дополнительные меры контрацепции и на какое время.
Кестрелле также может влиять на действие некоторых лекарств, вызывая либо усиление (например, препараты, содержащие циклоспорин) либо ослабление (например, ламотриджин) их эффекта.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не используйте Кестрелле, если вы беременны или подозреваете, что беременны.
Грудное вскармливание
Кестрелле можно принимать во время грудного вскармливания. Кестрелле, по-видимому, не влияет на количество или качество грудного молока. Однако сообщалось о редких случаях снижения выработки грудного молока при приёме Кестрелле. Небольшое количество активного вещества Кестрелле проникает в грудное молоко.
Здоровье детей, находившихся на грудном вскармливании в течение 7 месяцев от матерей, принимавших Кестрелле, изучалось до возраста 2,5 лет. Никакого негативного влияния на рост и развитие детей выявлено не было.
Если вы кормите грудью и хотите использовать Кестрелле, проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных о влиянии приёма Кестрелле на бдительность и концентрацию внимания.
Кестрелле содержит лактозу (молочный сахар) и соевое масло
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.
Этот препарат содержит сою. Не используйте его, если вы аллергик на арахис или сою.
Периодические медицинские осмотры
Во время приёма Кестрелле врач будет рекомендовать вам проходить периодические обследования. Как правило, частота и характер этих осмотров зависят от вашего индивидуального состояния.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• У вас сильная боль или отёк в одной из ног, необъяснимая боль в груди, затруднённое дыхание, необычная одышка, особенно с кровохарканьем (возможные признаки тромбоза);
• У вас сильная и внезапная боль в животе или желтушность кожи (возможные признаки заболеваний печени);
• Вы ощущаете уплотнение в груди (возможный признак опухоли молочной железы);
• У вас сильная и внезапная боль в нижней части живота или в области желудка (симптом возможной внематочной беременности, то есть беременности вне матки);
• Вы находитесь в состоянии иммобилизации или вам предстоит хирургическая операция (проконсультируйтесь с врачом не менее чем за 4 недели до операции);
• У вас необычное и обильное вагинальное кровотечение;
• Вы подозреваете, что беременны.

3. Как принимать Кестрелле

Способ применения
Кестрелле предназначен для приёма внутрь.
Когда и как принимать Кестрелле
Упаковка Кестрелле содержит 28 таблеток. Дни недели указаны на блистере, а также стрелки, показывающие порядок приёма таблеток. Каждому дню соответствует одна таблетка. Каждый раз, начиная новый блистер Кестрелле, принимайте таблетку из первого верхнего ряда. Не начинайте с любой другой таблетки. Например, если вы начинаете приём в среду, необходимо принять таблетку, помеченную «СРЕ» (среда), из первого верхнего ряда. Продолжайте принимать по одной таблетке в день до окончания упаковки, следуя направлению стрелок.
На обратной стороне блистера вы можете легко проверить, приняли ли вы таблетку в определённый день. Принимайте таблетку каждый день примерно в одно и то же время.
Проглотите таблетку целиком, запивая водой. Во время приёма Кестрелле могут возникать кровянистые выделения, но продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. По окончании упаковки начните следующую упаковку Кестрелле на следующий день без перерыва и не дожидаясь кровотечения.
Начало приёма первой упаковки Кестрелле
Если в предыдущем месяце не принимались гормональные контрацептивы
Дождитесь начала менструации перед началом приёма. Примите первую таблетку Кестрелле в первый день менструации. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Если вы принимаете первую таблетку со 2-го по 5-й день цикла, используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
Переход с комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря
Вы можете начать приём Кестрелле на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущей упаковки, либо на следующий день после удаления кольца или пластыря (то есть без перерыва между приёмом таблеток, кольцом или пластырем). Если ваш предыдущий контрацептив содержит также неактивные (плацебо) таблетки, начните приём Кестрелле в день, когда вы принимаете последнюю активную таблетку (если вы не уверены, какая именно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Если вы следуете этим инструкциям, дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Вы также можете начать приём не позднее следующего дня после окончания интервала без таблеток, кольца или пластыря, либо после приёма неактивных таблеток вашего текущего контрацептива. В этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод, например презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
Переход с мини-пили, содержащей только прогестин
Вы можете прекратить её приём в любой момент и сразу начать приём Кестрелле. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Переход с инъекционного контрацептива, имплантата или внутриматочной спирали с высвобождением прогестина (ВМС)
Начните приём Кестрелле в день, когда должна быть следующая инъекция, либо в день удаления имплантата или ВМС. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.
После родов
Вы можете начать приём Кестрелле на 21–28-й день после родов.
Если вы начинаете позже, обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
Однако, если уже были половые контакты, необходимо исключить беременность перед началом приёма Кестрелле. Дополнительная информация для кормящих женщин приведена в разделе 2 «Беременность и грудное вскармливание». Ваш врач даст вам необходимые рекомендации.
После аборта или выкидыша
Ваш врач даст вам необходимые рекомендации.
Если вы забыли принять Кестрелле
Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, надёжность Кестрелле сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов, эффективность Кестрелле может снизиться. Чем больше подряд пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Примите последнюю пропущенную таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Также используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение следующих 7 дней приёма таблеток. Если вы пропустили одну или несколько таблеток в первую неделю приёма и в течение предыдущей недели имели половые контакты, существует вероятность беременности. Проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникают желудочно-кишечные расстройства (например, рвота, тяжёлый понос)
Следуйте рекомендациям по пропущенным таблеткам, приведённым выше. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки Кестрелле, или вы принимали активированный уголь, или у вас тяжёлый понос, активное вещество может быть не полностью усвоено.
Если вы приняли больше Кестрелле, чем нужно
Сообщений о серьёзных неблагоприятных последствиях при одновременном приёме нескольких таблеток Кестрелле не поступало. Возможные симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительные вагинальные кровотечения. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.
Если вы прекращаете приём Кестрелле
Вы можете прекратить приём Кестрелле в любой момент. С того дня, когда вы прекратите приём таблеток, вы больше не будете защищены от нежелательной беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением Кестрелле, описаны в разделах «Рак молочной железы» и «Тромбозы», а также в пункте 2 «Что Вы должны знать перед применением Кестрелле». Ознакомьтесь с этими разделами для получения дополнительной информации и немедленно обращайтесь к врачу, если это необходимо.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отек и/или анафилаксия) (частота неизвестна).
Во время применения Кестрелле может возникать нерегулярное вагинальное кровотечение. Оно может проявляться в виде незначительных мажущих выделений, не требующих использования прокладок, или более обильного кровотечения, напоминающего легкую менструацию. В таком случае необходимо использовать тампоны или прокладки. Также может отсутствовать кровотечение. Нерегулярные кровотечения не означают снижение контрацептивной защиты Кестрелле. Как правило, никаких дополнительных мер не требуется, и Вы можете продолжать прием Кестрелле. Однако, если кровотечение становится обильным и продолжительным, необходимо обратиться к врачу.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

• Частые (встречаются менее чем у 1 женщины из 10): изменение настроения, депрессивное настроение, снижение полового влечения (либидо), головная боль, тошнота, акне, болезненность молочных желез, отсутствие или нерегулярные менструации, увеличение массы тела.
• Нечастые (встречаются менее чем у 1 женщины из 100): вагинальная инфекция, затруднения при ношении контактных линз, рвота, выпадение волос, болезненные менструации, киста яичника, усталость.
• Редкие (встречаются менее чем у 1 женщины из 1 000): поражения кожи, такие как: сыпь, крапивница, болезненные подкожные узелки синевато-красного цвета (узловатая эритема).

Помимо перечисленных побочных эффектов, могут наблюдаться молочные выделения из молочных желез.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кестрелле

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните при температуре ниже 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кестрелле
Действующее вещество — дезогестрел (75 микрограмм).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К30, RRR-α-токоферол, масло соевое,
кремнезем коллоидальный безводный, кремнезем коллоидальный гидратированный, кислота стеариновая, гипромеллоза, гликоль полиэтиленовый, диоксид титана (Е171) (см. также раздел 2 «Кестрелле содержит лактозу (молочный сахар) и соевое масло»).

Описание внешнего вида Кестрелле и содержимое упаковки
Блистер Кестрелле содержит 28 белых круглых таблеток с пленочным покрытием (диаметром около 5 мм).
Каждая упаковка содержит 1, 3 или 6 блистеров.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Италия

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León.
Испания

Наименования, под которыми этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Финляндия: Desogestrel Stragen 75 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen
Италия: Кестрелле
Нидерланды: Zarelle 75 microgram filmomhulde tabletten