ISONLY

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN

PARA EL USUARIO
Isonly 1 mg/5 ml, concentrado para solución para
perfusión
isoprenalina clorhídrico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Isonly y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Isonly
3. Cómo usar Isonly
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isonly
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES ISONLY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se utiliza como fármaco de emergencia para el tratamiento de un ritmo cardiaco anormalmente lento.
Isonly está indicado para el tratamiento de:

• ralentización del ritmo cardiaco en pacientes a la espera de la implantación de un dispositivo temporal o permanente
• síncope repentino con pérdida de conciencia causado por una disminución del ritmo cardiaco (síndrome de Stokes-Adams)

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR ISONLY

No use Isonly

• si es alérgico a la isoproterenol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
• si su glándula tiroides está hiperactiva y padece problemas cardíacos (dolor en el pecho y dificultad para respirar (cardiopatía isquémica); puede presentar un aumento excesivo de la frecuencia cardíaca.
• si presenta una frecuencia cardíaca más rápida de lo normal.
• si tiene el corazón en estado de estrés (hipereexcitabilidad auricular o ventricular).
• si ha tomado una dosis excesiva de digoxina (digital), un medicamento para tratar la arritmia cardíaca y la insuficiencia cardíaca.
• si ha sufrido un infarto de miocardio.
• si presenta insuficiencia cardíaca aguda (insuficiencia coronaria aguda).
• si presenta dolor en el pecho (angina de pecho) y latidos cardíacos irregulares (arritmia ventricular) que requieran tratamiento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Isonly:

• si padece problemas cardíacos.
• si padece diabetes.
• si está tomando digoxina (digital) (otro medicamento que afecta al corazón).
• si tiene la glándula tiroides hiperactiva. La administración de este medicamento debe evitarse en caso de hipertiroidismo no controlado.
• si padece trastornos convulsivos.
• si ha presentado anteriormente una reacción a un medicamento perteneciente al grupo de las aminas simpaticomiméticas.
• Durante el tratamiento con este medicamento, se le realizará un control mediante ECG y su dosis podría ajustarse.
• Si está recibiendo tratamiento por un estado de shock, Isonly solo puede usarse después de que se haya restablecido el volumen sanguíneo.
• Tenga especial precaución si las dosis son lo suficientemente altas como para alcanzar una frecuencia cardíaca superior a 130 latidos/minuto. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Isonly.

Otros medicamentos e Isonly
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros estimulantes del sistema nervioso central o cardíaco.
• adrenalina.
• digital.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
• antidepresivos (por ejemplo, imipramina).
• sulfatos, por ejemplo, salicilamida.
• entacapona.
• doxapram.
• ergotamina.
• simpaticomiméticos vasoconstrictores (oxitocina).

Isonly no debe administrarse en presencia de anestésicos basados en cloroformo, ciclopropano, halotano o cualquier otro anestésico halogenado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, este medicamento solo puede usarse si el médico lo considera absolutamente necesario.
No se recomienda la administración de Isonly durante el periodo de lactancia.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR ISONLY

Este medicamento se administrará por infusión intravenosa a través de un médico especialista.
El medicamento se diluirá en solución salina fisiológica o en solución glucosada isotónica.
Se recomienda agitar suavemente y mezclar bien la solución obtenida, y comprobar visualmente la ausencia de partículas en suspensión y cualquier cambio de color antes de su uso. Si se observan partículas visibles o alteración del color, el medicamento no debe utilizarse.
La dosis inicial recomendada es de 0,01 microgramos/kg/minuto. La dosis puede aumentarse en 0,01 microgramos/kg/minuto hasta un máximo de 0,15 microgramos/kg/minuto. La velocidad de infusión debe ajustarse según la frecuencia cardíaca del paciente.
En ningún caso puede administrarse Isonly simultáneamente con adrenalina. Sin embargo, si ambos medicamentos son necesarios, pueden administrarse alternativamente, con un intervalo de 4 horas entre cada administración.
Si usa más Isonly de lo que debe
Los síntomas de sobredosificación son náuseas, dolor de cabeza, frecuencia cardíaca demasiado alta y aceleración del ritmo cardíaco.
Si usa más Isonly de lo que debe, contacte inmediatamente con su médico o enfermero.
Si es necesario, podría realizarse una transfusión de plasma o de sangre entera.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Isonly puede causar aceleración del ritmo cardíaco, trastornos del ritmo cardíaco, náuseas, dolores en el
pecho, dolor de cabeza, inquietud, temblores, vértigos, sensación de debilidad y sudoración.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
dirigirse a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación disponible en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, podrá
contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ISONLY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la apertura o de la dilución con una solución de cloruro de sodio al 0,9 % o de glucosa al 5 %, se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 48 horas a 25 °C y a 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No congele.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTROS

DATOS INFORMATIVOS

Qué contiene Isonly

• El principio activo es isoprenalina clorhidrato.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, EDTA, citrato trisódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para la regulación del pH) y ácido clorhídrico (para la regulación del pH).

Descripción del aspecto de Isonly y contenido del envase
Isonly es una solución inyectable transparente e incolora o de color amarillo pálido en un vial que contiene 5 ml. Envase con 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico
Via Guglielmo Marconi 2,
24069 Cenate Sotto (BG),
Italia

Productor:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico
Via Giuseppe Mazzini 9
24069 Cenate Sotto (BG),
Italia