ИНИБАЧЕ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Инибаче 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Цилазаприл
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инибаче и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Инибаче
3. Как принимать Инибаче
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инибаче
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инибаче и для чего он применяется

Инибаче содержит действующее вещество цилазаприл.
Инибаче применяется для лечения:

• Повышенного артериального давления (гипертензии)
• Хронической сердечной недостаточности.

Цилазаприл относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами АПФ» (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента). Он действует, вызывая расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления и облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму в случае хронической сердечной недостаточности.
Ваш врач может назначить вам другие лекарственные препараты в сочетании с Инибаче для лечения вашего заболевания.

2. Что нужно знать перед приемом Инибаче

Не принимайте Инибаче

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к цилазаприлу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим лекарственным средствам, содержащим ингибиторы АПФ, включая каптоприл, эналаприл, лизиноприл и рамиприл
• если у вас ранее возникал тяжелый побочный эффект, называемый ангионевротическим отеком, после приема других препаратов, содержащих ингибиторы АПФ, при наследственном ангионевротическом отеке или ангионевротическом отеке неизвестной этиологии. Симптомы этого состояния включают отек лица, губ, рта или языка. Если вы принимаете пероральные лекарства для лечения сахарного диабета или препараты, подавляющие иммунную систему, риск ангионевротического отека повышается
• если вы беременны более чем три месяца (рекомендуется избегать применения Инибаче даже в начале беременности — см. разделы «Беременность» и «Лактация»)
• если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете лекарства для снижения артериального давления, содержащие алискирен
• если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в области горла)

Не принимайте Инибаче, если вы попадаете под одно из перечисленных выше условий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Инибаче:

• если у вас есть проблемы с сердцем. Инибаче не подходит для пациентов с определенными видами сердечных заболеваний
• если у вас был инсульт или вы страдаете нарушением кровоснабжения мозга
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
  • «блокаторы рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас почечная недостаточность, вызванная диабетом
  • алискирен. Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Инибаче»
• если вы принимаете препараты, подавляющие иммунную систему
• если у вас тяжелые заболевания печени или развивается желтуха
• если у вас есть проблемы с почками или нарушение кровоснабжения почек (состояние, называемое стенозом почечной артерии)
• если вы находитесь на диализе
• если вы недавно страдали рвотой или диареей
• если вы соблюдаете диету с ограничением потребления соли (натрия)
• если вы планируете пройти курс лечения для снижения чувствительности к укусам пчел или ос (десенсибилизация)
• если вы планируете хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции). Некоторые анестетики могут снижать артериальное давление, что может привести к его чрезмерному падению
• если у вас накопление жидкости в брюшной полости (асцит)
• если у вас сахарный диабет и вы принимаете препараты для лечения этого заболевания
• если у вас коллагеновая сосудистая болезнь
• если вы проходите ЛПНП-аферез с декстраном сульфатом

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
• вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета

Если какое-либо из этих состояний относится к вам или вы не уверены в этом, обсудите это с врачом или фармацевтом до начала приема Инибаче.

Обязательно сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть), или если планируете беременность. Инибаче не рекомендуется в ранние сроки беременности и не должен применяться после первых трех месяцев беременности, поскольку на этом этапе он может нанести серьезный вред плоду (см. разделы «Беременность» и «Лактация»).

Дети и подростки

Инибаче не рекомендуется для применения у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Инибаче

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства. Это связано с тем, что Инибаче может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на эффективность Инибаче.

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен, возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу или принять дополнительные меры предосторожности (см. также информацию в разделах «Не принимайте Инибаче» и «Предостережения и меры предосторожности»).

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать один из следующих препаратов:

• диуретики — см. раздел «Повышенное артериальное давление (гипертония)» в разделе 3 «Как принимать Инибаче»
• любые препараты для лечения повышенного артериального давления
• препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая аспирин, индометацин и ибупрофен
• инсулин или другие препараты для лечения диабета
• литий (применяется для лечения депрессии)
• стероидные препараты (например, гидрокортизон, преднизолон, дексаметазон) или другие препараты, подавляющие иммунную систему
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов)
• антагонисты альдостерона
• симпатомиметики
• анестетики, наркотические средства
• трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты
• препараты золота (применяются при лечении ревматоидного артрита)

Инибаче и пища/напитки

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете пищевые добавки, содержащие калий.

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Инибаче до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другое лекарство вместо Инибаче. Инибаче не рекомендуется в ранние сроки беременности и не должен применяться после первых трех месяцев беременности, поскольку после третьего месяца он может нанести серьезный вред плоду.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Инибаче не рекомендуется при грудном вскармливании; врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При приеме Инибаче у вас может возникать головокружение. Это наиболее вероятно в начале лечения. Если вы испытываете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Инибаче содержит лактозу

Инибаче содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Инибаче содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Инибаче

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Повышенное артериальное давление (гипертензия)

• Обычная начальная доза для взрослых — 1 мг один раз в день.
• Врач будет увеличивать дозу до тех пор, пока ваше артериальное давление не будет находиться под контролем; поддерживающая доза обычно составляет от 2,5 мг до 5 мг в день.
• При наличии заболеваний почек или при пожилом возрасте врач может назначить вам меньшую дозу.
• Если вы уже принимаете диуретик, врач может порекомендовать прекратить его прием примерно за 3 дня до начала терапии препаратом Инибаче. Обычная начальная доза Инибаче в этом случае — 0,5 мг один раз в день. Затем врач будет увеличивать дозу до тех пор, пока артериальное давление не будет находиться под контролем.

Хроническая сердечная недостаточность

• Обычная начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
• Затем врач будет увеличивать дозу; поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 2,5 мг в день.
• При наличии заболеваний почек или при пожилом возрасте врач может назначить вам меньшую дозу.
• При циррозе печени без асцита врач не назначит вам дозу выше 0,5 мг в день и будет внимательно контролировать ваше артериальное давление.

Как принимать этот препарат

• Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.
• Не имеет значения время суток, в которое вы принимаете Инибаче. Однако старайтесь принимать его примерно в одно и то же время.
• Препарат Инибаче можно принимать до или после еды.
• Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы приняли больше Инибаче, чем нужно
Если вы приняли больше Инибаче, чем положено, или если кто-то другой принял ваши таблетки Инибаче, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие симптомы: головокружение или ощущение онемения, поверхностное дыхание, холодная и влажная кожа, невозможность двигаться или говорить, замедленный сердечный ритм.
Если вы забыли принять Инибаче

• Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Инибаче может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Если у вас возникла тяжелая реакция, называемая ангионевротическим отеком, или аллергическая реакция, прекратите прием Инибаче и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы включают:

• Внезапное отекание лица, горла, губ или рта, которое может затруднить дыхание или глотание.

Если вы заметили один из следующих признаков нарушений в работе крови, немедленно обратитесь к врачу:

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Симптомы включают усталость, бледность кожи, учащенное или нерегулярное сердцебиение (тахикардию) и одышку.
• Снижение количества всех типов лейкоцитов (нейтропения, агранулоцитоз). Симптомы включают повышенную склонность к инфекциям, например, поражение ротовой полости, десен, горла и легких.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Симптомы включают склонность к образованию синяков и носовые кровотечения.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Кашель
• Тошнота
• Ощущение усталости
• Головная боль

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Пониженное артериальное давление. Может вызывать ощущение слабости, головокружение, спутанность сознания, нечеткость зрения и обмороки. Сильное снижение артериального давления может повысить риск инфаркта миокарда или инсульта у некоторых пациентов.
• Учащенное сердцебиение
• Ощущение слабости
• Боли в груди
• Проблемы с дыханием, включая одышку и ощущение сдавленности в груди
• Заложенность или насморк, чихание (ринит)
• Сухость или отек полости рта
• Потеря аппетита
• Нарушение вкусовых ощущений
• Диарея и рвота
• Кожная сыпь (может быть тяжелой)
• Мышечные судороги или боли в мышцах и суставах
• Импотенция
• Повышенное потоотделение
• Приливы жара
• Нарушения сна

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов при анализах крови (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения)
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия)
• Церебральная ишемия, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт (может возникнуть при чрезмерном снижении артериального давления)
• Инфаркт миокарда (может возникнуть при чрезмерном снижении артериального давления)
• Нарушение ритма сердца
• Интерстициальное заболевание легких
• Патология, схожая с системной красной волчанкой
• Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах
• Удушье, напоминающее приступ астмы
• Ощущение заложенности или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (синусит)
• Раздражение языка
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину
• Нарушения функции печени или почек (выявляются при анализах крови и мочи)
• Поражение печени, включая гепатит (воспаление печени) или другие повреждения печени
• Тяжелые кожные реакции, включая появление волдырей или шелушение кожи
• Повышенная чувствительность к свету
• Выпадение волос (может быть временным)
• Отслоение ногтя от ложа
• Увеличение молочных желез у мужчин

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Инибаче

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
1 мг: не хранить при температуре выше 25 °C.
5 мг: для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Инибаче

• Действующее вещество — цилазаприл.
• Каждая пленочная таблетка содержит:
  Инибаче 1 мг: 1,044 мг цилазаприла, что эквивалентно 1 мг безводного цилазаприла.
  Инибаче 5 мг: 5,22 мг цилазаприла, что эквивалентно 5 мг безводного цилазаприла.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 3 сР, тальк, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза 6 сР, диоксид титания (Е 171).
  Инибаче 1 мг: оксид железа жёлтый (Е 172).
  Инибаче 5 мг: оксид железа красный (Е 172).
  (См. раздел 2: Инибаче содержит лактозу моногидрат)

Описание внешнего вида Инибаче и состав упаковки
Пленочные таблетки:
Светло-жёлтые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и маркировкой «CIL 1» на противоположной стороне.
Красно-коричневые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и маркировкой «CIL 5» на противоположной стороне.

Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23–24
17489 Грайфсвальд
Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Австрия, Бельгия, Чехия, Венгрия, Польша: Inhibace
Германия: Dynorm
Греция: Vascace
Италия: Инибаче