INIBACE

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Inibace 1 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película

Cilazapril
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Inibace y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Inibace
3. Cómo tomar Inibace
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inibace
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inibace y para qué se utiliza

Inibace contiene el principio activo cilazapril.
Inibace se utiliza para tratar:

• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• Insuficiencia cardíaca crónica (a largo plazo).

El cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la ECA» (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina). Actúa provocando la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial y, además, facilita que el corazón bombee sangre a todo el cuerpo en caso de insuficiencia cardíaca crónica.
Su médico puede recetarle otros medicamentos junto con Inibace para tratar su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Inibace

No tome Inibace

• si es alérgico (hipersensible) al cilazapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos que contienen inhibidores de la ECA, incluidos captopril, enalapril, lisinopril y ramipril
• si ha sufrido un efecto adverso grave, denominado angioedema, tras tomar otros medicamentos inhibidores de la ECA, o si ha padecido angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los signos de este efecto incluyen hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua. Si está tomando medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes o medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, tiene un riesgo aumentado de angioedema
• si está embarazada de más de tres meses (es preferible evitar el uso de Inibace incluso al comienzo del embarazo; véanse los apartados “Embarazo” y “Lactancia”).
• si padece diabetes mellitus o alteración de la función renal y está siendo tratado con medicamentos que contienen aliskiren para reducir la presión arterial elevada.
• si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

No tome Inibace si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Inibace:

• si padece problemas cardiacos. Inibace no es adecuado para personas con ciertos tipos de problemas cardiacos.
• si ha sufrido un ictus o padece problemas de irrigación sanguínea al cerebro.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un “bloqueante del receptor de la angiotensina II” (ARB), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales debidos a diabetes.
  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información en el apartado “No tome Inibace”.
• si está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario.
• si padece problemas graves del hígado o si desarrolla ictericia.
• si tiene problemas renales o problemas de irrigación sanguínea a los riñones, una condición denominada estenosis de la arteria renal.
• si está en diálisis.
• si ha vomitado o ha padecido diarrea recientemente.
• si sigue una dieta para controlar la ingesta de sal (sodio).
• si tiene previsto someterse a un tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
• si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica (incluida cirugía dental). Algunos anestésicos pueden reducir la presión arterial, lo que podría provocar una disminución excesiva.
• si presenta acumulación de líquido en el abdomen (ascitis).
• si padece diabetes y está tomando medicamentos para tratarla.
• si padece una enfermedad del colágeno vascular.
• si se somete a aferesis de LDL con dextrano sulfato.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si alguno de estos casos le afecta, o si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Inibace.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo) o si planea un embarazo. Inibace no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después de los primeros 3 meses de embarazo, ya que en esta fase podría causar graves daños al feto (véanse los apartados sobre “Embarazo” y “Lactancia”).
Niños y adolescentes
Inibace no se recomienda en niños.
Otros medicamentos e Inibace
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta y productos a base de plantas medicinales. Esto se debe a que Inibace puede afectar al funcionamiento de ciertos medicamentos, y asimismo algunos medicamentos pueden influir en el funcionamiento de Inibace.
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren, es posible que su médico deba ajustar la dosis o adoptar otras precauciones (véanse también las informaciones en los apartados “No tome Inibace” y “Advertencias y precauciones”).
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• Diuréticos – véase “Aumento de la presión arterial (hipertensión)” en el apartado 3 “Cómo tomar Inibace”.
• Cualquier medicamento para tratar la hipertensión arterial.
• Medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que incluyen aspirina, indometacina e ibuprofeno.
• Insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes.
• Litio (utilizado para tratar la depresión).
• Corticosteroides (como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario.
• Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
• Antagonistas de la aldosterona.
• Simpaticomiméticos.
• Anestésicos, narcóticos.
• Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos.
• Compuestos de oro (utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide).

Inibace con alimentos y bebidas
Informe a su médico o farmacéutico si toma suplementos alimenticios que contengan potasio.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico generalmente le aconsejará dejar de tomar Inibace antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Inibace. Inibace no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después de los primeros 3 meses de embarazo, ya que a partir del tercer mes podría causar graves daños al feto.
Lactancia
Si está amamantando o tiene previsto hacerlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Inibace no se recomienda durante la lactancia; su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareos al tomar Inibace. Esto es más probable al comienzo del tratamiento. Si nota mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Inibace contiene lactosa
Inibace contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Inibace contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Inibace

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Aumento de la presión arterial (hipertensión)

• La dosis inicial habitual en adultos es de 1 mg una vez al día.
• Su médico aumentará la dosis hasta que su presión arterial esté controlada; la dosis de mantenimiento suele estar comprendida entre 2,5 mg y 5 mg al día.
• Si padece problemas renales o es mayor, su médico podría recetarle una dosis inferior.
• Si ya está tomando un diurético, su médico podría indicarle que lo suspenda aproximadamente 3 días antes de comenzar el tratamiento con Inibace. La dosis inicial habitual de Inibace es de 0,5 mg una vez al día. Posteriormente, su médico aumentará la dosis hasta que la presión arterial esté controlada.

Insuficiencia cardíaca crónica

• La dosis inicial habitual es de 0,5 mg una vez al día.
• Su médico aumentará posteriormente la dosis; la dosis de mantenimiento suele estar comprendida entre 1 mg y 2,5 mg al día.
• Si padece problemas renales o es mayor, su médico podría recetarle una dosis inferior.
• Si padece cirrosis hepática sin ascitis, su médico no le recetará una dosis superior a 0,5 mg al día y le controlará cuidadosamente la presión arterial.

Cómo tomar este medicamento

• Trague cada comprimido con un vaso de agua.
• No importa la hora del día en que tome Inibace. Sin embargo, tómelo siempre más o menos a la misma hora.
• Inibace puede tomarse antes o después de las comidas.
• El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Si toma más Inibace del que debe
Si toma más Inibace del que debe o si otra persona toma sus comprimidos, consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Pueden presentarse los siguientes efectos: mareo o sensación de aturdimiento, respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar y latido cardiaco ralentizado.

Si olvida tomar Inibace

• Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el momento programado.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Inibace puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
Si tiene una reacción grave, denominada angioedema, o una reacción alérgica, interrumpa la toma de
Inibace y acuda inmediatamente al médico. Los signos incluyen:

• Hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca, que puede dificultar la respiración o la deglución.

Si presenta alguno de los siguientes problemas en la sangre, acuda inmediatamente al médico:

• Bajo número de glóbulos rojos (anemia). Los signos incluyen fatiga, palidez, latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones) y dificultad para respirar.
• Bajo número de todos los tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis). Los signos incluyen un aumento del número de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones.
• Bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Los signos incluyen aparición fácil de moretones y sangrado nasal.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Tos
• Náuseas
• Sensación de cansancio
• Dolor de cabeza

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja. Puede causar sensación de debilidad, mareo o sensación de aturdimiento, visión borrosa y desmayos. Una disminución excesiva de la presión arterial puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en determinados pacientes
• Aumento de la frecuencia cardiaca
• Sensación de debilidad
• Dolor en el pecho
• Problemas respiratorios, incluyendo dificultad para respirar y opresión en el pecho
• Secreción nasal o congestión nasal y estornudos (rinitis)
• Boca seca o hinchada
• Pérdida de apetito
• Alteración del gusto de los alimentos
• Heces blandas y vómitos
• Erupción cutánea (que puede ser grave)
• Calambres musculares o dolor muscular o articular
• Impotencia
• Aumento de la sudoración
• Sofocos
• Trastornos del sueño

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas en los análisis de sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
• Un tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia)
• Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico (puede ocurrir si la presión arterial se vuelve demasiado baja)
• Infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial se vuelve demasiado baja)
• Latido cardiaco irregular
• Enfermedad pulmonar intersticial
• Una enfermedad similar al lupus eritematoso sistémico
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• Respiración sibilante
• Sensación de obstrucción o dolor pulsátil detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis)
• Irritación de la lengua
• Pancreatitis (inflamación del páncreas). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda
• Alteraciones en la función del hígado o de los riñones (visibles en análisis de sangre y orina)
• Problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) u otros daños hepáticos
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo formación de ampollas o descamación de la piel
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Pérdida de cabello (que puede ser temporal)
• Desprendimiento o separación de una uña de su lecho
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Inibace

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
1 mg: No conservar a temperatura superior a 25°C.
5 mg: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras
«Cad».
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Inibace

• El principio activo es cilazapril.
• Cada comprimido recubierto con película contiene:
  Inibace 1 mg: 1,044 mg de cilazapril equivalente a 1 mg de cilazapril anhidro
  Inibace 5 mg: 5,22 mg de cilazapril equivalente a 5 mg de cilazapril anhidro
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa 3 cP, talco, estearilfumarato sódico, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171).
  Inibace 1 mg: óxido de hierro amarillo (E 172)
  Inibace 5 mg: óxido de hierro rojo (E 172).
  (Véase el apartado 2: Inibace contiene lactosa monohidrato)

Descripción del aspecto de Inibace y contenido del envase
Comprimido recubierto con película:
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, ovalados, biconvexos, con una línea de fractura en un lado y marcado con "CIL 1" en el lado opuesto.
Comprimidos recubiertos con película de color rojo marrón, ovalados, biconvexos, con una línea de fractura en un lado y marcado con "CIL 5" en el lado opuesto.

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Bélgica, República Checa, Hungría, Polonia: Inhibace
Alemania: Dynorm
Grecia: Vascace
Italia: Inibace