ГЛИТИСОЛ

Инструкция по применению:

Глитисол 500 мг лиофилизат и растворитель для раствора для инъекций, для инстилляции

эндотрахеобронхиальной, для небулятора
Тиамфеникол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Глитисол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Глитисола
3. Как применять Глитисол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Глитисол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Глитисол и для чего он применяется

Действующим веществом Глитисола является тиамфеникол — антибиотик, применяемый для лечения различных инфекционных заболеваний, в том числе тяжелых, вызванных бактериями.
Глитисол показан для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тиамфениколу, в частности:
брюшной тиф и паратиф;
брюцеллёз;
коклюш;
инфекции дыхательных путей, такие как воспаление бронхов (бронхиты), расширение бронхов (бронхоэктазы), абсцессы лёгких;
отоларингологические инфекции, такие как инфекции носа и околоносовых пазух (риносинуситы), инфекции глотки (фарингиты) и гортани (ларингиты);
инфекции мочеполовой системы (урогенитальные инфекции).

2. Что необходимо знать перед применением Глитисола

Не используйте Глитисол

• если у вас аллергия на тиамфеникол глицината гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваши почки выделяют лишь незначительное количество мочи (анурия);
• при нарушениях выработки клеток крови (предсуществующая медуллярная депрессия);
• при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фермента).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте это лекарственное средство для лечения незначительных инфекций.
Лечение Глитисолом, как и другими антибиотиками, может привести к дополнительным инфекциям (суперинфекциям), вызванным бактериями, устойчивыми к этому препарату, и грибками.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Глитисола:

• если вы одновременно принимаете лекарственные средства, вызывающие миелосупрессию, то есть снижение активности выработки предшественников клеток крови костным мозгом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глитисол»);
• при нарушении функции почек (почечная недостаточность), поскольку может увеличиться продолжительность пребывания препарата в крови; в этом случае интервалы между введениями должны быть увеличены (см. раздел «Способ применения Глитисола»);
• при необходимости применения препарата у недоношенных детей и новорождённых в возрасте до 2 недель в связи с незрелостью функции почек (см. раздел «Способ применения Глитисола»).

Длительность применения Глитисола должна быть ограничена минимально необходимым периодом для лечения инфекции, и лечение не должно превышать 10 дней. Продление терапии возможно только под медицинским контролем, при этом необходимо периодически контролировать показатели крови (гематологические параметры), при необходимости — прекращая лечение.
Системное применение Глитисола (в виде инъекций) может вызывать изменения показателей крови (гематологические нарушения) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Эти изменения обратимы и зависят от дозы препарата. Подобные эффекты могут быть более тяжёлыми и продолжительными при передозировке и длительном лечении, особенно при нарушении функции почек (почечная недостаточность) или нарушении выработки клеток крови (предсуществующая медуллярная депрессия).

Другие лекарственные средства и Глитисол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного применения Глитисола с другими лекарственными средствами для лечения бактериальных инфекций (бактерицидными антибиотиками).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её наступление или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Глитисол во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Применение этого лекарственного средства в период лактации не рекомендуется. При необходимости лечения препаратом Глитисол следует прекратить грудное вскармливание.
Приём высоких доз препарата может временно нарушить фертильность. Это действие обратимо после прекращения терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
В настоящее время неизвестно, влияет ли Глитисол на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Глитисол содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Глитисол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.
Рекомендуемая доза для системного применения (в виде инъекций):
Взрослым: 2–3 флакона в день (1–1,5 г)
Детям: 25–50 мг/кг массы тела в день

Ежедневную дозу следует разделять на 3–4 введения (каждые 6–8 часов), чтобы поддерживать достаточную концентрацию антибактериального вещества в крови.
Перед применением растворите Глитисол непосредственно перед использованием, добавив в флакон с порошком (лизофилизатом) 5 или 10 мл (1 или 2 ампулы) растворителя. Таким образом, получают растворы концентрацией 10% или 5% соответственно (то есть содержащие 100 мг или 50 мг тиамфеникола на каждый мл раствора).

• При внутримышечном введении (инъекция в мышцу): используйте 10%-ный раствор.
• При внутривенном введении (инъекция в вену): используйте 5%-ный раствор.

Не используйте повторно оставшийся раствор после частичного применения.
Рекомендуемая доза для местного применения (аэрозоль или инстилляции):

• При применении в виде аэрозоля:
  Взрослым: 2 мл 10%-ного раствора 1–2 раза в день.
  Детям: 1–2 мл 5%-ного или 10%-ного раствора 1–2 раза в день (по усмотрению врача).

• При инстилляциях:
  Для местного введения жидкости в лёгкие (бронхоинстилляция или эндобронхиальная инстилляция) или в полости тела (эндокавитарно) обычно применяют половину флакона – 1 флакон, разведённый до концентрации 5% или 10%.

Сведения о сроках и условиях хранения приготовленного раствора см. в разделе «Как хранить Глитисол».
Применение у недоношенных детей и новорождённых
В связи с незрелостью функции почек, будьте особенно осторожны при дозировке при применении у недоношенных и новорождённых детей в возрасте до 2 недель (в среднем — 25 мг на кг массы тела).
Применение у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность)
Если вы пожилой человек или страдаете от умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 20–50 мл/мин), рекомендуемая доза составляет 500 мг дважды в день. При более тяжёлой степени почечной недостаточности (клиренс креатинина 5–19 мл/мин) рекомендуемая доза — 500 мг однократно в день.
Если у вас уровень азота в крови (азотемия) стабильно превышает 100 мг, рекомендуемая доза — 500 мг через день.
Если вы применили Глитисол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении слишком большой дозы Глитисола немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В целом, симптомы передозировки не отличаются от побочных эффектов, указанных в данной инструкции (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), а также от неспецифических нарушений, связанных с приёмом избыточных доз широкоспектровых антибиотиков (дисмикробизм, суперинфекции).
Если у вас возникают какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Основные побочные эффекты, наблюдавшиеся после системного применения (в виде инъекций) тиамфеникола, включают нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга), проявляющиеся снижением количества эритроцитов (анемия), тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения). Эти состояния зависят от дозы и обратимы после прекращения лечения.
У пациентов с почечной недостаточностью отмечалась потеря волос и шерсти (алопеция), вплоть до развития облысения. Данный эффект обратим при прекращении терапии.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелая аллергическая реакция, возникающая быстро (анафилактическая реакция),
• интоксикация бактериальными агентами при лечении брюшного тифа (реакции типа Герксгеймера),
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия),
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
• воспаление зрительного нерва (нейрит зрительного нерва),
• поражение периферической нервной системы (периферическая нейропатия) (при длительном применении),
• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• кожная сыпь,
• потеря волос и шерсти (алопеция),
• повышение температуры тела (пирексия).

Дополнительные побочные эффекты у новорождённых и недоношенных детей
После системного применения (в виде инъекций) у новорождённых и недоношенных детей может развиваться синдром, проявляющийся вздутием живота (распирание живота) и синюшной окраской кожи (бледная цианоз). При развитии этого синдрома возможны тяжёлые нарушения сердечно-сосудистой системы и даже смерть.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной аннотации, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Глитисол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Приведённая дата срока годности относится к продукту, упакованному в оригинальную упаковку и правильно хранившемуся.
Наружное применение (аэрозоль и инстилляция): растворы Глитисола концентрацией 5% остаются стабильными в течение 10 дней, если хранятся при температуре не выше 5 °С; растворы Глитисола концентрацией 10% остаются стабильными в течение 5 дней, если хранятся при температуре не выше 5 °С.
Не выливайте и не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Глитисол

• Действующее вещество — тиамфеникол. 1 флакон лиофилизата содержит 500 мг тиамфеникола (что соответствует 631 мг глицинат хлорида тиамфеникола).
• Вспомогательные вещества, содержащиеся в растворителе: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Глитисола и содержимое упаковки
Глитисол представляет собой порошок (лиофилизат) и растворитель для приготовления раствора для инъекций, для эндобронхиального введения и для небулайзера.
1 флакон лиофилизата + 2 флакона растворителя по 5 мл
Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Бресо (MI)
Производитель
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - Виченца