ДЕЗИРЕТТ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дезиретт 75 микрограмм таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дезогестрел
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Оно подходит не всем женщинам, поэтому не передавайте его другим лицам, поскольку оно может быть для них опасным.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дезиретт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дезиретт
3. Как принимать Дезиретт
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дезиретт
   Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Дезиретт и для чего он применяется

Дезиретт используется для предотвращения беременности.
Дезиретт содержит небольшое количество женского полового гормона — прогестагена дезогестрела.
По этой причине Дезиретт называют таблеткой, содержащей только прогестин (POP), или мини-пилинкой.
В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, мини-пилинка или POP не содержит наряду с прогестином эстрогенный гормон.
Большинство мини-пилинок или POP в основном действуют, препятствуя проникновению сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яйцеклеток — это основное действие комбинированных контрацептивов.
Дезиретт отличается от большинства мини-пилинок тем, что его дозировка в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклеток.
Вследствие этого Дезиретт обеспечивает высокую контрацептивную эффективность.
В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, Дезиретт может применяться женщинами, непереносимыми к эстрогенам, а также кормящими грудью.
Одним из недостатков при применении Дезиретта является то, что вагинальное кровотечение может возникать с нерегулярными интервалами.
Также может отсутствовать кровотечение вообще.

2. Что следует знать перед применением Дезиретт

Дезиретт, как и все другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и от любых других заболеваний, передающихся половым путём.

Не принимайте Дезиретт

• если у вас аллергия на дезогестрел или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тромбоз. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде [например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)];
• если у вас есть желтуха (пожелтение кожи) в настоящее время или в анамнезе, или тяжёлое заболевание печени, и функция печени ещё не восстановилась;
• если у вас есть или подозревается наличие рака, чувствительного к половым стероидам, например, некоторых видов рака молочной железы;
• если у вас непонятного происхождения вагинальное кровотечение;
• если у вас аллергия на арахис или сою.

Сообщите врачу, если у вас есть какое-либо из перечисленных состояний, прежде чем начать применение Дезиретт. Врач может посоветовать вам использовать негормональный метод контрацепции.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время приёма Дезиретт у вас впервые появится какое-либо из этих состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу до начала применения Дезиретт, если:

• у вас есть или ранее был рак молочной железы;
• у вас рак печени, поскольку возможное влияние Дезиретт не может быть исключено;
• у вас ранее был тромбоз;
• у вас диабет;
• у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Дезиретт»);
• у вас туберкулёз (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Дезиретт»);
• у вас высокое артериальное давление;
• у вас есть или ранее был хлоазма (жёлто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

При применении Дезиретт при наличии любого из перечисленных выше состояний может потребоваться тщательное медицинское наблюдение. Врач объяснит, что необходимо делать.

Рак молочной железы

Регулярно осматривайте молочные железы и как можно скорее обратитесь к врачу, если почувствуете уплотнение в груди. Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. Если женщина прекращает приём контрацептива, риск постепенно снижается, и через 10 лет после прекращения приёма таблеток риск становится таким же, как у женщин, которые никогда их не принимали. Рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, однако риск возрастает с увеличением возраста. Поэтому дополнительное количество случаев рака молочной железы, выявленных у женщин, тем выше, чем дольше они принимают контрацептив. Менее важным является общий срок приёма таблеток.

На каждые 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение до 5 лет, но прекративших их приём до 20 лет, будет менее 1 дополнительного случая рака молочной железы, выявленного в течение 10 лет после прекращения приёма, по сравнению с 4 случаями, обычно диагностируемыми у женщин этого возраста.
Аналогично, среди 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение до 5 лет и прекративших их приём до 30 лет, будет 5 дополнительных случаев, помимо 44 случаев, обычно диагностируемых. Среди 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение до 5 лет и прекративших их приём до 40 лет, будет 20 дополнительных случаев, помимо 160 случаев, обычно диагностируемых.

Считается, что риск рака молочной железы у женщин, использующих прогестино-содержащие таблетки, такие как Дезиретт, сопоставим с риском у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако доказательства менее убедительны.
Рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих оральные контрацептивы, как правило, менее агрессивен, чем у женщин, не использующих их. Неизвестно, связано ли различие в риске рака молочной железы с приёмом таблеток. Возможно, женщины, принимающие оральные контрацептивы, проходят медицинское обследование чаще, и поэтому рак молочной железы может быть диагностирован раньше.

Тромбоз

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите возможные признаки тромбоза (см. также раздел «Регулярные медицинские осмотры»). Тромбоз — это образование сгустка крови, который может закупорить кровеносный сосуд. Иногда тромбоз развивается в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если этот сгусток отрывается от вены, в которой он образовался, он может попасть в лёгочную артерию и вызвать так называемую «лёгочную эмболию». В результате могут возникнуть угрожающие жизни состояния. Глубокий венозный тромбоз — редкое событие. Он может развиться независимо от приёма оральных контрацептивов и может возникать также во время беременности. Риск выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с теми, кто их не принимает. Считается, что риск при использовании прогестино-содержащих таблеток, таких как Дезиретт, ниже, чем при использовании таблеток, содержащих также эстрогены (комбинированные таблетки).

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Дезиретт, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительными медицинскими рекомендациями.

Применение у подростков

Данные об эффективности и безопасности у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Другие лекарственные препараты и Дезиретт

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства или растительные препараты, включая безрецептурные средства.
Также сообщите всем другим врачам или стоматологам (или фармацевту), которые назначают вам лекарства, что вы принимаете Дезиретт. Они могут сообщить вам, нужно ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) и, если да, на какое время, или нужно ли изменить применение другого лекарства, которое вы принимаете.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Дезиретт в крови;

• могут привести к снижению контрацептивной эффективности;

• могут вызвать неожиданные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал);

• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);

• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);

• вирусного гепатита С (например, бокепревир, телапревир);

• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);

• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);

• депрессии (растительный препарат — зверобой продырявленный);

• некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);

• грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол);

• высокого артериального давления (гипертония), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если вы принимаете лекарства или растительные препараты, которые могут снизить эффективность Дезиретт, вы должны также использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого лекарства на Дезиретт может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение этого периода. Врач может сообщить вам, нужно ли принимать дополнительные контрацептивные меры и на какое время.

Дезиретт также может влиять на действие других лекарств, вызывая либо увеличение (например, препараты, содержащие циклоспорин), либо уменьшение эффекта (например, ламотриджин).

Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Беременность

Не используйте Дезиретт, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Лактация

Дезиретт можно применять во время грудного вскармливания. Дезиретт, по-видимому, не влияет на количество или качество грудного молока. Однако в редких случаях при применении Дезиретт сообщалось о снижении выработки грудного молока. Небольшое количество активного вещества Дезиретт проникает в грудное молоко.

Состояние здоровья детей, находящихся на грудном вскармливании до 7 месяцев, чьи матери принимали Дезиретт, изучалось до возраста 2,5 лет. Не было выявлено никакого влияния на рост и развитие детей.

Если вы кормите грудью и хотите использовать Дезиретт, обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Нет данных о каком-либо влиянии приёма Дезиретт на бдительность и способность концентрироваться.

Дезиретт содержит лактозу (молочный сахар) и масло семян сои.

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Регулярные медицинские осмотры

При применении Дезиретт врач порекомендует вам проходить регулярные медицинские осмотры. В целом, частота и характер этих осмотров будут зависеть от вашего индивидуального состояния.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас сильная боль или отёк в одной из ног, непонятные боли в груди, одышка, необычный кашель, особенно с выделением крови (возможные признаки тромбоза);
• у вас внезапная сильная боль в животе или желтуха (что может указывать на возможные проблемы с печенью);
• вы ощущаете уплотнение в груди (что может указывать на рак молочной железы);
• у вас внезапная сильная боль в нижней части живота или в области желудка (что может указывать на внематочную беременность, то есть беременность вне матки);
• вы находитесь в состоянии иммобилизации или вам предстоит хирургическая операция (проконсультируйтесь с врачом не менее чем за 4 недели до операции);
• у вас необычное, обильное вагинальное кровотечение;
• вы считаете, что беременны.

3. Как принимать Дезиретт

Когда и как принимать таблетки?
Упаковка Дезиретт содержит 28 таблеток. Дни недели напечатаны на блистере, а также стрелки, указывающие порядок приёма таблеток. Каждому дню соответствует одна таблетка. Каждый раз, начиная новую упаковку Дезиретт, извлекайте таблетку из первого верхнего ряда. Не начинайте с любой произвольной таблетки. Например, если вы начинаете приём таблеток в среду, вы должны взять из первого верхнего ряда таблетку, помеченную «СРЕ» (среда). Продолжайте принимать по одной таблетке в день до окончания упаковки, следуя направлению стрелок. Просматривая блистер, вы легко можете проверить, была ли уже принята таблетка в определённый день. Принимайте таблетку каждый день примерно в одно и то же время.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Во время приёма Дезиретт у вас могут возникать кровянистые выделения, однако продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. После окончания упаковки начинайте новую упаковку Дезиретт на следующий день — без перерыва и не дожидаясь появления кровянистых выделений.

Начало приёма первой упаковки Дезиретт
Если в предыдущем месяце вы не использовали никакие гормональные контрацептивы
Дождитесь начала менструации перед началом приёма. Принимайте первую таблетку Дезиретт в первый день менструации. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Также можно начать приём со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых семи дней приёма таблеток.

Если вы переходите с комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря
Вы можете начать приём Дезиретт на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущей упаковки, либо на следующий день после удаления вагинального кольца или пластыря (то есть без перерыва между приёмом таблеток, кольцом или пластырем). Если предыдущий контрацептив также содержит неактивные таблетки, начинайте приём Дезиретт на следующий день после приёма последней активной таблетки (в случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Если вы следуете этим инструкциям, дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Вы также можете начать приём не позднее следующего дня после окончания интервала без таблеток, кольца, пластыря или неактивных таблеток вашего текущего контрацептива. В этом случае вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если вы переходите с мини-пили (только прогестин)
Вы можете прекратить приём мини-пили в любой момент и сразу начать приём Дезиретт. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если вы переходите с инъекционного контрацептива, имплантата или интраутеринного устройства с высвобождением прогестина (ВМС)
Начинайте приём Дезиретт в день, когда должна быть сделана инъекция, или в день удаления имплантата или ВМС. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

После родов
Вы можете начать приём Дезиретт со 2-го по 28-й день после родов. Если вы начнёте позже, вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции до тех пор, пока не завершите первые 7 дней приёма таблеток.
Однако, если у вас уже были половые контакты, перед началом приёма Дезиретт необходимо исключить беременность. Дополнительная информация для кормящих женщин приведена в разделе 2 «Беременность и грудное вскармливание». Также вы можете проконсультироваться с врачом.

После аборта (спонтанного или искусственного)
Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Если вы забыли принять Дезиретт
Если с момента обычного времени приёма таблетки прошло менее 12 часов, надёжность действия Дезиретт сохраняется. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, а последующие таблетки — в обычное время.

Если с момента обычного времени приёма таблетки прошло более 12 часов, эффективность Дезиретт может быть снижена. Чем больше количество подряд пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее и продолжайте приём последующих таблеток в обычном режиме. В течение следующих 7 дней приёма таблеток вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если одна или несколько таблеток были пропущены в первую неделю приёма и в течение предыдущей недели у вас были половые контакты, возможно наступление беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникают желудочно-кишечные расстройства (например, рвота или тяжёлый понос)
Следуйте инструкциям, приведённым выше для пропущенных таблеток. При возникновении рвоты в течение 3–4 часов после приёма таблетки Дезиретт или при тяжёлом поносе активное вещество может быть не полностью усвоено.

Если вы приняли Дезиретт в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о серьёзных вредных последствиях при одновременном приёме более одной таблетки Дезиретт. Возможные симптомы — тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительные вагинальные кровянистые выделения. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете приём Дезиретт
Вы можете прекратить приём Дезиретт в любой момент. С того дня, когда вы прекратите приём таблеток, вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Дезиретт может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех женщин.
Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением Дезиретт, описаны в разделах «Рак молочной железы» и
«Тромбоз» в пункте 2 «Что нужно знать перед применением Дезиретт». Внимательно ознакомьтесь с этим разделом
для получения дополнительной информации и своевременно обратитесь к врачу, если это необходимо.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица,
губ, языка и/или горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек и/или анафилаксия).
При применении Дезиретт может возникать нерегулярное вагинальное кровотечение. Оно может проявляться в виде
незначительных кровянистых выделений (мажущих выделений), не требующих использования прокладки, или более обильного
кровотечения, напоминающего легкую менструацию, при котором необходимо использовать прокладку. Также возможно
полное отсутствие кровотечений. Нерегулярные кровотечения не означают, что контрацептивная защита Дезиретт ослабла.
Как правило, никаких дополнительных мер не требуется; продолжайте принимать Дезиретт. Однако, если кровотечение обильное
или продолжается длительное время, обратитесь к врачу.
Женщины, применяющие Дезиретт, сообщали о следующих побочных эффектах:

• Часто: может встречаться у до 1 женщины из 10: нарушение настроения, депрессивное настроение, снижение полового влечения (либидо), головная боль, тошнота, акне, болезненность молочных желез, нерегулярные или отсутствующие менструации, увеличение массы тела.
• Нечасто: может встречаться у до 1 женщины из 100: инфекция влагалища, затруднения при ношении контактных линз, рвота, выпадение волос, болезненные менструации, киста яичника, усталость.
• Редко: может встречаться у до 1 женщины из 1 000: кожная сыпь, крапивница, болезненные подкожные узелки синевато-красного цвета (узловатая эритема). Эти состояния поражают кожу.
• Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): аллергическая реакция.

Помимо перечисленных побочных эффектов, возможно появление выделений из молочных желез.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дезиретт

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте Дезиретт после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данное действующее вещество представляет опасность для окружающей среды, в частности для рыб.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Дезиретт
Действующее вещество: дезогестрел (75 мкг)
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, d-α-токоферол, масло семян
соевых, кремнекислота коллоидная безводная, кремнекислота коллоидная гидратированная, кислота стеариновая, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е 171) (см. также «Важная информация о некоторых компонентах Дезиретт» в разделе 2).

Описание внешнего вида Дезиретт и содержимое упаковки
Одна блистерная упаковка Дезиретт содержит 28 белых круглых таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Каждая упаковка содержит 1, 3, 6 или 13 блистеров.
Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рима
Италия

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Промышленная зона Наватехера.
Улица Ла Вальина, s/n
24008 - Наватехера, Леон.
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Великобритания: Desogestrel 75 microgram film-coated tablets
Болгария: Desirett 75 mcg
Чехия: Velavel 0,075 мг
Эстония: Desirett 75 mcg
Германия: Desirett 75 mcg
Венгрия: Desirett 75 mcg
Литва: Desirett 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės
Латвия: Desirett 75 mikrogramī apvalkotās tabletes
Польша: Desirett
Румыния: Desirett 75 micrograme
Словакия: Desirett 75 microgramov
Словения: Desirett 75 mikrogramov filmsko obložene tablete
Бельгия: Desirett 75 microgrammes comprimé pelliculé
Люксембург: Desirett 75 microgrammes comprimé pelliculé
Италия: Desirett
Швеция: Yadina 75 mcg filmdragerade tabletter
Норвегия: Desirett 75 mcg
Финляндия: Yadina 75 mcg
Исландия: Desirett 75 mcg
Дания: Desirett 75 mcg