ГЕЛОФУЗИНЕ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гелофузине, раствор для инфузий

сукцинилжелатин (модифицированный жидкий желатин)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гелофузине и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Гелофузине
3. Способ применения Гелофузине
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гелофузине
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гелофузине и для чего он применяется

Гелофузине — это так называемый плазмозаменитель. Это означает, что он восполняет жидкость, потерянную из кровеносной системы.
Гелофузине применяется для:

• замены крови и жидкостей организма, потерянных, например, в ходе хирургической операции, несчастного случая или ожога. При необходимости может применяться в сочетании с переливанием крови;
• профилактики низкого артериального давления (гипотензии), которое может возникнуть при спинальной или эпидуральной анестезии, а также при угрожающей тяжелой потере крови во время хирургической операции;
• восполнения объема циркулирующей крови во время применения, например, аппарата «искусственное сердце-лёгкое» в сочетании с другими инфузионными растворами.

2. Что необходимо знать перед применением Гелофузина

Не используйте Гелофузин

• если у вас аллергия на желатин или любой из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас аллергия на аллерген, называемый «галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Gal)», или на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты;
• если объём циркулирующей крови слишком велик;
• если у вас избыток жидкости в организме;
• если у вас имеются некоторые формы сердечной недостаточности (острая застойная сердечная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Гелофузина
Обратитесь к врачу,

• если у вас есть аллергическое заболевание, например, бронхиальная астма. В этом случае риск возникновения аллергической реакции может быть выше.
• В этих случаях применение Гелофузина противопоказано из-за возможных перекрёстных реакций:
• если вы знаете, что у вас аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) или субпродукты;
• если у вас обнаружены антитела (IgE) против аллергена альфа-Gal.
  Врач будет особенно внимательно следить за вашим состоянием, если у вас имеются:
• заболевания сердца,
• высокое артериальное давление,
• отёк лёгких,
• тяжёлые нарушения функции почек.
  Введение больших объёмов жидкости внутривенно может ухудшить ваше состояние.

Врач также будет соблюдать осторожность:

• если у вас сильно повышен уровень натрия или хлорида в крови;
• если у вас имеется задержка жидкости и солей, которая может сопровождаться отёком тканей;
• если у вас сильно нарушена свёртываемость крови;
• если вы пожилого возраста.

Во время введения Гелофузина будет проводиться мониторинг состава вашей крови. При необходимости врач может назначить вам дополнительные препараты, такие как соли и другие жидкости.
Дети
Опыт применения Гелофузина у детей очень ограничен. Врач назначит это лекарственное средство ребёнку только в случае крайней необходимости.
Результаты лабораторных анализов
Перед введением Гелофузина врач может взять у вас образцы крови или мочи, поскольку приём этого лекарственного средства может повлиять на некоторые лабораторные показатели и сделать их недостоверными.
Другие лекарственные средства и Гелофузин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно, чтобы ваш врач знал, принимаете ли вы другие препараты, которые могут вызывать задержку натрия (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид; ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл; кортикостероиды, такие как кортизон, или нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак). Совместное применение с этим лекарственным средством может вызвать отёк рук, ног, рук и стоп (отёк).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы беременны, сообщите об этом врачу. Из-за возможных аллергических реакций применение этого лекарственного средства следует избегать во время беременности. Однако в случае необходимости врач может назначить вам это лекарственное средство в экстренных ситуациях.
Кормление грудью
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Данные о выделении этого лекарственного средства с грудным молоком ограничены, однако, с учётом его химических свойств, маловероятно, что оно проникает в грудное молоко. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.
Фертильность
Нет данных о влиянии этого лекарственного средства на фертильность у животных или человека. Однако, учитывая природу его компонентов, считается маловероятным, что оно влияет на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как применять Гелофузине

Врач назначит вам Гелофузине только в том случае, если посчитает, что других препаратов, называемых кристаллоидами, недостаточно
самих по себе.
Врач тщательно подберёт дозу Гелофузине, чтобы предотвратить избыточную нагрузку жидкостью,
особенно если у вас есть проблемы с лёгкими, сердцем или нарушения кровообращения.
Способ применения и дозы
Гелофузине вводится внутривенно, то есть капельно.
Взрослым
Количество и продолжительность введения зависят от объёма потерянной крови или жидкости и
общего состояния пациента.
Во время лечения врач будет проводить обследования (например, анализы крови и измерение артериального давления),
и доза Гелофузине будет корректироваться в зависимости от потребностей. При необходимости
могут быть введены кровь или концентрированные эритроциты.
Применение у детей
Данных о применении этого лекарственного средства у детей недостаточно. Врач назначит этот
препарат только в случае, если посчитает его жизненно необходимым для выздоровления ребёнка. В таких случаях
будут учитываться клинические показания, а терапия будет проводиться с особой осторожностью и под тщательным контролем.
Если вы применили Гелофузине в большем количестве, чем нужно
Передозировка Гелофузине может привести к слишком высокому объёму крови (гиперволемии) и избыточной нагрузке жидкостью,
что может повлиять на функцию сердца и лёгких.
Возможно появление головной боли и затруднённого дыхания.
В случае передозировки врач назначит вам любое необходимое лечение.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Все заменители плазмы сопряжены с небольшим риском аллергических реакций, которые чаще всего бывают легкими или умеренными, но в очень редких случаях могут быть и тяжелыми. Считается, что такие реакции возникают чаще у пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями, например, астмой. По этой причине за вами будет вестись тщательное наблюдение со стороны медицинского персонала, особенно в начале инфузии.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные), включая, например, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, тошноту, рвоту, головокружение, потливость, сжатие в груди или горле, боли в животе, отек шеи и лица. При возникновении аллергической реакции инфузия должна быть немедленно прекращена, и вам будет оказана необходимая медицинская помощь (см. также раздел 2 «Что следует знать перед применением Гелофузина», в частности, информацию об аллергии на аллерген, называемый галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Gal), красное мясо и субпродукты).

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• снижение количества эритроцитов и белков в крови.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• кровь может хуже свертываться, чем раньше, и вы можете заметить повышенное кровотечение.

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• учащение сердцебиения
• низкое артериальное давление
• лихорадка, озноб

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тошнота, рвота, боль в желудке;
• снижение содержания кислорода в крови, что может вызвать головокружение.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Данные о наличии иных побочных эффектов у детей отсутствуют.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Гелофузина

Храните Гелофузине в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке контейнера и на внешней упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили:

• помутнение или изменение цвета раствора;
• утечку жидкости из контейнера.

Гелофузине, ранее вскрытый или частично использованный, подлежит утилизации. Частично использованные упаковки повторно соединять не следует.
Препарат необходимо использовать немедленно после вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гелофузине
Действующие вещества: сукцинилгидролизат желатина (модифицированный) и натрия хлорид.
1 000 мл раствора содержат:
Сукцинилгидролизат желатина (модифицированный) 40,0 г
Натрия хлорид 7,0 г
Концентрации электролитов:
Натрий 154 ммоль
Хлорид 120 ммоль
Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).
Физико-химические характеристики
pH 7,4 ± 0,3
Осмолярность 274 мОсм/л
Описание внешнего вида Гелофузине и содержимое упаковки
Гелофузине — это раствор для инфузий, вводимый внутривенно капельно (в вену).
Это стерильный, прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.
Продается в следующих упаковках:

• флаконы из полиэтилена (Ecoflac) по 500 мл, в упаковках по 10 шт.;
• пакеты из полипропилена (Ecobag) по 250 и 500 мл, в упаковках по 20 шт.;
• пакеты из полипропилена (Ecobag) по 1 000 мл, в упаковках по 10 шт.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Strasse, 1
34212 Melsungen
Германия
Почтовый адрес
B. Braun Melsungen
34209 Melsungen
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: