ИСОНЛИ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ

ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Исонли 1 мг/5 мл, концентрат для раствора для инфузий
изопреналина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Исонли и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Исонли
3. Способ применения Исонли
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Исонли
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИСОНЛИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Этот препарат применяется как средство неотложной помощи для лечения аномально медленного сердечного ритма.
Исонли показан для лечения:

• брадикардии у пациентов, ожидающих установки временного или постоянного устройства;
• внезапной потери сознания, вызванной замедлением сердечного ритма (синдром Стokes-Adams).

2. ЧТО ВЫ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИСОНЛИ

Не используйте Исонли

• если у вас аллергия на изопреналина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО);
• если у вас повышенная функция щитовидной железы и имеются сердечные заболевания (боли в груди и одышка (ишемическая болезнь сердца); возможно чрезмерное увеличение частоты сердечных сокращений);
• если у вас учащённое сердцебиение (тахикардия);
• если у вас перенапряжение сердца (гипервозбудимость предсердий или желудочков);
• если вы принимали чрезмерную дозу дигоксина (дигиталиса) — препарата, применяемого при лечении аритмии и сердечной недостаточности;
• если у вас инфаркт миокарда;
• если у вас острая сердечная недостаточность (острая коронарная недостаточность);
• если у вас боли в груди (стенокардия) и нерегулярное сердцебиение (желудочковая аритмия), требующие лечения.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Исонли:

• если у вас имеются заболевания сердца;
• если у вас сахарный диабет;
• если вы принимаете дигоксин (дигиталис) — другое лекарственное средство, влияющее на сердце;
• если у вас повышенная функция щитовидной железы. Применение этого препарата следует избегать при неконтролируемом тиреотоксикозе;
• если у вас судорожные расстройства;
• если ранее у вас возникала реакция на препарат из группы симпатомиметических аминов;
• во время лечения этим препаратом за вами будет проводиться мониторинг с помощью ЭКГ, и доза может быть скорректирована;
• если вы получаете лечение при шоке, Исонли можно применять только после восстановления объёма циркулирующей крови;
• будьте особенно осторожны при дозах, достаточно высоких, чтобы достичь частоты сердечных сокращений более 130 ударов в минуту.
  Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Исонли.

Другие лекарственные средства и Исонли
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие стимуляторы центральной нервной системы или сердца;
• адреналин;
• дигиталис;
• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО);
• антидепрессанты (например, имипрамин);
• сульфаты, например, салициламид;
• энтакапон;
• доксапрам;
• эрготамин;
• симпатомиметические вазоконстрикторы (окситоцин).

Исонли не должен применяться одновременно с анестетиками на основе хлороформа, циклопропана, галотана или любыми другими галогенированными анестетиками.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, этот препарат может применяться только в том случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым.
Применение Исонли в период лактации не рекомендуется.
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ИСОНЛИ

Этот лекарственный препарат должен вводиться внутривенно капельно только врачом-специалистом. Препарат разводят в физиологическом растворе или изотоническом растворе глюкозы.
Рекомендуется осторожно перемешать полученный раствор, хорошо его взболтать и визуально проверить отсутствие взвешенных частиц и изменение цвета перед использованием. При наличии видимых частиц или изменении цвета препарат использовать нельзя.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,01 мкг/кг/мин. Дозу можно увеличивать по 0,01 мкг/кг/мин до максимальной дозы 0,15 мкг/кг/мин. Скорость инфузии должна корректироваться в зависимости от частоты сердечных сокращений пациента.
Исонли ни в коем случае нельзя вводить одновременно с адреналином. Однако, если требуется применение обоих препаратов, их можно вводить поочередно с интервалом между введениями 4 часа.
Если вы применили Исонли в большем количестве, чем следует
Симптомами передозировки являются тошнота, головная боль, слишком высокая частота сердечных сокращений и ускорение сердечного ритма.
Если вы применили Исонли в большем количестве, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
При необходимости может быть проведена трансфузия плазмы или цельной крови.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех.
Исонли может вызывать учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, тошноту, боли в
груди, головную боль, беспокойство, дрожь, головокружение, ощущение слабости и повышенное
потоотделение.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о
побочных эффектах через национальную систему отчетности по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИСОНЛИ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия или разведения раствором натрия хлорида 0,9% или глюкозы 5% химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 48 часов при температуре 25°C и 2–8°C.
С микробиологической точки зрения разведённые растворы следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, продолжительность и условия хранения в период использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре 2°C – 8°C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не замораживать.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ

СВЕДЕНИЯ
Что содержит Исонли

• Действующее вещество: изопреналина гидрохлорид.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, ЭДТА, цитрат натрия трехзамещенный двухводный, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций, натрия гидроксид (для регулирования pH) и соляная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Исонли и содержимое упаковки
Исонли — прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор для инъекций, во флаконе объемом 5 мл. Упаковка содержит 5 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Виа Гульельмо Маркони, 2,
24069 Ченате-Сотто (BG),
Италия
Производитель:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Виа Джузеппе Мадзини, 9
24069 Ченате-Сотто (BG),
Италия